Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1a/b-studie naar de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ZL-6201 bij sarcomen en geselecteerde tumoren

21 juli 2026 bijgewerkt door: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Een open-label, fase 1a/b, multicenter studie van ZL-6201 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te evalueren bij deelnemers met sarcoom en geselecteerde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel ZL-6201 voor de behandeling van sarcoom en solide tumoren kanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, fase 1a/b, multicenteronderzoek van ZL-6201 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en preliminaire werkzaamheid te evalueren bij deelnemers met sarcoom en geselecteerde solide tumoren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Werving
        • Zai Lab Site 02003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Zai Lab Site 02030
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Zai Lab Site 02026
        • Contact:
          • Site 02026
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63160
        • Werving
        • Zai Lab Site 02005
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Zai Lab Site 02002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Zai Lab Site 02006
        • Contact:
          • Site 02006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen van ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 en een levensverwachting > 3 maanden
  • Deelnemers moeten een histologisch bevestigde en gedocumenteerde diagnose hebben van lokaal gevorderd onresectabel en/of gemetastaseerd sarcoom of een geselecteerde solide tumor
  • Deelnemers moeten bereid zijn om voor aanvang van de behandeling een tumorbiopt te ondergaan of een gearchiveerd tumorweefselmonster te verstrekken
  • Deelnemers met sarcoom mogen niet meer dan 2 lijnen eerdere systemische therapieën hebben ontvangen in de gemetastaseerde setting
  • Deelnemers met geselecteerde epitheliale solide tumoren mogen niet meer dan 3 lijnen eerdere systemische therapie hebben ontvangen in de gemetastaseerde/recidiverende refractaire setting
  • Deelnemers moeten ten minste één meetbare doelafwijking hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie zoals vermeld in het protocol
  • Moet negatief zijn voor hiv, HBV en HCV

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers met een andere bekende maligniteit die behandeling heeft vereist in de afgelopen 2 jaar
  • Symptomatische centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen, en/of degenen die therapie met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig hebben om geassocieerde symptomen te beheersen
  • Deelnemers met leptomeningeale metastasen
  • Meest recente systemische antikankerbehandeling of onderzoeksproducten/apparaten minder dan 3 weken geleden
  • Eerdere behandeling met een topoisomerase-1-remmer antilichaam-geneesmiddelconjugaat
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoening binnen de laatste 3 maanden voor toediening van de eerste dosis van de studiebehandeling
  • Klinisch significante longziekte, waaronder auto-immuun-, bindweefsel- of inflammatoire aandoeningen
  • Zwangere of zogende (lacterende) vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZL-6201
ZL-6201 als monotherapie
Geneesmiddel: ZL-6201
ZL-6201 als monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal proefpersonen met door de behandeling optredende bijwerkingen tijdens dosisverhoging en -uitbreiding.
36 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen tijdens de dosisescalatie en -expansie.
36 maanden
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: 36 maanden
Vitals zullen worden gemeten in Riva Rocci (RR) in mmHg en pols in slagen per minuut
36 maanden
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
ECG wordt gemeten in ECG-intervallen (QT en QTc met Fridericia-correctie, en PR), QRS-duur en hartslag worden getest en geanalyseerd.
36 maanden
Incidentie van dosislimiterende toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 behandelingscyclus van de studie (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) alleen via dosisverhoging.
1 behandelingscyclus van de studie (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Objectieve responssnelheid (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die een beste respons hebben van bevestigde partiële respons (PR) of bevestigde volledige respons (CR) op de studiebehandeling volgens RECIST v1.1 door beoordeling van de onderzoeker tijdens dosisverhoging en -uitbreiding.
36 maanden
Duur van respons volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
De duur van respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR tot de eerste beoordeling van progressieve ziekte (PD) door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst optreedt) tijdens dosis-escalatie en -expansie.
36 maanden
PFS volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Progression-Free Survival (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de eerste gedocumenteerde PD door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 of overlijden om welke reden dan ook (wat zich het eerst voordoet) tijdens dosisescalatie en -expansie.
36 maanden
DCR per RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
De ziektecontrolegraad (DCR) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die volgens de beoordeling door de onderzoeker tijdens de dosisverhoging en -uitbreiding een beste respons hebben van bevestigde CR, bevestigde PR of SD volgens RECIST 1.1.
36 maanden
PK-karakteristieken van ZL-6201 (ADC-conjugaat), totale antilichaam
Tijdsspanne: 36 maanden
Farmacokinetiek: Totaal Antilichaam van ZL-6201
36 maanden
PK-kenmerken van ZL-6201 (ADC-conjugaat), ongeconjugeerde payloads
Tijdsspanne: 36 maanden
Farmacokinetiek: Ongeconjugeerde ladingen van ZL-6201
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Medewerkers

Zai Lab (US) LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZL-6201-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren