Effektiviteten av guidade botulinumtoxin "A"-injektioner i käkmusklerna vid behandling av kondylära och subkondylära frakturer
25 januari 2026 uppdaterad av: Pakinam Gheeta
Effektiviteten av Guidad Botulinumtoxin "A"-injektion i Käkmusklerna vid Behandling av Kondylära och Subkondylära Frakturer (Randomiserad Kontrollerad Klinisk Studie)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ultraljudsstyrd injektion av botulinumtoxin A i käkmusklerna; masseter, temporalis och den laterala pterygoiden, i ett slutet reduktionsförfarande vid kondylära och subkondylära frakturer, med målet att belysa effektiviteten och de potentiella fördelarna med denna innovativa terapeutiska väg.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pakinam Gheeta, BDS
- Telefonnummer: +20 11 15568102
- E-post: p.sameeh150115@alexu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Kontakt:
- Pakinam Gheeta, BDS
- Telefonnummer: +20 11 15568102
- E-post: p.sameeh150115@alexu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilaterala extrakapsulära kondylära/subkondylära frakturer isolerade eller i kombination med andra frakturer.
- Isolerade intrakapsulära frakturer.
- Moderat kondylärt förskjutning, JO till 45 grader eller ofullständiga frakturer.
- Reproducerbar ocklusion utan drop-back eller med drop-back som återgår till mittlinjen vid släpp av posterior kraft.
- Tillgänglighet av mer än hälften av dentitionen.
Exklusionskriterier:
- Bilaterala kondylära frakturer.
- Grovt kondylärt förskjutning > 45 grader (svårt förskjutna).
- Anatomisk reduktion av ramushöjd 2: 2 mm.
- Instabil ocklusion (t.ex. parodontalsjukdom, mindre än tre tänder per kvadrant).
- Patienter med svåra polytrauman.
- Patienter med relativa kontraindikationer för BTX-injektioner som kan inkludera; graviditet, amning, BTX-allergier och förekomst av infektion vid injektionsstället.
- Patienter med motorneuronsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
|
Alla patienter kommer att behandlas med metoden för sluten reposition och intermaxillär fixering.
Patienterna kommer att behandlas under lokal eller allmän anestesi beroende på förekomsten av andra samtidiga frakturer och patientens allmänna tillstånd.
|
|
Experimentell: Ultrasound-guided Botulinum Toxin injection + closed reduction and intermaxillary fixation
|
BTX-flaskan späds ut med 2,0 cc salinlösning eller destillerat vatten.
Det är 5 BU (Botox) per 0,1cc, så det är lätt att mäta (för 2,5 cc normal salinlösning kan du räkna ut som 4 BU per 0,1 cc) därför kan forskarna enkelt justera mängden som ska injiceras i käkmusklerna.
Använd en 5 cc spruta, dra upp mer än 3 cc luft och injicera i botulinumtoxinflaskan.
Kontrollera om luften sugs in i flaskan.
Om luft inte sugs in i flaskan, kasseras flaskan eftersom vakuum inte finns i flaskan, vilket innebär att den är felaktig.
För att uppnå en önskvärd koncentration av spädningslösningen, injiceras 2,5 cc normal salinlösning i botulinumtoxinet och sedan blandas det försiktigt.
Två till tre dagar före det kirurgiska ingreppet kommer BTX att injiceras i käkmusklerna; den laterala pterygoiden, masseter och temporalis på frakturplatsen.
Därefter kommer sluten reposition och intermaxillär fixering att utföras för frakturbehandling.
Alla patienter kommer att behandlas med metoden för sluten reposition och intermaxillär fixering.
Patienterna kommer att behandlas under lokal eller allmän anestesi beroende på förekomsten av andra samtidiga frakturer och patientens allmänna tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Kommer att bedömas med en 10-punkts visuell analog skala (VAS).
(0-1= Ingen, 2-4= Lätt, 5-7= Måttlig, 8-10= Svår)
|
upp till 2 veckor
|
|
Ocklusionsbedömning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Bedömning av ocklusionen kommer att utföras och ges en poäng:
|
upp till 3 månader
|
|
Munnöppning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Interincisalavståndet kommer att mätas i (cm) med en linjal för att bedöma grad av munnöppning.
|
upp till 3 månader
|
|
Bedömning av mungipnedragning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Statusen för avvikelsen preoperativt, till exempel förekomsten av korsbett eller mindre avvikelser, kommer att jämföras med statusen tre månader postoperativt.
Fotografier kommer att tas för alla patienter för att dokumentera ocklusion och munöppning.
|
upp till 3 månader
|
|
Tidsram som krävs tills intermaxillär fixering (IMF) avlägsnas
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Intermaxillär fixering kommer att avlägsnas när tillfredsställande ocklusion har uppnåtts och tidsramen för IMF kommer att registreras för varje patient.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Bentäthet vid frakturlinjen
Tidsram: 6 månader
|
En omedelbar postoperativ CT kommer att genomföras, följt av ytterligare en som tas 6 månader postoperativt.
Den genomsnittliga bentätheten vid frakturlinjen i 6-månaders CT-undersökningen kommer att jämföras med den omedelbara postoperativa och den preoperativa undersökningen, och den genomsnittliga skillnaden mellan undersökningarna kommer att beräknas. |
6 månader
|
|
Vinkeln mellan frakturen och den longitudinala axeln på ramus
Tidsram: 6 månader
|
En omedelbar postoperativ CT kommer att utföras, följt av ytterligare en tagen efter 6 månader postoperativt.
Vinkeln mellan den kondylära eller subkondylära frakturen och den longitudinala axeln av ramus kommer att mätas och jämföras preoperativt och sex månader postoperativt, och skillnaden kommer att beräknas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9239261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .