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慢性めまいを抱える思春期の若者に対するバーチャルリアリティとバイオフィードバック

2026年3月5日 更新者:Jacob Brodsky、Boston Children's Hospital

慢性めまいを抱える青年のためのバーチャルリアリティとバイオフィードバック

持続性姿勢知覚めまい(PPPD)と前庭性片頭痛(VM)は、めまいや回転性めまいなどの前庭症状を評価するために医師に相談する患者において、一般的な診断です。 これらの疾患は成人集団で最も頻繁に記述されていますが、めまいを訴える小児や思春期の子供たちにもよく見られます。 慢性めまいは生活の質に深刻な影響を与え、しばしば子供たちを学校から遠ざけ、幼少期および思春期の通常の活動への参加を妨げます。 全体的に、慢性めまいは、バランスと方向感覚に関連する手がかりの処理方法を変える脳の「配線の再構築」が主な原因であると考えられており、バランスと平衡を維持するための視覚入力への過度の依存が一般的な発達です。 したがって、慢性めまい、特にPPPDによるものは、視覚的トリガーによって引き起こされることが多いです。

慢性めまいの治療には、この不適応な「配線の再構築」を再調整し、感覚系を正常な機能に戻すことを試みる多様なアプローチがしばしば取られます。 視覚入力が慢性めまいの発症と持続に果たす役割を考慮すると、視覚刺激への慣れが治療の重要な要素となるべきです。 治療にはしばしば認知行動療法(CBT)、系統的脱感作曝露反応妨害法(SDERP)、およびバイオフィードバック療法(BFB)が含まれます。 しかし、これらの視覚的に誘発される症状は、しばしば治療に抵抗性を示します。 その理由の一つは、視覚刺激が診療所やオフィスで再現することが難しいことかもしれません。 この治療のギャップに対処する一つの方法は、患者を現実的な視覚環境に没入させる仮想現実(VR)技術を通じてです。

VRはPPPDや慢性めまいの治療において明確に記述されていませんが、末梢前庭機能障害のリハビリテーションにおいてパイロット研究が行われ、効果的であることが示されています。 この研究は、VRを現在のPPPD/慢性めまいのCBT、SDERP、およびBFBの技術に統合することを目指しています。 我々は、比較的低コストのVR技術としてオフィス環境でVRの使用を可能にする市販のVRヘッドセットを使用します。 この研究は、VR技術が慢性めまいとPPPDを軽減するために以前に確立された効果的な治療を強化するかどうかを調査するために、CBT、SDERP、およびBFBと組み合わせたVRの実現可能性と有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

持続性姿勢知覚性めまい(PPPD)は、姿勢変化、能動的または受動的な運動、複雑または動く視覚刺激によって悪化するめまい、不安定感、または非回転性のめまいを特徴とする慢性前庭障害です。 PPPDは2017年に国際前庭障害分類に追加され、世界保健機関(WHO)の国際疾病分類(ICD-11)の次期版に含まれる予定です。 これは、前庭症状の評価のために三次医療機関を受診する患者において一般的な診断です。 PPPDは成人集団で最も頻繁に報告されますが、めまいを訴える小児や思春期の若者にもよく見られます。

前庭性片頭痛は、小児および成人における発作性めまいの最も一般的な原因です。 これは時に慢性の日常的なめまい症状を引き起こすことがあり、また時に併存するPPPDを誘発することもあります。PPPDも同様に慢性の日常的なめまいを引き起こします。

慢性めまいの症状は生活の質に深刻な影響を与え、しばしば子供たちを学校から遠ざけます。 さらに、ほとんどの患者は診断を受け治療を開始するまでに数ヶ月から数年もの間症状に苦しんでいます。 PPPDは自然に、または治療なしに改善する可能性が低いため、症状の負担を軽減するには効果的な早期治療が不可欠です。 慢性前庭性片頭痛は通常、主に薬物療法で治療されますが、副作用を引き起こす可能性があり、時には完全な症状コントロールを達成するには不十分な場合があります。

PPPDは通常、急性または発作性の末梢前庭障害、脳震盪、心理的苦痛、または薬剤の有害作用など、めまい、回転性めまい、または不安定感を引き起こす出来事によって誘発されます。 完全に確定的なモデルはまだ確立中ですが、これらの誘発事象に続き、平衡とバランスを維持するための視覚入力への過度の依存、自己運動または動きの多い環境での高まった不安や身体の警戒など、不適応な代償戦略の発達と持続を通じてPPPDが発症する可能性があることは広く受け入れられています。 めまいや不安定感に対するこれらの反応は通常一過性ですが、PPPDでは持続的かつ不適応となり、平衡と方向感覚に関連する手がかりが処理される方法を変える脳の「配線の変更」につながります。

慢性めまいの治療には、不適応な代償戦略を再調整し、感覚系を正常な機能に戻すために、多様なアプローチがしばしば取られます。 治療の一要素には認知行動療法(CBT)が含まれます。 CBTの全体的な目標は、慢性めまいを永続させる行動、思考、感情、症状、特にめまいを誘発する環境の回避、視覚系への依存、身体感覚の過度のモニタリングを減らすことです。 患者は、リラクゼーションや注意転換法など、めまいや不安定感の症状に対応する代替戦略を身につけます。 系統的脱感作曝露反応妨害法(SDERP)治療では、誘発環境への段階的な曝露が不可欠であり、患者が症状を回避するのではなく慣れることを可能にします。

バイオフィードバック(BFB)療法は、個人が生理学的反応に関する情報を受け取り、それらを能動的に修正する方法を学ぶ非侵襲的介入です。 例えば、心拍変動(HRV)BFBは最近、様々な精神生理学的障害に対する効果的な介入であることが示されています。 BFBの目標は、患者が周囲の環境に対する自身の生理学的反応を強く理解し、その知識を活用して症状の重症度と頻度を軽減することです。

視覚入力が慢性めまいの発症と持続に果たす重要な役割を考えると、視覚刺激への慣れは治療の重要な要素でなければなりません。 しかし、視覚によって誘発される症状は、運動や姿勢によって誘発される症状よりも、現在の治療オプションに対して最も抵抗性があることが多いです。 一つの原因として、視覚刺激は診療室やオフィスで再現することが難しいことが挙げられます。 その結果、これらの視覚的に刺激的な環境における症状階層恐怖を伴うSDERPの使用は、これらの制御された治療環境では完全に対処できません。 この治療ギャップに対処する一つの方法は、仮想現実(VR)技術を通じたものです。 VRは患者をリアルな視覚環境に没入させ、リアルタイムでの曝露(生体内)を治療の貴重な補助手段とします。

VRはPPPDの治療において明示的に記述されていませんが、末梢前庭機能障害のリハビリテーションでパイロット研究が行われています。 これらの研究ではしばしば複数の投影スクリーンを備えた大型の仮想現実シアターが使用され、参加者は環境に没入しながら演習を行いました。 予備的研究は、これらのVR介入が効果的であることを示しており、特に視覚誘発症状の重症度を軽減する点で効果的です。 したがって、本研究は、VRを現在のPPPD治療技術、具体的にはBFB、SDERP、およびCBTに統合することが患者に利益をもたらし、これらの方法論の有効性をさらに強化する可能性があると仮説を立てます。 私たちは市販のVRヘッドセットを使用します。これはオフィス環境でのVRの使用を可能にし、比較的低コストのVR技術の形態です。 この研究は、VR技術が既知の効果的な治療を強化し、PPPDおよびその他の形態の慢性めまいに対する治療アプローチとしてめまいを軽減するかどうかを調査するために、BFB、SDERP、およびCBTと組み合わせたVRの実現可能性と有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

- 慢性めまいの治療のために、BFB、CBT、SDERPをまだ受けていない、当プログラムで以前または現在診察を受けている患者。

除外基準:

  • 慢性めまいがない患者。
  • 書面による同意が得られない患者。
  • 精神病性の特徴を示す、未治療の精神疾患がある、知的障害、発達遅滞、または判断能力の障害がある患者。
  • 英語以外の言語を希望する患者。
  • てんかん発作の既往歴がある、発作のリスクがある、またはてんかんと診断されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VRとBFB、SDERP、CBTを組み合わせた治療法
このグループは、標準治療のバイオフィードバック、系統的脱感作曝露反応妨害、認知行動療法と組み合わせて、バーチャルリアリティエクササイズを行います。
標準治療であるバイオフィードバック、系統的脱感作曝露反応妨害法、認知行動療法に加えて、バーチャルリアリティヘッドセットの適用と仮想現実環境での体験
他の名前:
  • VR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまい障害インベントリ
時間枠:1年
めまいが日常生活の機能に与える影響を定量化する25項目の自己評価ツールです。 DHIは、機能的、感情的、身体的領域におけるめまいによる自己認識のハンディキャップを測定します。 スコアが高いほど、めまいによる認識されたハンディキャップが大きいことを示します。
1年
小児生活の質インベントリー
時間枠:1年
健康関連の生活の質を測定する23項目のインベントリです。 PedsQLは4つの尺度で構成されています:身体的、感情的、社会的、学校。 参加者は過去1か月間に各項目がどの程度問題であったかを5段階のリッカート尺度(0-決してない;4-ほとんどいつも)で評価します。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が低いことを示唆しています。
1年
疼痛恐怖質問票
時間枠:1年
痛みに関連する恐怖を評価する23または24項目(自己報告版または親代理版による)の質問票です。 参加者は各項目を5段階のリッカート尺度(0-全く同意しない;4-強く同意する)で評価するよう求められます。 スコアが高いほど、痛みに関連する恐怖のレベルが高いことを示唆します。
1年
ナイメーヘン質問票
時間枠:1年
過換気症候群を評価するための16項目の自己報告式質問票です。 参加者は、過換気症候群に一般的に関連する16の症状の発生頻度を5段階のリッカート尺度(0-決してない;4-非常に頻繁)で評価するよう求められます。 スコアは0から64の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 23を超えるスコアは、過換気症候群の陽性診断を示唆します。
1年
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安尺度
時間枠:1年
8項目の自己報告式測定で、不安症状の重症度をスクリーニングおよび定量化します。 参加者は、過去7日間における各項目の頻度を5段階のリッカート尺度(1-決してない;5-ほとんどいつも)で評価します。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示唆します。
1年
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)うつ病測定尺度
時間枠:1年
8項目からなる自己報告式の尺度で、抑うつ症状のスクリーニングと重症度の定量化を行います。 参加者は過去7日間における各項目の頻度を5段階のリッカート尺度(1-全くない;5-いつも)で評価します。 スコアが高いほど、抑うつの重症度が高いことを示唆します。
1年
新潟 PPPD アンケート
時間枠:1年
12項目の自己申告による尺度であり、特にPPPDの症状重症度を評価することを目的としています。 参加者は、過去1週間に各項目がどれほど影響を与えたかを7段階のリッカート尺度(0-なし;6-耐えられない)で評価します。 スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいと痛みの重症度、持続時間、頻度の評価
時間枠:1年
各患者は、PPPDに関連する自己申告のめまいと痛みを主観的に追跡する「慢性めまい記録」を持ちます。これには、重症度、持続時間、頻度が含まれます。 参加者は、各測定値を1から10のスケールで報告するよう求められます。 (1-存在しない;10-可能な限り悪い)
1年
仮想環境への曝露前、曝露中、および曝露後のストレスの程度
時間枠:1年
VRヘッドセットを介して仮想現実(VR)環境を体験する際、参加者は環境に入る前、環境内にいる間、および暴露が終了した後にストレスレベルを報告するよう求められます。 参加者はストレスを1から10のスケール(1-存在しない;10-可能な限り最悪)で報告するよう求められます。
1年
仮想環境への曝露前、曝露中、曝露後の症状の程度
時間枠:1年
各参加者は、仮想現実環境に入る前、その環境を体験している間、および仮想現実への曝露が終了した後に、症状の持続時間と重症度の両方を報告するよう求められます。 これらの症状の測定値は、1から10のスケールで報告するよう求められます(1-存在しない;10-可能な限り最悪)。
1年
心拍変動
時間枠:1年
バイオフィードバック(BFB)療法の中核をなす要素であるHRVは、手首や手に取り付けたECGリードで測定される各心周期間の時間変動です。 このBFB測定により、研究者はBFB療法における参加者の経時的進捗を追跡することができます。 HRVは治療が成功すると増加することが期待されます。
1年
呼吸数
時間枠:1年
バイオフィードバック(BFB)療法の一要素である呼吸数は、参加者の胴体に巻き付ける柔軟なバンドで測定される、1分間あたりの呼吸回数です。 呼吸数により、研究者はBFB療法における参加者の進捗状況を追跡できます。
1年
皮膚電気活動(皮膚コンダクタンス)
時間枠:1年
バイオフィードバック(BFB)療法の一要素である皮膚電気活動は、被験者の指に配置された小さな電極によって測定される皮膚の電気伝導度です。 皮膚電気活動により、研究者はBFB療法における被験者の進捗状況と相対的なストレス/覚醒レベルを測定することができます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacob R Brodsky, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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