- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07374640
만성 어지러움을 겪는 청소년을 위한 가상 현실과 바이오피드백
만성 어지럼증을 겪는 청소년을 위한 가상현실과 바이오피드백
지속성 자세지각성 어지러움(PPPD)과 전정편두통(VM)은 어지러움과 현기증과 같은 전정 증상을 평가하기 위해 의사를 찾는 환자들에게 흔한 진단입니다. 이러한 증상들은 주로 성인 인구에서 기술되지만, 어지러움을 호소하는 어린이와 청소년들에게도 흔합니다. 만성 어지러움은 삶의 질에 심각한 영향을 미치며, 종종 어린이들이 학교에 가지 못하게 하고, 유년기와 청소년기의 정상적인 활동 참여를 저해합니다. 전반적으로, 만성 어지러움은 대부분 뇌의 "재배선"으로 인해 발생하는 것으로 의심되며, 이는 균형과 방향 감각과 관련된 신호가 처리되는 방식을 변화시킵니다. 시각적 입력에 대한 과도한 의존으로 균형과 평형을 유지하는 것이 흔히 발달합니다. 따라서 만성 어지러움, 특히 PPPD로 인한 경우는 종종 시각적 유발 요인에 의해 발생합니다.
만성 어지러움을 치료하기 위해 종종 다중 양식 접근법이 사용되며, 이는 이 부적응적인 "재배선"을 재조정하고 감각 시스템을 정상 기능으로 되돌리려고 시도합니다. 시각적 입력이 만성 어지러움을 발생시키고 지속시키는 데 역할을 한다는 점을 고려할 때, 시각적 자극에 대한 습관화는 치료의 중요한 구성 요소여야 합니다. 치료에는 종종 인지 행동 치료(CBT), 체계적 탈감작 노출 반응 예방(SDERP) 및 바이오피드백 치료(BFB)가 포함됩니다. 그러나 이러한 시각적으로 유발된 증상들은 종종 치료에 저항성을 보입니다. 이러한 이유 중 하나는 시각적 자극을 진료실이나 사무실에서 재현하기 어렵기 때문일 수 있습니다. 치료에서 이러한 격차를 해결하는 한 가지 방법은 가상 현실(VR) 기술을 통하는 것으로, 이는 환자를 현실적인 시각적 환경에 몰입시킵니다.
VR은 PPPD나 만성 어지러움 치료에 명시적으로 기술된 바는 없지만, 말초 전정 기능 장애 재활에서 시범적으로 사용되었으며 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 VR을 현재의 PPPD/만성 어지러움 치료 기술인 CBT, SDERP 및 BFB에 통합하는 것을 목표로 합니다. 우리는 상용 VR 헤드셋을 사용할 것이며, 이를 통해 상대적으로 저렴한 형태의 VR 기술로 사무실 환경에서 VR을 사용할 수 있습니다. 이 연구는 VR이 만성 어지러움과 PPPD를 줄이기 위해 이전에 확립된 효과적인 치료를 강화하는지 조사하기 위해 CBT, SDERP 및 BFB와 함께 VR의 실현 가능성과 효과성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지속성 자세-지각성 현기증(PPPD)은 자세 변화, 능동적 또는 수동적 움직임, 복잡하거나 움직이는 시각적 자극에 의해 악화되는 현기증, 불안정감, 또는 비회전성 어지러움을 특징으로 하는 만성 전정 장애입니다. PPPD는 2017년 국제 전정 장애 분류에 추가로 정의되었으며 세계보건기구(WHO)의 다음 국제질병분류(ICD-11)에 포함될 예정입니다. 이는 전정 증상을 평가하기 위해 3차 의료기관을 방문하는 환자들에게 흔히 내려지는 진단입니다. PPPD는 주로 성인 인구에서 기술되지만, 어지러움을 호소하는 어린이와 청소년에게도 흔히 발생합니다.
전정 편두통은 어린이와 성인 모두에서 발작성 어지러움의 가장 흔한 원인입니다. 때로는 만성적이고 일상적인 어지러움 증상을 유발할 수 있으며, 때로는 동시에 PPPD를 유발할 수도 있어 만성적이고 일상적인 어지러움을 일으킵니다.
만성 어지러움 증상은 삶의 질에 심각한 영향을 미치며, 종종 어린이들이 학교에 가지 못하게 합니다. 더욱이 대부분의 환자는 진단을 받고 치료를 시작하기까지 수개월 또는 수년 동안 증상을 경험합니다. PPPD는 자연적으로 또는 치료 없이 해결될 가능성이 낮기 때문에, 증상 부담을 완화하기 위한 효과적인 조기 치료가 중요합니다. 만성 전정 편두통은 주로 약물로 치료되며, 이는 부작용을 일으킬 수 있고 때로는 완전한 증상 조절을 달성하기에 부적절할 수 있습니다.
PPPD는 일반적으로 급성 또는 발작성 말초 전정 장애, 뇌진탕, 심리적 고통 또는 약물 부작용과 같이 어지러움, 현기증 또는 불안정감을 유발하는 사건에 의해 촉발됩니다. 완전히 확정된 모델은 아직 구축 중이지만, PPPD가 이러한 유발 사건 이후에 적응하지 못한 보상 전략의 발달과 지속을 통해 발생할 수 있다는 점이 널리 받아들여지고 있습니다. 이러한 전략에는 균형과 안정성을 유지하기 위한 시각적 입력에의 과도한 의존, 그리고 자기 운동 또는 운동이 많은 환경에서의 높은 불안감 또는 신체 경계심이 포함됩니다. 어지러움 또는 불안정감에 대한 이러한 반응은 일반적으로 일시적이지만 PPPD에서는 지속적이고 적응하지 못하게 되어, 뇌의 "재배선"을 초래하여 균형과 방향과 관련된 단서가 처리되는 방식을 변경합니다.
만성 어지러움 치료에는 종종 다중 양상 접근법이 사용되어 적응하지 못한 보상 전략을 재조정하고 감각 시스템을 정상 기능으로 되돌립니다. 치료의 한 구성 요소로 인지 행동 치료(CBT)가 포함됩니다. CBT의 전반적인 목표에는 만성 어지러움을 지속시키는 행동, 생각, 감정 및 증상, 특히 어지러움을 유발하는 환경의 회피, 시각 시스템에 대한 의존, 그리고 신체 감각의 과도한 모니터링을 줄이는 것이 포함됩니다. 환자들은 이완 기법이나 주의 분산 기법과 같이 어지러움 또는 불안정감 증상에 대응하는 대체 전략을 개발합니다. 체계적 둔감화 노출 반응 예방(SDERP) 치료를 통해, 점진적으로 자극적인 환경에 노출되는 것은 환자들이 증상을 피하기보다는 익숙해지도록 하는 데 필수적입니다.
바이오피드백(BFB) 치료는 개인이 자신의 생리적 반응에 대한 정보를 받고 이를 능동적으로 수정하는 방법을 배우는 비침습적 중재입니다. 예를 들어, 최근 연구에 따르면 심박 변동성(HRV) BFB는 다양한 심리생리적 장애에 대한 효과적인 중재로 나타났습니다. BFB의 목표는 환자들이 주변 환경에 대한 자신의 생리적 반응을 강하게 이해하고, 그 지식을 활용하여 증상의 심각도와 빈도를 줄이는 것입니다.
만성 어지러움의 발달과 지속에 시각적 입력이 중요한 역할을 하기 때문에, 시각적 자극에 대한 둔감화는 치료의 중요한 구성 요소여야 합니다. 그러나 운동이나 자세에 의해 유발되는 증상보다 시각적으로 유발되는 증상이 현재의 치료 옵션에 가장 저항적인 경우가 많습니다. 한 가지 원인은 시각적 자극이 진료실이나 사무실에서 재현하기 어려울 수 있다는 점입니다. 결과적으로, 이러한 시각적으로 자극적인 환경에서 증상 계층에 대한 공포를 동반한 SDERP를 사용하는 것은 이러한 통제된 치료 환경에서 완전히 해결될 수 없습니다. 이 치료 격차를 해결하는 한 가지 방법은 가상 현실(VR) 기술을 통하는 것입니다. VR은 환자를 현실적인 시각적 환경에 몰입시켜, 실시간의 생체 내 노출을 치료에 가치 있는 보조 수단으로 만듭니다.
VR이 PPPD 치료에 명시적으로 기술되지는 않았지만, 말초 전정 기능 장애의 재활에 시범 적용된 바 있습니다. 이러한 연구들은 종종 여러 개의 투사 스크린이 있는 대형 가상 현실 극장을 사용했으며, 참가자들은 환경에 몰입한 상태에서 운동을 수행했습니다. 예비 연구들은 이러한 VR 중재가 효과적임을 보여주었으며, 특히 시각적으로 유발된 증상의 심각도를 줄이는 데 효과적이었습니다. 따라서, 본 연구는 VR을 현재의 PPPD 치료 기술, 특히 BFB, SDERP 및 CBT에 통합하는 것이 환자에게 도움이 되고 이러한 방법론의 효과성을 더욱 강화할 수 있을 것이라고 가정합니다. 우리는 상용 VR 헤드셋을 사용할 것이며, 이는 사무실 환경에서 VR 사용을 가능하게 하고 상대적으로 저렴한 형태의 VR 기술입니다. 이 연구는 VR이 BFB, SDERP 및 CBT와 함께 사용될 때의 실현 가능성과 효과성을 평가하여, VR 기술이 PPPD 및 기타 형태의 만성 어지러움에 대한 치료 접근법으로서 어지러움을 줄이기 위한 알려진 효과적인 치료를 향상시킬 것인지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacob R Brodsky, MD
- 전화번호: 781-216-2849
- 이메일: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kyle K Pandiscio, BS
- 전화번호: 781-216-1633
- 이메일: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
연구 장소
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-
Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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연락하다:
- Jacob R Brodsky, MD
- 전화번호: 781-216-2849
- 이메일: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
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연락하다:
- Kyle K Pandiscio, BS
- 이메일: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 어지러움 치료를 위해 BFB, CBT, SDERP를 아직 받지 않은, 본 프로그램에서 과거 또는 현재 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- 만성 어지러움이 없는 환자.
- 서면 동의서를 얻을 수 없는 환자.
- 정신증적 특징을 보이거나, 치료되지 않은 정신 건강 문제가 있거나, 지적 장애, 발달 지연, 의사 결정 장애가 있는 환자.
- 영어가 아닌 언어를 선호하는 환자.
- 발작 병력이 있거나 발작 위험이 있거나 간질 진단을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR과 BFB, SDERP 및 CBT를 결합한 치료
이 그룹은 표준 치료 바이오피드백, 체계적 둔감화 노출 반응 방지, 인지 행동 치료와 함께 가상 현실 운동을 진행할 것입니다.
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표준 치료인 바이오피드백, 체계적 둔감화 노출 반응 예방, 인지 행동 치료에 더해 가상 현실 헤드셋의 적용과 가상 현실 환경에서의 경험을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어지러움 장애 설문지
기간: 1년
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어지러움이 일상 기능에 미치는 영향을 측정하는 25개 항목의 자가 평가 도구입니다.
DHI는 기능적, 정서적, 신체적 영역에서 어지러움으로 인한 자가 인식 장애를 측정합니다.
높은 점수는 어지러움으로 인한 더 큰 자가 인식 장애에 해당합니다.
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1년
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소아 삶의 질 평가 설문지
기간: 1년
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 23개 항목의 인벤토리입니다.
PedsQL은 신체적, 정서적, 사회적, 학교 생활의 4가지 척도로 구성됩니다.
참가자들은 지난 한 달 동안 각 항목이 자신에게 얼마나 자주 문제가 되었는지 5점 리커트 척도(0-전혀 없음; 4-거의 항상)로 평가합니다.
높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 낮음을 시사합니다.
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1년
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통증 두려움 설문지
기간: 1년
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통증 관련 공포를 평가하는 23 또는 24항목(자기 보고 또는 부모 대리 보고 버전에 따라 다름) 설문지입니다.
참가자들은 각 항목을 5점 리커트 척도(0-전혀 동의하지 않음; 4-매우 동의함)로 평가하도록 요청받습니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 관련 공포를 시사합니다.
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1년
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Nijmegen 설문지
기간: 1년
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과호흡 증후군을 평가하기 위한 16항목 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 과호흡 증후군과 일반적으로 관련된 16가지 증상의 발생 빈도를 5점 리커트 척도(0-전혀 없음; 4-매우 자주)로 평가하도록 요청받습니다.
점수 범위는 0에서 64점까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
23점 이상의 점수는 과호흡 증후군의 양성 진단을 시사합니다.
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1년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 측정
기간: 1년
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불안 증상의 심각성을 선별하고 측정하는 8문항 자기 보고 척도입니다.
참가자들은 지난 7일 동안 각 문항의 빈도를 5점 리커트 척도(1-전혀 없음; 5-거의 항상)로 평가합니다.
높은 점수는 불안의 심각도가 높음을 의미합니다.
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1년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 측정
기간: 1년
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우울증 증상의 심각도를 선별하고 양적 평가하는 8문항 자기 보고 척도입니다.
참가자는 지난 7일 동안 각 문항의 빈도를 5점 리커트 척도(1-전혀 아님; 5-항상)로 평가합니다.
높은 점수는 우울증 심각도가 높음을 시사합니다.
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1년
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니가타 PPPD 설문지
기간: 1년
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PPPD의 증상 심각도를 평가하기 위한 12항목 자가 보고 척도입니다.
참가자는 지난 1주일 동안 각 항목이 자신에게 얼마나 영향을 미쳤는지 7점 리커트 척도(0-없음; 6-견딜 수 없음)로 평가합니다.
점수 범위는 0에서 72점까지이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어지러움과 통증 심각도, 지속 시간 및 빈도에 대한 평가
기간: 1년
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각 환자는 PPPD와 관련된 주관적으로 보고된 어지러움과 통증의 심각도, 지속 시간 및 빈도를 포함하여 추적하는 "만성 어지러움 기록"을 갖게 됩니다.
참가자들은 각 측정 항목을 1-10점 척도로 보고하도록 요청받을 것입니다.
(1-없음; 10-가능한 최악의 상태).
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1년
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가상 환경에 노출되기 전, 중간, 이후의 스트레스 정도
기간: 1년
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가상 현실(VR) 헤드셋을 통해 가상 현실(VR) 환경을 경험하는 동안 참가자는 환경에 들어가기 전, 환경 내에서, 그리고 노출이 끝난 후 스트레스 수준을 보고하도록 요청받습니다.
참가자는 1-10점 척도(1-없음; 10-최악)로 스트레스를 보고하도록 요청받습니다.
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1년
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가상 환경 노출 전, 중, 후의 증상 정도
기간: 1년
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각 참가자는 가상 현실 환경에 들어가기 전, 해당 환경을 경험하는 동안, 그리고 가상 현실 노출이 끝난 후에 자신의 증상 지속 시간과 심각도를 보고하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 이러한 증상 측정치를 1-10 척도(1-없음; 10-최악)로 보고하도록 요청받을 것입니다.
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1년
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심박 변이도
기간: 1년
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HRV는 심장 주기 사이의 시간 변동성을 의미하며, 손목과 손에 부착하는 ECG 리드를 통해 측정되는 생체 되먹임(BFB) 치료의 핵심 구성 요소입니다.
이 BFB 측정법을 통해 연구자들은 시간 경과에 따른 참가자들의 BFB 치료 진행 상황을 추적할 수 있습니다.
HRV는 성공적인 치료와 함께 증가할 것으로 예상됩니다.
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1년
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호흡수
기간: 1년
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바이오피드백(BFB) 치료의 구성 요소인 호흡수는 분당 호흡 횟수로, 참가자의 몸통을 감싸는 유연한 밴드로 측정됩니다.
호흡수를 통해 연구자들은 BFB 치료에서 참가자들의 진행 상황을 추적할 수 있습니다.
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1년
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전기피부활동(피부전도도)
기간: 1년
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생체 되먹임(BFB) 치료의 한 구성 요소인 전기피부활동은 참가자의 손가락에 부착된 작은 전극을 통해 측정되는 피부의 전기 전도도입니다.
전기피부활동을 통해 연구자들은 BFB 치료에서 참가자의 진행 상황과 상대적인 스트레스/각성 수준을 측정할 수 있습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Staibano P,Lelli D,Tse D
- Staab JP,Eckhardt-Henn A,Horii A,Jacob R,Strupp M,Brandt T,Bronstein A
유용한 링크
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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가상 현실에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병