Estudio de Fase 1a/b de Seguridad, Farmacocinética y Eficacia Preliminar de ZL-6201 en Sarcomas y Tumores Seleccionados
21 de julio de 2026 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Estudio abierto, de fase 1a/b, multicéntrico de ZL-6201 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar en participantes con sarcoma y tumores sólidos seleccionados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco en investigación ZL-6201 para el tratamiento del sarcoma y del cáncer de tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio abierto, de Fase 1a/b, multicéntrico de ZL-6201 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar en participantes con sarcoma y tumores sólidos seleccionados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ZL-6201-001 Study Team
- Número de teléfono: 650.360.1601
- Correo electrónico: ZL-6201-001@zailaboratory.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Reclutamiento
- Zai Lab Site 02003
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Zai Lab Site 02030
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Reclutamiento
- Zai Lab Site 02026
-
Contacto:
- Site 02026
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63160
- Reclutamiento
- Zai Lab Site 02005
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Zai Lab Site 02002
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Zai Lab Site 02006
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Contacto:
- Site 02006
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-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos ≥18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado (ICF) con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 y una esperanza de vida > 3 meses
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente y documentado de sarcoma localmente avanzado irresecable y/o metastásico o un tumor sólido seleccionado
- Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia tumoral antes del inicio del tratamiento o proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada
- Los participantes con sarcoma no deben haber recibido más de 2 líneas de terapias sistémicas previas en el contexto metastásico
- Los participantes con tumores sólidos epiteliales seleccionados no deben haber recibido más de 3 líneas de terapia sistémica previa en el contexto metastásico/recidivante refractario
- Los participantes deben tener al menos una lesión diana medible según la definición de RECIST v1.1
- Función orgánica y de médula ósea adecuada según se enumera en el protocolo
- Debe dar negativo para VIH, VHB y VHC
Criterios de exclusión:
- Participantes con otra neoplasia maligna conocida que haya requerido tratamiento en los últimos 2 años
- Metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC) y/o aquellos que requieran terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados
- Participantes con metástasis leptomeníngea
- Tratamiento sistémico contra el cáncer más reciente o productos/dispositivos de investigación menos de 3 semanas
- Tratamiento previo con un conjugado de fármaco-anticuerpo inhibidor de la topoisomerasa-1
- Función cardíaca deteriorada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los últimos 3 meses antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa, incluidas condiciones autoinmunes, del tejido conectivo o inflamatorias
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ZL-6201
ZL-6201 como agente único
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ZL-6201 como agente único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de sujetos con efectos adversos emergentes del tratamiento durante la escalada de dosis y la fase de expansión.
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36 meses
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de sujetos con Eventos Adversos Graves durante la escalada de dosis y la fase de expansión.
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36 meses
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Número de participantes con anomalías en los análisis clínicos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los signos vitales se medirán en Riva Rocci (RR) en mmHG y el pulso en latidos por minuto
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36 meses
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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El ECG se medirá en intervalos de ECG (QT y QTc con corrección de Fridericia, y PR), la duración del QRS y la frecuencia cardíaca se probarán y analizarán.
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36 meses
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Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis
Periodo de tiempo: 1 ciclo de tratamiento del estudio (cada ciclo dura 21 días)
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Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (TLD) solo durante la escalada de dosis.
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1 ciclo de tratamiento del estudio (cada ciclo dura 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes que tienen una mejor respuesta de respuesta parcial confirmada (PR) o respuesta completa confirmada (CR) al tratamiento del estudio según RECIST v1.1 mediante la evaluación del investigador a lo largo de la escalada de dosis y la expansión.
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36 meses
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Duración de la respuesta según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
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La Duración de la Respuesta se define como el tiempo desde la primera evaluación de RC o RP hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad (PD) por el investigador según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) a través de la escalada de dosis y expansión.
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36 meses
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SVP según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
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La Supervivencia Libre de Progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera PD documentada por el investigador según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier motivo (lo que ocurra primero) durante la escalada y expansión de dosis.
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36 meses
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DCR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
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La Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) se define como la proporción de participantes que tienen una mejor respuesta de RC confirmada, RP confirmada o ED según RECIST 1.1 mediante evaluación del investigador durante la escalada y expansión de dosis.
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36 meses
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Características de PK de ZL-6201 (conjugado ADC), anticuerpo total
Periodo de tiempo: 36 meses
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Farmacocinética: Anticuerpo Total de ZL-6201
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36 meses
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Características de PK de ZL-6201 (conjugado ADC), cargas útiles no conjugadas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Farmacocinética: Cargas útiles no conjugadas de ZL-6201
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZL-6201-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .