Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a biologická zpětná vazba pro adolescenty s chronickými závratěmi

5. března 2026 aktualizováno: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Virtuální realita a biologická zpětná vazba pro dospívající s chronickými závratěmi

Jak přetrvávající posturálně-percepční závrať (PPPD), tak vestibulární migréna (VM) jsou běžné diagnózy u pacientů, kteří přicházejí k lékařům na vyšetření vestibulárních příznaků, jako jsou závratě a vertigo. Ačkoli jsou nejčastěji popisovány u dospělé populace, jsou také běžné u dětí a dospívajících se závratěmi. Chronické závratě hluboce ovlivňují kvalitu života, často drží děti mimo školu a brání jejich účasti na normálních aktivitách dětství a dospívání. Celkově se předpokládá, že chronické závratě jsou z velké části způsobeny "přepojením" mozku, které mění způsob zpracování signálů souvisejících s rovnováhou a orientací, přičemž častým vývojem je nadměrná závislost na vizuálních vstupech pro udržení rovnováhy a stability. Proto jsou chronické závratě, zejména ty způsobené PPPD, často vyvolány vizuálními spouštěči.

K léčbě chronických závratí se často používá multimodální přístup, který se snaží přenastavit toto maladaptivní "přepojení" a vrátit senzorický systém do normální funkce. Vzhledem k roli, kterou vizuální vstupy hrají ve vývoji a udržování chronických závratí, by habituace na vizuální podněty měla být významnou součástí léčby. Léčba často zahrnuje kognitivně-behaviorální terapii (CBT), systematickou desenzibilizaci s prevencí expoziční odpovědi (SDERP) a biofeedback terapii (BFB). Tyto vizuálně vyvolané příznaky jsou však často odolné vůči léčbě. Jedním z důvodů může být, že vizuální podněty je obtížné replikovat na klinice nebo v ordinaci. Jedním ze způsobů, jak tuto mezeru v léčbě řešit, je technologie virtuální reality (VR), která pacienty ponoří do realistických vizuálních prostředí.

VR nebyla explicitně popsána v léčbě PPPD nebo chronických závratí, ale byla pilotně testována a prokázala účinnost v rehabilitaci periferní vestibulární dysfunkce. Tato studie si klade za cíl integrovat VR do současných technik PPPD/chronických závratí CBT, SDERP a BFB. Použijeme komerčně dostupnou VR headset, která umožňuje použití VR v ordinaci v relativně nízkonákladové formě VR technologie. Tato studie vyhodnotí proveditelnost a účinnost VR ve spojení s CBT, SDERP a BFB, aby prozkoumala, zda VR technologie zlepšuje dříve stanovené účinné léčby ke snížení chronických závratí a PPPD.

Přehled studie

Detailní popis

Perzistující posturálně-percepční závrať (PPPD) je chronická vestibulární porucha charakterizovaná závratí, nestabilitou nebo nerotační závratí, která se zhoršuje změnami polohy, aktivním nebo pasivním pohybem a složitými nebo pohyblivými vizuálními podněty. PPPD byla definována v roce 2017 jako doplněk k Mezinárodní klasifikaci vestibulárních poruch a bude zahrnuta do další verze Mezinárodní klasifikace nemocí Světové zdravotnické organizace (ICD-11). Jedná se o běžnou diagnózu u pacientů přicházejících do terciárních center k vyšetření vestibulárních příznaků. Ačkoli je PPPD nejčastěji popisována v dospělé populaci, je také běžná u dětí a dospívajících se závratí.

Vestibulární migréna je nejčastější příčinou epizodických závratí u dětí i dospělých. Někdy může způsobovat chronické, denní příznaky závratě a někdy může také vyvolat současnou PPPD, která rovněž způsobuje chronické, denní závratě.

Příznaky chronické závratě hluboce ovlivňují kvalitu života, často děti udržují mimo školu. Navíc většina pacientů má příznaky mnoho měsíců nebo dokonce let před stanovením diagnózy a zahájením léčby. Protože je nepravděpodobné, že by PPPD spontánně nebo bez léčby vymizela, je účinná včasná léčba klíčová pro zmírnění zátěže příznaků. Chronická vestibulární migréna se obvykle léčí primárně léky, které mohou způsobovat vedlejší účinky a někdy jsou nedostatečné pro dosažení úplné kontroly příznaků.

PPPD je typicky vyvolána událostí, která způsobuje závrať, vertigo nebo nestabilitu, jako je akutní nebo epizodická periferní vestibulární porucha, otřes mozku, psychická tíseň nebo nežádoucí účinek léku. Ačkoli se stále vytváří zcela definitivní model, je obecně přijímáno, že se PPPD může vyvinout po těchto spouštěcích událostech prostřednictvím rozvoje a udržování maladaptivních kompenzačních strategií, jako je nadměrná závislost na vizuálních vstupech pro udržení rovnováhy a stability a zvýšená úzkost nebo bdělost vůči tělu během vlastního pohybu nebo v prostředí bohatém na pohyb. Tyto reakce na závrať nebo nestabilitu jsou typicky přechodné, ale u PPPD se stávají přetrvávajícími a maladaptivními, což vede k "přepojení" mozku, které mění způsob zpracování podnětů souvisejících s rovnováhou a orientací.

K léčbě chronické závratě se často přistupuje multimodálně, aby se přecalibrovaly maladaptivní kompenzační strategie a vrátil senzorický systém do normální funkce. Jednou složkou léčby je kognitivně-behaviorální terapie (KBT). Celkovými cíli KBT je snížení chování, myšlenek, pocitů a příznaků, které udržují chronickou závrať, zejména vyhýbání se prostředím, která závrať vyvolávají, závislost na vizuálním systému a nadměrné monitorování tělesných pocitů. Pacienti si osvojují alternativní strategie pro reakci na příznaky závratě nebo nestability, jako jsou relaxační nebo rozptylovací techniky. Při léčbě systematickou desenzibilizací s prevencí expoziční reakce (SDERP) je zásadní postupné vystavování provokativním prostředím, což pacientům umožňuje zvyknout si na příznaky místo jejich vyhýbání se.

Biofeedbacková (BFB) terapie je neinvazivní intervence, při které jedinci získávají informace o svých fyziologických reakcích a učí se je aktivně modifikovat. Například biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) se nedávno ukázal jako účinná intervence pro různé psychofyziologické poruchy. Cílem BFB je, aby pacienti získali hluboké porozumění svým fyziologickým reakcím na okolní prostředí a využili tuto znalost ke snížení závažnosti a četnosti příznaků.

Vzhledem k zásadní roli, kterou vizuální vstupy hrají ve vývoji a udržování chronické závratě, musí být habituace na vizuální podněty významnou součástí léčby. Avšak vizuálně vyvolané příznaky, spíše než pohybem nebo polohou vyvolané příznaky, jsou často nejodolnější vůči současným léčebným možnostem. Jednou z příčin může být, že vizuální podněty je obtížné replikovat v klinice nebo ordinaci. V důsledku toho nelze plně řešit použití SDERP s hierarchií strachu z příznaků v těchto vizuálně stimulujících prostředích v těchto kontrolovaných léčebných podmínkách. Jedním ze způsobů, jak tuto léčebnou mezeru řešit, je technologie virtuální reality (VR). VR ponoří pacienty do realistických vizuálních prostředí, čímž se expozice (in vivo) v reálném čase stává cenným doplňkem léčby.

Ačkoli nebylo VR explicitně popsáno v léčbě PPPD, bylo pilotováno v rehabilitaci periferní vestibulární dysfunkce. Tyto studie často využívaly velká virtuální realitní divadla s více projekčními plátny a účastníci prováděli cvičení ponořeni do prostředí. Předběžné studie ukázaly, že tyto VR intervence jsou účinné, zejména při snižování závažnosti vizuálně indukovaných příznaků. Proto současná studie předpokládá, že integrace VR do současných léčebných technik PPPD - konkrétně BFB, SDERP a KBT - může pacientům prospět a dále posílit účinnost těchto metodologií. Použijeme komerčně dostupné VR brýle, což umožní použití VR v ordinaci a jedná se o relativně nízkonákladovou formu VR technologie. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost VR ve spojení s BFB, SDERP a KBT, aby se zjistilo, zda VR technologie posílí známé účinné léčby ke snížení závratě jako léčebný přístup k PPPD a dalším formám chronické závratě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

- Pacienti, kteří byli dříve nebo jsou aktuálně sledováni v našem programu a dosud nepodstoupili BFB, KBT a SDERP pro léčbu jejich chronické závratě.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti bez chronické závratě.
  • Pacienti, u kterých není k dispozici písemný souhlas.
  • Pacienti, kteří vykazují psychotické rysy, mají neléčené duševní onemocnění nebo mají intelektuální postižení, vývojové zpoždění nebo poruchu rozhodovacích schopností.
  • Pacienti s preferencí jiného jazyka než angličtiny.
  • Pacienti s anamnézou záchvatů, ohrožení záchvaty nebo s diagnózou epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR v kombinaci s BFB, SDERP a KBT
Tato skupina bude podstupovat cvičení ve virtuální realitě ve spojení se standardní biofeedbackovou péčí, systematickou desenzibilizační expoziční terapií s prevencí reakcí a kognitivně-behaviorální terapií.
Aplikace virtuální reality pomocí VR headsetu a zážitek ve virtuální realitě navíc ke standardní péči zahrnující biofeedback, systematickou desenzibilizaci s prevencí reakce na vystavení a kognitivně behaviorální terapii.
Ostatní jména:
  • VR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu závratě
Časové okno: 1 rok
25bodový sebehodnotící dotazník, který kvantifikuje dopad závratí na každodenní fungování. DHI měří subjektivně vnímané postižení způsobené závratěmi ve funkční, emocionální a fyzické oblasti. Vyšší skóre odpovídá většímu vnímanému postižení způsobenému závratěmi.
1 rok
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: 1 rok
Inventář s 23 položkami, který měří kvalitu života související se zdravím. PedsQL se skládá ze 4 škál: fyzická, emocionální, sociální, školní. Účastníci hodnotí, jak často byla každá položka pro ně problémem v uplynulém měsíci na 5bodové Likertově škále (0-Nikdy; 4-Téměř vždy). Vyšší skóre naznačuje nižší kvalitu života související se zdravím.
1 rok
Dotazník strachu z bolesti
Časové okno: 1 rok
Dotazník s 23 nebo 24 položkami (v závislosti na verzi pro sebehodnocení nebo rodičovský proxy), který hodnotí obavy související s bolestí. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 5bodové Likertově škále (0–Rozhodně nesouhlasím; 4–Rozhodně souhlasím). Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň obav souvisejících s bolestí.
1 rok
Nijmegenský dotazník
Časové okno: 1 rok
16položkový dotazník pro sebehodnocení k posouzení syndromu hyperventilace. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili výskyt 16 příznaků běžně spojených se syndromem hyperventilace na 5bodové Likertově škále (0-Nikdy; 4-Velmi často). Skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre vyšší než 23 naznačuje pozitivní diagnózu syndromu hyperventilace.
1 rok
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Měření úzkosti
Časové okno: 1 rok
8-položkový dotazník pro sebehodnocení, který slouží k screeningu a kvantifikaci závažnosti příznaků úzkosti. Účastníci hodnotí frekvenci každé položky za posledních sedm dní na 5bodové Likertově škále (1-Nikdy; 5-Téměř vždy). Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost úzkosti.
1 rok
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – měřítko deprese
Časové okno: 1 rok
8položkový dotazník pro sebehodnocení, který slouží k screeningu a kvantifikaci závažnosti příznaků deprese. Účastníci hodnotí frekvenci každé položky za posledních sedm dní na 5bodové Likertově škále (1-Nikdy; 5-Vždy). Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost deprese.
1 rok
Dotazník Niigata PPPD
Časové okno: 1 rok
Dvanáctibodová sebeposuzovací škála určená k posouzení závažnosti symptomů, konkrétně pro PPPD. Účastníci hodnotí, do jaké míry je ovlivnil každý bod v posledním týdnu na 7bodové Likertově škále (0-Žádný; 6-Nesnesitelný). Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závratí a závažnosti, trvání a četnosti bolesti
Časové okno: 1 rok
Každý pacient bude mít "Deník chronických závratí", který subjektivně sleduje vlastními slovy popsané závratě a bolest spojenou s PPPD, včetně závažnosti, trvání a četnosti. Účastníci budou požádáni, aby každý ukazatel ohodnotili na stupnici od 1 do 10. (1-Nepřítomné; 10-Jak nejhorší to může být).
1 rok
Stupeň stresu před, během a po vystavení virtuálním prostředím
Časové okno: 1 rok
Při prožívání virtuální reality (VR) prostřednictvím VR headsetu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úroveň stresu před vstupem do prostředí, během pobytu v prostředí a po ukončení expozice. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj stres na stupnici 1-10 (1-Nepřítomný; 10-Nejhorší možný).
1 rok
Stupeň příznaků před, během a po vystavení virtuálnímu prostředí
Časové okno: 1 rok
Každý účastník bude požádán, aby zaznamenal jak délku trvání, tak závažnost svých příznaků před vstupem do virtuální reality, během pobytu v tomto prostředí a po ukončení expozice virtuální realitě. Bude požádán, aby tyto příznaky ohodnotil na stupnici 1–10 (1–Příznak se neprojevuje; 10–Tak špatné, jak jen může být).
1 rok
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: 1 rok
Klíčovou součástí biofeedback (BFB) terapie je HRV, což je variace v čase mezi jednotlivými srdečními cykly, měřená pomocí EKG elektrod umístěných na zápěstích a rukou. Toto BFB měření umožňuje výzkumníkům sledovat pokrok účastníků v BFB terapii v průběhu času. Očekává se, že HRV se zvýší při úspěšné léčbě.
1 rok
Dechová frekvence
Časové okno: 1 rok
Součástí biofeedback (BFB) terapie, dechová frekvence je počet dechů za minutu, měřený pružným pásem, který se omotá kolem trupu účastníka. Dechová frekvence umožňuje výzkumníkům sledovat pokrok účastníků v BFB terapii.
1 rok
Elektrodermální aktivita (kožní vodivost)
Časové okno: 1 rok
Součástí terapie biologické zpětné vazby (BFB) je elektrodermální aktivita, což je elektrická vodivost kůže, měřená malými elektrodami umístěnými na prstech účastníka. Elektrodermální aktivita umožňuje výzkumníkům měřit pokrok účastníků v terapii BFB a relativní úroveň stresu/vybuzení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00041413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Předplatit