Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost řízené aplikace botulotoxinu "A" do žvýkacích svalů při léčbě kondylárních a subkondylárních fraktur

25. ledna 2026 aktualizováno: Pakinam Gheeta

Účinnost řízené aplikace botulotoxinu "A" do žvýkacích svalů při léčbě zlomenin kondylu a subkondylu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost ultrazvukem řízené aplikace botulotoxinu A do žvýkacích svalů; žvýkacího svalu, spánkového svalu a laterálního křídlového svalu, při uzavřené repozici kondylárních a subkondylárních zlomenin, s cílem osvětlit účinnost a potenciální výhody této inovativní terapeutické cesty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jednostranné extrakapsulární kondylární/subkondylární zlomeniny izolované nebo spojené s dalšími zlomeninami.
  • Izolované intrakapsulární zlomeniny.
  • Střední posun kondylu, JO do 45 stupňů nebo neúplné zlomeniny.
  • Reprodukovatelná okluze bez drop-back nebo s drop-back, který se po uvolnění zadní síly vrací do středové linie.
  • Dostupnost více než poloviny dentice

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální kondylární zlomeniny
  • Hrubý posun kondylu > 45 stupňů (silně dislokované)
  • Anatomická redukce výšky ramus 2: 2 mm
  • Nestabilní okluze (např. parodontální onemocnění, méně než tři zuby v kvadrantu)
  • Pacienti s těžkými polytraumaty.
  • Pacienti s relativními kontraindikacemi pro injekce BTX, které mohou zahrnovat; těhotenství, laktaci, alergie na BTX a přítomnost infekce v místě vpichu.
  • Pacienti s onemocněním motorických neuronů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Postup: Uzavřená repozice a intermaksilární fixace
Všichni pacienti budou léčeni metodou uzavřené repozice a intermaxilární fixace. Pacienti budou léčeni v lokální nebo celkové anestezii v závislosti na přítomnosti dalších souběžných zlomenin a celkovém stavu pacienta.
Experimentální: Ultrazvukem řízená aplikace botulotoxinu + uzavřená repozice a intermaxilární fixace
Jiný: BOTOX Cosmetic®
Lahvička BTX se zředí 2,0 cc fyziologického roztoku nebo destilované vody.
Je to 5 BU (Botox) na 0,1 cc, takže je snadné měřit (pro 2,5 cc normálního fyziologického roztoku můžete vypočítat jako 4 BU na 0,1 cc), proto mohou výzkumníci snadno upravit množství, které má být vstříknuto do žvýkacích svalů.
Pomocí 5 cc stříkačky natáhněte více než 3 cc vzduchu a vstříkněte do lahvičky s botulotoxinem.
Zkontrolujte, zda byl vzduch nasát do lahvičky.
Pokud vzduch není do lahvičky nasát, lahvička se vyřadí, protože v lahvičce není vakuum, a je tedy vadná.
Pro dosažení požadované koncentrace ředicího roztoku se vstříkne 2,5 cc normálního fyziologického roztoku do botulotoxinu a poté se jemně promíchá.
Dva až tři dny před chirurgickým zákrokem bude BTX injikován do žvýkacích svalů; laterální pterygoid, žvýkací a temporální sval na straně zlomeniny.
Poté bude provedena uzavřená repozice a intermaxilární fixace pro zvládnutí zlomeniny.
Postup: Uzavřená repozice a intermaksilární fixace
Všichni pacienti budou léčeni metodou uzavřené repozice a intermaxilární fixace. Pacienti budou léčeni v lokální nebo celkové anestezii v závislosti na přítomnosti dalších souběžných zlomenin a celkovém stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: až 2 týdny
Bude hodnoceno pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). (0-1= Žádná, 2-4= Mírná, 5-7= Střední, 8-10= Těžká)
až 2 týdny
Vyhodnocení okluze
Časové okno: až 3 měsíce

Posouzení okluze bude provedeno a ohodnoceno:

  1. Stejná jako před traumatem
  2. Malý rozdíl
  3. Funkční malokluze
  4. Vyžaduje korekci okluze
  5. Závažná malokluze
až 3 měsíce
Otevření úst
Časové okno: až 3 měsíce
Interincizální vzdálenost bude měřena v (cm) pomocí pravítka, aby se posoudil stupeň otevření úst.
až 3 měsíce
Posouzení úchylky úst
Časové okno: až 3 měsíce
Stav odchylky preoperativně, například přítomnost křížových skusů nebo menších odchylek, bude porovnán se stavem tři měsíce po operaci. Fotografie budou pořízeny u všech pacientů k dokumentaci okluze a otevření úst.
až 3 měsíce
Časový rámec potřebný do odstranění intermaxilární fixace (IMF)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Mezičelistní fixace bude odstraněna, jakmile bude dosaženo uspokojivé okluze, a doba trvání IMF bude zaznamenána u každého pacienta.
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Hustota kostí v linii zlomeniny
Časové okno: 6 měsíců
Bezprostředně po operaci bude provedeno CT, následované dalším CT 6 měsíců po operaci. Průměrná hustota kosti v linii zlomeniny na CT snímku po 6 měsících bude porovnána s bezprostředně pooperačním a předoperačním snímkováním a bude vypočítán průměrný rozdíl mezi snímky.
6 měsíců
Úhel mezi zlomeninou a podélnou osou ramu
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační CT bude provedeno bezprostředně po zákroku, následované dalším CT snímkem po 6 měsících po operaci. Úhel mezi kondylární nebo subkondylární frakturou a podélnou osou větve bude změřen a porovnán před operací a šest měsíců po operaci a rozdíl bude vypočítán.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakinam Gheeta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9239261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOTOX Cosmetic®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit