ZL-6201在肉瘤及选定肿瘤中的安全性、药代动力学和初步疗效的1a/b期研究
2026年7月21日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
一项关于ZL-6201的开放标签、1a/b期、多中心研究，旨在评估其在肉瘤和特定实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
本研究旨在评估研究性药物ZL-6201用于治疗肉瘤和实体瘤癌症的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
一项开放标签、1a/b期、多中心的ZL-6201研究，用于评估在肉瘤和选定实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ZL-6201-001 Study Team
- 电话号码：650.360.1601
- 邮箱：ZL-6201-001@zailaboratory.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90007
- 招聘中
- Zai Lab Site 02003
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Zai Lab Site 02030
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- 招聘中
- Zai Lab Site 02026
-
接触：
- Site 02026
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63160
- 招聘中
- Zai Lab Site 02005
-
-
New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Zai Lab Site 02002
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Zai Lab Site 02006
-
接触：
- Site 02006
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁的成年男性和女性，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分，预期生存期>3个月
- 参与者必须经组织学确认并记录诊断为局部晚期不可切除和/或转移性肉瘤或特定实体瘤
- 参与者必须愿意在治疗开始前接受肿瘤活检或提供存档肿瘤组织样本
- 肉瘤患者既往在转移性环境中接受的系统性治疗不超过2线
- 特定上皮性实体瘤患者在转移/复发难治性环境中既往接受的系统性治疗不超过3线
- 参与者必须至少有一个符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶
- 具备方案规定的充分器官和骨髓功能
- HIV、HBV和HCV检测结果必须为阴性
排除标准：
- 过去2年内需要治疗的已知其他恶性肿瘤患者
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移，和/或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物控制相关症状的患者
- 软脑膜转移患者
- 最近一次系统性抗癌治疗或研究性产品/器械使用时间少于3周
- 既往接受过拓扑异构酶-1抑制剂抗体药物偶联物治疗
- 在研究治疗首次给药前3个月内存在心功能不全或具有临床意义的心脏疾病
- 具有临床意义的肺部疾病，包括自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病
- 妊娠或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZL-6201
ZL-6201单药治疗
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ZL-6201 作为单一药剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间出现的不良事件发生率
大体时间：36个月
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在剂量递增和扩展阶段出现治疗相关不良事件的受试者数量。
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36个月
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严重不良事件发生率
大体时间：36个月
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在剂量递增和扩展阶段出现严重不良事件的受试者数量。
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36个月
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出现临床实验室检查异常的患者人数
大体时间：36个月
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36个月
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生命体征异常参与者人数
大体时间：36个月
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生命体征将使用里瓦-罗奇（RR）法以毫米汞柱（mmHg）测量血压，脉搏以每分钟心跳次数（次/分）测量
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36个月
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出现心电图（ECG）异常现象的参与者人数
大体时间：36个月
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心电图将测量心电图间期（QT和QTc采用Fridericia校正，以及PR间期）、QRS波群持续时间，并将对心率进行测试和分析。
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36个月
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剂量限制性毒性发生率
大体时间：1个周期的研究治疗（每个周期为21天）
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仅通过剂量递增出现剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量。
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1个周期的研究治疗（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据RECIST 1.1标准的客观缓解率
大体时间：36个月
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客观缓解率（ORR）定义为根据RECIST v1.1标准，通过研究者评估，在剂量递增和扩展阶段，对研究治疗达到确认部分缓解（PR）或确认完全缓解（CR）最佳反应的参与者比例。
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36个月
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根据RECIST 1.1标准的缓解持续时间
大体时间：36个月
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缓解持续时间定义为从研究者根据RECIST 1.1标准首次评估完全缓解（CR）或部分缓解（PR）开始，到首次评估疾病进展（PD）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，贯穿剂量递增和扩展阶段。
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36个月
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基于RECIST 1.1标准的无进展生存期
大体时间：36个月
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无进展生存期（PFS）定义为从首次给药日期至研究者根据RECIST 1.1标准首次记录到疾病进展（PD）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，涵盖剂量递增和扩展阶段。
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36个月
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根据RECIST 1.1标准的疾病控制率
大体时间：36个月
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疾病控制率 (DCR) 定义为在剂量递增和扩展阶段，根据研究者依据 RECIST 1.1 标准评估，最佳反应为确认的 CR、确认的 PR 或 SD 的参与者比例。
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36个月
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ZL-6201（ADC偶联物）和总抗体的PK特征
大体时间：36个月
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药代动力学：ZL-6201 总抗体
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36个月
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ZL-6201（ADC偶联物）及未偶联有效载荷的PK特性
大体时间：36个月
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药代动力学：ZL-6201的未结合有效载荷
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZL-6201-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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