A vezetett botulinum toxin "A" injekciók hatékonysága a rágóizmokba a kondylaris és szubkondylaris törések kezelésében
2026. január 25. frissítette: Pakinam Gheeta
A rágóizmokba történő vezetett botulinum toxin "A" injekció hatékonysága az állkapocsfej és az állkapocsfej alatti törések kezelésében (véletlenszerűen kontrollált klinikai vizsgálat)
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a botulinum toxin A ultrahangvezérelt injekciójának hatékonyságát a rágóizmokba – a masseter, temporalis és a lateral pterygoid izmokba – a kondylaris és szubkondylaris törések zárt redukciós megközelítésében, megvilágítva ennek az innovatív terápiás módszernek a hatékonyságát és potenciális előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pakinam Gheeta, BDS
- Telefonszám: +20 11 15568102
- E-mail: p.sameeh150115@alexu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Kapcsolatba lépni:
- Pakinam Gheeta, BDS
- Telefonszám: +20 11 15568102
- E-mail: p.sameeh150115@alexu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egyoldali extrakapszuláris kondylus/szukondylus törések, izoláltan vagy más törésekkel együtt.
- Izolált intrakapszuláris törések.
- Mérsékelt kondylus elmozdulás, JO 45 fokig vagy hiányos törések.
- Reprodukálható oklúzió visszaesés nélkül vagy visszaeséssel, amely középvonalba tér vissza a hátsó erő elengedésekor.
- Több mint a fele a fogazatnak rendelkezésre áll.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali kondylus törések
- Durva kondylus elmozdulás > 45 fok (súlyosan elmozdult)
- Anatomikus redukció az ág magasságában 2: 2 mm
- Instabil oklúzió (pl. parodontális betegség, kevesebb mint három fog kvadránsonként)
- Súlyos polytrauma betegek.
- Botox injekciókhoz relatív kontraindikációval rendelkező betegek, amelyek lehetnek: terhesség, szoptatás, Botox allergia és fertőzés jelenléte az injekció helyén.
- Motoros neuron betegségekkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
|
Minden beteget zárt redukcióval és intermaxilláris fixációval fogunk kezelni.
A betegeket helyi vagy általános érzéstelenítés alatt fogjuk kezelni, attól függően, hogy más egyidejű törések állnak rendelkezésre, valamint a beteg általános állapotától függően.
|
|
Kísérleti: Ultrahang-vezérelt Botulinum toxin injekció + zárt redukció és intermaxilláris fixáció
|
A BTX ampulla 2,0 cc fiziológiás sóoldattal vagy desztillált vízzel hígítva.
5 BU (Botox) van 0,1 cc-ben, így könnyen mérhető (2,5 cc normál sóoldat esetén 4 BU-nak számítható 0,1 cc-ben), ezért a kutatók könnyen beállíthatják a rágóizmokba injektálandó mennyiséget.
Egy 5 cc-es fecskendővel húzzon be több mint 3 cc levegőt, és fecskendezze a botulinum toxin ampullába.
Ellenőrizze, hogy a levegő beszívódik-e az ampullába.
Ha a levegő nem szívódik be az ampullába, az ampulla selejtesnek minősül, mivel nincs vákuum az ampullában, így hibás.
A kívánt hígítási oldat koncentráció eléréséhez 2,5 cc normál sóoldatot fecskendeznek a botulinum toxinba, majd óvatosan összekeverik.
Két-három nappal a sebészeti beavatkozás előtt a BTX-t a rágóizmokba injektálják; az oldalsó szárnyizom, a rágóizom és a halántékizom a törött oldalon.
Ezután zárt redukciót és intermaxilláris fixációt végeznek a törés kezelésére.
Minden beteget zárt redukcióval és intermaxilláris fixációval fogunk kezelni.
A betegeket helyi vagy általános érzéstelenítés alatt fogjuk kezelni, attól függően, hogy más egyidejű törések állnak rendelkezésre, valamint a beteg általános állapotától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom
Időkeret: akár 2 hétig
|
Egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
(0-1= Nincs, 2-4= Enyhe, 5-7= Mérsékelt, 8-10= Súlyos)
|
akár 2 hétig
|
|
Oklúzió értékelés
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az oklúzió értékelése megtörténik, és pontszámot kap:
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Szájnyitás
Időkeret: akár 3 hónapig
|
Az interincizális távolságot vonalzóval mérik (cm-ben), hogy felmérjék a szájnyílás mértékét.
|
akár 3 hónapig
|
|
Szájferdülés értékelése
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
|
A deviáció preoperatív állapotát, például a keresztharapások vagy kisebb eltérések jelenlétét, összevetjük a műtét utáni három hónapos állapottal.
Minden betegnél fotókat készítünk az okklúzió és a szájnyílás dokumentálására.
|
legfeljebb 3 hónap
|
|
Az időtartam, ameddig az intermaxillaris fixációt (IMF) eltávolítják
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Az Intermaxilláris fixációt akkor távolítják el, amikor a kielégítő okklúzió elérhetővé válik, és az IMF időkeretét minden betegnél feljegyzik.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Csontsűrűség a törésvonalnál
Időkeret: 6 hónap
|
Azonnal a műtét után CT-felvétel készül, majd egy további 6 hónappal a műtét után.
Az átlagos csontsűrűséget a törésvonal mentén a 6 hónapos CT-felvételen összevetjük az azonnali műtét utáni és a műtét előtti felvételekkel, és kiszámoljuk a felvételek közötti átlagos különbséget.
|
6 hónap
|
|
A törés és a ramus hossztengelye közötti szög
Időkeret: 6 hónap
|
Azonnali posztoperatív CT vizsgálat történik, majd egy másik 6 hónappal a műtét után.
A kondyláris vagy szubkondyláris törés és az ág hossztengelye közötti szöget mérik és összehasonlítják műtét előtt és hat hónappal műtét után, majd kiszámítják a különbséget. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9239261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .