Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1a/b studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti přípravku ZL-6201 u sarkomů a vybraných nádorů

27. května 2026 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Otevřená, fáze 1a/b, multicentrická studie ZL-6201 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti u účastníků se sarkomem a vybranými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zkoumaného léku ZL-6201 pro léčbu sarkomu a solidních nádorových onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, fáze 1a/b, multicentrická studie ZL-6201 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti u účastníků se sarkomem a vybranými solidními nádory

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Nábor
        • Zai Lab Site 02003
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Zai Lab Site 02026
        • Kontakt:
          • Site 02026
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63160
        • Nábor
        • Zai Lab Site 02005
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Zai Lab Site 02002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Zai Lab Site 02006
        • Kontakt:
          • Site 02006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥18 let v době podepsání ICF s výkonnostním statusem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a očekávanou délkou života > 3 měsíce
  • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu lokálně pokročilého neoperabilního a/nebo metastatického sarkomu nebo vybraného solidního tumoru
  • Účastníci musí být ochotni podstoupit biopsii tumoru před zahájením léčby nebo poskytnout archivovaný vzorek nádorové tkáně
  • Účastníci se sarkomem by měli dostat maximálně 2 linie předchozí systémové terapie v metastatickém stadiu
  • Účastníci s vybranými epiteliálními solidními tumory by měli dostat maximálně 3 linie předchozí systémové terapie v metastatickém/relabujícím refrakterním stadiu
  • Účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi podle definice RECIST v1.1
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně podle protokolu
  • Musí být negativní na HIV, HBV a HCV

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s jiným známým maligním onemocněním, které vyžadovalo léčbu v posledních 2 letech
  • Symptomatické metastázy v centrálním nervovém systému (CNS) a/nebo ti, kteří vyžadují terapii kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole přidružených příznaků
  • Účastníci s leptomeningeálními metastázami
  • Nejnovější systémová protinádorová léčba nebo zkoumané přípravky/přístroje méně než 3 týdny před zařazením
  • Předchozí léčba konjugátem protilátky s inhibitorem topoizomerázy-1
  • Porušená srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění v posledních 3 měsících před podáním první dávky studijní léčby
  • Klinicky významné plicní onemocnění včetně autoimunitních, pojivových tkání nebo zánětlivých stavů
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZL-6201
ZL-6201 jako monoterapie
Lék: ZL-6201
ZL-6201 jako monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod spojených s léčbou
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů s léčbou vyvolanými nežádoucími účinky během eskalace a expanze dávkování.
36 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky během eskalace dávky a expanze.
36 měsíců
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami životních funkcí
Časové okno: 36 měsíců
Životní funkce budou měřeny v Riva Rocci (RR) v mmHG a puls v úderech za minutu
36 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 36 měsíců
EKG bude měřeno v EKG intervalech (QT a QTc s Fridericiovou korekcí, a PR), délka QRS a srdeční frekvence budou testovány a analyzovány.
36 měsíců
Výskyt dávek omezujících toxicity
Časové okno: 1 cyklus studijní léčby (každý cyklus trvá 21 dní)
Počet subjektů s dávkově limitními toxicitami (DLT) pouze během eskalace dávky.
1 cyklus studijní léčby (každý cyklus trvá 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR dle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší odpověď potvrzenou jako částečnou odpověď (PR) nebo potvrzenou jako úplnou odpověď (CR) na studijní léčbu podle RECIST v1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele během eskalace dávky a expanze.
36 měsíců
Délka odpovědi podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Délka odpovědi je definována jako čas od prvního posouzení CR nebo PR k prvnímu posouzení progrese onemocnění (PD) podle vyšetřovatele dle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) během eskalace dávky a expanze.
36 měsíců
PFS podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) je definováno jako doba od data první dávky k první dokumentované progresi onemocnění (PD) podle hodnotitele dle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakýchkoli důvodů (podle toho, co nastane dříve) během eskalace a expanze dávky.
36 měsíců
DCR dle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Disease Control Rate (DCR) je definována jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší odpověď potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo SD podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele během eskalace dávky a expanze.
36 měsíců
PK charakteristiky ZL-6201 (ADC konjugát), celková protilátka
Časové okno: 36 měsíců
Farmakokinetika: Celková protilátka ZL-6201
36 měsíců
Farmakokinetické charakteristiky ZL-6201 (konjugát ADC), nekonjugovaných účinných látek
Časové okno: 36 měsíců
Farmakokinetika: Nekonjugované účinné složky přípravku ZL-6201
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Zai Lab (US) LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZL-6201-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na ZL-6201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit