Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality og Biofeedback for Ungdommer med Kronisk Svimmelhet

5. mars 2026 oppdatert av: Jacob Brodsky, Boston Children's Hospital

Virtuell virkelighet og biofeedback for ungdommer med kronisk svimmelhet

Både vedvarende postural-perceptuell svimmelhet (PPPD) og vestibulær migrene (VM) er vanlige diagnoser hos pasienter som oppsøker leger for utredning av vestibulære symptomer som svimmelhet og vertigo. Selv om de oftest beskrives i den voksne befolkningen, er de også vanlige hos barn og ungdom med svimmelhet. Kronisk svimmelhet påvirker livskvaliteten betydelig, og holder ofte barn borte fra skolen og hindrer deres deltakelse i de normale aktivitetene i barndom og ungdom. Samlet sett antas kronisk svimmelhet i stor grad skyldes en "omkobling" av hjernen som endrer hvordan signaler knyttet til balanse og orientering behandles, der en overavhengighet av visuelle inntrykk for å opprettholde balanse og likevekt er en vanlig utvikling. Derfor er kronisk svimmelhet, spesielt den som skyldes PPPD, ofte forårsaket av visuelle utløsere.

En multimodal tilnærming brukes ofte for å behandle kronisk svimmelhet, med forsøk på å justere denne maladaptive "omkoblingen" og gjenopprette sanseapparatet til normal funksjon. Med tanke på den rollen visuelle inntrykk spiller i utvikling og opprettholdelse av kronisk svimmelhet, bør habituering til visuelle stimuli være en betydelig komponent i behandlingen. Behandlinger inkluderer ofte kognitiv atferdsterapi (CBT), systematisk desensibilisering eksponeringsresponsprevensjon (SDERP) og biofeedbackterapi (BFB). Imidlertid er disse visuelt utløste symptomene ofte resistente mot behandling. En grunn til dette kan være at visuelle stimuli er vanskelige å gjenskape på klinikk eller kontor. En måte å håndtere dette behandlingsgapet på er gjennom virtual reality (VR)-teknologi, som nedsenker pasienter i realistiske visuelle omgivelser.

VR har ikke blitt eksplisitt beskrevet i behandlingen av PPPD eller kronisk svimmelhet, men det har blitt pilotert og vist seg å være effektivt i rehabilitering av perifer vestibulær dysfunksjon. Denne studien har som mål å integrere VR i de nåværende PPPD/kronisk svimmelhet-teknikkene CBT, SDERP og BFB. Vi vil bruke en kommersielt tilgjengelig VR-hodeplagg, som muliggjør bruk av VR i kontorinnstilling i en relativt lavkostform av VR-teknologi. Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av VR i kombinasjon med CBT, SDERP og BFB for å undersøke om VR-teknologi forbedrer tidligere etablerte effektive behandlinger for å redusere kronisk svimmelhet og PPPD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Persistent postural-perceptuell svimmelhet (PPPD) er en kronisk vestibular lidelse karakterisert ved svimmelhet, ustøhet eller ikke-roterende vertigo forverret av stillingsendringer, aktiv eller passiv bevegelse, og komplekse eller bevegelige visuelle stimuli. PPPD ble definert i 2017 som et tillegg til International Classification of Vestibular Disorders og vil bli inkludert i neste iterasjon av International Classification of Diseases av Verdens helseorganisasjon (ICD-11). Det er en vanlig diagnose hos pasienter som presenterer seg ved tertiære sentre for evaluering av vestibulære symptomer. Selv om PPPD oftest beskrives i voksenbefolkningen, er det også vanlig hos barn og ungdommer med svimmelhet.

Vestibulær migrene er den vanligste årsaken til episodisk svimmelhet hos barn og voksne. Det kan noen ganger forårsake kroniske, daglige svimmelhetssymptomer og kan noen ganger også utløse samtidig PPPD, som også forårsaker kronisk, daglig svimmelhet.

Symptomene på kronisk svimmelhet påvirker livskvaliteten dypt, og holder ofte barn borte fra skolen. Dessuten er de fleste pasienter symptomatiske i mange måneder eller til og med år før de får en diagnose og starter behandling. Siden PPPD ikke sannsynligvis vil løse seg spontant eller uten behandling, er effektiv tidlig behandling avgjørende for å lindre symptombyrden. Kronisk vestibulær migrene behandles typisk primært med medisiner, som kan forårsake bivirkninger og noen ganger er utilstrekkelige for å oppnå full symptomkontroll.

PPPD utløses typisk av en hendelse som forårsaker svimmelhet, vertigo eller ustøhet, som en akutt eller episodisk perifer vestibular lidelse, hjernerystelse, psykologisk stress eller uønsket medisinvirkning. Selv om en helt endelig modell fortsatt etableres, er det allment akseptert at PPPD kan utvikles etter disse utløsende hendelsene gjennom utvikling og opprettholdelse av maladaptive kompensasjonsstrategier, som for stor avhengighet av visuelle innganger for å opprettholde likevekt og balanse, og økt angst eller kroppsvåkenhet under selvbevegelse eller bevegelsesrike miljøer. Disse responsene på svimmelhet eller ustøhet er typisk forbigående, men blir vedvarende og maladaptive i PPPD, noe som fører til en "omkobling" av hjernen som endrer hvordan signaler relatert til balanse og orientering behandles.

En multimodal tilnærming til behandling av kronisk svimmelhet brukes ofte for å rekalibrere maladaptive kompensasjonsstrategier og returnere sensorsystemet til normal funksjon. En komponent i behandlingen inkluderer kognitiv atferdsterapi (KAT). De overordnede målene for KAT inkluderer å redusere atferd, tanker, følelser og symptomer som opprettholder kronisk svimmelhet, spesielt unngåelse av miljøer som utløser svimmelhet, avhengighet av det visuelle systemet, og overdreven overvåking av kroppsfølelser. Pasienter utvikler alternative strategier for å respondere på symptomer på svimmelhet eller ustøhet, som avslapping eller distraksjonsteknikker. Med systematisk desensibilisering eksponeringsresponsprevensjon (SDERP) behandling er gradvis eksponering for provoserende miljøer avgjørende, noe som gjør at pasienter kan venne seg til, snarere enn å unngå, symptomer.

Biofeedback (BFB) terapi er en ikke-invasiv intervensjon der individer mottar informasjon om sine fysiologiske responser og lærer å modifisere dem aktivt. For eksempel har hjerteratevariabilitet (HRV) BFB nylig vist seg å være en effektiv intervensjon for en rekke psykofysiologiske lidelser. Målet med BFB er at pasienter skal få en sterk forståelse av sine fysiologiske responser på miljøer rundt dem og utnytte den kunnskapen til å redusere alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomer.

Gitt den vitale rollen som visuelle innganger spiller i utvikling og opprettholdelse av kronisk svimmelhet, må tilvenning til visuelle stimuli være en betydelig komponent i behandlingen. Imidlertid er visuelt utløste symptomer, snarere enn bevegelses- eller stillingsutløste symptomer, ofte de mest motstandsdyktige mot nåværende behandlingsalternativer. En årsak kan være at visuelle stimuli er vanskelige å gjenskape på klinikken eller kontoret. Som et resultat kan bruk av SDERP med en frykt for symptomhierarki i disse visuelt stimulerende miljøene ikke fullt ut adresseres i disse kontrollerte behandlingssettingene. En måte å adressere dette behandlingsgapet på er gjennom virtual reality (VR) teknologi. VR dypper pasienter i realistiske visuelle miljøer, noe som gjør eksponeringen (in vivo) i sanntid til et verdifullt supplement til behandlingen.

Selv om VR ikke har blitt eksplisitt beskrevet i behandlingen av PPPD, har det blitt testet i rehabilitering av perifer vestibular dysfunksjon. Disse studiene brukte ofte store virtual reality-teatre med flere projiserte skjermer, og deltakerne utførte øvelser mens de var nedsenket i miljøet. Foreløpige studier har vist at disse VR-intervensjonene er effektive, spesielt i å redusere alvorlighetsgraden av visuelt induserte symptomer. Derfor antar den nåværende studien at integrering av VR i nåværende PPPD-behandlingsteknikker - spesifikt BFB, SDERP og KAT - kan gagne pasienter og ytterligere styrke effektiviteten av disse metodologiene. Vi vil bruke en kommersielt tilgjengelig VR-hodeplagg, som vil muliggjøre bruk av VR i kontorinnstillingen og er en relativt lavkostform for VR-teknologi. Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av VR i kombinasjon med BFB, SDERP og KAT for å undersøke om VR-teknologi vil forsterke de kjente effektive behandlingene for å redusere svimmelhet som en behandlingstilnærming til PPPD og andre former for kronisk svimmelhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som tidligere er eller nå er sett i vårt program, og som ikke allerede har gjennomgått BFB, KBT og SDERP for behandling av deres kroniske svimmelhet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter uten kronisk svimmelhet.
  • Pasienter hvor skriftlig samtykke ikke er tilgjengelig.
  • Pasienter som viser psykotiske trekk, har ubehandlede psykiske helsetilstander, eller har en intellektuell funksjonshemming, utviklingshemming eller beslutningshemming.
  • Pasienter som foretrekker ikke-engelsk språk.
  • Pasienter med en historie med anfall, i risiko for anfall, eller som har diagnosen epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR i sammenheng med BFB, SDERP og KBT
Denne gruppen vil gjennomgå virtual reality-øvelser i kombinasjon med standard biofeedback, systematisk desensibiliseringseksponering med responsprevensjon og kognitiv atferdsterapi.
Bruk av et virtual reality-hodeplagg og opplevelse i et virtuelt virkelighetsmiljø i tillegg til standard behandling med biofeedback, systematisk desensibilisering, eksponeringsresponsprevensjon og kognitiv atferdsterapi.
Andre navn:
  • VR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handikap Inventar
Tidsramme: 1 år
En 25-punkts selvrapportering som kvantifiserer virkningen av svimmelhet på daglig funksjon. DHI måler selvopplevd funksjonshemming på grunn av svimmelhet innenfor funksjonelle, emosjonelle og fysiske domener. Høyere poengsum tilsvarer større opplevd funksjonshemming på grunn av svimmelhet.
1 år
Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsramme: 1 år
Et 23-punkts inventar som måler helserelatert livskvalitet. PedsQL består av 4 skalaer: fysisk, emosjonell, sosial, skole. Deltakerne vurderer hvor ofte hvert punkt har vært et problem for dem i løpet av den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala (0-Aldri; 4-Nesten alltid). Høyere poengsum indikerer lavere helserelatert livskvalitet.
1 år
Frykt for smerte spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Et spørreskjema med 23 eller 24 spørsmål (avhengig av selvrapporterings- eller foreldreproxy-versjonen) som vurderer smerterelaterte frykter. Deltakerne blir bedt om å vurdere hvert spørsmål på en 5-punkts Likert-skala (0-Sterkt uenig; 4-Sterkt enig). Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av smerterelaterte frykter.
1 år
Nijmegen-spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
Et 16-spørsmål selvrapporteringsskjema for å vurdere hyperventilasjonssyndrom. Deltakere blir bedt om å vurdere forekomsten av 16 symptomer som ofte forbindes med hyperventilasjonssyndrom på en 5-punkts Likert-skala (0-Aldri; 4-Veldig ofte). Poengsummen varierer fra 0 til 64, hvor høyere poengsum indikerer dårligere utfall. En poengsum større enn 23 tyder på positiv diagnose av hyperventilasjonssyndrom.
1 år
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angstmåling
Tidsramme: 1 år
Et 8-punkts selvrapporteringsmål som screener for og kvantifiserer alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Deltakerne rangerer frekvensen av hvert punkt innen de siste syv dagene på en 5-punkts Likert-skala (1–Aldri; 5–Nesten alltid). En høyere poengsum tyder på høyere alvorlighetsgrad av angst.
1 år
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjonsmåling
Tidsramme: 1 år
Et 8-punkts selvrapporteringsverktøy som kartlegger og kvantifiserer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Deltakerne vurderer hyppigheten av hvert enkelt punkt de siste syv dagene på en 5-punkts Likert-skala (1-Aldri; 5-Alltid). Høyere poengsum tyder på større alvorlighetsgrad av depresjon.
1 år
Niigata PPPD-spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Et selvrapportert måleinstrument med 12 spørsmål som er utviklet for å vurdere symptomtyngde, spesielt for PPPD. Deltakerne vurderer hvor mye hvert spørsmål har påvirket dem den siste uken på en 7-punkts Likert-skala (0-Ingen; 6-Uutholdelig). Skåren varierer fra 0 til 72, hvor høyere skår indikerer større symptomtyngde.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av svimmelhet og smertegrad, varighet og frekvens
Tidsramme: 1 år
Hver pasient vil ha en "Kronisk svimmelhetslogg" som subjektivt sporer selvrapportert svimmelhet og smerter assosiert med PPPD, inkludert alvorlighetsgrad, varighet og hyppighet. Deltakere vil bli bedt om å rapportere hver måling på en skala fra 1-10. (1-Ikke tilstede; 10-Så ille som det kan bli).
1 år
Grad av stress før, under og etter eksponering for virtuelle omgivelser
Tidsramme: 1 år
Når de opplever et virtuell virkelighet (VR)-miljø via VR-hodetelefonene, vil deltakerne bli bedt om å rapportere stressnivået sitt før de går inn i miljøet, mens de er i miljøet, og etter at eksponeringen er over. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere stresset sitt på en skala fra 1 til 10 (1-Ikke til stede; 10-Så ille som det kan bli).
1 år
Grad av symptomer før, under og etter eksponering for virtuelle omgivelser
Tidsramme: 1 år
Hver deltaker vil bli bedt om å rapportere både varigheten og alvorlighetsgraden av sine symptomer før de går inn i et virtual reality-miljø, mens de opplever det miljøet, og etter at virtual reality-eksponeringen er over. De vil bli bedt om å rapportere disse symptommålene på en skala fra 1-10 (1-Ikke til stede; 10-Så ille som det kan bli).
1 år
Hjerterytmevariasjon
Tidsramme: 1 år
En kjernekomponent i biofeedback (BFB)-terapi, HRV er variasjonen i tiden mellom hjertecyklusene, målt med EKG-ledninger plassert på håndledd og hender. Denne BFB-målingen lar forskere følge deltakernes fremgang i BFB-terapi over tid. HRV forventes å øke med vellykket behandling.
1 år
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
En komponent i biofeedback (BFB)-terapi, respirasjonsfrekvens er antall pust per minutt, målt med et fleksibelt bånd som vikles rundt deltakerens overkropp. Respirasjonsfrekvens lar forskere spore deltakernes fremgang i BFB-terapi.
1 år
Elektrodermal aktivitet (hudledningsevne)
Tidsramme: 1 år
En komponent i biofeedback (BFB) terapi er elektrodermal aktivitet, som er den elektriske ledningsevnen i huden, målt ved hjelp av små elektroder plassert på deltakerens fingre. Elektrodermal aktivitet lar forskere måle deltakernes fremgang i BFB-terapi og relativt stress-/opphisselsesnivå.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere