Effektiviteten av veiledet botulinumtoksin "A"-injeksjon til tyggegrepemuskulaturen i behandlingen av kondylære og subkondylære frakturer
25. januar 2026 oppdatert av: Pakinam Gheeta
Effektiviteten av guidet botulinumtoksin "A"-injeksjon til tyggemusklene i behandlingen av kondylære og subkondylære frakturer (Randomisert kontrollert klinisk studie)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ultralydstyrt injeksjon av botulinumtoksin A inn i tyggemusklene; masseter, temporalis og laterale pterygoid, i en lukket reduksjonstilnærming av kondylære og subkondylære frakturer, for å belyse effektiviteten og potensielle fordeler med denne innovative terapeutiske metoden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pakinam Gheeta, BDS
- Telefonnummer: +20 11 15568102
- E-post: p.sameeh150115@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Ta kontakt med:
- Pakinam Gheeta, BDS
- Telefonnummer: +20 11 15568102
- E-post: p.sameeh150115@alexu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha ensidige ekstrakapsulære kondyle-/subkondylære frakturer isolert eller assosiert med andre frakturer.
- Isolerte intrakapsulære frakturer.
- Moderat kondyleforskyvning, JO til 45 grader eller ufullstendige frakturer.
- Reproduserbar okklusjon uten drop-back eller med drop-back som returnerer til midtlinjen ved løsning av bakre kraft.
- Tilgjengelighet av mer enn halvparten av tannsettet
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale kondylefrakturer
- Grov kondyleforskyvning > 45 grader (alvorlig forskjøvet)
- Anatomisk reduksjon av ramushøyde 2: 2 mm
- Ustabil okklusjon (f.eks. parodontal sykdom, mindre enn tre tenner per kvadrant)
- Pasienter med alvorlige polytraumer.
- Pasienter med relative kontraindikasjoner for BTX-injeksjoner som kan inkludere; graviditet, amming, BTX-allergier og tilstedeværelse av infeksjon på injeksjonsstedet.
- Pasienter med motornevrosykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
|
Alle pasienter vil bli behandlet ved hjelp av lukket reposisjon og intermaxillær fiksasjonsmetode.
Pasientene vil bli behandlet under lokal eller generell anestesi avhengig av tilgjengeligheten av andre samtidige brudd og pasientens generelle tilstand.
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet botulinumtoksininjeksjon + lukket reposisjon og intermaxillær fiksering
|
BTX-flasken fortynnes med 2,0 cc saltvann eller destillert vann.
Den inneholder 5 BU (Botox) per 0,1cc, så det er enkelt å måle (for 2,5 cc normalt saltvann kan du regne ut som 4 BU per 0,1 cc) derfor kan forskerne enkelt justere mengden som skal injiseres i tyggemusklene.
Bruk en 5 cc sprøyte, trekk mer enn 3 cc luft og injiser i botulinumtoksinflasken.
Sjekk om luften suges inn i flasken.
Hvis luften ikke suges inn i flasken, kastes flasken da det ikke er vakuum i flasken, og den er dermed defekt.
For å oppnå en ønsket konsentrasjon av fortynningsløsningen, injiseres 2,5 cc normalt saltvann i botulinumtoksinet og deretter blandes det forsiktig.
To til tre dager før kirurgisk inngrep vil BTX bli injisert i tyggemusklene; den laterale pterygoideus, masseter og temporalis på bruddstedet.
Deretter vil lukket reposisjon og intermaxillær fiksering bli utført for bruddhåndtering.
Alle pasienter vil bli behandlet ved hjelp av lukket reposisjon og intermaxillær fiksasjonsmetode.
Pasientene vil bli behandlet under lokal eller generell anestesi avhengig av tilgjengeligheten av andre samtidige brudd og pasientens generelle tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Vurderes gjennom en 10-poengs visuell analog skala (VAS).
(0-1= Ingen, 2-4= Mild, 5-7= Moderat, 8-10= Alvorlig)
|
opptil 2 uker
|
|
Oklusjonsvurdering
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Vurdering av okklusjonen vil bli utført og gitt en score:
|
opptil 3 måneder
|
|
Munnåpning
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Inter-incisal avstand vil bli målt i (cm) ved hjelp av en linjal, for å vurdere graden av munnåpning.
|
opptil 3 måneder
|
|
Vurdering av munnavvik
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Statusen til avviket preoperativt, for eksempel tilgjengeligheten av kryssobiter eller mindre avvik, vil bli sammenlignet med statusen tre måneder postoperativt.
Fotografier vil bli tatt for alle pasienter for å dokumentere okklusjon og munnåpning.
|
opptil 3 måneder
|
|
Tidsramme nødvendig til intermaxillær fiksering (IMF) fjernes
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Intermaxillær fiksering vil bli fjernet når tilfredsstillende okklusjon er oppnådd, og tidsrammen for IMF vil bli registrert for hver pasient.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Beintetthet ved bruddlinjen
Tidsramme: 6 måneder
|
En umiddelbar postoperativ CT vil bli tatt, etterfulgt av en annen tatt 6 måneder postoperativt.
Gjennomsnittlig bentetthet ved bruddlinjen i 6-måneders CT-skanneringen vil bli sammenlignet med den umiddelbare postoperative og den preoperativ skanningen, og gjennomsnittsforskjellen mellom skanningene vil bli beregnet.
|
6 måneder
|
|
Vinkelen mellom brudd og den langsgående aksen av ramus
Tidsramme: 6 måneder
|
En umiddelbar postoperativ CT vil bli tatt, etterfulgt av en annen tatt 6 måneder postoperativt.
Vinkelen mellom den kondylære eller subkondylære frakturen, og den langsgående aksen til ramus vil bli målt og sammenlignet preoperativt og seks måneder postoperativt, og forskjellen vil bli beregnet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9239261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .