- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07374640
Realtà Virtuale e Biofeedback per Adolescenti con Capogiri Cronici
Sia la vertigine posturale-percettiva persistente (PPPD) che l'emicrania vestibolare (VM) sono diagnosi comuni nei pazienti che si presentano ai medici per la valutazione di sintomi vestibolari come vertigini e capogiri. Sebbene siano più spesso descritte nella popolazione adulta, sono anche comuni nei bambini e negli adolescenti con vertigini. Le vertigini croniche influenzano profondamente la qualità della vita, spesso tenendo i bambini fuori dalla scuola e inibendo la loro partecipazione alle normali attività dell'infanzia e dell'adolescenza. Nel complesso, si sospetta che le vertigini croniche siano dovute in gran parte a un "ricablaggio" del cervello che altera il modo in cui vengono elaborati gli stimoli legati all'equilibrio e all'orientamento, con un'eccessiva dipendenza dagli input visivi per mantenere l'equilibrio e la stabilità che rappresenta uno sviluppo comune. Pertanto, le vertigini croniche, specialmente quelle dovute alla PPPD, sono spesso causate da fattori scatenanti visivi.
Spesso si adotta un approccio multimodale per trattare le vertigini croniche, cercando di ricalibrare questo "ricablaggio" maladattivo e riportare il sistema sensoriale alla normale funzione. Data la funzione che gli input visivi svolgono nello sviluppo e nel perpetuarsi delle vertigini croniche, l'abituazione agli stimoli visivi dovrebbe essere una componente significativa del trattamento. I trattamenti spesso includono la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), la prevenzione della risposta all'esposizione alla desensibilizzazione sistematica (SDERP) e la terapia di biofeedback (BFB). Tuttavia, questi sintomi provocati visivamente sono spesso resistenti al trattamento. Una ragione di ciò potrebbe essere che gli stimoli visivi sono difficili da replicare in clinica o in ambulatorio. Un modo per affrontare questa lacuna nel trattamento è attraverso la tecnologia della realtà virtuale (VR), che immerge i pazienti in ambienti visivi realistici.
La VR non è stata esplicitamente descritta nel trattamento della PPPD o delle vertigini croniche, ma è stata sperimentata e ha dimostrato di essere efficace nella riabilitazione della disfunzione vestibolare periferica. Questo studio mira a integrare la VR nelle attuali tecniche per la PPPD/vertigini croniche di CBT, SDERP e BFB. Utilizzeremo un visore VR disponibile in commercio, che consente l'uso della VR in ambito ambulatoriale in una forma di tecnologia VR relativamente a basso costo. Questo studio valuterà la fattibilità e l'efficacia della VR in combinazione con CBT, SDERP e BFB per indagare se la tecnologia VR migliora i trattamenti efficaci precedentemente stabiliti per ridurre le vertigini croniche e la PPPD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vertigine posturale-percettiva persistente (PPPD) è un disturbo vestibolare cronico caratterizzato da vertigini, instabilità o vertigini non rotatorie esacerbate da cambiamenti di posizione, movimenti attivi o passivi, e stimoli visivi complessi o in movimento. La PPPD è stata definita nel 2017 come un'aggiunta alla Classificazione Internazionale dei Disturbi Vestibolari e sarà inclusa nella prossima iterazione della Classificazione Internazionale delle Malattie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (ICD-11). È una diagnosi comune nei pazienti che si presentano ai centri terziari per la valutazione dei sintomi vestibolari. Sebbene la PPPD sia più spesso descritta nella popolazione adulta, è comune anche nei bambini e negli adolescenti con vertigini.
L'emicrania vestibolare è la causa più comune di vertigini episodiche nei bambini e negli adulti. Può talvolta causare sintomi cronici di vertigini quotidiane e può talvolta anche scatenare una PPPD concomitante, che causa anch'essa vertigini croniche quotidiane.
I sintomi delle vertigini croniche influenzano profondamente la qualità della vita, spesso tenendo i bambini lontani dalla scuola. Inoltre, la maggior parte dei pazienti è sintomatica per molti mesi o addirittura anni prima di ricevere una diagnosi e iniziare un trattamento. Poiché la PPPD è improbabile che si risolva spontaneamente o senza trattamento, un trattamento precoce efficace è cruciale per alleviare il carico dei sintomi. L'emicrania vestibolare cronica è tipicamente trattata principalmente con farmaci, che possono causare effetti collaterali e talvolta sono inadeguati per ottenere un controllo completo dei sintomi.
La PPPD è tipicamente scatenata da un evento che causa vertigini, capogiri o instabilità, come un disturbo vestibolare periferico acuto o episodico, una commozione cerebrale, un disagio psicologico o un effetto avverso dei farmaci. Sebbene un modello completamente definitivo sia ancora in fase di definizione, è ampiamente accettato che la PPPD possa svilupparsi a seguito di questi eventi scatenanti attraverso lo sviluppo e la perpetuazione di strategie compensative maladattive, come un'eccessiva dipendenza dagli input visivi per mantenere l'equilibrio e la stabilità, e un'ansia o vigilanza corporea accentuata durante il movimento personale o in ambienti ricchi di movimento. Queste risposte alle vertigini o all'instabilità sono tipicamente transitorie ma diventano persistenti e maladattive nella PPPD, portando a un "ricablaggio" del cervello che altera il modo in cui vengono elaborati gli stimoli legati all'equilibrio e all'orientamento.
Un approccio multimodale al trattamento delle vertigini croniche è spesso adottato per ricalibrare le strategie compensative maladattive e riportare il sistema sensoriale alla normale funzione. Una componente del trattamento include la terapia cognitivo-comportamentale (CBT). Gli obiettivi generali della CBT includono la riduzione di comportamenti, pensieri, sentimenti e sintomi che perpetuano le vertigini croniche, in particolare l'evitamento di ambienti che provocano vertigini, la dipendenza dal sistema visivo e il monitoraggio eccessivo delle sensazioni corporee. I pazienti sviluppano strategie alternative per rispondere ai sintomi di vertigini o instabilità, come tecniche di rilassamento o distrazione. Con il trattamento di prevenzione della risposta di esposizione alla desensibilizzazione sistematica (SDERP), l'esposizione graduale a ambienti provocatori è essenziale, consentendo ai pazienti di abituarsi ai sintomi piuttosto che evitarli.
La terapia di biofeedback (BFB) è un intervento non invasivo attraverso il quale gli individui ricevono informazioni sulle loro risposte fisiologiche e imparano a modificarle attivamente. Ad esempio, il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stato recentemente dimostrato essere un intervento efficace per una varietà di disturbi psicofisiologici. L'obiettivo del BFB è che i pazienti acquisiscano una forte comprensione delle loro risposte fisiologiche agli ambienti circostanti e utilizzino tale conoscenza per ridurre la gravità e la frequenza dei sintomi.
Dato il ruolo vitale che gli input visivi svolgono nello sviluppo e nella perpetuazione delle vertigini croniche, l'abituazione agli stimoli visivi deve essere una componente significativa del trattamento. Tuttavia, i sintomi provocati visivamente, piuttosto che quelli provocati dal movimento o dalla posizione, sono spesso i più resistenti alle attuali opzioni di trattamento. Una causa potrebbe essere che gli stimoli visivi sono difficili da replicare in clinica o in ufficio. Di conseguenza, l'uso della SDERP con una gerarchia della paura dei sintomi in questi ambienti visivamente stimolanti non può essere completamente affrontato in questi ambienti di trattamento controllati. Un modo per affrontare questa lacuna di trattamento è attraverso la tecnologia della realtà virtuale (VR). La VR immerge i pazienti in ambienti visivi realistici, rendendo l'esposizione (in vivo) in tempo reale un prezioso complemento al trattamento.
Sebbene la VR non sia stata esplicitamente descritta nel trattamento della PPPD, è stata sperimentata nella riabilitazione della disfunzione vestibolare periferica. Questi studi hanno spesso impiegato grandi teatri di realtà virtuale con più schermi proiettati, e i partecipanti hanno eseguito esercizi mentre erano immersi nell'ambiente. Studi preliminari hanno mostrato che questi interventi di VR sono efficaci, in particolare nel ridurre la gravità dei sintomi indotti visivamente. Pertanto, lo studio attuale ipotizza che integrare la VR nelle attuali tecniche di trattamento della PPPD - specificamente BFB, SDERP e CBT - possa beneficiare i pazienti e rafforzare ulteriormente l'efficacia di queste metodologie. Utilizzeremo un visore VR disponibile in commercio, che consentirà l'uso della VR in ambito ambulatoriale ed è una forma di tecnologia VR relativamente a basso costo. Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia della VR in combinazione con BFB, SDERP e CBT per indagare se la tecnologia VR migliorerà i trattamenti efficaci noti per ridurre le vertigini come approccio di trattamento per la PPPD e altre forme di vertigini croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacob R Brodsky, MD
- Numero di telefono: 781-216-2849
- Email: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kyle K Pandiscio, BS
- Numero di telefono: 781-216-1633
- Email: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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Contatto:
- Jacob R Brodsky, MD
- Numero di telefono: 781-216-2849
- Email: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
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Contatto:
- Kyle K Pandiscio, BS
- Email: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che in precedenza o attualmente sono stati visti nel nostro programma e che non hanno già subito BFB, CBT e SDERP per il trattamento delle loro vertigini croniche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza vertigini croniche.
- Pazienti per i quali il consenso scritto non è disponibile.
- Pazienti che presentano caratteristiche psicotiche, hanno condizioni di salute mentale non trattate o hanno una disabilità intellettiva, ritardo dello sviluppo o compromissione decisionale.
- Pazienti con preferenza per lingue diverse dall'inglese.
- Pazienti con una storia di convulsioni, a rischio di convulsioni o con diagnosi di epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VR in combinazione con BFB, SDERP e CBT
Questo gruppo si sottoporrà ad esercizi di realtà virtuale in combinazione con il biofeedback standard di cura, la prevenzione della risposta di esposizione alla desensibilizzazione sistematica e la terapia cognitivo-comportamentale.
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Applicazione di un visore per la realtà virtuale e di un'esperienza in un ambiente di realtà virtuale in aggiunta al biofeedback standard, alla desensibilizzazione sistematica, alla prevenzione della risposta all'esposizione e alla terapia cognitivo-comportamentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della Disabilità da Vertigini
Lasso di tempo: 1 anno
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Una autovalutazione di 25 elementi che quantifica l'impatto delle vertigini sul funzionamento quotidiano.
Il DHI misura la disabilità percepita a causa delle vertigini nei domini funzionale, emotivo e fisico.
Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore disabilità percepita a causa delle vertigini.
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1 anno
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Inventario della Qualità della Vita Pediatrica
Lasso di tempo: 1 anno
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Un inventario di 23 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Il PedsQL consiste in 4 scale: fisica, emotiva, sociale, scolastica.
I partecipanti valutano la frequenza con cui ogni elemento è stato un problema per loro nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti (0-Mai; 4-Quasi sempre).
Un punteggio più alto suggerisce una qualità della vita correlata alla salute inferiore.
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1 anno
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Questionario sulla Paura del Dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Un questionario di 23 o 24 item (a seconda della versione auto-riferita o proxy genitoriale) che valuta le paure legate al dolore.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni item su una scala Likert a 5 punti (0-Per niente d'accordo; 4-Molto d'accordo).
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di paure legate al dolore.
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1 anno
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Questionario di Nijmegen
Lasso di tempo: 1 anno
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Un questionario di autovalutazione di 16 item per valutare la sindrome da iperventilazione.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza di 16 sintomi comunemente associati alla sindrome da iperventilazione su una scala Likert a 5 punti (0-Mai; 4-Molto spesso).
Il punteggio varia da 0 a 64, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
Un punteggio superiore a 23 suggerisce una diagnosi positiva di sindrome da iperventilazione.
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1 anno
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Sistema di Misurazione degli Esiti Segnalati dal Paziente (PROMIS) - Misura dell'Ansia
Lasso di tempo: 1 anno
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Una misura di auto-valutazione a 8 elementi che individua e quantifica la gravità dei sintomi d'ansia.
I partecipanti valutano la frequenza di ciascun elemento negli ultimi sette giorni su una scala Likert a 5 punti (1-Mai; 5-Quasi sempre).
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia.
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1 anno
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Misura della Depressione
Lasso di tempo: 1 anno
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Una misura di autovalutazione a 8 item che esegue lo screening e quantifica la gravità dei sintomi depressivi.
I partecipanti valutano la frequenza di ciascun item negli ultimi sette giorni su una scala Likert a 5 punti (1-Mai; 5-Sempre).
Un punteggio più alto suggerisce una maggiore gravità della depressione.
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1 anno
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Questionario PPPD di Niigata
Lasso di tempo: 1 anno
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Una misura autovalutativa di 12 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi, specificamente per la PPPD.
I partecipanti valutano quanto ogni elemento li abbia influenzati nell'ultima settimana su una scala Likert a 7 punti (0-Nessuno; 6-Insopportabile).
I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni di vertigini e gravità, durata e frequenza del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Ogni paziente avrà un "Registro della Vertigine Cronica" che traccia soggettivamente le vertigini e il dolore auto-riferiti associati alla PPPD, inclusi gravità, durata e frequenza.
Ai partecipanti verrà chiesto di riportare ogni misura su una scala da 1 a 10.
(1-Non presente; 10-Peggiore possibile).
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1 anno
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Grado di stress prima, durante e dopo l'esposizione a ambienti virtuali
Lasso di tempo: 1 anno
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Quando si sperimenta un ambiente di realtà virtuale (VR) tramite il visore VR, ai partecipanti verrà chiesto di riferire il loro livello di stress prima di entrare nell'ambiente, durante la permanenza nell'ambiente e dopo la fine dell'esposizione.
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire il loro stress su una scala da 1 a 10 (1-Assente; 10-Il peggiore possibile).
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1 anno
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Grado dei sintomi prima, durante e dopo l'esposizione ad ambienti virtuali
Lasso di tempo: 1 anno
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A ciascun partecipante verrà chiesto di riportare sia la durata che la gravità dei propri sintomi prima di entrare in un ambiente di realtà virtuale, durante l'esperienza di tale ambiente e dopo che l'esposizione alla realtà virtuale è terminata.
Verrà chiesto loro di riportare queste misurazioni dei sintomi su una scala da 1 a 10 (1-Assente; 10-Peggio di così non può essere).
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1 anno
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Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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Componente fondamentale della terapia di biofeedback (BFB), l'HRV è la variazione nel tempo tra ciascun ciclo cardiaco, misurata mediante elettrocardiogramma con elettrodi posizionati sui polsi e sulle mani.
Questa misurazione BFB consente ai ricercatori di monitorare i progressi dei partecipanti nel corso della terapia BFB nel tempo.
Si prevede che l'HRV aumenti con il trattamento riuscito.
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1 anno
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Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
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Una componente della terapia di biofeedback (BFB), la frequenza respiratoria è il numero di respiri al minuto, misurata da una fascia flessibile che avvolge il torace del partecipante.
La frequenza respiratoria consente ai ricercatori di monitorare i progressi dei partecipanti nella terapia BFB.
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1 anno
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Attività Elettrodermica (Conduttanza Cutanea)
Lasso di tempo: 1 anno
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Una componente della terapia di biofeedback (BFB), l'attività elettrodermica è la conduttività elettrica della pelle, misurata tramite piccoli elettrodi posizionati sulle dita del partecipante.
L'attività elettrodermica consente ai ricercatori di misurare i progressi dei partecipanti nella terapia BFB e il relativo livello di stress/eccitazione.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Expanding the differential diagnosis of chronic dizziness. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;133(2):170-6. doi: 10.1001/archotol.133.2.170.
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- Staibano P,Lelli D,Tse D
- Staab JP,Eckhardt-Henn A,Horii A,Jacob R,Strupp M,Brandt T,Bronstein A
Collegamenti utili
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Ultimo verificato
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- IRB-P00041413
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Prove cliniche su Realtà Virtuale
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Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
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Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
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Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
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October 6 UniversityNon ancora reclutamento
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Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
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Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
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Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
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Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
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George Washington UniversityTerminatoDisturbo vestibolareStati Uniti