Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af guidet botulinumtoxin "A"-injektion til tyggegange musklerne i behandlingen af kondylære og subkondylære frakturer

25. januar 2026 opdateret af: Pakinam Gheeta

Effektiviteten af vejledt botulinumtoksin "A"-injektion til tygge musklerne i behandlingen af kondylære og subkondylære frakturer (Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse)

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten af ultralydsvejledt injektion af botulinumtoxin A i tyggegange-musklerne; masseter, temporalis og den laterale pterygoid, i en lukket reduktionstilgang til kondylære og subkondylære frakturer, med henblik på at belyse effektiviteten og de potentielle fordele ved denne innovative terapeutiske vej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have unilaterale ekstra-kapsulære kondylære/subkondylære frakturer isoleret eller associeret med andre frakturer.
  • Isolerede intra-kapsulære frakturer.
  • Moderat kondylær forskydning, JO til 45 grader eller ufuldstændige frakturer.
  • Reproducerbar okklusion uden drop-back eller med drop-back, der vender tilbage til midtlinjen ved frigivelse af posterior kraft.
  • Tilgængelighed af mere end halvdelen af dentitionen

Eksklusionskriterier:

  • Bilaterale kondylære frakturer
  • Grov kondylær forskydning > 45 grader (alvorligt forskudt)
  • Anatomisk reduktion af ramushøjde 2: 2 mm
  • Ustabil okklusion (f.eks. parodontal sygdom, mindre end tre tænder per kvadrant)
  • Patienter med alvorlige polytraumer.
  • Patienter med relative kontraindikationer for BTX-injektioner, som kan inkludere; graviditet, amning, BTX-allergier og tilstedeværelse af infektion på injektionsstedet.
  • Patienter med motorneuron-sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Procedure: Lukket repositionering og intermaxillær immobilisering
Alle patienter vil blive behandlet ved hjælp af den lukkede repositionering og intermaxillær fixeringsmetode. Patienterne vil blive behandlet under lokal eller generel anæstesi afhængigt af tilgængeligheden af andre samtidige frakturer og patientens generelle tilstand.
Eksperimentel: Ultrasound-vejledt Botulinum Toksin injektion + lukket reposition og intermaxillær fixation
Andet: BOTOX Cosmetic®
BTX-ampullen fortyndes med 2,0 cc saltvand eller destilleret vand.
Det er 5 BU (Botox) pr. 0,1cc, så det er nemt at måle (for 2,5 cc normalt saltvand kan du beregne det som 4 BU pr. 0,1 cc), derfor kan undersøgerne nemt justere mængden, der skal injiceres i tygge musklerne.
Brug en 5 cc sprøjte, træk mere end 3 cc luft og injicer i botulinumtoksin-ampullen.
Kontroller, om luften suges ind i ampullen.
Hvis luften ikke suges ind i ampullen, kasseres ampullen, da der ikke er vakuum i ampullen, og den derfor er defekt.
For at opnå en ønskværdig koncentration af fortyndingsvæsken, injiceres 2,5 cc normalt saltvand i botulinumtoksinet, og det blandes derefter forsigtigt.
To til tre dage før kirurgisk indgreb vil BTX blive injiceret i tygge musklerne; den laterale pterygoideus, masseteren og temporalis på brudstedet.
Derefter udføres lukket reposition og intermaxillær fixation til brudhåndtering.
Procedure: Lukket repositionering og intermaxillær immobilisering
Alle patienter vil blive behandlet ved hjælp af den lukkede repositionering og intermaxillær fixeringsmetode. Patienterne vil blive behandlet under lokal eller generel anæstesi afhængigt af tilgængeligheden af andre samtidige frakturer og patientens generelle tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: op til 2 uger
Vurderes via en 10-punkts Visuel Analog Skala (VAS). (0-1= Ingen, 2-4= Let, 5-7= Moderat, 8-10= Svær)
op til 2 uger
Occlusion Assessment
Tidsramme: op til 3 måneder

Vurdering af okklusionen vil blive udført og tildelt en score:

  1. Samme som før traumet
  2. Mindre forskel
  3. Funktionel malokklusion
  4. Kræver okklusal korrektion
  5. Groft malokklusion.
op til 3 måneder
Mundåbning
Tidsramme: op til 3 måneder
Afstanden mellem fortænderne vil blive målt i (cm) med en lineal for at vurdere graden af mundåbning.
op til 3 måneder
Vurdering af mundafvigelse
Tidsramme: op til 3 måneder
Status for afvigelsen præoperativt, for eksempel tilstedeværelsen af krydsbid eller mindre afvigelser, vil blive sammenlignet med status tre måneder postoperativt. Der vil blive taget fotografier af alle patienter for at dokumentere okklusion og mundåbning.
op til 3 måneder
Tidsramme, der er nødvendig, indtil intermaxillær fixation (IMF) fjernes
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder
Intermaxillær fixation vil blive fjernet, når tilfredsstillende okklusion er opnået, og tidsrammen for IMF vil blive registreret for hver patient.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder
Knogletæthed ved brudlinjen
Tidsramme: 6 måneder
Der vil blive foretaget en CT-scanning umiddelbart efter operationen, efterfulgt af en anden scanning 6 måneder efter operationen. Den gennemsnitlige knoglemasse ved brudlinjen i 6-måneders CT-scanningen vil blive sammenlignet med den umiddelbart postoperative og den præoperative scanning, og den gennemsnitlige forskel mellem scanningerne vil blive beregnet.
6 måneder
Vinklen mellem fraktur og den longitudinale akse af ramus
Tidsramme: 6 måneder
Et umiddelbart postoperativt CT vil blive foretaget, efterfulgt af et andet taget 6 måneder efter operationen. Vinklen mellem den kondylære eller subkondylære fraktur og den longitudinale akse af ramus vil blive målt og sammenlignet før operationen og seks måneder efter operationen, og forskellen vil blive beregnet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakinam Gheeta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9239261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kondylefrakturer

Kliniske forsøg med BOTOX Cosmetic®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner