虚拟现实与生物反馈治疗青少年慢性眩晕
持续性姿势-知觉性头晕(PPPD)和前庭性偏头痛(VM)都是患者因头晕和眩晕等前庭症状就诊时常见的诊断。 尽管这两种病症最常在成年人群中被描述,但在儿童和青少年头晕患者中也同样常见。 慢性头晕严重影响生活质量,常常导致儿童无法上学,阻碍他们参与童年和青春期的正常活动。 总体而言,慢性头晕在很大程度上被认为是由大脑的“重新布线”引起的,这种变化改变了与平衡和方向感相关的线索的处理方式,其中过度依赖视觉输入来维持平衡和稳定是一种常见的发展趋势。 因此,慢性头晕,尤其是由PPPD引起的头晕,通常由视觉触发因素导致。
治疗慢性头晕通常采用多模式方法,试图重新校准这种适应不良的“重新布线”,使感觉系统恢复正常功能。 鉴于视觉输入在慢性头晕的发展和持续中扮演的角色,对视觉刺激的习惯化应是治疗的重要组成部分。 治疗方法通常包括认知行为疗法(CBT)、系统脱敏暴露反应预防(SDERP)和生物反馈疗法(BFB)。 然而,这些由视觉引发的症状通常对治疗具有抵抗性。 其中一个原因可能是视觉刺激在诊所或办公室中难以复制。 解决这一治疗缺口的一种方法是使用虚拟现实(VR)技术,该技术能将患者沉浸于逼真的视觉环境中。
VR尚未在PPPD或慢性头晕的治疗中被明确描述,但已在周围前庭功能障碍的康复中进行了试点研究,并显示出有效性。 本研究旨在将VR整合到当前的PPPD/慢性头晕治疗技术(CBT、SDERP和BFB)中。 我们将使用市售的VR头戴设备,这使得在办公室环境中以相对低成本的VR技术形式使用VR成为可能。 本研究将评估VR与CBT、SDERP和BFB结合的可行性和有效性,以探究VR技术是否能增强先前已确立的有效治疗方法,从而减轻慢性头晕和PPPD。
研究概览
详细说明
持续性姿势-感知性头晕(PPPD)是一种慢性前庭功能障碍,其特征为头晕、不稳或非旋转性眩晕,这些症状会因体位变化、主动或被动运动以及复杂或移动的视觉刺激而加剧。 PPPD于2017年被定义为国际前庭障碍分类的新增类别,并将纳入世界卫生组织国际疾病分类(ICD-11)的下一次修订版。 在三级医疗中心评估前庭症状的患者中,这是常见的诊断。 尽管PPPD最常见于成年人群,但在头晕的儿童和青少年中也十分普遍。
前庭性偏头痛是儿童和成人发作性头晕的最常见原因。 它有时可能导致慢性、日常性头晕症状,并有时会同时诱发PPPD,后者同样会引起慢性、日常性头晕。
慢性头晕的症状严重影响生活质量,常导致儿童无法上学。 此外,大多数患者在确诊并开始治疗前,症状已持续数月甚至数年。 由于PPPD不太可能自行缓解或未经治疗而好转,有效的早期治疗对于减轻症状负担至关重要。 慢性前庭性偏头痛通常主要采用药物治疗,但药物可能引起副作用,且有时难以完全控制症状。
PPPD通常由引发头晕、眩晕或不稳的事件诱发,例如急性或发作性周围前庭功能障碍、脑震荡、心理困扰或药物不良反应。 尽管完全确定性的模型仍在建立中,但广泛认为PPPD可能在这些诱发事件后,通过形成和维持适应不良的代偿策略而发展,例如过度依赖视觉输入来维持平衡,以及在自身运动或运动丰富的环境中产生高度焦虑或身体警觉。 这些对头晕或不稳的反应通常是短暂的,但在PPPD中变得持续且适应不良,导致大脑“重新布线”,改变与平衡和定向相关线索的处理方式。
慢性头晕的治疗常采用多模式方法,以重新校准适应不良的代偿策略,使感觉系统恢复正常功能。 治疗的一个组成部分包括认知行为疗法(CBT)。 CBT的总体目标包括减少维持慢性头晕的行为、想法、感受和症状,特别是避免诱发头晕的环境、依赖视觉系统以及过度监测身体感觉。 患者会发展出应对头晕或不稳症状的替代策略,例如放松或分散注意力的技巧。 通过系统脱敏暴露反应预防(SDERP)治疗,逐步暴露于诱发环境至关重要,使患者能够适应而非回避症状。
生物反馈(BFB)疗法是一种非侵入性干预措施,个体通过它接收其生理反应的信息,并学习主动调整这些反应。 例如,心率变异性(HRV)BFB最近已被证明对多种心理生理障碍是有效的干预手段。 BFB的目标是让患者深入了解自身对周围环境的生理反应,并利用这些知识减轻症状的严重程度和频率。
鉴于视觉输入在慢性头晕的发展和维持中起着至关重要的作用,对视觉刺激的习惯化必须是治疗的重要组成部分。 然而,视觉诱发的症状(而非运动或体位诱发的症状)通常对当前治疗方案最为抵抗。 一个原因可能是视觉刺激在诊所或办公室中难以复制。 因此,在这些视觉刺激环境中使用带有症状恐惧等级的SDERP,无法在受控的治疗环境中完全解决。 解决这一治疗缺口的一种方法是虚拟现实(VR)技术。 VR将患者沉浸于逼真的视觉环境中,使实时暴露(体内)成为治疗的有价值辅助手段。
尽管VR尚未被明确描述用于PPPD的治疗,但已在周围前庭功能障碍的康复中进行了试点。 这些研究通常使用具有多个投影屏幕的大型虚拟现实剧院,参与者在沉浸环境中进行练习。 初步研究表明这些VR干预是有效的,特别是在减轻视觉诱发症状的严重程度方面。 因此,本研究假设将VR整合到当前的PPPD治疗技术中——特别是BFB、SDERP和CBT——可能使患者受益,并进一步加强这些方法的有效性。 我们将使用市售的VR头戴设备,这将使VR能够在办公室环境中使用,并且是一种相对低成本的VR技术形式。 本研究旨在评估VR与BFB、SDERP和CBT结合的可行性和有效性,以调查VR技术是否会增强已知的有效治疗方法,作为PPPD和其他形式慢性头晕的治疗方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jacob R Brodsky, MD
- 电话号码:781-216-2849
- 邮箱:jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名:Kyle K Pandiscio, BS
- 电话号码:781-216-1633
- 邮箱:kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
接触:
- Jacob R Brodsky, MD
- 电话号码:781-216-2849
- 邮箱:jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
-
接触:
- Kyle K Pandiscio, BS
- 邮箱:kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 之前或目前参与我们项目,尚未接受BFB、CBT和SDERP治疗慢性头晕的患者。
排除标准:
- 无慢性头晕的患者。
- 无法提供书面同意的患者。
- 表现出精神病特征、未经治疗的心理健康问题,或存在智力障碍、发育迟缓或决策能力受损的患者。
- 非英语语言偏好的患者。
- 有癫痫病史、癫痫风险或诊断为癫痫的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:VR结合BFB、SDERP和CBT
该组将在标准护理生物反馈、系统脱敏暴露反应预防和认知行为疗法的基础上,结合进行虚拟现实练习。
|
在标准治疗生物反馈、系统脱敏暴露反应预防和认知行为疗法的基础上,应用虚拟现实头戴设备和虚拟现实环境体验。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眩晕障碍量表
大体时间:1年
|
一个包含25个项目的自我评估量表,用于量化头晕对日常功能的影响。
DHI(头晕障碍量表)从功能性、情绪性和身体性三个维度测量因头晕引起的自我感知障碍。
得分越高,表示因头晕引起的自我感知障碍越严重。
|
1年
|
|
儿科生活质量量表
大体时间:1年
|
一个包含23个条目的量表,用于测量与健康相关的生活质量。
PedsQL包含4个维度:生理、情绪、社交、学业。
参与者需根据过去一个月内每个条目成为其困扰的频率,在5点李克特量表上进行评分(0-从不;4-几乎总是)。
得分越高表明与健康相关的生活质量越低。
|
1年
|
|
疼痛恐惧问卷
大体时间:1年
|
一份包含23或24个项目(取决于自评版本或家长代理版本)的问卷,用于评估与疼痛相关的恐惧。
参与者被要求按照5点李克特量表(0-强烈不同意;4-强烈同意)对每个项目进行评分。
得分越高,表明与疼痛相关的恐惧水平越高。
|
1年
|
|
奈梅亨问卷
大体时间:1年
|
一份用于评估过度换气综合征的16项自评问卷。
参与者需按5点李克特量表(0-从不;4-经常)对16种通常与过度换气综合征相关的症状发生频率进行评分。
评分范围为0至64分,分数越高表明结果越差。
分数大于23分提示过度换气综合征阳性诊断。
|
1年
|
|
患者报告结局测量信息系统(PROMIS)焦虑测量
大体时间:1年
|
一种包含8个条目的自我报告测量工具,用于筛查并量化焦虑症状的严重程度。
参与者根据过去七天中每个条目的出现频率,在5点李克特量表上进行评分(1-从未;5-几乎总是)。
得分越高,表明焦虑的严重程度越高。
|
1年
|
|
患者报告结局测量信息系统(PROMIS)抑郁量表
大体时间:1年
|
一项包含8个条目的自我报告测量工具,用于筛查并量化抑郁症状的严重程度。
参与者根据过去七天中每个条目的出现频率,在5点李克特量表上进行评分(1-从不;5-总是)。
得分越高表明抑郁症状越严重。
|
1年
|
|
新潟PPPD问卷
大体时间:1年
|
一项包含12个项目的自我报告测量工具,旨在评估症状严重程度,特别是针对PPPD。
参与者根据7点李克特量表(0-无;6-无法忍受)对过去一周内每个项目对他们的影响程度进行评分。
评分范围为0至72分,分数越高表示症状严重程度越高。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头晕和疼痛严重程度、持续时间和频率的评分
大体时间:1年
|
每位患者将有一份“慢性头晕日记”,用于主观追踪自我报告的与持续性姿势-知觉性头晕(PPPD)相关的头晕和疼痛,包括严重程度、持续时间和频率。
参与者将被要求按照1-10分制报告每项指标。
(1-不存在;10-严重到无法忍受)
|
1年
|
|
虚拟环境暴露前、中、后的压力程度
大体时间:1年
|
当通过VR头显体验虚拟现实(VR)环境时,参与者将被要求在进入环境前、在环境中以及暴露结束后报告他们的压力水平。
参与者将被要求以1-10的等级报告他们的压力(1-不存在;10-严重至极)。
|
1年
|
|
在虚拟环境暴露前、暴露期间和暴露后的症状程度
大体时间:1年
|
每位参与者将被要求在进入虚拟现实环境前、体验该环境期间以及虚拟现实暴露结束后,报告其症状的持续时间和严重程度。
他们将按照1-10的等级报告这些症状指标(1-未出现;10-严重至极)。
|
1年
|
|
心率变异性
大体时间:1年
|
心率变异性(HRV)是生物反馈(BFB)疗法的核心组成部分,它通过放置在手腕和手上的心电图导联测量每个心动周期之间的时间变化。
这种BFB测量方法使研究人员能够跟踪参与者在BFB疗法中的进展。
HRV预计会随着治疗成功而增加。
|
1年
|
|
呼吸频率
大体时间:1年
|
呼吸频率是生物反馈(BFB)疗法的一个组成部分,指每分钟呼吸的次数,通过缠绕在参与者躯干上的柔性带来测量。
呼吸频率使研究人员能够跟踪参与者在BFB疗法中的进展。
|
1年
|
|
皮肤电活动(皮肤电导)
大体时间:1年
|
作为生物反馈(BFB)疗法的一个组成部分,皮肤电活动是通过放置在参与者手指上的小电极测量的皮肤导电性。
皮肤电活动使研究人员能够测量参与者在BFB疗法中的进展以及相对的压力/唤醒水平。
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jacob R Brodsky, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Expanding the differential diagnosis of chronic dizziness. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;133(2):170-6. doi: 10.1001/archotol.133.2.170.
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Joseph CN, Porta C, Casucci G, Casiraghi N, Maffeis M, Rossi M, Bernardi L. Slow breathing improves arterial baroreflex sensitivity and decreases blood pressure in essential hypertension. Hypertension. 2005 Oct;46(4):714-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000179581.68566.7d. Epub 2005 Aug 29.
- Simons LE, Sieberg CB, Carpino E, Logan D, Berde C. The Fear of Pain Questionnaire (FOPQ): assessment of pain-related fear among children and adolescents with chronic pain. J Pain. 2011 Jun;12(6):677-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.008. Epub 2011 Feb 26.
- Alahmari KA, Sparto PJ, Marchetti GF, Redfern MS, Furman JM, Whitney SL. Comparison of virtual reality based therapy with customized vestibular physical therapy for the treatment of vestibular disorders. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Mar;22(2):389-99. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2294904.
- Staab JP. Persistent Postural-Perceptual Dizziness. Semin Neurol. 2020 Feb;40(1):130-137. doi: 10.1055/s-0039-3402736. Epub 2020 Jan 14.
- Siepmann M, Aykac V, Unterdorfer J, Petrowski K, Mueck-Weymann M. A pilot study on the effects of heart rate variability biofeedback in patients with depression and in healthy subjects. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Dec;33(4):195-201. doi: 10.1007/s10484-008-9064-z. Epub 2008 Sep 19.
- McCraty R, Atkinson M, Tomasino D. Impact of a workplace stress reduction program on blood pressure and emotional health in hypertensive employees. J Altern Complement Med. 2003 Jun;9(3):355-69. doi: 10.1089/107555303765551589.
- Oh H, Lee G. Feasibility of full immersive virtual reality video game on balance and cybersickness of healthy adolescents. Neurosci Lett. 2021 Aug 24;760:136063. doi: 10.1016/j.neulet.2021.136063. Epub 2021 Jun 24.
- Kim H, Kim DJ, Chung WH, Park KA, Kim JDK, Kim D, Kim K, Jeon HJ. Clinical predictors of cybersickness in virtual reality (VR) among highly stressed people. Sci Rep. 2021 Jun 9;11(1):12139. doi: 10.1038/s41598-021-91573-w.
- Yagi C, Morita Y, Kitazawa M, Nonomura Y, Yamagishi T, Ohshima S, Izumi S, Takahashi K, Horii A. A Validated Questionnaire to Assess the Severity of Persistent Postural-Perceptual Dizziness (PPPD): The Niigata PPPD Questionnaire (NPQ). Otol Neurotol. 2019 Aug;40(7):e747-e752. doi: 10.1097/MAO.0000000000002325.
- Pavlou M, Kanegaonkar RG, Swapp D, Bamiou DE, Slater M, Luxon LM. The effect of virtual reality on visual vertigo symptoms in patients with peripheral vestibular dysfunction: a pilot study. J Vestib Res. 2012;22(5-6):273-81. doi: 10.3233/VES-120462.
- Nolan RP, Liu S, Shoemaker JK, Hachinski V, Lynn H, Mikulis DJ, Wennberg RA, Moy Lum-Kwong M, Zbib A. Therapeutic benefit of internet-based lifestyle counselling for hypertension. Can J Cardiol. 2012 May;28(3):390-6. doi: 10.1016/j.cjca.2012.02.012. Epub 2012 Apr 11.
- Nolan RP, Floras JS, Harvey PJ, Kamath MV, Picton PE, Chessex C, Hiscock N, Powell J, Catt M, Hendrickx H, Talbot D, Chen MH. Behavioral neurocardiac training in hypertension: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2010 Apr;55(4):1033-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.146233. Epub 2010 Mar 1.
- Hallman DM, Olsson EM, von Scheele B, Melin L, Lyskov E. Effects of heart rate variability biofeedback in subjects with stress-related chronic neck pain: a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):71-80. doi: 10.1007/s10484-011-9147-0.
- Henriques G, Keffer S, Abrahamson C, Horst SJ. Exploring the effectiveness of a computer-based heart rate variability biofeedback program in reducing anxiety in college students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):101-12. doi: 10.1007/s10484-011-9151-4.
- Riccelli R, Passamonti L, Toschi N, Nigro S, Chiarella G, Petrolo C, Lacquaniti F, Staab JP, Indovina I. Altered Insular and Occipital Responses to Simulated Vertical Self-Motion in Patients with Persistent Postural-Perceptual Dizziness. Front Neurol. 2017 Oct 17;8:529. doi: 10.3389/fneur.2017.00529. eCollection 2017.
- Huppert D, Strupp M, Rettinger N, Hecht J, Brandt T. Phobic postural vertigo--a long-term follow-up (5 to 15 years) of 106 patients. J Neurol. 2005 May;252(5):564-9. doi: 10.1007/s00415-005-0699-x. Epub 2005 Mar 4.
- Wang A, Fleischman KM, Kawai K, Corcoran M, Brodsky JR. Persistent Postural-Perceptual Dizziness in Children and Adolescents. Otol Neurotol. 2021 Sep 1;42(8):e1093-e1100. doi: 10.1097/MAO.0000000000003212.
- Wang A, Zhou G, Lipson S, Kawai K, Corcoran M, Brodsky JR. Multifactorial Characteristics of Pediatric Dizziness and Imbalance. Laryngoscope. 2021 Apr;131(4):E1308-E1314. doi: 10.1002/lary.29024. Epub 2020 Aug 18.
- Staibano P,Lelli D,Tse D
- Staab JP,Eckhardt-Henn A,Horii A,Jacob R,Strupp M,Brandt T,Bronstein A
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB-P00041413
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.