L'efficacité de l'injection guidée de toxine botulique "A" dans les muscles masticateurs dans la prise en charge des fractures condyliennes et sous-condyliennes
25 janvier 2026 mis à jour par: Pakinam Gheeta
L'efficacité de l'injection guidée de toxine botulique "A" dans les muscles masticateurs dans la prise en charge des fractures condyliennes et sous-condyliennes (Essai clinique contrôlé randomisé)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection échoguidée de toxine botulique A dans les muscles de la mastication ; le masséter, le temporal et le ptérygoïdien latéral, dans une approche de réduction fermée des fractures condyliennes et sous-condyliennes, visant à éclairer l'efficacité et les avantages potentiels de cette voie thérapeutique innovante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pakinam Gheeta, BDS
- Numéro de téléphone: +20 11 15568102
- E-mail: p.sameeh150115@alexu.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Contact:
- Pakinam Gheeta, BDS
- Numéro de téléphone: +20 11 15568102
- E-mail: p.sameeh150115@alexu.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Présenter des fractures condyliennes/sous-condyliennes unilatérales extra-capsulaires isolées ou associées à d'autres fractures.
- Fractures intra-capsulaires isolées.
- Déplacement condylien modéré, JO à 45 degrés ou fractures incomplètes.
- Occlusion reproductible sans drop-back ou avec drop-back qui revient à la ligne médiane lors du relâchement de la force postérieure.
- Disponibilité de plus de la moitié de la dentition.
Critères d'exclusion :
- Fractures condyliennes bilatérales.
- Déplacement condylien important > 45 degrés (sévèrement déplacé).
- Réduction anatomique de la hauteur de la branche montante de 2 mm.
- Occlusion instable (par exemple, maladie parodontale, moins de trois dents par quadrant).
- Patients présentant des polytraumatismes sévères.
- Patients présentant des contre-indications relatives aux injections de BTX pouvant inclure : grossesse, allaitement, allergies au BTX et présence d'infection au site d'injection.
- Patients atteints de maladies des neurones moteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
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Tous les patients seront traités par la méthode de réduction fermée et de fixation intermaxillaire.
Les patients seront traités sous anesthésie locale ou générale selon la disponibilité d'autres fractures concomitantes et l'état général du patient.
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Expérimental: Injection de toxine botulique guidée par échographie + réduction fermée et fixation intermaxillaire
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Le flacon de BTX est dilué avec 2,0 cc de sérum physiologique ou d'eau distillée.
Il contient 5 BU (Botox) par 0,1 cc, donc il est facile à mesurer (pour 2,5 cc de sérum physiologique normal, vous pouvez calculer comme 4 BU par 0,1 cc) par conséquent, les investigateurs peuvent facilement ajuster la quantité à injecter dans les muscles de la mastication.
À l'aide d'une seringue de 5 cc, prélevez plus de 3 cc d'air et injectez-les dans le flacon de toxine botulique.
Vérifiez si l'air est aspiré dans le flacon.
Si l'air n'est pas aspiré dans le flacon, le flacon est jeté car le vide n'est pas présent dans le flacon, donc il est défectueux.
Pour obtenir une concentration souhaitable de solution de dilution, injectez 2,5 cc de sérum physiologique normal dans la toxine botulique, puis mélangez doucement.
Deux à trois jours avant l'intervention chirurgicale, le BTX sera injecté dans les muscles de la mastication ; le ptérygoïdien latéral, le masséter et le temporal du côté fracturé.
Ensuite, une réduction fermée et une fixation intermaxillaire seront effectuées pour la prise en charge de la fracture.
Tous les patients seront traités par la méthode de réduction fermée et de fixation intermaxillaire.
Les patients seront traités sous anesthésie locale ou générale selon la disponibilité d'autres fractures concomitantes et l'état général du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Sera évalué à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 points.
(0-1 = Aucune, 2-4 = Légère, 5-7 = Modérée, 8-10 = Sévère)
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jusqu'à 2 semaines
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Évaluation de l'occlusion
Délai: jusqu'à 3 mois
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L'évaluation de l'occlusion sera effectuée et notée :
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jusqu'à 3 mois
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Ouverture buccale
Délai: jusqu'à 3 mois
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La distance inter-incisive sera mesurée en (cm) à l'aide d'une règle, pour évaluer le degré d'ouverture buccale.
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jusqu'à 3 mois
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Évaluation de la déviation buccale
Délai: jusqu'à 3 mois
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L'état de la déviation préopératoire, par exemple la présence de béances ou de déviations mineures, sera comparé à l'état trois mois après l'opération.
Des photographies seront obtenues pour tous les patients afin de documenter l'occlusion et l'ouverture buccale.
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jusqu'à 3 mois
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Délai nécessaire avant le retrait de la contention intermaxillaire (IMF)
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 6 mois
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La fixation intermaxillaire sera retirée une fois qu'une occlusion satisfaisante aura été obtenue et la durée de la FIM sera enregistrée pour chaque patient.
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 6 mois
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Densité osseuse au niveau de la ligne de fracture
Délai: 6 mois
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Un scanner postopératoire immédiat sera effectué, suivi d'un autre réalisé 6 mois après l'opération.
La densité osseuse moyenne au niveau de la ligne de fracture sur le scanner des 6 mois sera comparée avec celles des scanners postopératoire immédiat et préopératoire, et la différence moyenne entre les scanners sera calculée.
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6 mois
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L'angle entre la fracture et l'axe longitudinal de la branche
Délai: 6 mois
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Une tomodensitométrie postopératoire immédiate sera réalisée, suivie d'une autre effectuée 6 mois après l'opération.
L'angle entre la fracture condylienne ou sous-condylienne et l'axe longitudinal de la branche montante sera mesuré et comparé avant l'opération et six mois après l'opération, et la différence sera calculée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9239261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .