Étude de phase 1a/b sur la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du ZL-6201 dans les sarcomes et certaines tumeurs sélectionnées
21 juillet 2026 mis à jour par: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Une étude multicentrique, en ouvert, de phase 1a/b, du ZL-6201 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire chez des participants atteints de sarcomes et de tumeurs solides sélectionnées
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament d'étude expérimental ZL-6201 pour le traitement du sarcome et du cancer des tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte, de phase 1a/b, multicentrique de ZL-6201 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire chez les participants atteints de sarcomes et de tumeurs solides sélectionnées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZL-6201-001 Study Team
- Numéro de téléphone: 650.360.1601
- E-mail: ZL-6201-001@zailaboratory.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai East Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- Recrutement
- Zai Lab Site 02003
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Zai Lab Site 02030
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Recrutement
- Zai Lab Site 02026
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Contact:
- Site 02026
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63160
- Recrutement
- Zai Lab Site 02005
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Zai Lab Site 02002
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Zai Lab Site 02006
-
Contact:
- Site 02006
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes adultes ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé avec un état de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 et une espérance de vie > 3 mois
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé histologiquement et documenté de sarcome localement avancé non résécable et/ou métastatique ou d'une tumeur solide sélectionnée
- Les participants doivent être disposés à subir une biopsie tumorale avant le début du traitement ou fournir un échantillon de tissu tumoral archivé
- Les participants atteints de sarcome doivent avoir reçu au maximum 2 lignes de traitements systémiques antérieurs dans le cadre métastatique
- Les participants atteints de tumeurs solides épithéliales sélectionnées doivent avoir reçu au maximum 3 lignes de traitement systémique antérieur dans le cadre métastatique/récidivant réfractaire
- Les participants doivent avoir au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Fonction organique et médullaire adéquate comme indiqué dans le protocole
- Doit être négatif pour le VIH, le VHB et le VHC
Critères d'exclusion :
- Participants avec une autre tumeur maligne connue ayant nécessité un traitement au cours des 2 dernières années
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) et/ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés
- Participants avec métastases leptoméningées
- Traitement anticancéreux systémique ou produits/dispositifs expérimentaux les plus récents datant de moins de 3 semaines
- Traitement antérieur par un conjugué anticorps-médicament inhibiteur de la topoisomérase-1
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative au cours des 3 derniers mois avant l'administration de la première dose du traitement de l'étude
- Maladie pulmonaire cliniquement significative incluant des conditions auto-immunes, du tissu conjonctif ou inflammatoires
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ZL-6201
ZL-6201 en monothérapie
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ZL-6201 en tant qu'agent unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 36 mois
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Nombre de sujets présentant des effets indésirables émergents du traitement lors de l'escalade de dose et de l'expansion.
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36 mois
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: 36 mois
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Nombre de sujets avec des événements indésirables graves pendant l'escalade de dose et la phase d'expansion.
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36 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: 36 mois
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Les signes vitaux seront mesurés en Riva Rocci (RR) en mmHG et le pouls en battements par minute
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36 mois
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Nombre de participants avec des anomalies électrocardiographiques (ECG)
Délai: 36 mois
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L'ECG sera mesuré en intervalles ECG (QT et QTc avec correction de Fridericia, et PR), la durée du QRS et la fréquence cardiaque seront testées et analysées.
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36 mois
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Incidence de la toxicité limitant la dose
Délai: 1 cycle de traitement de l'étude (chaque cycle dure 21 jours)
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Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) uniquement lors de l’escalade de dose.
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1 cycle de traitement de l'étude (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
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Le taux de réponse objective (TRO) est défini comme la proportion de participants présentant une meilleure réponse de réponse partielle (RP) confirmée ou de réponse complète (RC) confirmée au traitement de l'étude selon les critères RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur durant la phase d'escalade de dose et d'expansion.
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36 mois
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Durée de réponse selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
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La durée de réponse est définie comme le temps écoulé depuis la première évaluation de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) jusqu'à la première évaluation de maladie progressive (PD) par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (le premier de ces événements survenant), pendant la phase d'escalade de dose et d'expansion.
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36 mois
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PFS selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
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La Survie Sans Progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la première date de prise du traitement et la première progression documentée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 ou le décès pour toute cause (le premier événement survenant) au cours de l'augmentation de dose et de l'expansion.
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36 mois
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DCR selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de participants ayant une meilleure réponse de RC confirmée, RP confirmée ou SD selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur pendant l'escalade de dose et l'expansion.
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36 mois
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Caractéristiques pharmacocinétiques du ZL-6201 (conjugué d'ADC), anticorps total
Délai: 36 mois
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Pharmacocinétique : Anticorps total de ZL-6201
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36 mois
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Caractéristiques pharmacocinétiques du ZL-6201 (conjugué ADC), charges utiles non conjuguées
Délai: 36 mois
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Pharmacocinétique : Charges utiles non conjuguées du ZL-6201
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
29 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZL-6201-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .