- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07374640
Realidad Virtual y Biorretroalimentación para Adolescentes con Vértigo Crónico
Realidad Virtual y Biofeedback para Adolescentes con Mareos Crónicos
Tanto el mareo postural-perceptual persistente (PPPD) como la migraña vestibular (VM) son diagnósticos comunes en pacientes que acuden al médico para la evaluación de síntomas vestibulares como mareos y vértigo. Aunque se describen con mayor frecuencia en la población adulta, también son comunes en niños y adolescentes con mareos. El mareo crónico afecta profundamente la calidad de vida, a menudo manteniendo a los niños fuera de la escuela e inhibiendo su participación en las actividades normales de la infancia y la adolescencia. En general, se sospecha que el mareo crónico se debe en gran parte a un "recableado" del cerebro que altera cómo se procesan las señales relacionadas con el equilibrio y la orientación, siendo una evolución común la dependencia excesiva de las entradas visuales para mantener el equilibrio y la estabilidad. Por lo tanto, el mareo crónico, especialmente el debido al PPPD, a menudo es causado por desencadenantes visuales.
A menudo se adopta un enfoque multimodal para tratar el mareo crónico, intentando recalibrar este "recableado" inadaptado y devolver el sistema sensorial a su funcionamiento normal. Dado el papel que juegan las entradas visuales en el desarrollo y la perpetuación del mareo crónico, la habituación a los estímulos visuales debería ser un componente significativo del tratamiento. Los tratamientos a menudo incluyen terapia cognitivo-conductual (TCC), prevención de respuesta de exposición de desensibilización sistemática (SDERP) y terapia de biorretroalimentación (BFB). Sin embargo, estos síntomas provocados visualmente a menudo son resistentes al tratamiento. Una razón para esto puede ser que los estímulos visuales son difíciles de replicar en la clínica o consultorio. Una forma de abordar esta brecha en el tratamiento es a través de la tecnología de realidad virtual (RV), que sumerge a los pacientes en entornos visuales realistas.
La RV no se ha descrito explícitamente en el tratamiento del PPPD o el mareo crónico, pero se ha probado y se ha demostrado que es efectiva en la rehabilitación de la disfunción vestibular periférica. Este estudio tiene como objetivo integrar la RV en las técnicas actuales de PPPD/mareo crónico de TCC, SDERP y BFB. Utilizaremos un auricular de RV disponible comercialmente, que permite el uso de la RV en el entorno de consultorio en una forma de tecnología de RV relativamente económica. Este estudio evaluará la viabilidad y efectividad de la RV en conjunto con TCC, SDERP y BFB para investigar si la tecnología de RV mejora los tratamientos efectivos previamente establecidos para reducir el mareo crónico y el PPPD.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vértigo postural-perceptual persistente (VPPP) es un trastorno vestibular crónico caracterizado por mareos, inestabilidad o vértigo no giratorio exacerbado por cambios de posición, movimiento activo o pasivo, y estímulos visuales complejos o en movimiento. El VPPP se definió en 2017 como una adición a la Clasificación Internacional de Trastornos Vestibulares y se incluirá en la próxima iteración de la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (CIE-11). Es un diagnóstico común en pacientes que acuden a centros terciarios para evaluación de síntomas vestibulares. Aunque el VPPP se describe con mayor frecuencia en la población adulta, también es común en niños y adolescentes con mareos.
La migraña vestibular es la causa más común de mareos episódicos en niños y adultos. A veces puede causar síntomas crónicos de mareos diarios y, en ocasiones, también puede desencadenar VPPP concurrente, que también causa mareos crónicos diarios.
Los síntomas del mareo crónico afectan profundamente la calidad de vida, a menudo manteniendo a los niños fuera de la escuela. Además, la mayoría de los pacientes presentan síntomas durante muchos meses o incluso años antes de recibir un diagnóstico e iniciar el tratamiento. Dado que es poco probable que el VPPP se resuelva espontáneamente o sin tratamiento, un tratamiento temprano efectivo es crucial para aliviar la carga de síntomas. La migraña vestibular crónica se trata principalmente con medicamentos, que pueden causar efectos secundarios y a veces son insuficientes para lograr un control completo de los síntomas.
El VPPP típicamente es precipitado por un evento que causa mareos, vértigo o inestabilidad, como un trastorno vestibular periférico agudo o episódico, conmoción cerebral, angustia psicológica o efecto adverso de medicamentos. Aunque aún se está estableciendo un modelo completamente definitivo, se acepta ampliamente que el VPPP puede desarrollarse tras estos eventos desencadenantes a través del desarrollo y perpetuación de estrategias compensatorias desadaptativas, como la excesiva dependencia de las entradas visuales para mantener el equilibrio y la estabilidad, y una mayor ansiedad o vigilancia corporal durante el movimiento propio o en entornos ricos en movimiento. Estas respuestas al mareo o inestabilidad suelen ser transitorias pero se vuelven persistentes y desadaptativas en el VPPP, lo que lleva a un "recableado" del cerebro que altera cómo se procesan las señales relacionadas con el equilibrio y la orientación.
A menudo se adopta un enfoque multimodal para el tratamiento del mareo crónico para recalibrar las estrategias compensatorias desadaptativas y devolver el sistema sensorial a su función normal. Un componente del tratamiento incluye la terapia cognitivo-conductual (TCC). Los objetivos generales de la TCC incluyen reducir los comportamientos, pensamientos, sentimientos y síntomas que perpetúan el mareo crónico, particularmente la evitación de entornos que provocan mareos, la dependencia del sistema visual y la monitorización excesiva de las sensaciones corporales. Los pacientes desarrollan estrategias alternativas para responder a los síntomas de mareo o inestabilidad, como técnicas de relajación o distracción. Con el tratamiento de prevención de respuesta de exposición con desensibilización sistemática (PREDS), la exposición gradual a entornos provocadores es esencial, permitiendo a los pacientes habituarse a los síntomas en lugar de evitarlos.
La terapia de biorretroalimentación (BRF) es una intervención no invasiva mediante la cual los individuos reciben información sobre sus respuestas fisiológicas y aprenden a modificarlas activamente. Por ejemplo, recientemente se ha demostrado que la BRF de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es una intervención efectiva para una variedad de trastornos psicofisiológicos. El objetivo de la BRF es que los pacientes adquieran una comprensión sólida de sus respuestas fisiológicas a los entornos que los rodean y aprovechen ese conocimiento para reducir la gravedad y frecuencia de los síntomas.
Dado el papel vital que juegan las entradas visuales en el desarrollo y perpetuación del mareo crónico, la habituación a los estímulos visuales debe ser un componente significativo del tratamiento. Sin embargo, los síntomas provocados visualmente, en lugar de los provocados por movimiento o posición, a menudo son los más resistentes a las opciones de tratamiento actuales. Una causa puede ser que los estímulos visuales son difíciles de replicar en la clínica o consultorio. Como resultado, el uso de PREDS con una jerarquía de miedo a los síntomas en estos entornos visualmente estimulantes no puede abordarse completamente en estos entornos de tratamiento controlados. Una forma de abordar esta brecha de tratamiento es a través de la tecnología de realidad virtual (RV). La RV sumerge a los pacientes en entornos visuales realistas, haciendo que la exposición (in vivo) en tiempo real sea un valioso complemento al tratamiento.
Aunque la RV no se ha descrito explícitamente en el tratamiento del VPPP, se ha probado en la rehabilitación de la disfunción vestibular periférica. Estos estudios a menudo emplearon grandes teatros de realidad virtual con múltiples pantallas proyectadas, y los participantes realizaron ejercicios mientras estaban inmersos en el entorno. Estudios preliminares han demostrado que estas intervenciones de RV son efectivas, particularmente en reducir la gravedad de los síntomas inducidos visualmente. Por lo tanto, el presente estudio plantea la hipótesis de que integrar la RV en las técnicas de tratamiento actuales del VPPP - específicamente BRF, PREDS y TCC - puede beneficiar a los pacientes y fortalecer aún más la efectividad de estas metodologías. Utilizaremos un visor de RV disponible comercialmente, lo que permitirá el uso de RV en el entorno de consultorio y es una forma de tecnología de RV relativamente económica. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y efectividad de la RV en conjunto con BRF, PREDS y TCC para investigar si la tecnología de RV mejorará los tratamientos efectivos conocidos para reducir los mareos como un enfoque de tratamiento para el VPPP y otras formas de mareo crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob R Brodsky, MD
- Número de teléfono: 781-216-2849
- Correo electrónico: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyle K Pandiscio, BS
- Número de teléfono: 781-216-1633
- Correo electrónico: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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Contacto:
- Jacob R Brodsky, MD
- Número de teléfono: 781-216-2849
- Correo electrónico: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
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Contacto:
- Kyle K Pandiscio, BS
- Correo electrónico: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que anteriormente o actualmente son atendidos en nuestro programa y que no han recibido previamente tratamiento con BFB, CBT y SDERP para su mareo crónico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin mareo crónico.
- Pacientes para los que no se dispone de consentimiento por escrito.
- Pacientes que presentan características psicóticas, tienen condiciones de salud mental no tratadas, o tienen una discapacidad intelectual, retraso en el desarrollo o deterioro en la capacidad de decisión.
- Pacientes con preferencia por idiomas distintos del inglés.
- Pacientes con antecedentes de convulsiones, riesgo de convulsiones o diagnóstico de epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VR en combinación con BFB, SDERP y TCC
Este grupo se someterá a ejercicios de realidad virtual junto con la biorretroalimentación estándar de atención, la prevención de respuesta de exposición de desensibilización sistemática y la terapia cognitivo-conductual.
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Aplicación de un casco de realidad virtual y experiencia en un entorno de realidad virtual además de la biofeedback estándar, desensibilización sistemática con prevención de respuesta de exposición y terapia cognitivo-conductual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Discapacidad por Mareos
Periodo de tiempo: 1 año
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Una evaluación de 25 ítems que cuantifica el impacto del mareo en el funcionamiento diario.
El DHI mide la discapacidad autopercibida debida al mareo en los dominios funcional, emocional y físico.
Una puntuación más alta corresponde a una mayor discapacidad percibida debido al mareo.
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1 año
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica
Periodo de tiempo: 1 año
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Un inventario de 23 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
El PedsQL consta de 4 escalas: física, emocional, social, escolar.
Los participantes califican con qué frecuencia cada ítem ha sido un problema para ellos durante el último mes en una escala Likert de 5 puntos (0-Nunca; 4-Casi siempre).
Una puntuación más alta sugiere una menor calidad de vida relacionada con la salud.
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1 año
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Cuestionario del Miedo al Dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Un cuestionario de 23 o 24 ítems (dependiendo de la versión de autoinforme o de proxy de los padres) que evalúa los miedos relacionados con el dolor.
Se pide a los participantes que califiquen cada ítem en una escala Likert de 5 puntos (0-En total desacuerdo; 4-En total acuerdo).
Una puntuación más alta sugiere un mayor nivel de miedos relacionados con el dolor.
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1 año
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Cuestionario de Nimega
Periodo de tiempo: 1 año
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Un cuestionario de 16 ítems de autoinforme para evaluar el síndrome de hiperventilación.
Se pide a los participantes que califiquen la frecuencia de 16 síntomas comúnmente asociados con el síndrome de hiperventilación en una escala Likert de 5 puntos (0-Nunca; 4-Muy a menudo).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 64, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Una puntuación superior a 23 sugiere un diagnóstico positivo de síndrome de hiperventilación.
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1 año
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Medida de Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa y cuantifica la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Los participantes califican la frecuencia de cada ítem en los últimos siete días en una escala Likert de 5 puntos (1-Nunca; 5-Casi siempre).
Una puntuación más alta sugiere una mayor gravedad de la ansiedad.
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1 año
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Medida de Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa y cuantifica la gravedad de los síntomas de depresión.
Los participantes califican la frecuencia de cada ítem en los últimos siete días en una escala Likert de 5 puntos (1-Nunca; 5-Siempre).
Una puntuación más alta sugiere una mayor gravedad de la depresión.
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1 año
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Cuestionario PPPD de Niigata
Periodo de tiempo: 1 año
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Una medida autoinformada de 12 ítems destinada a evaluar la gravedad de los síntomas, específicamente para PPPD.
Los participantes califican cuánto les ha afectado cada ítem en la última semana en una escala Likert de 7 puntos (0-Ninguno; 6-Insoportable).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 72, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoraciones de mareos y gravedad, duración y frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Cada paciente tendrá un "Registro de Mareos Crónicos" que rastrea subjetivamente los mareos y el dolor autoinformados asociados con el PPPD, incluyendo la gravedad, la duración y la frecuencia.
Se pedirá a los participantes que informen cada medida en una escala del 1 al 10.
(1-No presente; 10-Tan malo como puede ser).
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1 año
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Grado de estrés antes, durante y después de la exposición a entornos virtuales
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuando experimenten un entorno de realidad virtual (RV) a través del casco de RV, se pedirá a los participantes que informen de su nivel de estrés antes de entrar en el entorno, mientras están en el entorno y después de que haya finalizado la exposición.
Se pedirá a los participantes que informen de su estrés en una escala del 1 al 10 (1-No presente; 10-Tan malo como puede ser).
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1 año
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Grado de los síntomas antes, durante y después de la exposición a entornos virtuales
Periodo de tiempo: 1 año
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A cada participante se le pedirá que informe tanto la duración como la gravedad de sus síntomas antes de entrar en un entorno de realidad virtual, mientras experimenta ese entorno y después de que finalice la exposición a la realidad virtual.
Se les pedirá que informen estas medidas de síntomas en una escala del 1 al 10 (1-No presente; 10-Tan malo como puede ser).
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1 año
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Un componente fundamental de la terapia de biorretroalimentación (BFB), la HRV es la variación en el tiempo entre cada ciclo cardíaco, medida mediante electrodos de ECG colocados en las muñecas y las manos.
Esta medida de BFB permite a los investigadores seguir el progreso de los participantes en la terapia de BFB a lo largo del tiempo.
Se espera que la HRV aumente con un tratamiento exitoso.
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1 año
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Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Un componente de la terapia de biorretroalimentación (BFB), la frecuencia respiratoria es el número de respiraciones por minuto, medida por una banda flexible que se coloca alrededor del torso del participante.
La frecuencia respiratoria permite a los investigadores seguir el progreso de los participantes en la terapia BFB.
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1 año
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Actividad Electrodérmica (Conductancia de la Piel)
Periodo de tiempo: 1 año
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Un componente de la terapia de biorretroalimentación (BFB), la actividad electrodérmica es la conductividad eléctrica de la piel, medida mediante pequeños electrodos colocados en los dedos del participante.
La actividad electrodérmica permite a los investigadores medir el progreso de los participantes en la terapia BFB y su nivel relativo de estrés/excitación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Staibano P,Lelli D,Tse D
- Staab JP,Eckhardt-Henn A,Horii A,Jacob R,Strupp M,Brandt T,Bronstein A
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- IRB-P00041413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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