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Phase-1a/b-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ZL-6201 bei Sarkomen und ausgewählten Tumoren

27. Mai 2026 aktualisiert von: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Eine offene, Phase-1a/b-, multizentrische Studie mit ZL-6201 zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit bei Teilnehmern mit Sarkomen und ausgewählten soliden Tumoren

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats ZL-6201 zur Behandlung von Sarkom- und soliden Tumorkrebserkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, Phase-1a/b, multizentrische Studie von ZL-6201 zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit bei Teilnehmern mit Sarkom und ausgewählten soliden Tumoren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 02003
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 02026
        • Kontakt:
          • Site 02026
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63160
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 02005
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 02002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Zai Lab Site 02006
        • Kontakt:
          • Site 02006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1 und einer Lebenserwartung > 3 Monate
  • Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte und dokumentierte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resektablen und/oder metastasierten Sarkoms oder eines ausgewählten soliden Tumors haben
  • Teilnehmer müssen bereit sein, vor Beginn der Behandlung eine Tumorbiopsie durchführen zu lassen oder archiviertes Tumorgewebeprobenmaterial bereitzustellen
  • Teilnehmer mit Sarkom sollten nicht mehr als 2 Linien vorheriger systemischer Therapien im metastasierten Setting erhalten haben
  • Teilnehmer mit ausgewählten epithelialen soliden Tumoren sollten nicht mehr als 3 Linien vorheriger systemischer Therapie im metastasierten/rezidivierten refraktären Setting erhalten haben
  • Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Zieläsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion wie im Protokoll aufgeführt
  • Muss negativ für HIV, HBV und HCV sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer anderen bekannten Malignität, die in den letzten 2 Jahren behandelt werden musste
  • Symptomatische ZNS-Metastasen und/oder solche, die eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle assoziierter Symptome erfordern
  • Teilnehmer mit Leptomeningealmetastasen
  • Letzte systemische Antikrebstherapie oder Prüfpräparate/-geräte weniger als 3 Wochen zurückliegend
  • Vorherige Behandlung mit einem Topoisomerase-1-Inhibitor-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate vor Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung einschließlich autoimmuner, Bindegewebs- oder entzündlicher Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZL-6201
ZL-6201 als Einzelwirkstoff
Arzneimittel: ZL-6201
ZL-6201 als Einzelwirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen während der Dosissteigerung und -ausweitung.
36 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Dosis-Eskalation und -Expansion.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborabweichungen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vitalparameter werden in Riva Rocci (RR) in mmHg und der Puls in Schlägen pro Minute gemessen
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Abnormalitäten
Zeitfenster: 36 Monate
Das EKG wird anhand von EKG-Intervallen (QT und QTc mit Fridericia-Korrektur sowie PR), der QRS-Dauer und der Herzfrequenz gemessen, getestet und analysiert.
36 Monate
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Zyklus der Studienbehandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) ausschließlich während der Dosis-Eskalation.
1 Zyklus der Studienbehandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Dosis-Eskalation und -Expansion gemäß RECIST v1.1 eine beste Reaktion von bestätigter partieller Remission (PR) oder bestätigter kompletter Remission (CR) auf die Studienbehandlung aufweisen.
36 Monate
Dauer des Ansprechens gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Bewertung einer CR oder PR bis zur ersten Bewertung eines Krankheitsprogresses (PD) durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) während der Dosis-Eskalation und -Expansion.
36 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungstermin bis zum ersten dokumentierten PD durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus beliebigen Gründen (je nachdem, was zuerst eintritt) während der Dosis-Eskalation und -Expansion.
36 Monate
DCR nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die als bestes Ansprechen eine bestätigte CR, eine bestätigte PR oder SD gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung des Prüfarztes während der Dosissteigerung und -erweiterung aufweisen.
36 Monate
PK-Charakteristika von ZL-6201 (ADC-Konjugat), Gesamtantikörper
Zeitfenster: 36 Monate
Pharmakokinetik: Gesamtantikörper von ZL-6201
36 Monate
PK-Charakteristika von ZL-6201 (ADC-Konjugat), unkonjugierten Nutzlasten
Zeitfenster: 36 Monate
Pharmakokinetik: Nicht konjugierte Nutzlasten von ZL-6201
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Zai Lab (US) LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZL-6201-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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