Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság és biofeedback krónikus szédüléssel küzdő serdülők számára

2026. március 5. frissítette: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

A tartós posturális-perceptuális szédülés (PPPD) és a vestibularis migrén (VM) is gyakori diagnózisok azoknál a betegeknél, akik orvoshoz fordulnak olyan vestibularis tünetek, mint a szédülés és a szédülés értékelése miatt. Bár leggyakrabban a felnőtt populációban írják le őket, gyakoriak a szédülésben szenvedő gyermekek és serdülők körében is. A krónikus szédülés mélyrehatóan befolyásolja az életminőséget, gyakran kihagyásra kényszeríti a gyermekeket az iskolából, és gátolja a normális gyermek- és serdülőkori tevékenységekben való részvételt. Összességében a krónikus szédülés feltehetően nagyrészt az agy "átkapcsolódásának" tulajdonítható, amely megváltoztatja a kiegyensúlyozottsággal és orientációval kapcsolatos jelek feldolgozását, ahol a vizuális bemenetek túlzott függése az egyensúly és egyensúly fenntartása érdekében gyakori fejlődés. Így a krónikus szédülést, különösen a PPPD miatt, gyakran vizuális kiváltóokozók idézik elő.

A krónikus szédülés kezelésére gyakran multimodális megközelítést alkalmaznak, megkísérelve ennek a maladaptív "átkapcsolódásnak" a kalibrálását és az érzékszervi rendszer normális működésének visszaállítását. Tekintettel a vizuális bemenetek szerepére a krónikus szédülés kialakításában és fenntartásában, a vizuális ingerekhez való hozzászokásnak jelentős összetevőnek kell lennie a kezelésben. A kezelések gyakran magukban foglalják a kognitív viselkedésterápiát (CBT), a szisztematikus deszenzitizációs expozíciós válaszprevenciót (SDERP) és a biofeedback terápiát (BFB). Ezek a vizuálisan provokált tünetek azonban gyakran rezisztensek a kezeléssel szemben. Ennek egyik oka az lehet, hogy a vizuális ingereket nehéz a klinikán vagy az irodában reprodukálni. Ennek a kezelési hiánynak a kezelésének egyik módja a virtuális valóság (VR) technológia, amely a betegeket valósághű vizuális környezetbe meríti.

A VR-t nem írták le kifejezetten a PPPD vagy a krónikus szédülés kezelésében, de kipróbálták, és hatékonynak bizonyult a perifériás vestibularis diszfunkció rehabilitációjában. Ez a tanulmány célja a VR integrálása a jelenlegi PPPD/krónikus szédülés technikákba, mint a CBT, SDERP és BFB. Egy kereskedelmi forgalomban kapható VR-sisakot fogunk használni, amely lehetővé teszi a VR használatát az irodai környezetben viszonylag alacsony költségű VR-technológia formájában. Ez a tanulmány értékeli a VR megvalósíthatóságát és hatékonyságát a CBT, SDERP és BFB mellett annak vizsgálatára, hogy a VR technológia fokozza-e a korábban megállapított hatékony kezeléseket a krónikus szédülés és PPPD csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perzisztens posturális-perceptuális szédülés (PPPD) egy krónikus vestibularis rendellenesség, amelyet a pozícióváltozások, az aktív vagy passzív mozgás, valamint a komplex vagy mozgó vizuális ingerek által kiváltott szédülés, instabilitás vagy nem forgó vertigo jellemez. A PPPD-t 2017-ben határozták meg a Vestibularis Rendellenességek Nemzetközi Osztályozásának kiegészítéseként, és a Világegészségügyi Szervezet a Nemzetközi Betegségosztályozás következő iterációjában (ICD-11) fogja tartalmazni. Gyakori diagnózis azoknál a betegeknél, akik harmadlagos központokban jelentkeznek vestibularis tünetek értékelése miatt. Bár a PPPD-t leggyakrabban a felnőtt populációban írják le, gyakori gyermekeknél és serdülőknél is szédülés esetén.

A vestibularis migrén a leggyakoribb oka az epizodikus szédülésnek gyermekeknél és felnőtteknél. Néha krónikus, napi szédülés tüneteket okozhat, és néha egyidejű PPPD-t is kiválthat, amely szintén krónikus, napi szédülést okoz.

A krónikus szédülés tünetei mélyen befolyásolják az életminőséget, gyakran kihagyva a gyerekeket az iskolából. Sőt, a legtöbb beteg sok hónapig vagy akár évekig tüneteket mutat a diagnózis felállítása és a kezelés megkezdése előtt. Mivel a PPPD valószínűleg nem oldódik fel spontán vagy kezelés nélkül, a hatékony korai kezelés kulcsfontosságú a tünetterhelés enyhítésében. A krónikus vestibularis migrént általában elsősorban gyógyszerekkel kezelik, amelyek mellékhatásokat okozhatnak, és néha nem elegendők a teljes tünetkontroll eléréséhez.

A PPPD-t általában egy olyan esemény váltja ki, amely szédülést, vertigót vagy instabilitást okoz, például akut vagy epizodikus perifériás vestibularis rendellenesség, agyrázkódás, pszichológiai distressz vagy gyógyszer mellékhatás. Bár egy teljesen végleges modell még mindig kialakítás alatt áll, széles körben elfogadott, hogy a PPPD ezek után a kiváltó események után fejlődhet ki a maladaptív kompenzációs stratégiák kialakulása és fenntartása révén, például a túlzott vizuális bemenetekre való támaszkodás az egyensúly és a stabilitás fenntartásához, valamint a fokozott szorongás vagy testi éberség önmozgás vagy mozgásban gazdag környezetek során. Ezek a szédülésre vagy instabilitásra adott reakciók általában átmenetiek, de a PPPD-ben perzisztenssé és maladaptívvá válnak, ami az agy "átvezetéséhez" vezet, megváltoztatva a stabilitással és orientációval kapcsolatos jelek feldolgozását.

A krónikus szédülés kezelésére gyakran multimodális megközelítést alkalmaznak a maladaptív kompenzációs stratégiák újrakalibrálására és az érzékszervi rendszer normál funkciójának visszaállítására. A kezelés egyik összetevője a kognitív viselkedésterápia (CBT). A CBT általános céljai közé tartozik a krónikus szédülést fenntartó viselkedések, gondolatok, érzelmek és tünetek csökkentése, különösen a szédülést kiváltó környezetek elkerülése, a vizuális rendszerre való támaszkodás és a testi érzetek túlzott monitorozása. A betegek alternatív stratégiákat fejlesztenek ki a szédülés vagy instabilitás tüneteire való reagáláshoz, például relaxációs vagy elterelési technikákat. A szisztematikus deszenzitizáció expozíciós válaszmegelőzés (SDERP) kezeléssel a provokatív környezetek fokozatos expozíciója elengedhetetlen, lehetővé téve a betegek számára, hogy hozzászokjanak a tünetekhez, ne pedig elkerüljék azokat.

A biofeedback (BFB) terápia egy nem invazív intervenció, amelyen keresztül az egyének információkat kapnak fiziológiai reakcióikról, és megtanulják aktívan módosítani azokat. Például a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) BFB-et nemrégiben hatékony intervenciónak mutatták be különféle pszichofiziológiai rendellenességek esetén. A BFB célja, hogy a betegek mély megértést szerezzenek fiziológiai reakcióikról a környezetükre, és ezt a tudást felhasználva csökkentsék a tünetek súlyosságát és gyakoriságát.

Tekintettel a vizuális bemenetek kulcsszerepére a krónikus szédülés kialakulásában és fenntartásában, a vizuális ingerekhez való hozzászokásnak jelentős összetevőjének kell lennie a kezelésnek. Azonban a vizuálisan provokált tünetek, a mozgás vagy pozíció által provokált tünetekkel szemben, gyakran a legellenállóbbak a jelenlegi kezelési lehetőségekkel szemben. Ennek egyik oka lehet, hogy a vizuális ingereket nehéz reprodukálni a klinikán vagy az irodában. Ennek eredményeként az SDERP használata tünet-hierarchia félelmével ezekben a vizuálisan stimuláló környezetekben nem teljes mértékben kezelhető ezekben a kontrollált kezelési környezetekben. Ennek a kezelési hiánynak egyik módja a virtuális valóság (VR) technológia. A VR a betegeket valósághű vizuális környezetekbe meríti, lehetővé téve a valós idejű expozíciót (in vivo) értékes kiegészítőként a kezeléshez.

Bár a VR-t nem írták le kifejezetten a PPPD kezelésében, már tesztelték a perifériás vestibularis diszfunkció rehabilitációjában. Ezek a tanulmányok gyakran nagy virtuális valóság színházakat alkalmaztak több vetített képernyővel, és a résztvevők gyakorlatokat végeztek a környezetbe merülve. Előzetes tanulmányok kimutatták, hogy ezek a VR intervenciók hatékonyak, különösen a vizuálisan indukált tünetek súlyosságának csökkentésében. Ezért a jelen tanulmány feltételezi, hogy a VR integrálása a jelenlegi PPPD kezelési technikákba - konkrétan BFB, SDERP és CBT - előnyökkel járhat a betegek számára, és tovább erősítheti ezen metodológiák hatékonyságát. Egy kereskedelmi forgalomban kapható VR headsetet fogunk használni, amely lehetővé teszi a VR használatát az irodai környezetben, és viszonylag alacsony költségű VR technológia. Ez a tanulmány célja a VR megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése a BFB, SDERP és CBT mellett annak vizsgálatára, hogy a VR technológia fokozza-e az ismert hatékony kezeléseket a szédülés csökkentésében, mint kezelési megközelítés a PPPD és más formáinak krónikus szédülésének kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A programban korábban vagy jelenleg kezelt betegek, akik krónikus szédülésük kezelésére még nem végeztek BFB, CBT és SDERP kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Nem krónikus szédüléssel rendelkező betegek.
  • Betegek, akiknél írásos beleegyezés nem áll rendelkezésre.
  • Betegek, akik pszichotikus tüneteket mutatnak, kezeletlen mentális egészségi állapottal rendelkeznek, vagy értelmi fogyatékosság, fejlődési késés vagy döntéshozatali képesség csökkenés áll fenn.
  • Nem angol nyelvű preferenciájú betegek.
  • Betegek, akiknél epilepszia előzménye van, akik epilepszia kockázatának vannak kitéve, vagy akiknél epilepszia diagnózis áll fenn.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR a BFB, SDERP és CBT együttes alkalmazásával
Ez a csoport virtuális valóságos gyakorlatokon vesz részt a szokásos biofeedback, a szisztematikus deszenzitizáció, az expozíciós válaszprevenció és a kognitív viselkedésterápia mellett.
A virtuális valóság fejhallgatójának alkalmazása és a virtuális valósági környezetben való tapasztalat a standard gondozású biofeedback, a szisztematikus deszenzitizáció, az expozíciós válaszprevenció és a kognitív viselkedésterápia mellett.
Más nevek:
  • VR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szédülés Handicap Kérdőív
Időkeret: 1 év
Egy 25 tételes önértékelő teszt, amely a szédülés hatását méri a mindennapi működésre. A DHI a szédülésből eredő önállóan érzékelt hátrányt méri funkcionális, érzelmi és fizikai területeken. Magasabb pontszám nagyobb érzékelt hátránynak felel meg a szédülés miatt.
1 év
Gyermekek életminőség-inventóriuma
Időkeret: 1 év
Egy 23 tételből álló kérdőív, amely az egészséghez kapcsolódó életminőséget méri. A PedsQL 4 skálából áll: fizikai, érzelmi, társas, iskolai. A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán (0-Soha; 4-Szinte mindig) értékelik, hogy az egyes tételek milyen gyakran jelentettek számukra problémát az elmúlt hónapban. A magasabb pontszám alacsonyabb egészséghez kapcsolódó életminőséget jelez.
1 év
Fájdalomtól Való Félelem Kérdőív
Időkeret: 1 év
Egy 23 vagy 24 tételből álló (önbevallás vagy szülői proxy változattól függően) kérdőív, amely a fájdalommal kapcsolatos félelmeket értékeli. A résztvevőknek egy 5 fokozatú Likert-skálán (0-Egyáltalán nem értek egyet; 4-Teljes mértékben egyetértek) kell értékelniük az egyes tételeket. A magasabb pontszám magasabb szintű fájdalommal kapcsolatos félelmeket jelez.
1 év
Nijmegen Kérdőív
Időkeret: 1 év
Egy 16 tételből álló önkitöltős kérdőív a hiperventillációs szindróma felmérésére. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék 16, a hiperventillációs szindrómával gyakran összefüggő tünet előfordulását egy 5-fokozatú Likert-skálán (0-Soha; 4-Nagyon gyakran). A pontszám 0 és 64 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A 23-nál magasabb pontszám a hiperventillációs szindróma pozitív diagnózisára utal.
1 év
Páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) szorongásmérő
Időkeret: 1 év
Egy 8 tételből álló önbevallásos mérési eszköz, amely szűr és kvantifikálja a szorongás tüneteinek súlyosságát. A résztvevők az egyes tételek gyakoriságát értékelik az elmúlt hét napban egy 5 fokozatú Likert-skálán (1-Soha; 5-Szinte mindig). Magasabb pontszám magasabb szorongássúlyosságot jelez.
1 év
Páciens által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Depresszió Mérő
Időkeret: 1 év
Egy 8 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a depresszió tüneteinek szűrésére és súlyosságának számszerűsítésére szolgál. A résztvevők az egyes tételek gyakoriságát az elmúlt hét napban 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (1-Soha; 5-Mindig). Magasabb pontszám a depresszió nagyobb súlyosságára utal.
1 év
Niigata PPPD Kérdőív
Időkeret: 1 év
A PPPD tüneteinek súlyosságát mérő, 12 tételeket tartalmazó, önkitöltős kérdőív. A résztvevők egy 7 fokozatú Likert-skálán (0 - Egyáltalán nem; 6 - Elviselhetetlen) értékelik, hogy az egyes tételek milyen mértékben érintették őket az elmúlt héten. A pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok a súlyosabb tüneteket jelzik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szédülés és a fájdalom súlyosságának, időtartamának és gyakoriságának értékelése
Időkeret: 1 év
Minden beteg kap egy "Krónikus szédülés naplót", amely szubjektíven nyomon követi a PPPD-hez kapcsolódó, önként jelentett szédülést és fájdalmat, beleértve a súlyosságot, időtartamot és gyakoriságot. A résztvevőket arra kérjük, hogy minden mérést 1-10-es skálán jelentsék. (1 - Nem jelen van; 10 - Olyan rossz, amennyire csak lehet).
1 év
A stressz mértéke a virtuális környezeteknek való kitettség előtt, alatt és után
Időkeret: 1 év
Amikor a résztvevők virtuális valóság (VR) környezetet tapasztalnak meg a VR headseten keresztül, megkérjük őket, hogy jelentessék stresszszintjüket a környezetbe lépés előtt, a környezetben tartózkodás közben és az expozíció befejezése után. A résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék stresszüket egy 1-10-es skálán (1-Nincs jelen; 10-A legrosszabb, ami lehet).
1 év
A tünetek mértéke virtuális környezeteknek való kitettség előtt, alatt és után
Időkeret: 1 év
Minden résztvevőt megkérünk, hogy a tünetek időtartamát és súlyosságát is jelezze a virtuális valóság környezetbe való belépés előtt, az adott környezet megtapasztalása alatt, valamint a virtuális valóság kitettség befejeződése után. A tünetek mérésére egy 1–10-es skálán kell válaszolniuk (1 – Nem jelen van; 10 – Olyan rossz, amilyen csak lehet).
1 év
Szívfrekvencia-variabilitás
Időkeret: 1 év
A biofeedback (BFB) terápia egyik alapvető összetevője, a HRV az egyes szívverési ciklusok közötti időbeli változás, amelyet a csuklókon és a kezeken elhelyezett EKG-vezetékekkel mérnek. Ez a BFB-mérés lehetővé teszi a kutatók számára, hogy nyomon kövessék a résztvevők előrehaladását a BFB-terápiában az idő múlásával. A sikeres kezelés során várhatóan növekszik a HRV.
1 év
Légzési gyakoriság
Időkeret: 1 év
A biofeedback (BFB) terápia egyik összetevője a légzési frekvencia, ami a percenkénti lélegzetek számát jelenti, és egy a résztvevő törzsére tekercselt rugalmas szalaggal mérik.
A légzési frekvencia lehetővé teszi a kutatók számára, hogy nyomon kövessék a résztvevők előrehaladását a BFB terápiában.
1 év
Elektrodermális Aktivítás (Bőrvezetőképesség)
Időkeret: 1 év
A biofeedback (BFB) terápia egyik összetevőjeként az elektrodermális aktivitás a bőr elektromos vezetőképességét jelenti, amelyet a résztvevők ujjaira helyezett kis elektródákkal mérnek. Az elektrodermális aktivitás lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megmérjék a résztvevők előrehaladását a BFB terápiában és a relatív stressz/izgalom szintjét.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel