肉腫および選択された腫瘍におけるZL-6201の安全性、PK、および予備的有効性に関する第1a/b相試験
2026年7月21日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
ZL-6201の安全性、耐容性、薬物動態、および肉腫および選択された固形腫瘍を有する参加者における予備的有効性を評価するためのオープンラベル、第1a/b相、多施設共同研究
この研究の目的は、肉腫および固形腫瘍がんの治療における研究用試験薬ZL-6201の安全性および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ZL-6201の安全性、忍容性、薬物動態、および肉腫および選択された固形腫瘍を有する参加者における予備的有効性を評価するためのオープンラベル、第1a/b相、多施設共同研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZL-6201-001 Study Team
- 電話番号：650.360.1601
- メール：ZL-6201-001@zailaboratory.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- 募集
- Zai Lab Site 02003
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Zai Lab Site 02030
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Zai Lab Site 02026
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コンタクト：
- Site 02026
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63160
- 募集
- Zai Lab Site 02005
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Zai Lab Site 02002
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Zai Lab Site 02006
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コンタクト：
- Site 02006
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Shanghai East Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ICF署名時に年齢が18歳以上の成人男性および女性で、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0または1、かつ余命が3ヶ月以上であること
- 参加者は、組織学的に確認され文書化された局所進行性非切除可能および/または転移性肉腫または選択された固形腫瘍の診断を有していること
- 参加者は、治療開始前に腫瘍生検を受けるか、または保存された腫瘍組織サンプルを提供することに同意すること
- 肉腫患者は、転移性環境でこれまでに2ライン以下の全身療法を受けていること
- 選択された上皮性固形腫瘍患者は、転移性/再発難治性環境でこれまでに3ライン以下の全身療法を受けていること
- 参加者は、RECIST v1.1で定義される少なくとも1つの測定可能な標的病変を有すること
- プロトコールに記載された適切な臓器機能および骨髄機能を有すること
- HIV、HBV、HCVの検査結果が陰性であること
除外基準：
- 過去2年以内に治療を要した既知の悪性腫瘍を有する参加者
- 症状のある中枢神経系（CNS）転移、および/または関連症状をコントロールするためのコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要とする参加者
- 癌性髄膜炎を有する参加者
- 最新の全身的抗がん治療または研究薬品/デバイスが3週間以内であること
- トポイソメラーゼ-1阻害剤抗体薬物複合体による既往治療歴
- 研究治療の初回投与前3ヶ月以内の心機能障害または臨床的に有意な心疾患
- 自己免疫性、結合組織性、または炎症性疾患を含む臨床的に有意な肺疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZL-6201
単剤としてのZL-6201
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単剤としてのZL-6201
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象の発現率
時間枠：36か月
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用量漸増および拡大期間における治療関連有害事象を有する被験者数。
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36か月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
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用量漸増および拡張期間中の重篤な有害事象を有する被験者の数。
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36ヶ月
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臨床検査異常を有する参加者数
時間枠：36か月
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36か月
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バイタルサイン異常を有する参加者数
時間枠：36か月
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バイタルは、リバロッチ（RR）でmmHg単位で測定され、脈拍は毎分拍数で測定されます
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36か月
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心電図（ECG）異常を有する参加者の数
時間枠：36か月
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ECGはECG間隔（QTおよびFridericia補正を用いたQTc、PR）、QRS持続時間で測定され、心拍数は試験・分析されます。
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36か月
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投与制限毒性の発生率
時間枠：研究治療の1サイクル（各サイクルは21日間）
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用量漸増のみを通じた用量制限毒性（DLT）を有する被験者数。
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研究治療の1サイクル（各サイクルは21日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1によるORR
時間枠：36ヶ月
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目的奏効率（ORR）は、用量漸増および拡大を通じて、研究者評価によるRECIST v1.1に基づき、研究治療に対して確認済み部分奏効（PR）または確認済み完全奏効（CR）を最良奏効として示した参加者の割合と定義されます。
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36ヶ月
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RECIST 1.1に基づく奏効期間
時間枠：36ヶ月
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奏効期間は、用量増加および拡張期を通じて、RECIST 1.1に基づく研究者による初回CRまたはPR評価から、初回進行疾患（PD）評価またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）までの時間と定義されます。
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36ヶ月
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RECIST 1.1による無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、初回投与日から、用量漸増および拡張期間中に、RECIST 1.1に基づく研究者による初回文書化された疾患進行（PD）、または何らかの理由による死亡（いずれか早い方）までの期間と定義されます。
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36ヶ月
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RECIST 1.1に基づくDCR
時間枠：36ヶ月
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疾病制御率（DCR）は、用量漸増および拡大期間中の研究者評価によるRECIST 1.1基準に基づき、確認済み完全奏効（CR）、確認済み部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を最良反応とした参加者の割合として定義されます。
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36ヶ月
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ZL-6201（ADC コンジュゲート）のPK特性、総抗体
時間枠：36ヶ月
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薬物動態：ZL-6201の総抗体
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36ヶ月
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ZL-6201（ADCコンジュゲート）および非コンジュゲートペイロードのPK特性
時間枠：36ヶ月
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薬物動態：ZL-6201の非抱合型ペイロード
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZL-6201-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。