オンライン自己治癒プログラム (iCBT-A)
うつ病の思春期患者に対するオンライン認知行動療法 - 無作為化比較試験
背景。 約3分の2の青少年が25歳までに精神疾患を経験します。 精神疾患の中で、うつ病は15歳から24歳の若者の間で最も一般的なものの一つであり、世界全体で13.5%から15.8%、香港では13.2%の有病率を示しており、これは警戒すべき状況です。
認知行動療法およびオンライン認知行動療法は、うつ病の軽減に効果的であることが示されています。 また、オンライン認知行動療法は、軽度から中等度のうつ病を持つ人々にも有用であることが示されています。 しかし、香港では、うつ病を持つ青少年向けの効果的な短期オンライン認知行動療法、すなわちオンライン認知行動療法が不足しています。
目的:この研究は、うつ症状を持つ青少年向けの短期オンライン認知行動療法の有効性と効果を探ることを目的としています。
仮説:
i. オンライン認知行動療法は、オンラインリラクゼーションプログラムと比較して、参加者の精神的健康(不安やうつ症状の軽減、心理的ウェルビーイングの向上を含む)の改善において、有意により効果的である。
iii. (i)で述べた治療結果は、個人のオンライン認知行動療法の受容、遵守、脱落率によって予測される。
研究デザイン。 多施設二重盲検無作為化比較二群並行群試験を採用します。 参加する青少年は、協力校の中学校から募集されます。 ブロック無作為化を用いて、被験者は1:1の比率でオンライン認知行動療法群とオンラインリラクゼーションプログラム群に割り当てられます。 オンライン認知行動療法とオンラインリラクゼーションプログラムの両方で、参加者はコンピュータやスマートフォンを通じて学習するための6つのオンラインモジュールを提供されます。 参加者は、介入前、介入後、および3ヶ月後の追跡期間に同じオンライン評価ツールを完了します。
被験者選定基準。 被験者選定基準は以下の通りです:(a) 12歳から18歳の間であること;(b) 地元の協力校の生徒であること;(c) 標準化された評価ツール(すなわち、中国語版うつ病不安ストレス尺度(DASS-Y; Cao et al., 2023))で評価された軽度から中等度のうつ症状を持つこと(DASSうつ病スコアが7から13の間);(d) 親の同意を提供すること。 重度のうつ病または自殺リスクのある者は、この研究から除外されます。
意義:この研究は、うつ症状を持つ中国人青少年向けのオンライン認知行動療法の開発に重要な貢献を果たすことを目的としています。 特に、オンライン認知行動療法は中学校で、従来の対面カウンセリングからの助けを求めることを躊躇する精神的健康問題を抱える生徒たちに役立てることができます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 25歳までに精神障害を経験する青年はほぼ3分の2(62.5%)にのぼる(Solmi et al., 2022)。 精神障害の中でも、大うつ病性障害は15歳から24歳の若年層で最も一般的なものの一つであり、世界的な有病率は13.5%から15.8%、香港では13.2%と、憂慮すべき状況である(Wong et al., 2023)。 うつ病は、青年期の精神的・身体的健康および学業成績に悪影響を及ぼし、自殺、アルコール・薬物乱用、喫煙、過食症、糖尿病、喘息、学業成績の低下などを引き起こす(Zhou et al., 2023)。
研究エビデンスは、欧米、アジア、中国社会におけるうつ病軽減に対する認知行動療法の有効性と効果を一貫して支持している(Fordham et al., 2021)。
しかしながら、うつ症状を示しているにもかかわらず、大多数の青年はカウンセリングサービスの利用を躊躇する。 これには様々な理由がある:年齢に特化した介入の限定的な利用可能性、スティグマ、リソース不足、そして自助努力への嗜好(Wickersham et al., 2022)。 心理的苦痛を抱える人々が早期の評価と治療を受け、可能な限り早く精神保健の回復を促進できるよう、これらの治療障壁を克服することが急務である。
オンライン認知行動療法は、インターネットを通じて認知行動療法を提供し、個人がCBTによって開発された様々なスキルを用いて精神的健康問題を軽減するのを支援するものとして開発された(Wickersham et al., 2022)。 オンライン認知行動療法は、従来の対面式心理治療の前述の障壁を克服するものとして報告されており、参加者にいつでも、どこでも、匿名で、短期的に、構造化された方法でアクセス可能なオンラインプラットフォームを通じて、認知行動療法の技法とスキルを読み、学ぶ柔軟な学習機会を提供する(Komariah et al., 2022)。 研究レビューは、オンライン認知行動療法が青年期のうつ病軽減に小から中程度の効果量で有効であること(Christ et al., 2020; Grist et al., 2019; Wickersham et al., 2022)、およびオンライン認知行動療法の治療効果が対面式CBTと同等であることを示している(Christ, 2020; Komariah et al., 2022)。
研究ギャップ 現在、香港および中国社会において、iCBT-Aと名付けられた、うつ病を抱える青年向けの効果的な短期オンライン認知行動療法が不足している。
目的。 本研究プロジェクトは、香港におけるうつ症状を有する青年向けの短期オンライン認知行動療法の介入効果、受入率、および遵守率を設計・調査することを目的とする。 さらに、受入率と遵守率が治療効果に及ぼす予測的影響も調査される。
仮説。 i. iCBT-Aは、うつ症状の軽減および参加者の心理的ウェルビーイングの向上において、オンラインリラクゼーションプログラムよりも有意に効果的である。
ii. (i)で述べた治療結果は、個人のiCBT-Aの受入率、遵守率、および脱落率によって予測される。
研究デザイン。 クラスター無作為化比較二群並行群試験を採用する。 適格な青年は、協力校から活動グループに公募される。 活動グループは、1:1の比率で介入群と対照群に無作為に割り当てられる。 介入群はiCBT-Aを受ける。 一方、対照群はオンラインリラクゼーションプログラム(すなわちiRelaxation)を受ける。 参加者は、介入前、介入後、および3ヶ月フォローアップ期間に同じオンライン評価ツールを完了する。
参加者は、学生カウンセラーから週1回のテキストおよび音声メッセージを受け取り、支援を受けて遵守を促進する。 万が一、参加者がより集中的な支援や個別カウンセリングを必要とする場合、同意を得た後、学生カウンセラーによって学校ソーシャルワークサービスまたは地域の社会福祉サービスのカウンセリングサービスに紹介される。 すべての学生カウンセラーは、本プロジェクトの経験豊富なソーシャルワーカーおよび/またはカウンセラーによって監督される。
中学生の間での社会的スティグマを軽減するための特別な対策が実施される。 具体的には、中学3年生に6クラスがある場合、6つの活動グループが形成される。 これらの6グループは、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられる。 したがって、3グループは介入群に、他の3グループは対照群になる。 同じクラス内での社会的スティグマを軽減するために、適格な生徒と同じクラスに在籍する非適格な生徒も同じiCBT-AまたはiRelaxationを受ける。 例えば、F.3Aの適格な生徒が介入群に割り当てられた場合、F.3Aのクラス全体(適格な生徒と非適格な生徒の両方を含む)が同じiCBT-Aを受ける。 ただし、最終分析には適格な生徒からの結果データのみが含まれる。
対象者選定基準。 対象者選定基準には以下が含まれる:(a)12歳から18歳までの年齢;(b)地元の協力校および/または青少年サービスユニットの生徒;(c)標準化された評価ツール、すなわち中国語版うつ病・不安・ストレス尺度(DASS-Y; Cao et al., 2023)を用いて評価された軽度から中等度のうつ症状を有すること(DASSうつ病スコアが7から13の間);(d)親の同意を提供すること。 重度のうつ病(すなわち、DASSうつ病スコアが14以上)または自殺リスクのある者は本研究から除外される。
サンプルサイズ推定。 サンプルサイズはG*Power 3.1.1ソフトウェアを用いて計算される。 iCBTに関する最近の研究(Christ et al., 2020; Wickersham et al., 2022)は、うつ病および不安の軽減において小から中程度の効果量(Hedges' gが0.21から0.51の間)を示唆している。 本研究は、統計的検出力0.80で小から中程度の効果量(すなわちHedges' g = 0.30)を示すことを目的とする。 最低140名の参加者が必要である。 過去の研究は、iCBTの遵守率が32%から100%の間であることを示している(Christ et al., 2020)。 本研究では、脱落率40%を考慮し、200名の参加者を募集する。
介入群。 iCBT-Aは、参加者がコンピュータおよび/またはスマートフォンを通じて様々なCBTスキルを学び、情緒的苦痛を管理するための6つの自習モジュールを提供する。 介入群の参加者は、6週間の介入期間内にiCBT-Aを受ける。 iCBT-Aには以下のトピックが含まれる:精神保健問題の経験に関する心理教育と正常化、および腹式呼吸(セッション1);CBTの基本概念の紹介、認知の歪みの特定、リラクゼーション技法(リラクゼーションミュージックの聴取やイメージリラクゼーションを含む)のさらなる学習(セッション2-3)、認知再構成スキルの学習(セッション4-5)、健康的なライフスタイルの確立(セッション6)。 参加者は、学生カウンセラーから週1回のテキストおよび音声メッセージを受け取る。
対照群。 iRelaxationは、参加者がコンピュータおよび/またはスマートフォンを通じて様々なリラクゼーションスキル(呼吸リラクゼーションなど)を学び、情緒的苦痛を管理するための6つの自習モジュールを提供する。 対照群の参加者は、6週間の介入期間内にオンラインリラクゼーションプログラムを受け、週に1モジュールを完了する。 iRelaxationには以下のトピックが含まれる:腹式呼吸(セッション1-2)、イメージリラクゼーション(セッション3-4)、リラクゼーションミュージックの聴取(セッション5-6)。 参加者は、学生カウンセラーから週1回のテキストおよび音声メッセージを受け取る。
結果評価ツール。 主要な介入結果は、精神的健康の改善であり、うつ病、不安、ストレスを含み、21項目のDASS-Yで評価される(不安下位尺度でα = 0.80、うつ病下位尺度で0.83、ストレス下位尺度で0.82、全体尺度で0.92の良好な妥当性と信頼性が実証されている;Cao et al., 2023)。
二次的な介入結果は、心理的ウェルビーイングの改善とストレス軽減であり、以下によって評価される:
中国語版繁栄尺度(FS)は、心理的ウェルビーイングを評価する8項目の自己報告尺度であり、満足のいく妥当性と内的整合性を示している(Cronbach's α = 0.88; Tong & Wang, 2017)。
青年用自記式生活事件尺度(ASLEC)は、ストレス軽減を評価する24項目の自己報告尺度であり、満足のいく妥当性と内的整合性を示している(Cronbach's α = 0.92; Liu et al., 1997)。
中国語版希望尺度(HOPE)は、参加者の自己報告された希望を2つの次元、すなわちエージェンシー(目標指向のエネルギー)とパスウェイ(目標達成のための計画)で評価する12項目の尺度であり、良好な妥当性と信頼性を示している(Cronbach's α = 0.81;希望全体尺度、エージェンシー下位尺度、パスウェイ下位尺度でそれぞれ0.70および0.76;Ho et al., 2010)。
倫理承認。 本研究の倫理的考慮事項は、香港城市大学の研究委員会によって評価・承認された。 書面によるインフォームド・コンセントは、すべての参加者およびその保護者から、治療前評価の日またはそれ以前に得られた。
データ分析。 解析は、インテント・トゥ・トリートの原則に従って実施され、欠測データに対しては多重代入法分析が用いられる。 群間の介入効果は、反復測定の線形混合モデルを用いて調査される。 線形混合モデルでは、時間、群、および時間×群の交互作用が固定効果として入力され、対象者に対するランダム切片が設定される。 効果量(Hedges' g)が計算され、0.2、0.5、0.8の値がそれぞれ小、中、大と見なされる。 iCBTの個人の遵守率、脱落率、および受入率の予測値は、改善された結果評価スコアを従属変数として、多重線形回帰分析を用いて分析される。
意義。 本研究は、うつ症状を有する地域の青年向けのオンライン認知行動療法の開発に重要な貢献をすることを目的としている。 特に、オンライン認知行動療法は、従来の対面式カウンセリングからの支援を求めることに抵抗がある精神的健康問題を抱える生徒たちにサービスを提供するために、中学校で使用される可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kim-wan Daniel Young, PhD
- 電話番号:+85234428954
- メール:dkwyoung@cityu.edu.hk
研究場所
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Guangzhou
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Shenzhen、Guangzhou、中国
- Tangwei Wanli School
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コンタクト:
- Li Tao Huang, Bsc (Education)
- 電話番号:0755-27376404 34428954
- メール:Joseph.CQR@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 12歳から18歳の年齢であること;
- 地元の協力校および/または青少年サービス施設の生徒であること;
- 標準化された評価ツール(中国語版抑うつ・不安・ストレス尺度(DASS-Y; Cao et al., 2023))で評価された軽度から中等度の抑うつ症状を有し、DASS抑うつスコアが7から13の範囲であること; および
- 保護者の同意が得られていること。
除外基準:
重度の抑うつ(DASS抑うつスコアが14以上)または自殺リスクのある者は、本研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オンライン認知行動療法
オンライン認知行動療法(iCBT-A)は、6つの自習モジュールを提供しており、参加者はコンピュータまたはスマートフォンを介してアクセスし、感情的苦痛を管理するためのさまざまなCBTスキルを学ぶことができます。
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オンライン認知行動療法(iCBT-A)では、参加者はコンピューターやスマートフォンを介して、情緒的苦痛を管理するための様々なCBTスキルを学ぶことができる6つの自習オンラインモジュールを提供します。
介入群の参加者は、6週間にわたってiCBT-Aを受講し、週に1つのモジュールを完了します。
iCBT-Aには以下のトピックが含まれます:心理教育とメンタルヘルス問題の経験の正常化、腹式呼吸(セッション1);CBTの基本概念の紹介、認知の歪みの特定、リラクゼーション音楽の聴取やイメージリラクゼーションを含むさらなるリラクゼーションテクニックの学習(セッション2-3);認知再構成スキルの学習(セッション4-5);健康的なライフスタイルの確立(セッション6)。
参加者は学生カウンセラーから毎週テキストメッセージと音声メッセージを受け取ります。
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アクティブコンパレータ:オンラインリラクゼーション
オンラインリラクゼーションプログラム(iRelaxation)は、参加者がコンピューターやスマートフォンを使用して、感情的な苦痛を管理するためのさまざまなリラクゼーションスキルを学べる6つの自習モジュールを提供します。
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オンラインリラクゼーションプログラム(iRelaxation)は、参加者がコンピュータやスマートフォンを介して、感情的な苦痛を管理するための様々なリラクゼーションスキル(呼吸リラクゼーションなど)を学ぶための6つの自習モジュールを提供します。
対照群の参加者は、6週間の介入期間中にオンラインリラクゼーションプログラムを受け取り、週に1つのモジュールを完了します。
iRelaxationには以下のトピックが含まれます:腹式呼吸(セッション1-2);イメージリラクゼーション(セッション3-4);リラクゼーションミュージックの聴取(セッション5-6)。
参加者は、学生カウンセラーから週ごとのテキストおよび音声メッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国語版抑うつ・不安・ストレス尺度 (DASS-Y)
時間枠:DASS-Yは、介入前、6週間の介入後、および2か月後のフォローアップ時に使用されます。
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DASS-Yは、参加者の自己申告によるうつ症状、不安症状、ストレスを含む精神的健康問題を評価する21項目の尺度であり、良好な妥当性と信頼性があります(不安サブスケールのα = 0.80、うつサブスケールのα = 0.83、ストレスサブスケールのα = 0.82、全体尺度のα = 0.92;Cao et al., 2023)。
各項目(例:気分が落ち込み、憂鬱だった)は0(全く当てはまらない)から3(非常に当てはまる、またはほとんどの場合当てはまる)で採点されます。
得点は項目ごとに合計され、高い得点は症状の重症度が高いことを示します。
DASS-Yの各サブスケールの得点範囲は0から21であり、DASS-Yの総合得点範囲は0から63です。
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DASS-Yは、介入前、6週間の介入後、および2か月後のフォローアップ時に使用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繁栄感尺度 (FS)
時間枠:FSは介入前、6週間の介入後、および2か月後の追跡調査で使用されます。
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中国版繁栄尺度(FS)は、心理的なウェルビーイングを評価するための8項目からなる自己報告式尺度であり、満足のいく妥当性と内的整合性(Cronbachのα = 0.88; Tong & Wang, 2017)が示されています。
各項目(例:「私は目的と意味のある人生を送っている」)は、「1」(強く反対)から「7」(強く同意)までの4段階尺度で評価されます。
FSの合計スコアは8から56の範囲であり、スコアが高いほど、より大きな意味と充足感を示しています。
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FSは介入前、6週間の介入後、および2か月後の追跡調査で使用されます。
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青年期自己評価生活事件(ASLEC)
時間枠:ASLECは、介入前、介入6週間後、2か月後のフォローアップ時に使用されます。
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青年期自己評価生活出来事(ASLEC)は、ストレス軽減を評価するための27項目からなる自己報告式尺度であり、満足のいく妥当性と内的整合性が示されています(クロンバックのα = 0.92; Liu et al., 1997)。
この尺度は6つの領域(対人関係、学業、罰、喪失、健康、その他)をカバーしています。
各項目(例:試験の失敗)は6段階尺度で評価されます。
各項目の影響強度は、『1 = 影響なし』から『5 = 極めて深刻』までの5段階尺度で評価されます。
出来事が発生しなかった場合は『0』と評価されます。
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ASLECは、介入前、介入6週間後、2か月後のフォローアップ時に使用されます。
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中国版希望尺度 (HOPE)
時間枠:介入前、介入6週間後、および2か月後のフォローアップ時に中国版希望尺度(HOPE)を使用します。
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中国希望尺度(HOPE)は、参加者の自己申告による希望を2つの次元、すなわち主体性(目標指向のエネルギー)と経路(目標達成のための計画)で評価する12項目の尺度であり、良好な妥当性と信頼性を有しています(クロンバックのα = 0.81;希望総合尺度、主体性サブ尺度、経路サブ尺度でそれぞれ0.70および0.76;Ho et al., 2010)。
各項目(例:
行き詰まりから抜け出す多くの方法を考えることができる)は、「1」(絶対に誤り)から「4」(絶対に真実)までの4段階尺度で回答されます。
得点は項目を合計し、12から48の範囲になります。
高い得点は高いレベルの希望を示します。
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介入前、介入6週間後、および2か月後のフォローアップ時に中国版希望尺度(HOPE)を使用します。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
- Racine N, McArthur BA, Cooke JE, Eirich R, Zhu J, Madigan S. Global Prevalence of Depressive and Anxiety Symptoms in Children and Adolescents During COVID-19: A Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2021 Nov 1;175(11):1142-1150. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.2482.
- Tong, K. K., & Wang, Y. Y. (2017). Validation of the Flourishing Scale and scale of positive and negative experience in a Chinese community sample. PloS one, 12(8), e0181616. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0181616
- Liu, X., Liu, L., Yang, J., Chai, F., Wang, A., Sun, L., Zhao, G., & Ma, D. (1997). The Adolescent Self-Rating Life Events Checklist and its reliability and validity. Chinese Journal of Clinical Psychology, 5(1), 34-36
- Zhou K, Chen J, Huang C, Tang S. Prevalence of and factors influencing depression and anxiety among Chinese adolescents: a protocol for a systematic review. BMJ Open. 2023 Mar 23;13(3):e068119. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068119.
- Wickersham A, Barack T, Cross L, Downs J. Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Treatment of Depression and Anxiety in Adolescents: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2022 Apr 11;24(4):e29842. doi: 10.2196/29842.
- Wong SMY, Chen EYH, Suen YN, Wong CSM, Chang WC, Chan SKW, McGorry PD, Morgan C, van Os J, McDaid D, Jones PB, Lam TH, Lam LCW, Lee EHM, Tang EYH, Ip CH, Ho WWK, McGhee SM, Sham PC, Hui CLM. Prevalence, time trends, and correlates of major depressive episode and other psychiatric conditions among young people amid major social unrest and COVID-19 in Hong Kong: a representative epidemiological study from 2019 to 2022. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Aug 19;40:100881. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100881. eCollection 2023 Nov.
- Komariah M, Amirah S, Faisal EG, Prayogo SA, Maulana S, Platini H, Suryani S, Yosep I, Arifin H. Efficacy of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety among Global Population during the COVID-19 Pandemic: A Systematic Review and Meta-Analysis of a Randomized Controlled Trial Study. Healthcare (Basel). 2022 Jun 30;10(7):1224. doi: 10.3390/healthcare10071224.
- Grist R, Croker A, Denne M, Stallard P. Technology Delivered Interventions for Depression and Anxiety in Children and Adolescents: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Child Fam Psychol Rev. 2019 Jun;22(2):147-171. doi: 10.1007/s10567-018-0271-8.
- Cao CH, Liao XL, Gamble JH, Li LL, Jiang XY, Li XD, Griffiths MD, Chen IH, Lin CY. Evaluating the psychometric properties of the Chinese Depression Anxiety Stress Scale for Youth (DASS-Y) and DASS-21. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2023 Sep 7;17(1):106. doi: 10.1186/s13034-023-00655-2.
- Christ C, Schouten MJ, Blankers M, van Schaik DJ, Beekman AT, Wisman MA, Stikkelbroek YA, Dekker JJ. Internet and Computer-Based Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety and Depression in Adolescents and Young Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Sep 25;22(9):e17831. doi: 10.2196/17831.
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本研究に関する用語
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- HU-STA-00001939
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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