- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07374653
Programa de Autocuração Online (iCBT-A)
Terapia Cognitivo-Comportamental Online para Adolescentes com Depressão - Um Ensaio Controlado Randomizado
Antecedentes. Quase dois terços dos adolescentes experienciam um transtorno mental antes dos 25 anos. Entre os transtornos mentais, a depressão é um dos mais comuns em jovens entre os 15 e os 24 anos, com uma prevalência de 13,5% a 15,8% em todo o mundo e de 13,2% em Hong Kong, o que é alarmante.
A terapia cognitivo-comportamental e a terapia cognitivo-comportamental online demonstraram ser eficazes na redução da depressão. Além disso, a terapia cognitivo-comportamental online também se mostrou útil para pessoas com depressão ligeira a moderada. No entanto, falta uma terapia cognitivo-comportamental online de curto prazo eficaz para adolescentes com depressão, designada terapia cognitivo-comportamental online em Hong Kong.
Objetivos: Este estudo visa explorar a eficácia e a efetividade de uma terapia cognitivo-comportamental online de curto prazo para adolescentes com sintomas depressivos.
Hipótese:
i. A terapia cognitivo-comportamental online, em comparação com um programa de relaxamento online, é significativamente mais eficaz na melhoria da saúde mental, incluindo a redução da ansiedade e dos sintomas depressivos, e no aumento do bem-estar psicológico dos participantes.
iii. Os resultados do tratamento, conforme referido em (i), são previstos pela adesão, cumprimento e taxa de abandono da terapia cognitivo-comportamental online por parte do indivíduo.
Desenho da Investigação. Será adotado um ensaio multicêntrico, cego, randomizado e controlado, com dois braços paralelos. Os adolescentes participantes serão recrutados de escolas secundárias colaboradoras. Usando randomização em blocos, os sujeitos serão atribuídos numa proporção de 1:1 a uma terapia cognitivo-comportamental online e a um programa de relaxamento online. Tanto a terapia cognitivo-comportamental online como o programa de relaxamento online fornecerão seis módulos online para os participantes aprenderem através de computador e/ou smartphone. Os participantes completarão as mesmas ferramentas de avaliação online nos períodos pré-intervenção, pós-intervenção e de acompanhamento aos 3 meses.
Critérios de Inclusão dos Sujeitos. Os critérios de inclusão dos sujeitos incluem: (a) idade entre os 12 e os 18 anos; (b) alunos de uma escola secundária local colaboradora; (c) apresentar sintomas depressivos ligeiros a moderados, avaliados com uma ferramenta de avaliação padronizada, ou seja, a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress em Chinês (DASS-Y; Cao et al., 2023) com uma pontuação DASS de Depressão entre 7 e 13; e (d) fornecer consentimento parental. Aqueles com depressão grave ou em risco de suicídio são excluídos deste estudo.
Significância: Este estudo visa fazer uma contribuição significativa para o desenvolvimento de uma terapia cognitivo-comportamental online para adolescentes chineses com sintomas depressivos. Em particular, a terapia cognitivo-comportamental online poderá ser utilizada em escolas secundárias para servir aqueles alunos com problemas de saúde mental que relutam em procurar ajuda de aconselhamento tradicional presencial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Quase dois terços (62,5%) dos adolescentes experienciam um transtorno mental antes dos 25 anos (Solmi et al., 2022). Entre os transtornos mentais, o transtorno depressivo maior é um dos mais comuns entre os jovens com idades entre os 15 e os 24 anos, com uma prevalência de 13,5% a 15,8% em todo o mundo e de 13,2% em Hong Kong (Wong et al., 2023), o que é alarmante. A depressão tem efeitos negativos na saúde mental e física dos adolescentes e no seu desempenho escolar, incluindo suicídio, abuso de álcool e drogas, tabagismo, compulsão alimentar, diabetes, asma e mau desempenho escolar (Zhou et al., 2023).
As evidências de investigação têm consistentemente apoiado a eficácia e efetividade da terapia cognitivo-comportamental na redução da depressão nas sociedades ocidentais, asiáticas e chinesas (Fordham et al., 2021).
No entanto, apesar de manifestarem sintomas depressivos, a maioria dos adolescentes reluta em procurar serviços de aconselhamento. Existem várias razões para isto: disponibilidade limitada de intervenções específicas para a idade, estigma, falta de recursos e preferência por autoajuda (Wickersham et al., 2022). Existe uma necessidade urgente de superar estas barreiras ao tratamento para que as pessoas com sofrimento psicológico possam receber avaliação e tratamento precoces para facilitar a sua recuperação mental o mais rapidamente possível.
A terapia cognitivo-comportamental online foi desenvolvida, na qual a terapia cognitivo-comportamental é entregue através da internet, ajudando o indivíduo a reduzir os seus problemas de saúde mental utilizando várias competências desenvolvidas pela TCC (Wickersham et al., 2022). A terapia cognitivo-comportamental online tem sido relatada como superadora das barreiras mencionadas do tratamento psicológico tradicional presencial, ao proporcionar aos participantes oportunidades de aprendizagem flexíveis para ler e aprender as técnicas e competências da terapia cognitivo-comportamental através de uma plataforma online acessível a qualquer hora, em qualquer lugar, de forma anónima, de curto prazo e estruturada (Komariah et al., 2022). Revisões de investigação mostraram que a terapia cognitivo-comportamental online é eficaz na redução da depressão em adolescentes com um tamanho de efeito pequeno a médio (Christ et al., 2020; Grist et al., 2019; Wickersham et al., 2022) e o efeito do tratamento da terapia cognitivo-comportamental online é comparável ao da TCC presencial (Christ, 2020; Komariah et al., 2022).
Lacuna na Investigação Atualmente, falta uma terapia cognitivo-comportamental online de curto prazo eficaz para adolescentes com depressão, denominada iCBT-A, nas sociedades de Hong Kong e chinesa.
Objetivos. Este projeto de investigação visa conceber e investigar os efeitos da intervenção, a taxa de adesão e a taxa de aderência de uma terapia cognitivo-comportamental online de curto prazo para adolescentes com sintomas depressivos em Hong Kong. Além disso, também será investigado o impacto preditivo das taxas de adesão e aderência nos efeitos do tratamento.
Hipóteses. i. A iCBT-A é significativamente mais eficaz do que um programa de relaxamento online na redução dos sintomas depressivos e no aumento do bem-estar psicológico dos participantes.
ii. Os resultados do tratamento, conforme declarado em (i), são preditos pela adesão individual, aderência e taxa de abandono da iCBT-A.
Desenho da Investigação. Será adotado um ensaio controlado randomizado em clusters de dois braços paralelos. Adolescentes elegíveis serão abertamente recrutados em grupos de atividade de escolas secundárias colaboradoras. Os grupos de atividade são aleatoriamente alocados aos grupos de intervenção e a um grupo de controlo numa proporção de 1:1. O grupo de intervenção receberá a iCBT-A. Enquanto o grupo de controlo receberá um programa de relaxamento online (ou seja, iRelaxation). Os participantes completarão as mesmas ferramentas de avaliação online nos períodos pré-intervenção, pós-intervenção e de seguimento de 3 meses.
Os participantes receberão mensagens semanais de texto e voz de conselheiros estudantis para fornecer apoio e promover a aderência. Caso os participantes necessitem de apoio mais intensivo e aconselhamento individual, os participantes, após darem o seu consentimento, serão encaminhados pelos conselheiros estudantis para os serviços de trabalho social escolar ou serviços de aconselhamento de serviços sociais locais pelos conselheiros estudantis. Todos os conselheiros estudantis serão supervisionados por um assistente social experiente e/ou conselheiro deste projeto.
Medidas especiais são implementadas para reduzir o estigma social entre os estudantes do ensino secundário. Especificamente, se houver seis turmas no 3.º ano, haverá seis grupos de atividade. Estes seis grupos serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo. Assim, três grupos estarão no grupo de intervenção, enquanto os outros três estarão no grupo de controlo. Para reduzir o estigma social dentro da mesma turma, estudantes não elegíveis a estudar na mesma turma que os estudantes elegíveis receberão a mesma iCBT-A ou iRelaxation. Por exemplo, se os estudantes elegíveis na turma F.3A forem atribuídos ao grupo de intervenção, toda a turma F.3A, incluindo estudantes elegíveis e não elegíveis, receberá a mesma iCBT-A. No entanto, apenas os dados de resultado dos estudantes elegíveis serão incluídos na análise final.
Critérios de Inclusão dos Sujeitos. Os critérios de inclusão dos sujeitos incluem: (a) idade entre os 12 e os 18 anos; (b) estudantes de uma escola secundária colaboradora local e/ou unidades de serviço juvenil; (c) ter sintomas depressivos leves a moderados avaliados com uma ferramenta de avaliação padronizada, ou seja, Escala Chinesa de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-Y; Cao et al., 2023) com uma pontuação DASS Depressão entre 7 e 13; e (d) fornecer consentimento parental. Aqueles com depressão grave (ou seja, uma pontuação DASS Depressão de 14 ou mais) ou em risco de suicídio são excluídos deste estudo.
Estimação do Tamanho da Amostra. O tamanho da amostra é calculado utilizando o software G*Power 3.1.1. Estudos recentes sobre iCBT (Christ et al., 2020; Wickersham et al., 2022) sugerem um tamanho de efeito pequeno a médio na redução da depressão e ansiedade (Hedges' g entre 0,21 e 0,51). Este estudo visa demonstrar um tamanho de efeito pequeno a médio (ou seja, Hedges' g = 0,30) com um poder estatístico de 0,80. É necessário um tamanho mínimo de amostra de 140 participantes. Estudos anteriores indicam uma taxa de aderência das iCBTs entre 32% e 100% (Christ et al., 2020). Neste estudo, é considerada uma taxa de abandono de 40%, e serão recrutados 200 participantes.
Grupo de Intervenção. Uma iCBT-A fornece seis módulos de autoaprendizagem para os participantes aprenderem via computador e/ou smartphone uma variedade de competências de TCC para gerir o seu sofrimento emocional. Os participantes do grupo de intervenção receberão a iCBT-A dentro de um período de intervenção de 6 semanas. A iCBT-A inclui os seguintes tópicos: psicoeducação e normalização da experiência de problemas de saúde mental e respiração abdominal (sessão 1); introdução aos conceitos básicos da TCC, identificação de distorções cognitivas e aprendizagem de técnicas de relaxamento adicionais, incluindo ouvir música de relaxamento e relaxamento por imaginação (sessões 2-3), aprendizagem de competências de reestruturação cognitiva (sessões 4-5) e desenvolvimento de um estilo de vida saudável (sessão 6). Os participantes receberão mensagens semanais de texto e voz de conselheiros estudantis.
Grupo de Controlo. A iRelaxation fornece seis módulos de autoaprendizagem para os participantes aprenderem via computador e/ou smartphone uma variedade de competências de relaxamento (como relaxamento respiratório) para gerir o seu sofrimento emocional. Os participantes do grupo de controlo receberão o programa de relaxamento online dentro de um período de intervenção de 6 semanas, com um módulo a ser concluído por semana. A iRelaxation inclui os seguintes tópicos: respiração abdominal (sessões 1-2), relaxamento por imaginação (sessões 3-4) e ouvir música de relaxamento (sessões 5-6). Os participantes receberão mensagens semanais de texto e voz de conselheiros estudantis.
Ferramentas de Avaliação de Resultados. O resultado primário da intervenção é a melhoria na saúde mental, incluindo depressão, ansiedade e stress, avaliada com a DASS-Y de 21 itens que demonstrou boa validade e fiabilidade (α = 0,80 para a subescala de ansiedade, 0,83 para a subescala de depressão, 0,82 para a subescala de stress e 0,92 para a escala total; Cao et al., 2023).
O resultado secundário da intervenção é a melhoria no bem-estar psicológico e redução do stress, que são avaliados por:
A Escala Chinesa de Florescimento (FS) é uma escala autorreportada de 8 itens para avaliar o bem-estar psicológico, que mostrou validade e consistência interna satisfatórias (α de Cronbach = 0,88; Tong & Wang, 2017).
O Auto-Relato de Eventos de Vida do Adolescente (ASLEC) é uma escala autorreportada de 24 itens para avaliar a redução do stress, que mostrou validade e consistência interna satisfatórias (α de Cronbach = 0,92; Liu et al., 1997).
A Escala Chinesa de Esperança (HOPE) é uma escala de 12 itens para avaliar a esperança autorreportada dos participantes em duas dimensões, ou seja, agência (ou seja, energia direcionada a objetivos) e percursos (ou seja, planeamento para alcançar objetivos) com boa validade e fiabilidade (α de Cronbach = 0,81; 0,70 e 0,76 para a escala total de Esperança, subescala de agência e subescala de percursos; Ho et al., 2010).
Aprovação Ética. As considerações éticas deste estudo foram avaliadas e aprovadas pelo Comité de Investigação da City University de Hong Kong. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes e dos seus pais no dia ou antes do dia da avaliação pré-tratamento.
Análise de Dados. Uma análise será realizada de acordo com o princípio de intenção de tratar utilizando o método de análise de imputação múltipla para quaisquer dados em falta. Os efeitos da intervenção entre grupos serão investigados utilizando medidas repetidas do modelo linear misto para medidas repetidas. No modelo linear misto, tempo, grupo e interações tempo × grupo foram inseridos como efeitos fixos, com um intercepto aleatório para o sujeito. Os tamanhos de efeito (Hedges' g) são calculados, com valores de 0,2, 0,5 e 0,8 considerados como pequenos, médios e grandes, respetivamente. Os valores preditivos da aderência individual, taxas de abandono e adesão das iCBTs são analisados utilizando análise de regressão linear múltipla, com as pontuações melhoradas da avaliação de resultados como variáveis dependentes.
Significância. Este estudo visa fazer uma contribuição significativa para o desenvolvimento de uma terapia cognitivo-comportamental online para adolescentes locais com sintomas depressivos. Em particular, a terapia cognitivo-comportamental online poderia ser utilizada nas escolas secundárias para servir aqueles estudantes com problemas de saúde mental que têm resistência em procurar ajuda do aconselhamento tradicional presencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kim-wan Daniel Young, PhD
- Número de telefone: +85234428954
- E-mail: dkwyoung@cityu.edu.hk
Locais de estudo
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, China
- Tangwei Wanli School
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Contato:
- Li Tao Huang, Bsc (Education)
- Número de telefone: 0755-27376404 34428954
- E-mail: Joseph.CQR@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idades entre os 12 e os 18 anos;
- estudantes de uma escola secundária local colaboradora e/ou unidades de serviços para jovens;
- apresentar sintomas depressivos ligeiros a moderados, avaliados com uma ferramenta de avaliação padronizada, ou seja, a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress Chinesa (DASS-Y; Cao et al., 2023) com uma pontuação DASS de Depressão entre 7 e 13; e
- fornecer consentimento parental.
Critérios de Exclusão:
Aqueles com depressão grave (ou seja, uma pontuação DASS de Depressão de 14 ou mais) ou em risco de suicídio estão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental online
A terapia cognitivo-comportamental online (iCBT-A) oferece seis módulos de autoaprendizagem que os participantes podem aceder através de computador ou smartphone para aprender várias competências de TCC para gerir o sofrimento emocional.
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A terapia cognitivo-comportamental online (iCBT-A) fornece seis módulos de autoaprendizagem online para que os participantes aprendam, através de computador e/ou smartphone, uma variedade de competências de TCC para gerir o seu sofrimento emocional.
Os participantes do grupo de intervenção receberão a iCBT-A durante um período de seis semanas, completando um módulo por semana.
A iCBT-A inclui os seguintes tópicos: psicoeducação e normalização da experiência de problemas de saúde mental, e respiração abdominal (sessão 1); introdução aos conceitos básicos da TCC, identificação de distorções cognitivas e aprendizagem de técnicas de relaxamento adicionais, incluindo ouvir música relaxante e relaxamento por imagética (sessões 2-3); aprendizagem de competências de reestruturação cognitiva (sessões 4-5); e desenvolvimento de um estilo de vida saudável (sessão 6).
Os participantes receberão mensagens semanais de texto e voz de conselheiros estudantis
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Comparador Ativo: Relaxamento online
O programa de relaxamento online (iRelaxation) oferece seis módulos de autoaprendizagem que permitem aos participantes utilizar um computador ou smartphone para aprender várias técnicas de relaxamento para gerir o sofrimento emocional.
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O programa de relaxamento online (iRelaxation) fornece seis módulos de autoaprendizagem para os participantes aprenderem, via computador e/ou smartphone, uma variedade de técnicas de relaxamento (como o relaxamento respiratório) para gerir o seu sofrimento emocional.
Os participantes do grupo de controlo receberão o programa de relaxamento online ao longo de um período de intervenção de seis semanas, completando um módulo por semana.
O iRelaxation inclui os seguintes tópicos: respiração abdominal (sessões 1-2); relaxamento por imaginação (sessões 3-4); e ouvir música relaxante (sessões 5-6).
Os participantes receberão mensagens de texto e de voz semanais de conselheiros estudantis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Chinesa de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-Y)
Prazo: O DASS-Y será utilizado antes da intervenção, após 6 semanas de intervenção e no follow-up de 2 meses.
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A DASS-Y é uma escala de 21 itens para avaliar os problemas de saúde mental auto-reportados pelos participantes, incluindo sintomas depressivos, sintomas de ansiedade e stresse, com boa validade e fiabilidade (α = 0,80 para a subescala de ansiedade, 0,83 para a subescala de depressão, 0,82 para a subescala de stresse e 0,92 para a escala total; Cao et al., 2023).
Cada item (por exemplo,
Senti-me desanimado e triste) é pontuado de 0 (não se aplicava a mim de todo) a 3 (aplicava-se a mim muito ou na maior parte do tempo).
As pontuações são somadas ao longo dos itens, com pontuações mais altas a indicar uma maior gravidade dos sintomas.
Cada pontuação da subescala DASS-Y varia de 0 a 21, enquanto a pontuação total da DASS-Y varia de 0 a 63.
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O DASS-Y será utilizado antes da intervenção, após 6 semanas de intervenção e no follow-up de 2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Florescimento Chinês (FS)
Prazo: A FS será utilizada antes da intervenção, após 6 semanas de intervenção, e no seguimento aos 2 meses.
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A Escala de Florescimento Chinês (FS) é uma escala de auto-relato com 8 itens para avaliar o bem-estar psicológico, que demonstrou validade e consistência interna satisfatórias (Cronbach's α = 0,88; Tong & Wang, 2017).
Cada item (por exemplo, "Levo uma vida com propósito e significado") é avaliado com uma pontuação numa escala de 4 pontos que varia de "1" (discordo totalmente) a "7" (concordo totalmente).
As pontuações totais da FS variam de 8 a 56, com pontuações mais elevadas a indicarem maior significado e realização.
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A FS será utilizada antes da intervenção, após 6 semanas de intervenção, e no seguimento aos 2 meses.
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Adolescent Self-Rating Life Events (ASLEC)
Prazo: O ASLEC será utilizado antes da intervenção, após 6 semanas de intervenção e no follow-up de 2 meses.
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A Escala de Autoavaliação de Eventos de Vida para Adolescentes (ASLEC) é uma escala de 27 itens de autorrelato para avaliar a redução do stress, que demonstrou validade e consistência interna satisfatórias (Cronbach's α = 0,92; Liu et al., 1997).
Abrange 6 domínios (interpessoal, académico, punição, perda, saúde, outros).
Cada item (ex.
Falhar num exame) é classificado numa escala de 6 pontos.
A intensidade do impacto de cada item é avaliada através de uma escala de cinco pontos, variando de '1 = sem impacto' a '5 = extremamente grave'.
Se um evento não ocorrer, é classificado como '0'.
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O ASLEC será utilizado antes da intervenção, após 6 semanas de intervenção e no follow-up de 2 meses.
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Escala de Esperança Chinesa (HOPE)
Prazo: A Escala de Esperança Chinesa (HOPE) será utilizada antes da intervenção, após 6 semanas de intervenção e no acompanhamento de 2 meses.
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A Escala de Esperança Chinesa (HOPE) é uma escala de 12 itens para avaliar a esperança auto-reportada dos participantes em duas dimensões, ou seja, agência (ou seja, energia direcionada a objetivos) e percursos (ou seja, planeamento para alcançar objetivos), com boa validade e fiabilidade (α de Cronbach = 0,81; 0,70 e 0,76 para a escala total de Esperança, subescala de agência e subescala de percurso; Ho et al., 2010).
Cada item (por exemplo, Consigo pensar em muitas maneiras de sair de um aperto) é respondido usando uma escala de 4 pontos que varia de "1" (definitivamente falso) a "4" (definitivamente verdadeiro).
As pontuações são somadas ao longo dos itens, variando de 12 a 48.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de esperança.
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A Escala de Esperança Chinesa (HOPE) será utilizada antes da intervenção, após 6 semanas de intervenção e no acompanhamento de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
- Racine N, McArthur BA, Cooke JE, Eirich R, Zhu J, Madigan S. Global Prevalence of Depressive and Anxiety Symptoms in Children and Adolescents During COVID-19: A Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2021 Nov 1;175(11):1142-1150. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.2482.
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- Wong SMY, Chen EYH, Suen YN, Wong CSM, Chang WC, Chan SKW, McGorry PD, Morgan C, van Os J, McDaid D, Jones PB, Lam TH, Lam LCW, Lee EHM, Tang EYH, Ip CH, Ho WWK, McGhee SM, Sham PC, Hui CLM. Prevalence, time trends, and correlates of major depressive episode and other psychiatric conditions among young people amid major social unrest and COVID-19 in Hong Kong: a representative epidemiological study from 2019 to 2022. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Aug 19;40:100881. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100881. eCollection 2023 Nov.
- Komariah M, Amirah S, Faisal EG, Prayogo SA, Maulana S, Platini H, Suryani S, Yosep I, Arifin H. Efficacy of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression and Anxiety among Global Population during the COVID-19 Pandemic: A Systematic Review and Meta-Analysis of a Randomized Controlled Trial Study. Healthcare (Basel). 2022 Jun 30;10(7):1224. doi: 10.3390/healthcare10071224.
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