Ohjatun botuliinitoksiini "A" -injektion tehokkuus puremalihaksiin kondyylaarien ja subkondyylaarien murtumien hoidossa
sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pakinam Gheeta
Ohjatun botuliinitoksiini "A" -ruiskeen teho puremalihaksiin kondylaarisissa ja subkondylaarisissa murtumissa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjauksella tehtävän botuliinitoksiini A:n pistoksen tehokkuutta puremalihaksiin; masseter-, temporalis- ja lateraalipterygoiduslihaksiin suljetun pelastusmenetelmän yhteydessä kondyyliluun ja subkondyyliluun murtumien hoidossa, pyrkien valaisemaan tämän innovatiivisen hoitomuodon tehokkuutta ja mahdollisia etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pakinam Gheeta, BDS
- Puhelinnumero: +20 11 15568102
- Sähköposti: p.sameeh150115@alexu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Pakinam Gheeta, BDS
- Puhelinnumero: +20 11 15568102
- Sähköposti: p.sameeh150115@alexu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Yksipuoliset ekstrakapsulaariset kondyylin/alikondyylin murtumat erillisinä tai yhdessä muiden murtumien kanssa.
- Erilliset intrakapsulaariset murtumat.
- Kohtalainen kondyylin siirtymä, JO 45 astetta tai epätäydelliset murtumat.
- Todistettava purenta ilman takaiskuilmiota tai takaiskuilmiolla, joka palautuu keskilinjaan, kun takainen voima vapautetaan.
- Yli puolet hampaistosta saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksipuoliset kondyylin murtumat
- Huomattava kondyylin siirtymä > 45 astetta (vakavasti siirtynyt)
- Anatominen haarukan korkeuden palautus 2: 2 mm
- Epävakaa purenta (esim. parodontiitti, alle kolme hammasta neljänneksessä)
- Potilaat, joilla on vakavia monivammoja.
- Potilaat, joilla on suhteellisia vasta-aiheita BTX-ruiskeille, joihin voi kuulua; raskaus, imetys, BTX-allergiat ja infektio ruiskeen kohdalla.
- Potilaat, joilla on motorisen hermosolun sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
|
Kaikki potilaat hoidetaan käyttäen suljettua pelastusleikkausta ja intermaxillaarista fiksointimenetelmää.
Potilaat hoidetaan paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa riippuen muiden samanaikaisten murtumien saatavuudesta ja potilaan yleisestä tilasta.
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu botuliinitoksiini-injektio + suljettu repositsio ja intermaksillaarinen fiksaus
|
BTX-vial laimennetaan 2,0 cc:n suolaliuoksella tai tislatulla vedellä.
Se on 5 BU (Botox) per 0,1 cc, joten mittaus on helppoa (2,5 cc:lle normaalia suolaliuosta voit laskea 4 BU:ksi per 0,1 cc), joten tutkijat voivat helposti säätää pureutumislihaksiin ruiskutettavan määrän.
Käytä 5 cc:n ruiskua, vedä yli 3 cc ilmaa ja ruiskuta botulinumtoksiinivialiin.
Tarkista, imeekö ilma vialiin.
Jos ilmaa ei imeydy vialiin, vial hylätään, koska vialissa ei ole tyhjiötä, joten se on viallinen.
Halutun laimennusliuoksen pitoisuuden saavuttamiseksi ruiskuta 2,5 cc normaalia suolaliuosta botulinumtoksiiniin ja sekoita varovasti.
Kaksi kolme päivää ennen kirurgista toimenpidettä, BTX ruiskutetaan pureutumislihaksiin; sivuttainen pterygoid, masseter ja temporaalis murtuman kohdalla.
Sitten suljettu pelkistys ja intermaxillaarinen kiinnitys suoritetaan murtuman hoidossa.
Kaikki potilaat hoidetaan käyttäen suljettua pelastusleikkausta ja intermaxillaarista fiksointimenetelmää.
Potilaat hoidetaan paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa riippuen muiden samanaikaisten murtumien saatavuudesta ja potilaan yleisestä tilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa
|
Arvioidaan 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
(0-1 = Ei lainkaan, 2-4 = Lievä, 5-7 = Kohtalainen, 8-10 = Vakava)
|
enintään 2 viikkoa
|
|
Okkluusion arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Okluusion arviointi suoritetaan ja sille annetaan pisteet:
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Suun avaaminen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Inter-incisaalinen etäisyys mitataan (cm) viivaimella suun avautumisasteen arvioimiseksi.
|
enintään 3 kuukautta
|
|
Suun poikkeaman arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Poikkeaman tilaa ennen leikkausta, esimerkiksi risti- tai pienempien poikkeamien esiintymistä, verrataan tilaan kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikilta potilailta otetaan valokuvat purennan ja suun avautumisen dokumentointia varten.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Aikakehys, joka tarvitaan ennen kuin leukojen välisen kiinnityksen (IMF) poistoa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Intermaksillaarinen fiksaatio poistetaan, kun tyydyttävä okluusio on saavutettu, ja IMF:n kesto kirjataan jokaiselle potilaalle.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Luutiheys murtumalinjalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen otetaan CT-kuva, jota seuraa toinen CT-kuva 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Murtuman kohdan keskimääräinen luutiheys 6 kuukauden CT-kuvassa verrataan välittömästi leikkauksen jälkeen otettuun ja leikkaukseen edeltävään kuviin, ja kuvien välillä oleva keskimääräinen ero lasketaan.
|
6 kuukautta
|
|
Murtuman ja haarukan pitkittäisakselin välinen kulma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Välitön leikkauksen jälkeinen CT-kuvaus suoritetaan, minkä jälkeen toinen otetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kondyylin tai subkondyylin murtuman ja haaran pitkittäisakselin välinen kulma mitataan ja verrataan ennen leikkausta sekä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen, ja ero lasketaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9239261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .