- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07374640
Виртуальная реальность и биологическая обратная связь для подростков с хроническим головокружением
Как постоянное постурально-перцептивное головокружение (ПППГ), так и вестибулярная мигрень (ВМ) являются распространенными диагнозами у пациентов, обращающихся к врачам для оценки вестибулярных симптомов, таких как головокружение и вертиго. Хотя они чаще всего описываются у взрослого населения, они также распространены у детей и подростков с головокружением. Хроническое головокружение существенно влияет на качество жизни, часто не позволяя детям посещать школу и ограничивая их участие в обычных занятиях детства и юности. В целом, предполагается, что хроническое головокружение во многом обусловлено "перепрограммированием" мозга, которое изменяет обработку сигналов, связанных с равновесием и ориентацией, причем распространенным явлением становится чрезмерная зависимость от зрительных сигналов для поддержания баланса и устойчивости. Таким образом, хроническое головокружение, особенно вызванное ПППГ, часто провоцируется зрительными триггерами.
Для лечения хронического головокружения часто применяется мультимодальный подход, направленный на перенастройку этого дезадаптивного "перепрограммирования" и восстановление нормальной функции сенсорной системы. Учитывая роль, которую зрительные сигналы играют в развитии и поддержании хронического головокружения, привыкание к зрительным стимулам должно быть важным компонентом лечения. Лечение часто включает когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), систематическую десенсибилизацию с предотвращением реакции воздействия (СДПРВ) и биологическую обратную связь (БОС). Однако эти симптомы, провоцируемые зрительными стимулами, часто устойчивы к лечению. Одной из причин этого может быть то, что зрительные стимулы трудно воспроизвести в клинике или кабинете. Одним из способов устранения этого пробела в лечении является использование технологии виртуальной реальности (ВР), которая погружает пациентов в реалистичные визуальные среды.
ВР не была подробно описана в лечении ПППГ или хронического головокружения, но она была опробована и показала свою эффективность в реабилитации периферической вестибулярной дисфункции. Цель данного исследования — интегрировать ВР в существующие методики лечения ПППГ/хронического головокружения, такие как КПТ, СДПРВ и БОС. Мы будем использовать коммерчески доступный шлем ВР, что позволяет применять ВР в условиях кабинета с относительно невысокой стоимостью технологии ВР. Это исследование оценит осуществимость и эффективность ВР в сочетании с КПТ, СДПРВ и БОС, чтобы выяснить, улучшает ли технология ВР ранее установленные эффективные методы лечения для уменьшения хронического головокружения и ПППГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стойкое постурально-перцептивное головокружение (СППГ) — это хроническое вестибулярное расстройство, характеризующееся головокружением, неустойчивостью или невращательным вертиго, усиливающимся при изменении положения тела, активном или пассивном движении, а также при воздействии сложных или движущихся визуальных стимулов. СППГ было определено в 2017 году как дополнение к Международной классификации вестибулярных расстройств и будет включено в следующую версию Международной классификации болезней Всемирной организации здравоохранения (МКБ-11). Это распространённый диагноз у пациентов, обращающихся в третичные центры для оценки вестибулярных симптомов. Хотя СППГ чаще всего описывается у взрослого населения, оно также часто встречается у детей и подростков с головокружением.
Вестибулярная мигрень является наиболее частой причиной эпизодического головокружения у детей и взрослых. Иногда она может вызывать хронические, ежедневные симптомы головокружения, а иногда также может провоцировать сопутствующее СППГ, которое также вызывает хроническое, ежедневное головокружение.
Симптомы хронического головокружения серьёзно влияют на качество жизни, часто не позволяя детям посещать школу. Более того, большинство пациентов испытывают симптомы в течение многих месяцев или даже лет до постановки диагноза и начала лечения. Поскольку СППГ вряд ли разрешится спонтанно или без лечения, эффективное раннее лечение имеет решающее значение для облегчения бремени симптомов. Хроническая вестибулярная мигрень обычно лечится в первую очередь медикаментозно, что может вызывать побочные эффекты и иногда оказывается недостаточным для достижения полного контроля над симптомами.
СППГ обычно провоцируется событием, вызывающим головокружение, вертиго или неустойчивость, таким как острое или эпизодическое периферическое вестибулярное расстройство, сотрясение мозга, психологический стресс или неблагоприятный лекарственный эффект. Хотя полностью окончательная модель ещё устанавливается, широко принято, что СППГ может развиваться после этих провоцирующих событий через формирование и закрепление неадаптивных компенсаторных стратегий, таких как чрезмерная зависимость от зрительных сигналов для поддержания равновесия и баланса, а также повышенная тревожность или телесная бдительность во время собственного движения или в средах, богатых движением. Эти реакции на головокружение или неустойчивость обычно носят преходящий характер, но становятся стойкими и неадаптивными при СППГ, приводя к «перепрограммированию» мозга, которое изменяет обработку сигналов, связанных с балансом и ориентацией.
Для лечения хронического головокружения часто применяется мультимодальный подход, чтобы перекалибровать неадаптивные компенсаторные стратегии и вернуть сенсорную систему к нормальному функционированию. Одним из компонентов лечения является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Общие цели КПТ включают уменьшение поведения, мыслей, чувств и симптомов, которые поддерживают хроническое головокружение, в частности избегание сред, провоцирующих головокружение, зависимость от зрительной системы и чрезмерный мониторинг телесных ощущений. Пациенты вырабатывают альтернативные стратегии реагирования на симптомы головокружения или неустойчивости, такие как техники релаксации или отвлечения. При лечении методом систематической десенсибилизации с предотвращением реакции на воздействие (СДПРВ) постепенное воздействие провоцирующих сред является важным, позволяя пациентам привыкать к симптомам, а не избегать их.
Терапия биологической обратной связью (БОС) — это неинвазивное вмешательство, в ходе которого люди получают информацию о своих физиологических реакциях и учатся активно их изменять. Например, недавно было показано, что БОС по вариабельности сердечного ритма (ВСР) является эффективным вмешательством при различных психофизиологических расстройствах. Цель БОС — чтобы пациенты получили глубокое понимание своих физиологических реакций на окружающую среду и использовали эти знания для уменьшения тяжести и частоты симптомов.
Учитывая важную роль, которую зрительные сигналы играют в развитии и поддержании хронического головокружения, привыкание к визуальным стимулам должно быть значимым компонентом лечения. Однако симптомы, спровоцированные визуальными стимулами, а не движением или изменением положения, часто наиболее устойчивы к текущим вариантам лечения. Одной из причин может быть то, что визуальные стимулы трудно воспроизвести в клинике или кабинете. В результате использование СДПРВ с иерархией страха симптомов в этих визуально стимулирующих средах не может быть полностью решено в этих контролируемых условиях лечения. Одним из способов устранения этого пробела в лечении является использование технологии виртуальной реальности (ВР). ВР погружает пациентов в реалистичные визуальные среды, делая воздействие (in vivo) в реальном времени ценным дополнением к лечению.
Хотя ВР не была явно описана в лечении СППГ, она была опробована в реабилитации при периферической вестибулярной дисфункции. В этих исследованиях часто использовались большие театры виртуальной реальности с несколькими проекционными экранами, и участники выполняли упражнения, погружённые в среду. Предварительные исследования показали, что эти вмешательства с использованием ВР эффективны, особенно в снижении тяжести визуально индуцированных симптомов. Поэтому текущее исследование предполагает, что интеграция ВР в существующие методы лечения СППГ — в частности, БОС, СДПРВ и КПТ — может принести пользу пациентам и дополнительно усилить эффективность этих методологий. Мы будем использовать коммерчески доступный шлем ВР, что позволит использовать ВР в условиях кабинета и является относительно недорогой формой технологии ВР. Это исследование направлено на оценку осуществимости и эффективности ВР в сочетании с БОС, СДПРВ и КПТ, чтобы исследовать, улучшит ли технология ВР известные эффективные методы лечения для уменьшения головокружения как подход к лечению СППГ и других форм хронического головокружения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacob R Brodsky, MD
- Номер телефона: 781-216-2849
- Электронная почта: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kyle K Pandiscio, BS
- Номер телефона: 781-216-1633
- Электронная почта: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
-
Контакт:
- Jacob R Brodsky, MD
- Номер телефона: 781-216-2849
- Электронная почта: jacob.brodsky@childrens.harvard.edu
-
Контакт:
- Kyle K Pandiscio, BS
- Электронная почта: kyle.pandiscio@childrens.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые ранее или в настоящее время наблюдаются в нашей программе и еще не проходили БОС, КПТ и СДЭРП для лечения хронического головокружения.
Критерии исключения:
- Пациенты без хронического головокружения.
- Пациенты, для которых письменное согласие недоступно.
- Пациенты, у которых наблюдаются психотические симптомы, нелеченные психические расстройства, умственная отсталость, задержка развития или нарушения способности принимать решения.
- Пациенты, предпочитающие неанглийский язык.
- Пациенты с историей судорог, подверженные риску судорог или с диагнозом эпилепсия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВР в сочетании с БОС, SDERP и КПТ
Эта группа будет выполнять упражнения в виртуальной реальности в сочетании со стандартной биологической обратной связью, систематической десенсибилизацией с предотвращением реакции на воздействие и когнитивно-поведенческой терапией.
|
Применение шлема виртуальной реальности и погружение в среду виртуальной реальности в дополнение к стандартной биологической обратной связи, систематической десенсибилизации, экспозиционной терапии с предотвращением реакции и когнитивно-поведенческой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник влияния головокружения на качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
25-пунктная самооценка, количественно определяющая влияние головокружения на повседневное функционирование.
Опросник DHI измеряет воспринимаемую самим пациентом степень ограничения жизнедеятельности из-за головокружения в функциональной, эмоциональной и физической сферах.
Более высокий балл соответствует большей степени воспринимаемого ограничения из-за головокружения.
|
1 год
|
|
Опросник качества жизни детей
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник из 23 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
PedsQL состоит из 4 шкал: физическое состояние, эмоциональное состояние, социальное функционирование, школьное функционирование.
Участники оценивают, как часто каждый пункт был проблемой для них в течение последнего месяца, по 5-балльной шкале Ликерта (0-Никогда; 4-Почти всегда).
Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
1 год
|
|
Опросник страха боли
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник из 23 или 24 пунктов (в зависимости от версии для самостоятельного заполнения или заполнения родителем), который оценивает страх, связанный с болью.
Участников просят оценить каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта (0-Категорически не согласен; 4-Полностью согласен).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень страха, связанного с болью.
|
1 год
|
|
Опросник Неймегена
Временное ограничение: 1 год
|
16-пунктная анкета для самоотчета, предназначенная для оценки синдрома гипервентиляции.
Участников просят оценить частоту возникновения 16 симптомов, обычно связанных с синдромом гипервентиляции, по 5-балльной шкале Лайкерта (0-Никогда; 4-Очень часто).
Баллы варьируются от 0 до 64, причем более высокий балл указывает на худший результат.
Балл выше 23 предполагает положительный диагноз синдрома гипервентиляции.
|
1 год
|
|
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) — мера тревожности
Временное ограничение: 1 год
|
8-пунктовая шкала самоотчета, которая выявляет и оценивает тяжесть симптомов тревоги.
Участники оценивают частоту каждого пункта за последние семь дней по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — никогда; 5 — почти всегда).
Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть тревоги.
|
1 год
|
|
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - мера депрессии
Временное ограничение: 1 год
|
Восьмипунктовая шкала самоотчета для скрининга и оценки тяжести симптомов депрессии.
Участники оценивают частоту каждого пункта за последние семь дней по 5-балльной шкале Лайкерта (1-Никогда; 5-Всегда).
Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
|
1 год
|
|
Анкета по Niigata PPPD
Временное ограничение: 1 год
|
12-пунктовая самооценочная методика, предназначенная для оценки тяжести симптомов, специально для ПППР.
Участники оценивают, насколько каждый пункт повлиял на них за последнюю неделю, по 7-балльной шкале Лайкерта (0 — отсутствует; 6 — невыносимо).
Баллы варьируются от 0 до 72, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки головокружения и тяжести, продолжительности и частоты боли
Временное ограничение: 1 год
|
Каждый пациент будет вести «Журнал хронического головокружения», который субъективно отслеживает самоотчеты о головокружении и боли, связанных с ПППР, включая тяжесть, продолжительность и частоту.
Участников попросят сообщать о каждом показателе по шкале от 1 до 10.
(1 - отсутствует; 10 - настолько плохо, насколько это возможно).
|
1 год
|
|
Степень стресса до, во время и после воздействия виртуальных сред
Временное ограничение: 1 год
|
При использовании виртуальной реальности (VR) через VR-гарнитуру участникам будет предложено оценить уровень стресса перед входом в среду, во время нахождения в среде и после окончания воздействия.
Участники будут оценивать свой стресс по шкале от 1 до 10 (1 - отсутствует; 10 - настолько плохо, насколько это возможно).
|
1 год
|
|
Степень выраженности симптомов до, во время и после воздействия виртуальной среды
Временное ограничение: 1 год
|
Каждого участника попросят сообщить как о продолжительности, так и о степени тяжести их симптомов до входа в виртуальную реальность, во время пребывания в этой среде и после завершения воздействия виртуальной реальности.
Их попросят сообщить об этих показателях симптомов по шкале от 1 до 10 (1-Отсутствует; 10-Настолько плохо, насколько это возможно).
|
1 год
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 1 год
|
Ключевой компонент терапии биологической обратной связи (БОС), ВСР - это вариация времени между каждым сердечным циклом, измеряемая с помощью электродов ЭКГ, размещенных на запястьях и кистях рук.
Этот показатель БОС позволяет исследователям отслеживать прогресс участников в терапии БОС с течением времени.
Ожидается, что ВСР будет увеличиваться при успешном лечении.
|
1 год
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 год
|
Составляющая биоуправления (БФУ) терапии, частота дыхания — это количество вдохов в минуту, измеряемое с помощью гибкой ленты, оборачиваемой вокруг туловища участника.
Частота дыхания позволяет исследователям отслеживать прогресс участников в БФУ терапии.
|
1 год
|
|
Электродермальная активность (Кожная проводимость)
Временное ограничение: 1 год
|
Электро-кожная активность – это компонент терапии биологической обратной связи (БОС), представляющий собой электропроводность кожи, измеряемую с помощью небольших электродов, размещаемых на пальцах участника.
Электро-кожная активность позволяет исследователям оценивать прогресс участников в терапии БОС и относительный уровень стресса/возбуждения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob R Brodsky, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Staab JP, Ruckenstein MJ. Expanding the differential diagnosis of chronic dizziness. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;133(2):170-6. doi: 10.1001/archotol.133.2.170.
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Joseph CN, Porta C, Casucci G, Casiraghi N, Maffeis M, Rossi M, Bernardi L. Slow breathing improves arterial baroreflex sensitivity and decreases blood pressure in essential hypertension. Hypertension. 2005 Oct;46(4):714-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000179581.68566.7d. Epub 2005 Aug 29.
- Simons LE, Sieberg CB, Carpino E, Logan D, Berde C. The Fear of Pain Questionnaire (FOPQ): assessment of pain-related fear among children and adolescents with chronic pain. J Pain. 2011 Jun;12(6):677-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.008. Epub 2011 Feb 26.
- Alahmari KA, Sparto PJ, Marchetti GF, Redfern MS, Furman JM, Whitney SL. Comparison of virtual reality based therapy with customized vestibular physical therapy for the treatment of vestibular disorders. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Mar;22(2):389-99. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2294904.
- Staab JP. Persistent Postural-Perceptual Dizziness. Semin Neurol. 2020 Feb;40(1):130-137. doi: 10.1055/s-0039-3402736. Epub 2020 Jan 14.
- Siepmann M, Aykac V, Unterdorfer J, Petrowski K, Mueck-Weymann M. A pilot study on the effects of heart rate variability biofeedback in patients with depression and in healthy subjects. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Dec;33(4):195-201. doi: 10.1007/s10484-008-9064-z. Epub 2008 Sep 19.
- McCraty R, Atkinson M, Tomasino D. Impact of a workplace stress reduction program on blood pressure and emotional health in hypertensive employees. J Altern Complement Med. 2003 Jun;9(3):355-69. doi: 10.1089/107555303765551589.
- Oh H, Lee G. Feasibility of full immersive virtual reality video game on balance and cybersickness of healthy adolescents. Neurosci Lett. 2021 Aug 24;760:136063. doi: 10.1016/j.neulet.2021.136063. Epub 2021 Jun 24.
- Kim H, Kim DJ, Chung WH, Park KA, Kim JDK, Kim D, Kim K, Jeon HJ. Clinical predictors of cybersickness in virtual reality (VR) among highly stressed people. Sci Rep. 2021 Jun 9;11(1):12139. doi: 10.1038/s41598-021-91573-w.
- Yagi C, Morita Y, Kitazawa M, Nonomura Y, Yamagishi T, Ohshima S, Izumi S, Takahashi K, Horii A. A Validated Questionnaire to Assess the Severity of Persistent Postural-Perceptual Dizziness (PPPD): The Niigata PPPD Questionnaire (NPQ). Otol Neurotol. 2019 Aug;40(7):e747-e752. doi: 10.1097/MAO.0000000000002325.
- Pavlou M, Kanegaonkar RG, Swapp D, Bamiou DE, Slater M, Luxon LM. The effect of virtual reality on visual vertigo symptoms in patients with peripheral vestibular dysfunction: a pilot study. J Vestib Res. 2012;22(5-6):273-81. doi: 10.3233/VES-120462.
- Nolan RP, Liu S, Shoemaker JK, Hachinski V, Lynn H, Mikulis DJ, Wennberg RA, Moy Lum-Kwong M, Zbib A. Therapeutic benefit of internet-based lifestyle counselling for hypertension. Can J Cardiol. 2012 May;28(3):390-6. doi: 10.1016/j.cjca.2012.02.012. Epub 2012 Apr 11.
- Nolan RP, Floras JS, Harvey PJ, Kamath MV, Picton PE, Chessex C, Hiscock N, Powell J, Catt M, Hendrickx H, Talbot D, Chen MH. Behavioral neurocardiac training in hypertension: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2010 Apr;55(4):1033-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.146233. Epub 2010 Mar 1.
- Hallman DM, Olsson EM, von Scheele B, Melin L, Lyskov E. Effects of heart rate variability biofeedback in subjects with stress-related chronic neck pain: a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):71-80. doi: 10.1007/s10484-011-9147-0.
- Henriques G, Keffer S, Abrahamson C, Horst SJ. Exploring the effectiveness of a computer-based heart rate variability biofeedback program in reducing anxiety in college students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):101-12. doi: 10.1007/s10484-011-9151-4.
- Riccelli R, Passamonti L, Toschi N, Nigro S, Chiarella G, Petrolo C, Lacquaniti F, Staab JP, Indovina I. Altered Insular and Occipital Responses to Simulated Vertical Self-Motion in Patients with Persistent Postural-Perceptual Dizziness. Front Neurol. 2017 Oct 17;8:529. doi: 10.3389/fneur.2017.00529. eCollection 2017.
- Huppert D, Strupp M, Rettinger N, Hecht J, Brandt T. Phobic postural vertigo--a long-term follow-up (5 to 15 years) of 106 patients. J Neurol. 2005 May;252(5):564-9. doi: 10.1007/s00415-005-0699-x. Epub 2005 Mar 4.
- Wang A, Fleischman KM, Kawai K, Corcoran M, Brodsky JR. Persistent Postural-Perceptual Dizziness in Children and Adolescents. Otol Neurotol. 2021 Sep 1;42(8):e1093-e1100. doi: 10.1097/MAO.0000000000003212.
- Wang A, Zhou G, Lipson S, Kawai K, Corcoran M, Brodsky JR. Multifactorial Characteristics of Pediatric Dizziness and Imbalance. Laryngoscope. 2021 Apr;131(4):E1308-E1314. doi: 10.1002/lary.29024. Epub 2020 Aug 18.
- Staibano P,Lelli D,Tse D
- Staab JP,Eckhardt-Henn A,Horii A,Jacob R,Strupp M,Brandt T,Bronstein A
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00041413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .