ZL-6201의 육종 및 선택 종양에서의 안전성, 약동학 및 예비 효능에 대한 1a/b상 연구
2026년 5월 27일 업데이트: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
육종 및 선별된 고형 종양 환자에서 ZL-6201의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 개방형, 1a/b상, 다기관 연구
이 연구의 목적은 육종 및 고형암 치료를 위한 연구용 시험약 ZL-6201의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ZL-6201의 안전성, 내약성, 약동학 및 육종 및 선택된 고형종 환자의 예비 효능을 평가하기 위한 개방형, 1a/b상, 다기관 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ZL-6201-001 Study Team
- 전화번호: (510)-316-3502
- 이메일: ZL-6201-001@zailaboratory.com
연구 장소
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- 모병
- Zai Lab Site 02003
-
-
Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Zai Lab Site 02026
-
연락하다:
- Site 02026
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63160
- 모병
- Zai Lab Site 02005
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Zai Lab Site 02002
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Zai Lab Site 02006
-
연락하다:
- Site 02006
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 시 만 18세 이상의 성인 남성 및 여성으로, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이며 기대 수명이 3개월 이상인 경우
- 참가자는 조직학적으로 확인되고 문서화된 국소 진행성 불가능 및/또는 전이성 육종 또는 선택된 고형 종양 진단을 받아야 함
- 참가자는 치료 시작 전에 종양 생검을 받거나 보관된 종양 조직 샘플을 제공할 의사가 있어야 함
- 육종 환자는 전이성 환경에서 이전에 2회 이하의 전신 치료를 받았어야 함
- 선택된 상피성 고형 종양 환자는 전이성/재발성 불응성 환경에서 이전에 3회 이하의 전신 치료를 받았어야 함
- 참가자는 RECIST v1.1에 정의된 대로 측정 가능한 표적 병변을 적어도 하나 이상 보유해야 함
- 프로토콜에 명시된 대로 적절한 장기 및 골수 기능
- HIV, HBV, HCV 음성이어야 함
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있는 참가자
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 관련 증상을 통제하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 경우
- 연수막 전이가 있는 참가자
- 가장 최근의 전신 항암 치료 또는 연구용 제품/장치가 3주 미만인 경우
- 토포이소머라제-1 억제제 항체 약물 접합체로 이전 치료를 받은 경우
- 연구 치료 첫 투여 전 3개월 이내에 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 경우
- 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 질환을 포함한 임상적으로 유의한 폐 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZL-6201
ZL-6201 단독요법
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ZL-6201 단일 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 36개월
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용량 증량 및 확장 기간 동안 치료와 관련된 이상반응을 보인 대상자 수.
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36개월
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심각한 이상반응 발생률
기간: 36개월
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용량 증량 및 확장 단계 동안 심각한 이상반응이 발생한 대상자 수.
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36개월
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임상 실험실 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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36개월
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생체 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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바이탈은 Riva Rocci(RR)로 mmHg 단위로 측정되고, 맥박은 분당 박동수로 측정됩니다.
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36개월
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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ECG는 ECG 간격(QT 및 Fridericia 보정을 적용한 QTc, PR), QRS 지속 시간, 심박수를 측정하여 검사하고 분석됩니다.
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36개월
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 1회 연구 치료 (각 주기는 21일)
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용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLTs)이 발생한 대상자 수
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1회 연구 치료 (각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1 기준 ORR
기간: 36개월
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객관적 반응률(ORR)은 용량 증량 및 확장을 통해 연구자 평가에 따른 RECIST v1.1 기준으로 연구 치료에 대해 확인된 부분 반응(PR) 또는 확인된 완전 반응(CR)의 최상 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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36개월
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RECIST 1.1 기준 반응 지속 기간
기간: 36개월
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반응 지속 기간은 RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 판단한 첫 번째 CR 또는 PR 평가 시점부터, 용량 증량 및 확장 기간 동안 연구자가 판단한 첫 번째 진행성 질환(PD) 평가 시점 또는 어떤 원인으로든 사망한 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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RECIST 1.1 기준 무진행 생존기간
기간: 36개월
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무진행 생존(PFS)은 투약 확대 및 확장 단계에서 첫 투약일부터 연구자에 의해 RECIST 1.1 기준으로 최초 문서화된 질병 진행(PD) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 경우)까지의 기간으로 정의됩니다.
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36개월
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RECIST 1.1 기준 DCR
기간: 36개월
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질병 조절률(DCR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 연구자 평가를 통해 용량 증량 및 확장 기간 동안 확인된 완전 관해(CR), 확인된 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 최적 반응으로 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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36개월
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ZL-6201 (ADC 접합체) 및 총 항체의 약동학적 특성
기간: 36개월
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약동학: ZL-6201 총 항체
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36개월
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ZL-6201(ADC 공액체) 및 비공액 페이로드의 약동학적 특성
기간: 36개월
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약동학: ZL-6201의 비접합 페이로드
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZL-6201-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
ZL-6201에 대한 임상 시험
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd완전한
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Zai Lab (US) LLC모병
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.모병
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.모병