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Programa de Autosanación en Línea (iCBT-A)

21 de abril de 2026 actualizado por: Daniel Young, City University of Hong Kong

Terapia Cognitivo-Conductual en Línea para Adolescentes con Depresión - Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Antecedentes. Casi dos tercios de los adolescentes experimentan un trastorno mental antes de los 25 años. Entre los trastornos mentales, la depresión es uno de los más comunes entre los jóvenes de 15 a 24 años, con una prevalencia del 13,5% al 15,8% en todo el mundo y del 13,2% en Hong Kong, lo cual es alarmante.

Se ha demostrado que la terapia cognitivo-conductual y la terapia cognitivo-conductual en línea son eficaces para reducir la depresión. Además, también se ha demostrado que la terapia cognitivo-conductual en línea es útil para personas con depresión leve a moderada. Sin embargo, falta una terapia cognitivo-conductual en línea efectiva a corto plazo para adolescentes con depresión, denominada terapia cognitivo-conductual en línea en Hong Kong.

Objetivos: Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y efectividad de una terapia cognitivo-conductual en línea a corto plazo para adolescentes con síntomas depresivos.

Hipótesis:

i. La terapia cognitivo-conductual en línea, en comparación con un programa de relajación en línea, es significativamente más efectiva para mejorar la salud mental, incluida la reducción de síntomas de ansiedad y depresión, y el aumento del bienestar psicológico de los participantes.

iii. Los resultados del tratamiento, como se indica en (i), están predichos por la aceptación, adherencia y tasa de abandono individual de la terapia cognitivo-conductual en línea.

Diseño de la investigación. Se adoptará un ensayo multicéntrico ciego aleatorizado controlado de dos brazos en grupos paralelos. Los adolescentes participantes serán reclutados de escuelas secundarias colaboradoras. Utilizando aleatorización por bloques, los sujetos serán asignados en una proporción 1:1 a una terapia cognitivo-conductual en línea y a un programa de relajación en línea. Tanto la terapia cognitivo-conductual en línea como el programa de relajación en línea proporcionarán seis módulos en línea para que los participantes aprendan a través de computadora y/o teléfono inteligente. Los participantes completarán las mismas herramientas de evaluación en línea en los períodos preintervención, postintervención y seguimiento a 3 meses.

Criterios de inclusión de sujetos. Los criterios de inclusión de sujetos incluyen: (a) tener entre 12 y 18 años; (b) ser estudiantes de una escuela secundaria local colaboradora; (c) tener síntomas depresivos leves a moderados evaluados con una herramienta de evaluación estandarizada, es decir, la Escala China de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-Y; Cao et al., 2023) con una puntuación DASS de Depresión entre 7 y 13; y (d) proporcionar consentimiento parental. Aquellos con depresión severa o en riesgo de suicidio están excluidos de este estudio.

Importancia: Este estudio tiene como objetivo hacer una contribución significativa al desarrollo de una terapia cognitivo-conductual en línea para adolescentes chinos con síntomas depresivos. En particular, la terapia cognitivo-conductual en línea podría utilizarse en escuelas secundarias para atender a aquellos estudiantes con problemas de salud mental que son reacios a buscar ayuda en consejería tradicional cara a cara.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción Casi dos tercios (62,5%) de los adolescentes experimentan un trastorno mental antes de los 25 años (Solmi et al., 2022). Entre los trastornos mentales, el trastorno depresivo mayor es uno de los más comunes entre los jóvenes de 15 a 24 años, con una prevalencia del 13,5% al 15,8% a nivel mundial y del 13,2% en Hong Kong (Wong et al., 2023), lo cual es alarmante. La depresión tiene efectos negativos en la salud mental y física y en el rendimiento escolar de los adolescentes, incluyendo suicidio, abuso de alcohol y drogas, tabaquismo, atracones de comida, diabetes, asma y bajo rendimiento escolar (Zhou et al., 2023).

Las evidencias de investigación han respaldado consistentemente la eficacia y efectividad de la terapia cognitivo-conductual para reducir la depresión en las sociedades occidentales, asiáticas y chinas (Fordham et al., 2021).

Sin embargo, a pesar de manifestar síntomas depresivos, la mayoría de los adolescentes son reacios a buscar servicios de asesoramiento. Hay varias razones para esto: disponibilidad limitada de intervenciones específicas por edad, estigma, falta de recursos y preferencia por la autoayuda (Wickersham et al., 2022). Existe una necesidad urgente de superar estas barreras al tratamiento para que las personas con angustia psicológica puedan recibir evaluación y tratamiento tempranos para facilitar su recuperación mental lo antes posible.

Se ha desarrollado la terapia cognitivo-conductual en línea, en la que la terapia cognitivo-conductual se entrega a través de internet, ayudando a las personas a reducir sus problemas de salud mental utilizando diversas habilidades desarrolladas por la TCC (Wickersham et al., 2022). Se ha informado que la terapia cognitivo-conductual en línea supera las barreras antes mencionadas del tratamiento psicológico tradicional presencial al proporcionar a los participantes oportunidades de aprendizaje flexibles para leer y aprender las técnicas y habilidades de la terapia cognitivo-conductual a través de una plataforma en línea accesible en cualquier momento, en cualquier lugar, de forma anónima, a corto plazo y de manera estructurada (Komariah et al., 2022). Las revisiones de investigación han demostrado que la terapia cognitivo-conductual en línea es efectiva para reducir la depresión en adolescentes con un tamaño del efecto pequeño a mediano (Christ et al., 2020; Grist et al., 2019; Wickersham et al., 2022) y el efecto del tratamiento de la terapia cognitivo-conductual en línea es comparable al de la TCC presencial (Christ, 2020; Komariah et al., 2022).

Brecha de investigación Actualmente, falta una terapia cognitivo-conductual en línea efectiva a corto plazo para adolescentes con depresión, denominada iCBT-A, en las sociedades de Hong Kong y China.

Objetivos. Este proyecto de investigación tiene como objetivo diseñar e investigar los efectos de la intervención, la tasa de aceptación y la tasa de adherencia de una terapia cognitivo-conductual en línea a corto plazo para adolescentes con síntomas depresivos en Hong Kong. Además, también se investigará el impacto predictivo de las tasas de aceptación y adherencia en los efectos del tratamiento.

Hipótesis. i. La iCBT-A es significativamente más efectiva que un programa de relajación en línea para reducir los síntomas depresivos y aumentar el bienestar psicológico de los participantes.

ii. Los resultados del tratamiento, como se indica en (i), son predichos por la aceptación individual, la adherencia y la tasa de abandono de la iCBT-A.

Diseño de investigación. Se adoptará un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos brazos en grupos paralelos. Los adolescentes elegibles serán reclutados abiertamente en grupos de actividades de las escuelas secundarias colaboradoras. Los grupos de actividades se asignan aleatoriamente a los grupos de intervención y a un grupo de control en una proporción de 1:1. El grupo de intervención recibirá la iCBT-A. Mientras que el grupo de control recibirá un programa de relajación en línea (es decir, iRelaxation). Los participantes completarán las mismas herramientas de evaluación en línea en los períodos preintervención, postintervención y de seguimiento a los 3 meses.

Los participantes recibirán mensajes de texto y de voz semanales de los consejeros estudiantiles para proporcionar apoyo y promover la adherencia. En caso de que los participantes necesiten apoyo más intensivo y asesoramiento individual, los participantes, después de dar su consentimiento, serán derivados por los consejeros estudiantiles a los servicios de trabajo social escolar o al servicio de asesoramiento de servicios sociales locales por los consejeros estudiantiles. Todos los consejeros estudiantiles serán supervisados por un trabajador social y/o consejero experimentado de este proyecto.

Se implementan medidas especiales para reducir el estigma social entre los estudiantes de secundaria. Específicamente, si hay seis clases en el Formulario 3, habrá seis grupos de actividades. Estos seis grupos se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Por lo tanto, tres grupos estarán en el grupo de intervención, mientras que los otros tres estarán en el grupo de control. Para reducir el estigma social dentro de la misma clase, los estudiantes no elegibles que estudian en la misma clase que los estudiantes elegibles recibirán la misma iCBT-A o iRelaxation. Por ejemplo, si los estudiantes elegibles en F.3A son asignados al grupo de intervención, toda la clase de F.3A, incluidos tanto los estudiantes elegibles como los no elegibles, recibirá la misma iCBT-A. Sin embargo, solo los datos de resultado de los estudiantes elegibles se incluirán en el análisis final.

Criterios de inclusión de sujetos. Los criterios de inclusión de sujetos incluyen: (a) tener entre 12 y 18 años; (b) ser estudiantes de una escuela secundaria colaboradora local y/o unidades de servicio juvenil; (c) tener síntomas depresivos leves a moderados según lo evaluado con una herramienta de evaluación estandarizada, es decir, la Escala China de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-Y; Cao et al., 2023) con una puntuación DASS de Depresión entre 7 y 13; y (d) proporcionar consentimiento parental. Aquellos con depresión severa (es decir, una puntuación DASS de Depresión de 14 o más) o en riesgo de suicidio están excluidos de este estudio.

Estimación del tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra se calcula utilizando el software G*Power 3.1.1. Estudios recientes sobre iCBT (Christ et al., 2020; Wickersham et al., 2022) sugieren un tamaño del efecto pequeño a mediano en la reducción de la depresión y la ansiedad (g de Hedges entre 0,21 y 0,51). Este estudio tiene como objetivo demostrar un tamaño del efecto pequeño a mediano (es decir, g de Hedges = 0,30) con un poder estadístico de 0,80. Se requiere un tamaño de muestra mínimo de 140 participantes. Estudios previos indican una tasa de adherencia de las iCBT entre el 32% y el 100% (Christ et al., 2020). En este estudio, se considera una tasa de abandono del 40% y se reclutarán 200 participantes.

Grupo de intervención. Una iCBT-A proporciona seis módulos de autoaprendizaje para que los participantes aprendan, a través de computadora y/o teléfono inteligente, una variedad de habilidades de TCC para manejar su angustia emocional. Los participantes del grupo de intervención recibirán la iCBT-A dentro de un período de intervención de 6 semanas. La iCBT-A incluye los siguientes temas: psicoeducación y normalización de la experiencia de problemas de salud mental, y respiración abdominal (sesión 1); introducción a los conceptos básicos de la TCC, identificación de distorsiones cognitivas y aprendizaje de técnicas de relajación adicionales, incluyendo escuchar música de relajación y relajación con imágenes (sesiones 2-3), aprendizaje de habilidades de reestructuración cognitiva (sesiones 4-5) y desarrollo de un estilo de vida saludable (sesión 6). Los participantes recibirán mensajes de texto y de voz semanales de los consejeros estudiantiles.

Grupo de control. La iRelaxation proporciona seis módulos de autoaprendizaje para que los participantes aprendan, a través de computadora y/o teléfono inteligente, una variedad de habilidades de relajación (como la relajación respiratoria) para manejar su angustia emocional. Los participantes del grupo de control recibirán el programa de relajación en línea dentro de un período de intervención de 6 semanas, completando un módulo por semana. La iRelaxation incluye los siguientes temas: respiración abdominal (sesiones 1-2), relajación con imágenes (sesiones 3-4) y escuchar música de relajación (sesiones 5-6). Los participantes recibirán mensajes de texto y de voz semanales de los consejeros estudiantiles.

Herramientas de evaluación de resultados. El resultado primario de la intervención es la mejora en la salud mental, incluyendo depresión, ansiedad y estrés, evaluada con la DASS-Y de 21 ítems que ha demostrado buena validez y fiabilidad (α = 0,80 para la subescala de ansiedad, 0,83 para la subescala de depresión, 0,82 para la subescala de estrés y 0,92 para la escala completa; Cao et al., 2023).

El resultado secundario de la intervención es la mejora en el bienestar psicológico y la reducción del estrés, que se evalúan mediante:

La Escala China de Florecimiento (FS) es una escala autoinformada de 8 ítems para evaluar el bienestar psicológico, que ha mostrado validez y consistencia interna satisfactorias (α de Cronbach = 0,88; Tong & Wang, 2017).

El Cuestionario de Autoevaluación de Eventos Vitales para Adolescentes (ASLEC) es una escala autoinformada de 24 ítems para evaluar la reducción del estrés, que ha mostrado validez y consistencia interna satisfactorias (α de Cronbach = 0,92; Liu et al., 1997).

La Escala China de Esperanza (HOPE) es una escala de 12 ítems para evaluar la esperanza autoinformada de los participantes en dos dimensiones, es decir, agencia (es decir, energía dirigida a metas) y vías (es decir, planificación para lograr metas) con buena validez y fiabilidad (α de Cronbach = 0,81; 0,70 y 0,76 para la escala total de Esperanza, subescala de agencia y subescala de vías; Ho et al., 2010).

Aprobación ética. Las consideraciones éticas de este estudio fueron evaluadas y aprobadas por el Comité de Investigación de la Universidad de la Ciudad de Hong Kong. Se obtuvo consentimiento informado por escrito de todos los participantes y sus padres en o antes del día de la evaluación previa al tratamiento.

Análisis de datos. Se realizará un análisis de acuerdo con el principio de intención de tratar utilizando el método de análisis de imputación múltiple para cualquier dato faltante. Los efectos de la intervención entre grupos se investigarán utilizando medidas repetidas del modelo lineal mixto para medidas repetidas. En el modelo lineal mixto, el tiempo, el grupo y las interacciones tiempo × grupo se introdujeron como efectos fijos, con una intersección aleatoria para el sujeto. Se calculan los tamaños del efecto (g de Hedges), con valores de 0,2, 0,5 y 0,8 considerados como pequeños, medianos y grandes respectivamente. Los valores predictivos de la adherencia individual, las tasas de abandono y aceptación de las iCBT se analizan utilizando análisis de regresión lineal múltiple, con las puntuaciones mejoradas de evaluación de resultados como variables dependientes.

Significancia. Este estudio tiene como objetivo hacer una contribución significativa al desarrollo de una terapia cognitivo-conductual en línea para adolescentes locales con síntomas depresivos. En particular, la terapia cognitivo-conductual en línea podría usarse en las escuelas secundarias para servir a aquellos estudiantes con problemas de salud mental que tienen resistencia a buscar ayuda del asesoramiento tradicional presencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kim-wan Daniel Young, PhD
  • Número de teléfono: +85234428954
  • Correo electrónico: dkwyoung@cityu.edu.hk

Ubicaciones de estudio

    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Porcelana
        • Tangwei Wanli School
        • Contacto:
          • Li Tao Huang, Bsc (Education)
          • Número de teléfono: 0755-27376404 34428954
          • Correo electrónico: Joseph.CQR@outlook.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener entre 12 y 18 años de edad;
  2. ser estudiantes de un centro de educación secundaria colaborador local y/o de unidades de servicios para jóvenes;
  3. presentar síntomas depresivos leves a moderados según una herramienta de evaluación estandarizada, es decir, la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés para Jóvenes (DASS-Y; Cao et al., 2023) con una puntuación en depresión DASS entre 7 y 13; y
  4. proporcionar el consentimiento de los padres.

Criterios de exclusión:

Se excluyen de este estudio aquellos con depresión grave (es decir, una puntuación en depresión DASS de 14 o más) o en riesgo de suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo-conductual en línea
La terapia cognitivo-conductual en línea (iCBT-A) ofrece seis módulos de autoaprendizaje a los que los participantes pueden acceder mediante ordenador o teléfono inteligente para aprender diversas habilidades de TCC para manejar el malestar emocional.
La terapia cognitivo-conductual en línea (iCBT-A) proporciona seis módulos de autoaprendizaje en línea para que los participantes aprendan, a través de ordenador y/o smartphone, una variedad de habilidades de TCC para manejar su malestar emocional. Los participantes en el grupo de intervención recibirán iCBT-A durante un período de seis semanas, completando un módulo por semana. La iCBT-A incluye los siguientes temas: psicoeducación y normalización de la experiencia de problemas de salud mental, y respiración abdominal (sesión 1); introducción a los conceptos básicos de la TCC, identificación de distorsiones cognitivas y aprendizaje de más técnicas de relajación, incluyendo escuchar música de relajación y relajación por imágenes (sesiones 2-3); aprendizaje de habilidades de reestructuración cognitiva (sesiones 4-5); y desarrollo de un estilo de vida saludable (sesión 6). Los participantes recibirán mensajes de texto y de voz semanales de consejeros estudiantiles
Comparador activo: Relajación en línea
El programa de relajación en línea (iRelaxation) ofrece seis módulos de autoaprendizaje que permiten a los participantes usar una computadora o un teléfono inteligente para aprender diversas técnicas de relajación para manejar el malestar emocional.
El programa de relajación en línea (iRelaxation) ofrece seis módulos de autoaprendizaje para que los participantes aprendan a través del ordenador y/o del teléfono inteligente una variedad de técnicas de relajación (como la relajación respiratoria) para gestionar su malestar emocional. Los participantes del grupo de control recibirán el programa de relajación en línea durante un período de intervención de seis semanas, completando un módulo por semana. El iRelaxation incluye los siguientes temas: respiración abdominal (sesiones 1-2); relajación por imaginación (sesiones 3-4); y escuchar música relajante (sesiones 5-6). Los participantes recibirán mensajes de texto y de voz semanales de consejeros estudiantiles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala China de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-Y)
Periodo de tiempo: DASS-Y se utilizará antes de la intervención, después de 6 semanas de intervención y en el seguimiento a los 2 meses.
La DASS-Y es una escala de 21 ítems para evaluar los problemas de salud mental autoinformados por los participantes, incluyendo síntomas depresivos, síntomas de ansiedad y estrés, con buena validez y fiabilidad (α = 0,80 para la subescala de ansiedad, 0,83 para la subescala de depresión, 0,82 para la subescala de estrés y 0,92 para la escala completa; Cao et al., 2023). Cada ítem (por ejemplo, me sentí desanimado y triste) se puntúa de 0 (no se aplicaba a mí en absoluto) a 3 (se aplicaba a mí mucho o la mayor parte del tiempo). Las puntuaciones se suman entre los ítems, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Cada puntuación de subescala de la DASS-Y oscila entre 0 y 21, mientras que la puntuación total de la DASS-Y oscila entre 0 y 63.
DASS-Y se utilizará antes de la intervención, después de 6 semanas de intervención y en el seguimiento a los 2 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Florecimiento Chino (FS)
Periodo de tiempo: La FS se utilizará antes de la intervención, después de 6 semanas de intervención y en el seguimiento a los 2 meses.
La Escala de Florecimiento Chino (FS) es una escala de 8 ítems autoinformada para evaluar el bienestar psicológico, que ha mostrado una validez y consistencia interna satisfactorias (α de Cronbach = 0.88; Tong & Wang, 2017). Cada ítem (por ejemplo, 'Llevo una vida con propósito y significado') se califica con una puntuación en una escala de 4 puntos que va desde "1" (totalmente en desacuerdo) hasta "7" (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales de la FS oscilan entre 8 y 56, donde puntuaciones más altas indican mayor significado y satisfacción.
La FS se utilizará antes de la intervención, después de 6 semanas de intervención y en el seguimiento a los 2 meses.
Cuestionario de Autoevaluación de Sucesos Vitales para Adolescentes (ASLEC)
Periodo de tiempo: Se utilizará la ASLEC antes de la intervención, después de 6 semanas de intervención y en el seguimiento a los 2 meses.
La Escala de Eventos Vitales Autoevaluada para Adolescentes (ASLEC) es una escala de 27 ítems autoadministrada para evaluar la reducción del estrés, que ha demostrado una validez y consistencia interna satisfactorias (α de Cronbach = 0.92; Liu et al., 1997). Abarca 6 dominios (interpersonal, académico, castigo, pérdida, salud, otros). Cada ítem (por ejemplo, Suspender un examen) se evalúa en una escala de 6 puntos. La intensidad del impacto de cada ítem se califica mediante una escala de cinco puntos, que va desde '1 = sin impacto' hasta '5 = extremadamente grave'. Si un evento no ocurre, se califica como '0'.
Se utilizará la ASLEC antes de la intervención, después de 6 semanas de intervención y en el seguimiento a los 2 meses.
Escala de Esperanza China (HOPE)
Periodo de tiempo: La Escala de Esperanza China (HOPE) se utilizará antes de la intervención, después de 6 semanas de intervención y en el seguimiento a los 2 meses.
La Escala de Esperanza China (HOPE) es una escala de 12 ítems para evaluar la esperanza autoinformada de los participantes en dos dimensiones: agencia (es decir, energía dirigida a objetivos) y vías (es decir, planificación para alcanzar objetivos), con buena validez y fiabilidad (α de Cronbach = 0,81; 0,70 y 0,76 para la escala total de Esperanza, la subescala de agencia y la subescala de vías; Ho et al., 2010). Cada ítem (por ejemplo: Puedo pensar en muchas formas de salir de un aprieto) se responde utilizando una escala de 4 puntos que va desde "1" (definitivamente falso) hasta "4" (definitivamente verdadero). Las puntuaciones se suman entre los ítems, con un rango de 12 a 48. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de esperanza.
La Escala de Esperanza China (HOPE) se utilizará antes de la intervención, después de 6 semanas de intervención y en el seguimiento a los 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HU-STA-00001939

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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