Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel Virkelighed og Biofeedback for Unge med Kronisk Svimmelhed

5. marts 2026 opdateret af: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Virtual Reality og Biofeedback til Unge med Kronisk Svimmelhed

Både vedvarende postural-perceptuel svimmelhed (PPPD) og vestibular migræne (VM) er almindelige diagnoser hos patienter, der henvender sig til læger til vurdering af vestibulære symptomer såsom svimmelhed og svimmelhed. Selvom de oftest beskrives i den voksne befolkning, er de også almindelige hos børn og unge med svimmelhed. Kronisk svimmelhed påvirker livskvaliteten dybtgående og holder ofte børn væk fra skolen og hæmmer deres deltagelse i de normale aktiviteter i barndommen og ungdomsårene. Generelt formodes kronisk svimmelhed i vid udstrækning at skyldes en "omkobling" af hjernen, der ændrer måden, hvorpå signaler relateret til balance og orientering behandles, hvor overafhængighed af visuelle input for at opretholde balance og ligevægt er en almindelig udvikling. Således er kronisk svimmelhed, især den, der skyldes PPPD, ofte forårsaget af visuelle udløsere.

En multimodal tilgang anvendes ofte til behandling af kronisk svimmelhed i et forsøg på at kalibrere denne maladaptive "omkobling" og returnere sansesystemet til normal funktion. I betragtning af den rolle, som visuelle input spiller i udviklingen og opretholdelsen af kronisk svimmelhed, bør habituering til visuelle stimuli være en væsentlig komponent i behandlingen. Behandlinger omfatter ofte kognitiv adfærdsterapi (CBT), systematisk desensibilisering eksponeringsresponsforebyggelse (SDERP) og biofeedbackterapi (BFB). Disse visuelt provokerede symptomer er dog ofte resistente over for behandling. En årsag til dette kan være, at visuelle stimuli er svære at genskabe i klinikken eller på kontoret. En måde at imødegå dette behandlingshul på er gennem virtual reality (VR) teknologi, som fordyber patienter i realistiske visuelle miljøer.

VR er ikke blevet eksplicit beskrevet i behandlingen af PPPD eller kronisk svimmelhed, men det er blevet piloteret og vist at være effektivt i genoptræningen af perifer vestibular dysfunktion. Dette studie har til formål at integrere VR i de nuværende PPPD/kroniske svimmelhedsteknikker CBT, SDERP og BFB. Vi vil bruge en kommercielt tilgængelig VR-headset, som muliggør brugen af VR i kontoromgivelserne i en relativt lavprisform af VR-teknologi. Dette studie vil evaluere gennemførligheden og effektiviteten af VR i forbindelse med CBT, SDERP og BFB for at undersøge, om VR-teknologi forbedrer tidligere etablerede effektive behandlinger for at reducere kronisk svimmelhed og PPPD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende postural-perceptuel svimmelhed (PPPD) er en kronisk vestibular lidelse karakteriseret ved svimmelhed, ustabilitet eller ikke-roterende svimmelhed forværret af stillingsændringer, aktiv eller passiv bevægelse og komplekse eller bevægende visuelle stimuli. PPPD blev defineret i 2017 som et tillæg til den Internationale Klassifikation af Vestibulære Lidelser og vil være inkluderet i den næste iteration af Verdenssundhedsorganisationens Internationale Klassifikation af Sygdomme (ICD-11). Det er en almindelig diagnose hos patienter, der henvises til tertiære centre til udredning af vestibulære symptomer. Selvom PPPD oftest beskrives i den voksne befolkning, er det også almindeligt hos børn og unge med svimmelhed.

Vestibulær migræne er den hyppigste årsag til episodisk svimmelhed hos børn og voksne. Det kan nogle gange forårsage kroniske, daglige svimmelhedssymptomer og kan nogle gange også udløse samtidig PPPD, som også forårsager kronisk, daglig svimmelhed.

Symptomerne på kronisk svimmelhed påvirker livskvaliteten dybt og holder ofte børn væk fra skolen. Desuden er de fleste patienter symptomatiske i mange måneder eller endda år, før de får en diagnose og påbegynder behandling. Da PPPD ikke sandsynligvis vil forsvinde spontant eller uden behandling, er effektiv tidlig behandling afgørende for at lindre symptombyrden. Kronisk vestibulær migræne behandles typisk primært med medicin, som kan forårsage bivirkninger og nogle gange er utilstrækkelig til at opnå fuld symptomkontrol.

PPPD udløses typisk af en begivenhed, der forårsager svimmelhed, vertigo eller ustabilitet, såsom en akut eller episodisk perifer vestibular lidelse, hjernerystelse, psykisk stress eller uønsket medicineffekt. Selvom en fuldstændig definitiv model stadig etableres, er det bredt accepteret, at PPPD kan udvikle sig efter disse udløsende begivenheder gennem udvikling og opretholdelse af maladaptive kompensationsstrategier, såsom overdreven afhængighed af visuelle input for at opretholde ligevægt og balance samt forhøjet angst eller kropsbevidsthed under selvbevægelse eller bevægelsesrige miljøer. Disse reaktioner på svimmelhed eller ustabilitet er typisk midlertidige, men bliver vedvarende og maladaptive ved PPPD, hvilket fører til en "omkobling" af hjernen, der ændrer måden, hvorpå signaler relateret til balance og orientering behandles.

En multimodal tilgang til behandling af kronisk svimmelhed anvendes ofte for at justere maladaptive kompensationsstrategier og returnere sansesystemet til normal funktion. En komponent i behandlingen omfatter kognitiv adfærdsterapi (CBT). De overordnede mål for CBT inkluderer reduktion af adfærd, tanker, følelser og symptomer, der opretholder kronisk svimmelhed, især undgåelse af miljøer, der fremkalder svimmelhed, afhængighed af det visuelle system og overdreven overvågning af kropslige fornemmelser. Patienter udvikler alternative strategier til at reagere på symptomer på svimmelhed eller ustabilitet, såsom afslapnings- eller afledningsteknikker. Med systematisk desensibilisering eksponeringsresponsforebyggelse (SDERP) behandling er gradvis eksponering for provokerende miljøer afgørende, hvilket gør det muligt for patienter at vænne sig til symptomerne snarere end at undgå dem.

Biofeedback (BFB) terapi er en ikke-invasiv intervention, hvor individer modtager information om deres fysiologiske responser og lærer at modificere dem aktivt. For eksempel har Heart rate variability (HRV) BFB for nylig vist sig at være en effektiv intervention for en række psykofysiologiske lidelser. Målet med BFB er, at patienter opnår en stærk forståelse af deres fysiologiske responser på omgivelserne og udnytter denne viden til at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af symptomer.

I betragtning af den vitale rolle, som visuelle input spiller i udviklingen og opretholdelsen af kronisk svimmelhed, må vænning til visuelle stimuli være en væsentlig komponent i behandlingen. Dog er visuelt fremkaldte symptomer, snarere end bevægelses- eller stillingsfremkaldte symptomer, ofte de mest resistente over for nuværende behandlingsmuligheder. En årsag kan være, at visuelle stimuli er svære at genskabe i klinikken eller kontoret. Som følge heraf kan brugen af SDERP med en frygt for symptomhierarki i disse visuelt stimulerende miljøer ikke fuldt ud adresseres i disse kontrollerede behandlingsindstillinger. En måde at adressere denne behandlingskløft på er gennem virtual reality (VR) teknologi. VR nedsænker patienter i realistiske visuelle miljøer, hvilket gør eksponeringen (in vivo) i realtid til et værdifuldt supplement til behandlingen.

Selvom VR ikke er eksplicit beskrevet i behandlingen af PPPD, er det blevet piloteret i rehabiliteringen af perifer vestibular dysfunktion. Disse studier anvendte ofte store virtual reality-teatre med flere projicerede skærme, og deltagerne udførte øvelser, mens de var nedsænket i miljøet. Foreløbige studier har vist, at disse VR-interventioner er effektive, især til at reducere sværhedsgraden af visuelt inducerede symptomer. Derfor formoder det nuværende studie, at integration af VR i nuværende PPPD-behandlingsteknikker - specifikt BFB, SDERP og CBT - kan gavne patienter og yderligere styrke effektiviteten af disse metodologier. Vi vil bruge en kommercielt tilgængelig VR-headset, som vil muliggøre brugen af VR i kontormiljøet og er en relativt lavprisform for VR-teknologi. Dette studie sigter mod at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af VR i kombination med BFB, SDERP og CBT for at undersøge, om VR-teknologi vil forbedre de kendte effektive behandlinger til at reducere svimmelhed som en behandlingstilgang til PPPD og andre former for kronisk svimmelhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der tidligere er eller i øjeblikket er set i vores program, som ikke allerede har gennemgået BFB, CBT og SDERP til behandling af deres kroniske svimmelhed.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter uden kronisk svimmelhed.
  • Patienter, hvor skriftligt samtykke ikke er tilgængeligt.
  • Patienter, der udviser psykotiske træk, har ubehandlede psykiske lidelser, eller har en intellektuel funktionsnedsættelse, udviklingsforstyrrelse eller beslutningssvækkelse.
  • Patienter med præference for ikke-engelsk sprog.
  • Patienter med en historie med krampeanfald, der er i risiko for krampeanfald, eller som har en diagnose med epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR i kombination med BFB, SDERP og CBT
Denne gruppe vil gennemgå virtual reality-øvelser sammen med standardbehandlingen biofeedback, systematisk desensibiliseringseksponeringsresponsforebyggelse og kognitiv adfærdsterapi.
Anvendelse af et virtual reality-headset og oplevelse i et virtual reality-miljø ud over standardbehandlingen med biofeedback, systematisk desensibilisering, eksponeringsresponsforebyggelse og kognitiv adfærdsterapi.
Andre navne:
  • VR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhedshandicapvurdering
Tidsramme: 1 år
En 25-punkts selvrapportering, der kvantificerer påvirkningen af svimmelhed på den daglige funktionsevne. DHI måler den selvopfattede handicapgrad på grund af svimmelhed inden for de funktionelle, følelsesmæssige og fysiske områder. Højere score svarer til en større selvopfattet handicapgrad på grund af svimmelhed.
1 år
Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsramme: 1 år
Et 23-punkts spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. PedsQL består af 4 skalaer: fysisk, følelsesmæssig, social, skole. Deltagerne vurderer, hvor ofte hvert punkt har været et problem for dem inden for den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala (0-aldrig; 4-næsten altid). Højere score indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet.
1 år
Spørgeskema om Smertefrygt
Tidsramme: 1 år
Et 23- eller 24-spørgsmålsskema (afhængigt af selvrapporterings- eller forældreproxy-version), der vurderer smerterelaterede frygter. Deltagerne bedes vurdere hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala (0-Meget uenig; 4-Meget enig). Højere score indikerer et højere niveau af smerterelaterede frygter.
1 år
Nijmegen-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
Et 16-punkts selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af hyperventilationssyndrom. Deltagerne bedes vurdere forekomsten af 16 symptomer, der almindeligvis er forbundet med hyperventilationssyndrom, på en 5-punkts Likert-skala (0-aldrig; 4-meget ofte). Scoringen spænder fra 0 til 64, hvor højere score indikerer dårligere resultat. En score over 23 tyder på positiv diagnose af hyperventilationssyndrom.
1 år
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstmåling
Tidsramme: 1 år
Et 8-punkts selvrapporteringsmål, der screener for og kvantificerer sværhedsgraden af angstsymptomer. Deltagerne vurderer hyppigheden af hvert punkt inden for de seneste syv dage på en 5-punkts Likert-skala (1-Aldrig; 5-Næsten altid). En højere score indikerer en højere sværhedsgrad af angst.
1 år
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Measure
Tidsramme: 1 år
Et 8-punkts selvrapporteringsmål, der screener for og kvantificerer sværhedsgraden af depressionssymptomer. Deltagerne vurderer hyppigheden af hvert punkt i løbet af de sidste syv dage på en 5-punkts Likert-skala (1-Aldrig; 5-Altid). Højere score indikerer en højere sværhedsgrad af depression.
1 år
Niigata PPPD-spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Et 12-punkts selvrapporteret mål, der er beregnet til at vurdere symptomernes sværhedsgrad, specifikt for PPPD. Deltagerne vurderer, hvor meget hvert punkt har påvirket dem i den sidste uge på en 7-punkts Likert-skala (0-Ingen; 6-Uudholdelig). Scorerne spænder fra 0 til 72, hvor højere scorer indikerer større symptom-sværhedsgrad.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger af svimmelhed og smertegrad, varighed og hyppighed
Tidsramme: 1 år
Hver patient vil have en "Kronisk Svimmelhedslog", der subjektivt registrerer selvrapporteret svimmelhed og smerter forbundet med PPPD, herunder sværhedsgrad, varighed og hyppighed. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere hver måling på en skala fra 1-10. (1-Ikke til stede; 10-Så slemt som det kan blive).
1 år
Grad af stress før, under og efter eksponering for virtuelle miljøer
Tidsramme: 1 år
Når man oplever et virtual reality (VR)-miljø via VR-headsettet, vil deltagerne blive bedt om at rapportere deres stressniveau, før de går ind i miljøet, mens de er i miljøet, og efter at eksponeringen er afsluttet. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres stress på en skala fra 1-10 (1-Ikke til stede; 10-Så slemt som det kan være).
1 år
Graden af symptomer før, under og efter eksponering for virtuelle omgivelser
Tidsramme: 1 år
Hver deltager vil blive bedt om at rapportere både varigheden og sværhedsgraden af deres symptomer før de går ind i et virtual reality-miljø, mens de oplever det pågældende miljø, og efter at virtual reality-eksponeringen er afsluttet. De vil blive bedt om at rapportere disse symptommål på en skala fra 1-10 (1-Ikke til stede; 10-Så slemt som det kan blive).
1 år
Hjertets Variabilitet
Tidsramme: 1 år
En kernekomponent i biofeedback (BFB)-terapi, HRV er variationen i tiden mellem hver hjertecyklus, målt med ECG-ledninger placeret på håndleddene og hænderne. Denne BFB-måling giver forskere mulighed for at følge deltagernes fremskridt i BFB-terapi over tid. HRV forventes at stige med vellykket behandling.
1 år
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 år
En komponent i biofeedback (BFB)-terapi, respirationsfrekvens er antallet af åndedrag pr. minut, målt af et fleksibelt bånd, der vikles omkring deltagerens torso. Respirationsfrekvens giver forskere mulighed for at følge deltagernes fremskridt i BFB-terapi.
1 år
Elektrodermal Aktivitet (Hudledningsevne)
Tidsramme: 1 år
En del af biofeedback (BFB) terapi, er elektrodermal aktivitet den elektriske ledningsevne af huden, målt ved hjælp af små elektroder placeret på deltagerens fingre. Elektrodermal aktivitet giver forskere mulighed for at måle deltagernes fremskridt i BFB terapi og relativt stress-/opstemthedsniveau.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær migræne

Kliniske forsøg med Virtuel Virkelighed

Abonner