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Studio di Fase 1a/b sulla Sicurezza, Farmacocinetica ed Efficacia Preliminare di ZL-6201 in Sarcomi e Tumori Selezionati

27 maggio 2026 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio in aperto, di Fase 1a/b, multicentrico su ZL-6201 per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia preliminare in partecipanti con sarcoma e tumori solidi selezionati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale ZL-6201 per il trattamento del sarcoma e dei tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, di fase 1a/b, multicentrico su ZL-6201 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare in partecipanti con sarcoma e tumori solidi selezionati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 02003
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 02026
        • Contatto:
          • Site 02026
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63160
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 02005
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 02002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 02006
        • Contatto:
          • Site 02006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato (ICF) con uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 e un'aspettativa di vita > 3 mesi
  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata e documentata di sarcoma localmente avanzato non resecabile e/o metastatico o di un tumore solido selezionato
  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a una biopsia tumorale prima dell'inizio del trattamento o fornire un campione di tessuto tumorale archiviato
  • I partecipanti con sarcoma non devono aver ricevuto più di 2 linee di precedenti terapie sistemiche in ambito metastatico
  • I partecipanti con tumori solidi epiteliali selezionati non devono aver ricevuto più di 3 linee di precedente terapia sistemica in ambito metastatico/recidivante refrattario
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione bersaglio misurabile come definito da RECIST v1.1
  • Funzione d'organo e midollare adeguata come elencato nel protocollo
  • Deve essere negativo per HIV, HBV e HCV

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con un'altra neoplasia maligna nota che ha richiesto trattamento negli ultimi 2 anni
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) e/o quelle che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati
  • Partecipanti con metastasi leptomeningee
  • Trattamento antitumorale sistemico più recente o prodotti/dispositivi sperimentali meno di 3 settimane
  • Precedente trattamento con un anticorpo coniugato a farmaco inibitore della topoisomerasi-1
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione della prima dose del trattamento dello studio
  • Malattia polmonare clinicamente significativa inclusi condizioni autoimmuni, del tessuto connettivo o infiammatorie
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZL-6201
ZL-6201 come agente singolo
Droga: ZL-6201
ZL-6201 come agente singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di soggetti con effetti avversi emergenti dal trattamento durante l'incremento e l'espansione della dose.
36 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di soggetti con Eventi Avversi Gravi durante la fase di escalation e di espansione della dose.
36 mesi
Numero di partecipanti con anomalie clinico-laboratoristiche
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: 36 mesi
I parametri vitali saranno misurati in Riva Rocci (RR) in mmHg e il polso in battiti al minuto
36 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'ECG verrà misurato negli intervalli ECG (QT e QTc con correzione di Fridericia, e PR), la durata del QRS e la frequenza cardiaca verranno testate e analizzate.
36 mesi
Incidenza delle Tossicità Dose-Limitanti
Lasso di tempo: 1 ciclo di trattamento di studio (ogni ciclo dura 21 giorni)
Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT) attraverso la sola escalation di dose.
1 ciclo di trattamento di studio (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti che ottengono una risposta migliore di risposta parziale confermata (PR) o risposta completa confermata (CR) al trattamento dello studio secondo RECIST v1.1, valutato dal ricercatore durante l'escalation e l'espansione della dose.
36 mesi
Durata della Risposta secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
La Durata della Risposta è definita come il tempo dalla prima valutazione di CR o PR alla prima valutazione di progressione della malattia (PD) da parte dello sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo) attraverso l'escalation e l'espansione della dose.
36 mesi
PFS per RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla prima PD documentata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi motivo (a seconda di quale si verifichi per primo) attraverso l'escalation di dose e l'espansione.
36 mesi
DCR per RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di partecipanti che hanno una migliore risposta di CR confermato, PR confermato o SD secondo RECIST 1.1, valutati dal ricercatore durante l'escalation di dose e l'espansione.
36 mesi
Caratteristiche PK di ZL-6201 (conjugato ADC), anticorpo totale
Lasso di tempo: 36 mesi
Farmacocinetica: Anticorpo Totale di ZL-6201
36 mesi
Caratteristiche PK di ZL-6201 (coniugato ADC), carichi utili non coniugati
Lasso di tempo: 36 mesi
Farmacocinetica: Payload non coniugati di ZL-6201
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Collaboratori

Zai Lab (US) LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZL-6201-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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