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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07374640
Réalité Virtuelle et Biofeedback pour Adolescents Souffrant de Vertiges Chroniques
Réalité Virtuelle et Biofeedback pour les Adolescents Souffrant de Vertiges Chroniques
Le vertige postural-perceptuel persistant (PPPD) et la migraine vestibulaire (VM) sont des diagnostics courants chez les patients consultant un médecin pour des symptômes vestibulaires tels que des étourdissements et des vertiges. Bien qu'ils soient le plus souvent décrits dans la population adulte, ils sont également fréquents chez les enfants et les adolescents souffrant d'étourdissements. Les étourdissements chroniques affectent profondément la qualité de vie, empêchant souvent les enfants d'aller à l'école et limitant leur participation aux activités normales de l'enfance et de l'adolescence. Globalement, on soupçonne que les étourdissements chroniques sont dus en grande partie à un « recâblage » du cerveau qui modifie la manière dont les signaux liés à l'équilibre et à l'orientation sont traités, avec une dépendance excessive aux entrées visuelles pour maintenir l'équilibre et la stabilité étant un développement courant. Ainsi, les étourdissements chroniques, en particulier ceux dus au PPPD, sont souvent causés par des déclencheurs visuels.
Une approche multimodale est souvent adoptée pour traiter les étourdissements chroniques, visant à recalibrer ce « recâblage » inadapté et à restaurer le fonctionnement normal du système sensoriel. Compte tenu du rôle que jouent les entrées visuelles dans le développement et la perpétuation des étourdissements chroniques, l'habituation aux stimuli visuels devrait être une composante importante du traitement. Les traitements incluent souvent la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la prévention de la réponse d'exposition par désensibilisation systématique (SDERP) et la thérapie par biofeedback (BFB). Cependant, ces symptômes provoqués visuellement sont souvent résistants au traitement. Une raison à cela pourrait être que les stimuli visuels sont difficiles à reproduire en clinique ou au cabinet. Une façon de combler cette lacune dans le traitement est d'utiliser la technologie de réalité virtuelle (RV), qui immerge les patients dans des environnements visuels réalistes.
La RV n'a pas été explicitement décrite dans le traitement du PPPD ou des étourdissements chroniques, mais elle a été testée et s'est avérée efficace dans la rééducation des dysfonctionnements vestibulaires périphériques. Cette étude vise à intégrer la RV aux techniques actuelles de PPPD/étourdissements chroniques de TCC, SDERP et BFB. Nous utiliserons un casque de RV disponible dans le commerce, permettant l'utilisation de la RV en cabinet sous une forme de technologie RV relativement peu coûteuse. Cette étude évaluera la faisabilité et l'efficacité de la RV en conjonction avec la TCC, la SDERP et la BFB pour déterminer si la technologie RV améliore les traitements efficaces déjà établis pour réduire les étourdissements chroniques et le PPPD.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vertige postural-perceptuel persistant (VPPP) est un trouble vestibulaire chronique caractérisé par des étourdissements, une instabilité ou un vertige non rotatoire exacerbé par les changements de position, les mouvements actifs ou passifs, et les stimuli visuels complexes ou en mouvement. Le VPPP a été défini en 2017 comme un ajout à la Classification internationale des troubles vestibulaires et sera inclus dans la prochaine itération de la Classification internationale des maladies par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11). C'est un diagnostic courant chez les patients se présentant dans les centres tertiaires pour l'évaluation des symptômes vestibulaires. Bien que le VPPP soit le plus souvent décrit dans la population adulte, il est également fréquent chez les enfants et les adolescents souffrant d'étourdissements.
La migraine vestibulaire est la cause la plus fréquente de vertiges épisodiques chez les enfants et les adultes. Elle peut parfois provoquer des symptômes de vertiges chroniques quotidiens et peut parfois également déclencher un VPPP concomitant, qui cause également des vertiges chroniques quotidiens.
Les symptômes des vertiges chroniques affectent profondément la qualité de vie, empêchant souvent les enfants d'aller à l'école. De plus, la plupart des patients sont symptomatiques pendant de nombreux mois, voire des années, avant de recevoir un diagnostic et de commencer un traitement. Comme le VPPP est peu susceptible de se résorber spontanément ou sans traitement, un traitement précoce efficace est crucial pour soulager le fardeau des symptômes. La migraine vestibulaire chronique est généralement traitée principalement par des médicaments, qui peuvent provoquer des effets secondaires et sont parfois insuffisants pour obtenir un contrôle complet des symptômes.
Le VPPP est généralement précipité par un événement provoquant des étourdissements, des vertiges ou une instabilité, comme un trouble vestibulaire périphérique aigu ou épisodique, une commotion cérébrale, une détresse psychologique ou un effet indésirable d'un médicament. Bien qu'un modèle totalement définitif soit encore en cours d'établissement, il est largement accepté que le VPPP puisse se développer suite à ces événements déclencheurs par le développement et la perpétuation de stratégies compensatoires inadaptées, comme une surdépendance aux entrées visuelles pour maintenir l'équilibre et une anxiété accrue ou une vigilance corporelle excessive pendant l'auto-mouvement ou dans des environnements riches en mouvement. Ces réponses aux étourdissements ou à l'instabilité sont typiquement transitoires mais deviennent persistantes et inadaptées dans le VPPP, conduisant à un "recâblage" du cerveau qui modifie la façon dont les signaux liés à l'équilibre et à l'orientation sont traités.
Une approche multimodale du traitement des vertiges chroniques est souvent adoptée pour recalibrer les stratégies compensatoires inadaptées et ramener le système sensoriel à un fonctionnement normal. Une composante du traitement inclut la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les objectifs généraux de la TCC incluent la réduction des comportements, pensées, sentiments et symptômes qui perpétuent les vertiges chroniques, en particulier l'évitement des environnements provoquant des étourdissements, la dépendance au système visuel et la surveillance excessive des sensations corporelles. Les patients développent des stratégies alternatives pour répondre aux symptômes d'étourdissements ou d'instabilité, comme des techniques de relaxation ou de distraction. Avec le traitement de prévention de la réponse d'exposition par désensibilisation systématique (SDERP), une exposition progressive aux environnements provocateurs est essentielle, permettant aux patients de s'habituer aux symptômes plutôt que de les éviter.
La thérapie par biofeedback (BFB) est une intervention non invasive par laquelle les individus reçoivent des informations sur leurs réponses physiologiques et apprennent à les modifier activement. Par exemple, le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) s'est récemment révélé être une intervention efficace pour divers troubles psychophysiologiques. L'objectif du BFB est que les patients acquièrent une compréhension solide de leurs réponses physiologiques aux environnements qui les entourent et utilisent cette connaissance pour réduire la gravité et la fréquence des symptômes.
Étant donné le rôle vital que jouent les entrées visuelles dans le développement et la perpétuation des vertiges chroniques, l'habituation aux stimuli visuels doit être une composante significative du traitement. Cependant, les symptômes provoqués visuellement, plutôt que les symptômes provoqués par le mouvement ou la position, sont souvent les plus résistants aux options de traitement actuelles. Une cause peut être que les stimuli visuels sont difficiles à reproduire en clinique ou au cabinet. Par conséquent, l'utilisation du SDERP avec une hiérarchie de la peur des symptômes dans ces environnements visuellement stimulants ne peut être pleinement abordée dans ces cadres de traitement contrôlés. Une façon de combler cette lacune thérapeutique est la technologie de la réalité virtuelle (VR). La VR immerge les patients dans des environnements visuels réalistes, rendant l'exposition (in vivo) en temps réel un complément précieux au traitement.
Bien que la VR n'ait pas été explicitement décrite dans le traitement du VPPP, elle a été testée dans la rééducation des dysfonctionnements vestibulaires périphériques. Ces études ont souvent employé de grands théâtres de réalité virtuelle avec plusieurs écrans projetés, et les participants effectuaient des exercices tout en étant immergés dans l'environnement. Des études préliminaires ont montré que ces interventions en VR sont efficaces, en particulier pour réduire la gravité des symptômes induits visuellement. Par conséquent, la présente étude émet l'hypothèse que l'intégration de la VR dans les techniques de traitement actuelles du VPPP - spécifiquement le BFB, le SDERP et la TCC - pourrait bénéficier aux patients et renforcer davantage l'efficacité de ces méthodologies. Nous utiliserons un casque de VR disponible dans le commerce, ce qui permettra l'utilisation de la VR en cabinet et constitue une forme de technologie VR relativement peu coûteuse. Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité de la VR en conjonction avec le BFB, le SDERP et la TCC pour investiguer si la technologie VR améliorera les traitements efficaces connus pour réduire les étourdissements en tant qu'approche thérapeutique du VPPP et d'autres formes de vertiges chroniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacob R Brodsky, MD
- Numéro de téléphone: 781-216-2849
- E-mail: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kyle K Pandiscio, BS
- Numéro de téléphone: 781-216-1633
- E-mail: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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Contact:
- Jacob R Brodsky, MD
- Numéro de téléphone: 781-216-2849
- E-mail: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
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Contact:
- Kyle K Pandiscio, BS
- E-mail: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients qui ont été ou sont actuellement suivis dans notre programme et qui n'ont pas encore bénéficié de BFB, de TCC et de SDERP pour le traitement de leurs vertiges chroniques.
Critères d'exclusion :
- Patients sans vertiges chroniques.
- Patients pour lesquels un consentement écrit n'est pas disponible.
- Patients présentant des caractéristiques psychotiques, ayant des troubles de santé mentale non traités, ou ayant une déficience intellectuelle, un retard de développement ou une altération de la capacité de décision.
- Patients ayant une préférence pour une langue autre que l'anglais.
- Patients ayant des antécédents de crises, à risque de crises, ou ayant un diagnostic d'épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La VR en conjonction avec le BFB, le SDERP et la TCC
Ce groupe effectuera des exercices en réalité virtuelle en conjonction avec le biofeedback standard, la prévention de la réponse d'exposition par désensibilisation systématique et la thérapie cognitivo-comportementale.
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Application d'un casque de réalité virtuelle et d'une expérience dans un environnement de réalité virtuelle en plus de la rétroaction biologique standard, de la désensibilisation systématique, de la prévention de la réponse d'exposition et de la thérapie cognitivo-comportementale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des Handicaps liés aux Vertiges
Délai: 1 an
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Une auto-évaluation de 25 items qui quantifie l'impact des vertiges sur le fonctionnement quotidien.
Le DHI mesure le handicap perçu par soi-même dû aux vertiges dans les domaines fonctionnel, émotionnel et physique.
Un score plus élevé correspond à un handicap perçu plus important dû aux vertiges.
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1 an
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: 1 an
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Un inventaire de 23 items qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
Le PedsQL comprend 4 échelles : physique, émotionnelle, sociale, scolaire.
Les participants indiquent à quelle fréquence chaque item a été un problème pour eux au cours du mois écoulé sur une échelle de Likert en 5 points (0-Jamais ; 4-Presque toujours).
Un score plus élevé suggère une qualité de vie liée à la santé plus faible.
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1 an
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Questionnaire sur la peur de la douleur
Délai: 1 an
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Un questionnaire de 23 ou 24 items (selon la version auto-rapportée ou proxy-parent) qui évalue les peurs liées à la douleur.
Les participants doivent évaluer chaque item sur une échelle de Likert en 5 points (0-Pas du tout d'accord ; 4-Tout à fait d'accord).
Un score plus élevé suggère un niveau plus élevé de peurs liées à la douleur.
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1 an
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Questionnaire de Nimègue
Délai: 1 an
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 16 items pour évaluer le syndrome d'hyperventilation.
Les participants sont invités à évaluer la fréquence de 16 symptômes couramment associés au syndrome d'hyperventilation sur une échelle de Likert en 5 points (0-Jamais ; 4-Très souvent).
Les scores vont de 0 à 64, un score plus élevé indiquant un résultat plus défavorable.
Un score supérieur à 23 suggère un diagnostic positif de syndrome d'hyperventilation.
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1 an
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Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Mesure de l'anxiété
Délai: 1 an
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Une mesure d'auto-évaluation en 8 items qui dépiste et quantifie la sévérité des symptômes d'anxiété.
Les participants évaluent la fréquence de chaque item au cours des sept derniers jours sur une échelle de Likert en 5 points (1-Jamais ; 5-Presque toujours).
Un score plus élevé suggère une sévérité d'anxiété plus importante.
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1 an
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Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Mesure de la dépression
Délai: 1 an
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Une mesure d'auto-évaluation en 8 items qui dépiste et quantifie la gravité des symptômes dépressifs.
Les participants évaluent la fréquence de chaque item au cours des sept derniers jours sur une échelle de Likert en 5 points (1-Jamais ; 5-Toujours).
Un score plus élevé suggère une gravité plus importante de la dépression.
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1 an
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Questionnaire Niigata PPPD
Délai: 1 an
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Une mesure auto-rapportée de 12 items destinée à évaluer la gravité des symptômes, spécifiquement pour le PPPD.
Les participants évaluent à quel point chaque item les a affectés au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 7 points (0-Aucun ; 6-Insupportable).
Les scores vont de 0 à 72, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations des vertiges et de la sévérité, de la durée et de la fréquence de la douleur
Délai: 1 an
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Chaque patient disposera d'un "Journal des vertiges chroniques" qui suit subjectivement les vertiges et douleurs auto-déclarés associés au PPPD, y compris la sévérité, la durée et la fréquence.
Les participants seront invités à rapporter chaque mesure sur une échelle de 1 à 10.
(1-Absent ; 10-Aussi grave que possible).
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1 an
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Degré de stress avant, pendant et après l'exposition aux environnements virtuels
Délai: 1 an
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Lors de l'expérience d'un environnement de réalité virtuelle (RV) via le casque RV, les participants seront invités à indiquer leur niveau de stress avant d'entrer dans l'environnement, pendant qu'ils y sont et après la fin de l'exposition.
Les participants seront invités à indiquer leur stress sur une échelle de 1 à 10 (1-Absent ; 10-Aussi mauvais que possible).
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1 an
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Degré des symptômes avant, pendant et après l'exposition aux environnements virtuels
Délai: 1 an
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Chaque participant sera invité à indiquer à la fois la durée et la sévérité de ses symptômes avant d'entrer dans un environnement de réalité virtuelle, pendant l'expérience de cet environnement, et après la fin de l'exposition à la réalité virtuelle.
Il leur sera demandé de rapporter ces mesures de symptômes sur une échelle de 1 à 10 (1-Absent ; 10-Aussi grave que possible).
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1 an
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: 1 an
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Composant essentiel de la thérapie par biofeedback (BFB), la VRC est la variation temporelle entre chaque cycle cardiaque, mesurée par des électrodes d'ECG placées sur les poignets et les mains.
Cette mesure de BFB permet aux chercheurs de suivre l'évolution des participants dans la thérapie BFB au fil du temps.
La VRC devrait augmenter avec un traitement réussi.
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1 an
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Fréquence respiratoire
Délai: 1 an
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Un composant de la thérapie de biofeedback (BFB), la fréquence respiratoire est le nombre de respirations par minute, mesurée par une bande flexible qui s'enroule autour du torse du participant.
La fréquence respiratoire permet aux chercheurs de suivre les progrès des participants dans la thérapie BFB.
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1 an
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Activité Électrodermale (Conductance Cutanée)
Délai: 1 an
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Un composant de la thérapie par biofeedback (BFB), l'activité électrodermale est la conductivité électrique de la peau, mesurée par de petites électrodes placées sur les doigts du participant.
L'activité électrodermale permet aux chercheurs de mesurer les progrès des participants dans la thérapie BFB et le niveau relatif de stress/éveil.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
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- Staibano P,Lelli D,Tse D
- Staab JP,Eckhardt-Henn A,Horii A,Jacob R,Strupp M,Brandt T,Bronstein A
Liens utiles
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