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저작근에 대한 유도 보툴리눔 독소 "A" 주사의 효과: 하악과자 및 하악과하부 골절 관리에서

2026년 1월 25일 업데이트: Pakinam Gheeta

저작근에 대한 유도 보툴리눔 독소 "A" 주사의 효과: 관절두 및 관절두하 골절 치료에서 (무작위 대조 임상시험)

본 연구의 목적은 과두 및 과두하 골절의 폐쇄적 정복 접근법에서 저작근(교근, 측두근, 외측 익돌근)으로 보툴리눔 독소 A를 초음파 유도 하에 주입하는 방법의 효과성을 평가함으로써, 이 혁신적인 치료 경로의 효능과 잠재적 장점을 밝히는 데 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단측 관절외 과두/과두하 골절이 단독으로 또는 다른 골절과 함께 있는 경우.
  • 단독 관절내 골절.
  • 중등도 과두 변위, JO 45도 이하 또는 불완전 골절.
  • 후방 힘 해제 시 중앙선으로 돌아오는 하퇴 후퇴가 없거나 있는 재현 가능한 교합.
  • 치아의 절반 이상 보유.

제외 기준:

  • 양측 과두 골절
  • 심한 과두 변위 > 45도 (심하게 변위된 경우)
  • 하악지 높이의 해부학적 정복 2: 2 mm
  • 불안정한 교합 (예: 치주 질환, 사분면당 3개 미만의 치아)
  • 심한 다발성 외상을 동반한 환자.
  • 상대적 금기증이 있는 환자로, 임신, 수유, BTX 알레르기, 주사 부위 감염 등이 포함될 수 있음.
  • 운동 신경원 질환을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 치료
절차: 폐쇄적 정복 및 악간 고정
모든 환자는 폐쇄 정복 및 악간 고정 방법을 사용하여 치료됩니다. 환자는 다른 동반 골절의 유무와 환자의 전반적인 상태에 따라 국소 마취 또는 전신 마취 하에 치료됩니다.
실험적: 초음파 유도 보툴리눔 독소 주사 + 폐쇄적 정복 및 악간 고정
다른: 보톡스 코스메틱®
BTX 바이알은 2.0 cc 생리식염수 또는 증류수로 희석됩니다. 0.1cc당 5 BU(보톡스)이므로 측정이 용이합니다(2.5 cc 생리식염수의 경우 0.1cc당 4 BU로 계산할 수 있습니다). 따라서 연구자는 저작근에 주입할 양을 쉽게 조절할 수 있습니다. 5 cc 주사기를 사용하여 3 cc 이상의 공기를 빨아들여 보툴리눔 독소 바이알에 주입합니다. 공기가 바이알로 빨려 들어가는지 확인합니다. 공기가 바이알로 빨려 들어가지 않으면 바이알 내부에 진공이 없으므로 결함이 있는 것으로 간주하여 폐기합니다. 희석액의 원하는 농도를 얻기 위해 보툴리눔 독소에 2.5 cc의 생리식염수를 주입한 후 부드럽게 혼합합니다. 수술 전 2~3일 전에 BTX를 골절 부위의 외측 익돌근, 교근 및 측두근에 주입합니다. 그 후, 골절 관리를 위해 폐쇄적 정복 및 악간 고정이 수행됩니다.
절차: 폐쇄적 정복 및 악간 고정
모든 환자는 폐쇄 정복 및 악간 고정 방법을 사용하여 치료됩니다. 환자는 다른 동반 골절의 유무와 환자의 전반적인 상태에 따라 국소 마취 또는 전신 마취 하에 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 최대 2주
10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가됩니다. (0-1= 없음, 2-4= 경미함, 5-7= 중간, 8-10= 심함)
최대 2주
폐색 평가
기간: 최대 3개월

폐색 평가가 수행되고 점수가 부여됩니다:

  1. 외상 전과 동일
  2. 사소한 차이
  3. 기능적 부정교합
  4. 교합 교정 필요
  5. 심한 부정교합.
최대 3개월
구강 개방
기간: 최대 3개월
인치간 거리는 입 벌림 정도를 평가하기 위해 자를 사용하여 (cm) 단위로 측정됩니다.
최대 3개월
구강 편위 평가
기간: 최대 3개월
수술 전 편위 상태, 예를 들어 교차교합 또는 경미한 편위의 유무를 수술 후 3개월 시점의 상태와 비교할 것입니다. 모든 환자에서 교합 및 구강 개구 상태를 기록하기 위해 사진을 촬영할 것입니다.
최대 3개월
악간 고정 장치 제거까지 필요한 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월
만족스러운 교합이 달성되면 악간고정이 제거되며, 각 환자에 대해 IMF의 기간이 기록됩니다.
연구 완료까지, 평균 6개월
골절선에서의 골밀도
기간: 6개월
수술 직후 CT를 촬영하고, 수술 6개월 후에 또 다른 CT를 촬영합니다. 수술 6개월 후 CT 스캔에서 골절선의 평균 골밀도를 수술 직후와 수술 전 스캔과 비교하고, 스캔 간 평균 차이를 계산합니다.
6개월
골절과 가지의 종축 사이의 각도
기간: 6개월
수술 직후 CT를 촬영한 후, 수술 후 6개월이 지난 시점에 다시 한 번 CT를 촬영합니다. 과두골 또는 과두하골 골절과 하악지의 세로축 사이의 각도를 측정하여, 수술 전과 수술 후 6개월 시점을 비교하고 그 차이를 계산합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pakinam Gheeta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9239261

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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