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L'efficacia dell'iniezione guidata di tossina botulinica "A" nei muscoli masticatori nella gestione delle fratture condilari e subcondilari

25 gennaio 2026 aggiornato da: Pakinam Gheeta

L'Efficacia dell'Iniezione Guidata di Tossina Botulinica "A" nei Muscoli Masticatori nella Gestione delle Fratture Condilari e Subcondilari (Studio Clinico Controllato Randomizzato)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione guidata da ultrasuoni di tossina botulinica A nei muscoli masticatori; il massetere, il temporale e lo pterigoideo laterale, in un approccio di riduzione chiusa delle fratture condilari e subcondilari, cercando di far luce sull'efficacia e sui potenziali vantaggi di questa innovativa via terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aver subito fratture condilari/sottocondilari extracapsulari unilaterali isolate o associate ad altre fratture.
  • Fratture intracapsulari isolate.
  • Dislocazione condilare moderata, JO fino a 45 gradi o fratture incomplete.
  • Occlusione riproducibile senza drop-back o con drop-back che ritorna sulla linea mediana al rilascio della forza posteriore.
  • Disponibilità di più della metà della dentizione.

Criteri di esclusione:

  • Fratture condilari bilaterali.
  • Dislocazione condilare grave > 45 gradi (severamente dislocata).
  • Riduzione anatomica dell'altezza del ramo 2: 2 mm.
  • Occlusione instabile (ad esempio, malattia parodontale, meno di tre denti per quadrante).
  • Pazienti con politraumi gravi.
  • Pazienti con controindicazioni relative alle iniezioni di BTX che possono includere; gravidanza, allattamento, allergie al BTX e presenza di infezione nel sito di iniezione.
  • Pazienti con malattie del motoneurone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Procedura: Riduzione chiusa e fissazione intermascellare
Tutti i pazienti saranno trattati con il metodo della riduzione chiusa e della fissazione intermascellare. I pazienti saranno trattati in anestesia locale o generale a seconda della disponibilità di altre fratture concomitanti e delle condizioni generali del paziente.
Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica ecoguidata + riduzione chiusa e fissazione intermascellare
Altro: BOTOX Cosmetic®
La fiala di BTX viene diluita con 2,0 cc di soluzione fisiologica o acqua distillata. Sono 5 BU (Botox) per 0,1 cc, quindi è facile da misurare (per 2,5 cc di soluzione fisiologica normale, si può calcolare come 4 BU per 0,1 cc), pertanto, i ricercatori possono facilmente regolare la quantità da iniettare nei muscoli della masticazione. Utilizzando una siringa da 5 cc, aspirare più di 3 cc di aria e iniettarla nella fiala di tossina botulinica. Verificare se l'aria viene aspirata nella fiala. Se l'aria non viene aspirata nella fiala, la fiala viene scartata poiché il vuoto non è presente nella fiala, quindi è difettosa. Per ottenere una concentrazione desiderabile di soluzione di diluizione, iniettare 2,5 cc di soluzione fisiologica normale nella tossina botulinica e poi mescolare delicatamente. Due o tre giorni prima dell'intervento chirurgico, la BTX verrà iniettata nei muscoli della masticazione: il pterigoideo laterale, il massetere e il temporale del sito fratturato. Quindi, verrà eseguita la riduzione chiusa e la fissazione intermascellare per la gestione della frattura.
Procedura: Riduzione chiusa e fissazione intermascellare
Tutti i pazienti saranno trattati con il metodo della riduzione chiusa e della fissazione intermascellare. I pazienti saranno trattati in anestesia locale o generale a seconda della disponibilità di altre fratture concomitanti e delle condizioni generali del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Sarà valutato tramite una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti. (0-1= Nessuno, 2-4= Lieve, 5-7= Moderato, 8-10= Grave)
fino a 2 settimane
Valutazione dell'Occlusione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi

La valutazione dell'occlusione sarà eseguita e verrà assegnato un punteggio:

  1. Uguale a pre-traumatica
  2. Differenza minima
  3. Malocclusione funzionale
  4. Necessita di correzione occlusale
  5. Malocclusione grave
fino a 3 mesi
Apertura della bocca
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La distanza interincisale sarà misurata in (cm) utilizzando un righello, per valutare il grado di apertura della bocca.
fino a 3 mesi
Valutazione della deviazione della bocca
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Lo stato della deviazione preoperatoria, ad esempio la presenza di morsi incrociati o deviazioni minori, sarà confrontato con lo stato tre mesi dopo l'intervento. Saranno scattate fotografie per tutti i pazienti per documentare l'occlusione e l'apertura della bocca.
fino a 3 mesi
Tempo necessario prima della rimozione della fissazione intermascellare (IMF)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
La fissazione intermascellare sarà rimossa una volta ottenuta un'occlusione soddisfacente e il periodo di tempo della IMF sarà registrato per ogni paziente.
fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Densità ossea a livello della linea di frattura
Lasso di tempo: 6 mesi
Una TC postoperatoria immediata sarà ottenuta, seguita da un'altra eseguita dopo 6 mesi dall'intervento.
La densità ossea media alla linea di frattura nella TC a 6 mesi sarà confrontata con le scansioni postoperatorie immediate e preoperatorie, e la differenza media tra le scansioni sarà calcolata.
6 mesi
L'angolo tra la frattura e l'asse longitudinale del ramo
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà eseguita una TC immediatamente dopo l'intervento, seguita da un'altra TC a 6 mesi dall'intervento. L'angolo tra la frattura condilare o subcondilare e l'asse longitudinale del ramo verrà misurato e confrontato pre-operatoriamente e a sei mesi dall'intervento, e la differenza verrà calcolata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakinam Gheeta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9239261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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