- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07374640
Virtuelle Realität und Biofeedback für Jugendliche mit chronischem Schwindel
Virtual Reality und Biofeedback für Jugendliche mit chronischem Schwindel
Sowohl die persistierende postural-perzeptive Schwindelstörung (PPPD) als auch die vestibuläre Migräne (VM) sind häufige Diagnosen bei Patienten, die sich mit vestibulären Symptomen wie Schwindel und Vertigo zur ärztlichen Untersuchung vorstellen. Obwohl sie am häufigsten in der erwachsenen Bevölkerung beschrieben werden, sind sie auch bei Kindern und Jugendlichen mit Schwindel häufig. Chronischer Schwindel beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, hält Kinder oft von der Schule fern und behindert ihre Teilnahme an den normalen Aktivitäten der Kindheit und Jugend. Insgesamt wird vermutet, dass chronischer Schwindel größtenteils auf eine "Neuverdrahtung" des Gehirns zurückzuführen ist, die verändert, wie Signale im Zusammenhang mit Gleichgewicht und Orientierung verarbeitet werden, wobei eine übermäßige Abhängigkeit von visuellen Eingaben zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts und der Balance eine häufige Entwicklung ist. Daher wird chronischer Schwindel, insbesondere derjenige, der auf PPPD zurückzuführen ist, oft durch visuelle Auslöser verursacht.
Zur Behandlung von chronischem Schwindel wird oft ein multimodaler Ansatz gewählt, der versucht, diese maladaptive "Neuverdrahtung" neu zu kalibrieren und das sensorische System zur normalen Funktion zurückzuführen. Angesichts der Rolle, die visuelle Eingaben bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von chronischem Schwindel spielen, sollte die Gewöhnung an visuelle Reize ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung sein. Behandlungen umfassen oft kognitive Verhaltenstherapie (KVT), systematische Desensibilisierung Exposition-Reaktions-Prävention (SDERP) und Biofeedback-Therapie (BFB). Diese visuell provozierten Symptome sind jedoch oft therapieresistent. Ein Grund dafür könnte sein, dass visuelle Reize in der Klinik oder Praxis schwer nachzubilden sind. Eine Möglichkeit, diese Lücke in der Behandlung zu schließen, ist die Virtual-Reality-(VR)-Technologie, die Patienten in realistische visuelle Umgebungen eintauchen lässt.
VR wurde nicht explizit in der Behandlung von PPPD oder chronischem Schwindel beschrieben, aber sie wurde in der Rehabilitation peripherer vestibulärer Dysfunktion erprobt und als wirksam gezeigt. Diese Studie zielt darauf ab, VR in die aktuellen PPPD/chronische-Schwindel-Techniken von KVT, SDERP und BFB zu integrieren. Wir werden ein kommerziell erhältliches VR-Headset verwenden, das den Einsatz von VR in der Praxisumgebung in einer relativ kostengünstigen Form der VR-Technologie ermöglicht. Diese Studie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit von VR in Verbindung mit KVT, SDERP und BFB bewerten, um zu untersuchen, ob VR-Technologie zuvor etablierte wirksame Behandlungen zur Reduzierung von chronischem Schwindel und PPPD verbessert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Persistente postural-perzeptive Schwindelstörung (PPPD) ist eine chronische vestibuläre Störung, die durch Schwindel, Unsicherheit oder nicht-rotierenden Schwindel gekennzeichnet ist, der durch Positionsveränderungen, aktive oder passive Bewegung sowie komplexe oder bewegte visuelle Reize verstärkt wird. PPPD wurde 2017 als Ergänzung zur Internationalen Klassifikation vestibulärer Störungen definiert und wird in der nächsten Iteration der Internationalen Klassifikation der Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation (ICD-11) aufgenommen. Es ist eine häufige Diagnose bei Patienten, die sich in tertiären Zentren zur Untersuchung vestibulärer Symptome vorstellen. Obwohl PPPD am häufigsten in der erwachsenen Bevölkerung beschrieben wird, ist sie auch bei Kindern und Jugendlichen mit Schwindel häufig.
Vestibuläre Migräne ist die häufigste Ursache für episodischen Schwindel bei Kindern und Erwachsenen. Sie kann manchmal chronische, tägliche Schwindelsymptome verursachen und manchmal auch gleichzeitig PPPD auslösen, die ebenfalls chronischen, täglichen Schwindel verursacht.
Die Symptome chronischen Schwindels beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich und halten Kinder oft von der Schule fern. Darüber hinaus sind die meisten Patienten viele Monate oder sogar Jahre symptomatisch, bevor sie eine Diagnose erhalten und mit der Behandlung beginnen. Da PPPD wahrscheinlich nicht spontan oder ohne Behandlung abklingt, ist eine wirksame frühzeitige Behandlung entscheidend, um die Symptomlast zu verringern. Chronische vestibuläre Migräne wird typischerweise primär mit Medikamenten behandelt, die Nebenwirkungen verursachen können und manchmal unzureichend sind, um eine vollständige Symptomkontrolle zu erreichen.
PPPD wird typischerweise durch ein Ereignis ausgelöst, das Schwindel, Vertigo oder Unsicherheit verursacht, wie eine akute oder episodische periphere vestibuläre Störung, eine Gehirnerschütterung, psychische Belastung oder eine unerwünschte Medikamentenwirkung. Obwohl noch ein völlig endgültiges Modell etabliert wird, ist es allgemein anerkannt, dass sich PPPD nach diesen auslösenden Ereignissen durch die Entwicklung und Aufrechterhaltung maladaptiver Kompensationsstrategien entwickeln kann, wie eine übermäßige Abhängigkeit von visuellen Eingaben zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts und erhöhte Angst oder Körperwachsamkeit während der Eigenbewegung oder in bewegungsreichen Umgebungen. Diese Reaktionen auf Schwindel oder Unsicherheit sind typischerweise vorübergehend, werden aber bei PPPD persistierend und maladaptiv, was zu einer "Verdrahtung" des Gehirns führt, die verändert, wie Signale im Zusammenhang mit Gleichgewicht und Orientierung verarbeitet werden.
Ein multimodaler Ansatz zur Behandlung chronischen Schwindels wird oft gewählt, um maladaptive Kompensationsstrategien neu zu kalibrieren und das sensorische System zur normalen Funktion zurückzuführen. Eine Komponente der Behandlung umfasst kognitive Verhaltenstherapie (KVT). Die allgemeinen Ziele der KVT umfassen die Reduzierung von Verhaltensweisen, Gedanken, Gefühlen und Symptomen, die chronischen Schwindel aufrechterhalten, insbesondere die Vermeidung von Umgebungen, die Schwindel auslösen, die Abhängigkeit vom visuellen System und die übermäßige Überwachung von Körperempfindungen. Patienten entwickeln alternative Strategien für den Umgang mit Symptomen von Schwindel oder Unsicherheit, wie Entspannungs- oder Ablenkungstechniken. Bei der Behandlung mit systematischer Desensibilisierung durch Expositionsreaktionsprävention (SDERP) ist eine schrittweise Exposition gegenüber provokativen Umgebungen wesentlich, die es Patienten ermöglicht, sich an Symptome zu gewöhnen, anstatt sie zu vermeiden.
Biofeedback (BFB)-Therapie ist eine nicht-invasive Intervention, bei der Personen Informationen über ihre physiologischen Reaktionen erhalten und lernen, sie aktiv zu modifizieren. Zum Beispiel hat sich Herzfrequenzvariabilität (HRV)-BFB kürzlich als wirksame Intervention für eine Vielzahl psychophysiologischer Störungen erwiesen. Das Ziel von BFB ist, dass Patienten ein starkes Verständnis ihrer physiologischen Reaktionen auf ihre Umgebung gewinnen und dieses Wissen nutzen, um die Schwere und Häufigkeit der Symptome zu verringern.
Angesichts der entscheidenden Rolle, die visuelle Eingaben bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung chronischen Schwindels spielen, muss die Gewöhnung an visuelle Reize eine bedeutende Komponente der Behandlung sein. Allerdings sind visuell provozierte Symptome im Gegensatz zu bewegungs- oder positionsprovozierte Symptomen oft am widerstandsfähigsten gegenüber aktuellen Behandlungsoptionen. Eine Ursache könnte sein, dass visuelle Reize in der Klinik oder Praxis schwer zu replizieren sind. Infolgedessen kann die Verwendung von SDERP mit einer Hierarchie der Symptomangst in diesen visuell anregenden Umgebungen in diesen kontrollierten Behandlungsumgebungen nicht vollständig adressiert werden. Eine Möglichkeit, diese Behandlungslücke zu schließen, ist die Virtual-Reality (VR)-Technologie. VR taucht Patienten in realistische visuelle Umgebungen ein, was die Exposition (in vivo) in Echtzeit zu einer wertvollen Ergänzung der Behandlung macht.
Obwohl VR nicht explizit in der Behandlung von PPPD beschrieben wurde, wurde sie in der Rehabilitation peripherer vestibulärer Dysfunktion erprobt. Diese Studien setzten oft große Virtual-Reality-Theater mit mehreren projizierten Bildschirmen ein, und Teilnehmer führten Übungen durch, während sie in die Umgebung eingetaucht waren. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass diese VR-Interventionen wirksam sind, insbesondere bei der Verringerung der Schwere visuell induzierter Symptome. Daher geht die aktuelle Studie davon aus, dass die Integration von VR in aktuelle PPPD-Behandlungstechniken – speziell BFB, SDERP und KVT – Patienten zugutekommen und die Wirksamkeit dieser Methodologien weiter stärken könnte. Wir werden ein kommerziell erhältliches VR-Headset verwenden, das den Einsatz von VR in der Praxisumgebung ermöglicht und eine relativ kostengünstige Form der VR-Technologie darstellt. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit von VR in Verbindung mit BFB, SDERP und KVT zu bewerten, um zu untersuchen, ob VR-Technologie die bekannten wirksamen Behandlungen zur Reduzierung von Schwindel als Behandlungsansatz für PPPD und andere Formen chronischen Schwindels verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacob R Brodsky, MD
- Telefonnummer: 781-216-2849
- E-Mail: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kyle K Pandiscio, BS
- Telefonnummer: 781-216-1633
- E-Mail: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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Kontakt:
- Jacob R Brodsky, MD
- Telefonnummer: 781-216-2849
- E-Mail: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
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Kontakt:
- Kyle K Pandiscio, BS
- E-Mail: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor oder derzeit in unserem Programm behandelt wurden und noch keine BFB-, CBT- und SDERP-Therapie zur Behandlung ihres chronischen Schwindels erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne chronischen Schwindel.
- Patienten, für die keine schriftliche Einwilligung vorliegt.
- Patienten, die psychotische Merkmale aufweisen, unbehandelte psychische Erkrankungen haben oder eine geistige Behinderung, Entwicklungsverzögerung oder Entscheidungsbeeinträchtigung aufweisen.
- Patienten, die eine andere Sprache als Englisch bevorzugen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfällen, die ein Anfallsrisiko haben oder bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR in Verbindung mit BFB, SDERP und CBT
Diese Gruppe wird virtuelle Realitätsübungen in Verbindung mit der Standard-Biofeedback-Therapie, der systematischen Desensibilisierung, der Exposition mit Reaktionsverhinderung und der kognitiven Verhaltenstherapie durchführen.
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Anwendung eines Virtual-Reality-Headsets und Erleben einer virtuellen Realitätsumgebung zusätzlich zur Standardtherapie mit Biofeedback, systematischer Desensibilisierung, Exposition mit Reaktionsverhinderung und kognitiver Verhaltenstherapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwindel-Behinderungs-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein 25-Punkte-Selbstbewertungsinstrument, das die Auswirkungen von Schwindel auf die tägliche Funktionsfähigkeit quantifiziert.
Der DHI misst die selbst wahrgenommene Beeinträchtigung durch Schwindel in den Bereichen Funktion, Emotion und Körper.
Eine höhere Punktzahl entspricht einer stärker wahrgenommenen Beeinträchtigung durch Schwindel.
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1 Jahr
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Pediatric Quality of Life Inventory
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein 23-Punkte-Inventar, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Der PedsQL besteht aus 4 Skalen: körperlich, emotional, sozial, schulisch.
Die Teilnehmer bewerten, wie oft jeder Punkt in den letzten Monat ein Problem für sie war, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-Nie; 4-Fast immer).
Ein höherer Wert deutet auf eine niedrigere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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1 Jahr
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Fragebogen zur Schmerzangst
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein 23- oder 24-Punkte-Fragebogen (abhängig von der Selbstauskunfts- oder Eltern-Version), der schmerzbezogene Ängste erfasst.
Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Item auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu bewerten (0-Stimme überhaupt nicht zu; 4-Stimme voll und ganz zu).
Eine höhere Punktzahl deutet auf ein höheres Maß an schmerzbezogenen Ängsten hin.
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1 Jahr
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Nijmegen-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein 16-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung des Hyperventilationssyndroms.
Teilnehmer werden gebeten, das Auftreten von 16 Symptomen, die häufig mit dem Hyperventilationssyndrom in Verbindung gebracht werden, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-Niemals; 4-Sehr oft) zu bewerten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 64, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Ein Wert über 23 deutet auf eine positive Diagnose des Hyperventilationssyndroms hin.
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1 Jahr
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein 8-Item Selbstberichtsmaß, das auf Angststörungen screenen und den Schweregrad von Angstsymptomen quantifizieren soll.
Teilnehmer bewerten die Häufigkeit jedes Items innerhalb der letzten sieben Tage auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1-Nie; 5-Fast immer).
Eine höhere Punktzahl deutet auf einen höheren Schweregrad der Angst hin.
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1 Jahr
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressions-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf Depressionssymptome screenen und deren Schweregrad quantifizieren soll.
Teilnehmer bewerten die Häufigkeit jedes Punkts innerhalb der letzten sieben Tage auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1-Nie; 5-Immer).
Eine höhere Punktzahl deutet auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.
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1 Jahr
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Niigata-PPPD-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein 12-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Symptomausprägung, speziell für PPPD.
Teilnehmer bewerten, wie stark jeder Punkt sie in der vergangenen Woche beeinflusst hat, auf einer 7-stufigen Likert-Skala (0-keine; 6-unerträglich).
Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung anzeigen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungen von Schwindel und Schmerzschwere, -dauer und -häufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jeder Patient erhält ein "Chronisches Schwindel-Tagebuch", das subjektiv selbstberichteten Schwindel und Schmerzen im Zusammenhang mit PPPD verfolgt, einschließlich Schweregrad, Dauer und Häufigkeit.
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Messung auf einer Skala von 1-10 anzugeben.
(1-Nicht vorhanden; 10-So schlimm wie möglich).
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1 Jahr
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Grad des Stresses vor, während und nach der Exposition gegenüber virtuellen Umgebungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wenn Teilnehmer eine virtuelle Realität (VR)-Umgebung über das VR-Headset erleben, werden sie gebeten, ihr Stressniveau vor dem Betreten der Umgebung, während sie sich in der Umgebung befinden und nach Beendigung der Exposition anzugeben.
Teilnehmer werden gebeten, ihren Stress auf einer Skala von 1-10 zu bewerten (1-nicht vorhanden; 10-so schlimm wie möglich).
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1 Jahr
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Grad der Symptome vor, während und nach der Exposition gegenüber virtuellen Umgebungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jeder Teilnehmer wird gebeten, sowohl die Dauer als auch die Schwere seiner Symptome zu berichten, bevor er in eine virtuelle Realität eintritt, während er diese Umgebung erlebt und nachdem die Exposition gegenüber der virtuellen Realität beendet ist.
Sie werden gebeten, diese Symptommaße auf einer Skala von 1-10 anzugeben (1-nicht vorhanden; 10-so schlimm wie möglich).
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1 Jahr
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Herzratenvariabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Kernbestandteil der Biofeedback-Therapie (BFB) ist die HRV, die Variation der Zeit zwischen jedem Herzzyklus, gemessen durch EKG-Elektroden, die an den Handgelenken und Händen angebracht werden.
Diese BFB-Messung ermöglicht es Forschern, den Fortschritt der Teilnehmer in der BFB-Therapie im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Es wird erwartet, dass die HRV bei erfolgreicher Behandlung zunimmt.
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1 Jahr
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Komponente der Biofeedback (BFB)-Therapie ist die Atemfrequenz, die die Anzahl der Atemzüge pro Minute angibt und mit einem flexiblen Band gemessen wird, das um den Oberkörper des Teilnehmers gewickelt wird.
Die Atemfrequenz ermöglicht es Forschern, den Fortschritt der Teilnehmer in der BFB-Therapie zu verfolgen.
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1 Jahr
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Elektrodermale Aktivität (Hautleitfähigkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Bestandteil der Biofeedback-Therapie (BFB) ist die elektrodermale Aktivität, die die elektrische Leitfähigkeit der Haut darstellt, gemessen durch kleine Elektroden, die an den Fingern der Teilnehmer angebracht werden.
Die elektrodermale Aktivität ermöglicht es Forschern, den Fortschritt der Teilnehmer in der BFB-Therapie und das relative Maß an Stress/Erregung zu messen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wang A, Zhou G, Lipson S, Kawai K, Corcoran M, Brodsky JR. Multifactorial Characteristics of Pediatric Dizziness and Imbalance. Laryngoscope. 2021 Apr;131(4):E1308-E1314. doi: 10.1002/lary.29024. Epub 2020 Aug 18.
- Staibano P,Lelli D,Tse D
- Staab JP,Eckhardt-Henn A,Horii A,Jacob R,Strupp M,Brandt T,Bronstein A
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00041413
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Vestibuläre Migräne
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Mohamed Adel AlfekyRekrutierungVestibular-Socket-Therapie | Sofortimplantat in Typ-2-ExtraktionsalveoleÄgypten
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Alexandria UniversityAbgeschlossenSofortimplantation | Vestibular-Socket-Therapie | Typ II SteckdoseÄgypten
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University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungBorderline-Persönlichkeitsstörung | SCHIZOPHRENIE 1 (Störung) | Vestibular -SyndromeFrankreich
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungZerebelläre Ataxie | Neuropathie | Vestibular AreflexiaFrankreich
Klinische Studien zur Virtual Reality
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
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Cihat OzyılmazAbgeschlossenKind | Angst | FurchtTruthahn
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The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
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University of PadovaOspedale S.Bortolo -Vicenza, Italy; University of Salerno, ItalyRekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenGonarthrose; PrimärTruthahn
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University of California, DavisAbgeschlossenSchmerzen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
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Yonsei UniversityUnbekanntStreicheln | VernachlässigungKorea, Republik von
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Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich
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University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten