Эффективность направленной инъекции ботулинического токсина "А" в жевательные мышцы при лечении переломов мыщелка и подмыщелковой области
25 января 2026 г. обновлено: Pakinam Gheeta
Эффективность направленной инъекции ботулотоксина "А" в жевательные мышцы при лечении переломов мыщелка и подмыщелка (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Целью данного исследования является оценка эффективности ультразвукового контроля при инъекции ботулотоксина А в жевательные мышцы: жевательную, височную и латеральную крыловидную, при закрытом вправлении переломов мыщелкового и подмыщелкового отростков, что позволит пролить свет на эффективность и потенциальные преимущества этого инновационного терапевтического подхода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pakinam Gheeta, BDS
- Номер телефона: +20 11 15568102
- Электронная почта: p.sameeh150115@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Контакт:
- Pakinam Gheeta, BDS
- Номер телефона: +20 11 15568102
- Электронная почта: p.sameeh150115@alexu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие односторонних внекапсулярных мыщелковых/подмыщелковых переломов, изолированных или в сочетании с другими переломами.
- Изолированные внутрикапсульные переломы.
- Умеренное смещение мыщелка, JO до 45 градусов или неполные переломы.
- Воспроизводимый прикус без отдачи или с отдачей, возвращающейся к средней линии при прекращении заднего усилия.
- Наличие более половины зубного ряда.
Критерии исключения:
- Двусторонние мыщелковые переломы.
- Значительное смещение мыщелка > 45 градусов (сильно смещённые).
- Анатомическое восстановление высоты ветви челюсти 2: 2 мм.
- Нестабильный прикус (например, пародонтит, менее трёх зубов на квадрант).
- Пациенты с тяжёлыми политравмами.
- Пациенты с относительными противопоказаниями к инъекциям БТХ, которые могут включать: беременность, лактацию, аллергию на БТХ и наличие инфекции в месте инъекции.
- Пациенты с заболеваниями мотонейронов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
|
Все пациенты будут получать лечение методом закрытой репозиции и межчелюстной фиксации.
Пациенты будут получать лечение под местной или общей анестезией в зависимости от наличия других сопутствующих переломов и общего состояния пациента.
|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое наведение при инъекции ботулотоксина + закрытая репозиция и межчелюстная фиксация
|
Флакон БТХ разбавляют 2,0 мл физиологического раствора или дистиллированной воды.
Концентрация составляет 5 ЕД (Ботокс) на 0,1 мл, поэтому легко дозировать (при разведении 2,5 мл физиологического раствора можно рассчитать как 4 ЕД на 0,1 мл), следовательно, исследователи могут легко корректировать количество, вводимое в жевательные мышцы. Используя шприц на 5 мл, наберите более 3 мл воздуха и введите его во флакон с ботулотоксином. Проверьте, втягивается ли воздух во флакон. Если воздух не втягивается, флакон утилизируют, так как в нём отсутствует вакуум, что указывает на его неисправность. Для достижения желаемой концентрации разведения вводят 2,5 мл физиологического раствора в ботулотоксин, после чего осторожно перемешивают. За два-три дня до хирургического вмешательства БТХ вводят в жевательные мышцы: латеральную крыловидную, жевательную и височную на стороне перелома. Затем выполняют закрытую репозицию и межчелюстную фиксацию для лечения перелома.
Все пациенты будут получать лечение методом закрытой репозиции и межчелюстной фиксации.
Пациенты будут получать лечение под местной или общей анестезией в зависимости от наличия других сопутствующих переломов и общего состояния пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до 2 недель
|
Будет оцениваться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
(0-1= Отсутствует, 2-4= Легкая, 5-7= Умеренная, 8-10= Тяжелая)
|
до 2 недель
|
|
Оценка окклюзии
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Будет выполнена оценка окклюзии и присвоена оценка:
|
до 3 месяцев
|
|
Открывание рта
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Межрезцовое расстояние будет измеряться в (см) с помощью линейки для оценки степени открывания рта.
|
до 3 месяцев
|
|
Оценка отклонения рта
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Состояние отклонения до операции, например наличие перекрестного прикуса или незначительных отклонений, будет сравниваться с состоянием через три месяца после операции.
Фотографии будут получены для всех пациентов, чтобы зафиксировать окклюзию и открывание рта.
|
до 3 месяцев
|
|
Срок, необходимый до снятия межчелюстной фиксации (МЧФ)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
Межчелюстная фиксация будет удалена после достижения удовлетворительной окклюзии, и продолжительность МЧФ будет зарегистрирована для каждого пациента.
|
до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
|
Плотность кости в линии перелома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Немедленно после операции будет проведена компьютерная томография, а затем еще одна через 6 месяцев после операции.
Средняя плотность кости в линии перелома на КТ-снимке через 6 месяцев будет сравниваться с немедленными послеоперационными и предоперационными снимками, и будет рассчитана средняя разница между снимками. |
6 месяцев
|
|
Угол между линией перелома и продольной осью ветви
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Непосредственно после операции будет проведена КТ, а затем еще одна через 6 месяцев после операции.
Угол между мыщелковым или подмыщелковым переломом и продольной осью ветви будет измерен и сравнен до операции и через шесть месяцев после операции, после чего будет рассчитана разница.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9239261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .