Estudo de Fase 1a/b da Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do ZL-6201 em Sarcomas e Tumores Selecionados
21 de julho de 2026 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Um Estudo Multicêntrico, Aberto, de Fase 1a/b, do ZL-6201 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar em Participantes com Sarcoma e Tumores Sólidos Selecionados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento de estudo experimental ZL-6201 para o tratamento de sarcoma e cancro de tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Estudo Multicêntrico Aberto, Fase 1a/b, do ZL-6201 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar em Participantes com Sarcoma e Tumores Sólidos Selecionados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ZL-6201-001 Study Team
- Número de telefone: 650.360.1601
- E-mail: ZL-6201-001@zailaboratory.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Recrutamento
- Zai Lab Site 02003
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Zai Lab Site 02030
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Zai Lab Site 02026
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Contato:
- Site 02026
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63160
- Recrutamento
- Zai Lab Site 02005
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Zai Lab Site 02002
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Zai Lab Site 02006
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Contato:
- Site 02006
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres adultos com ≥18 anos de idade no momento da assinatura do Consentimento Informado (ICF), com estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e uma esperança de vida > 3 meses
- Os participantes devem ter um diagnóstico de sarcoma localmente avançado irressecável e/ou metastático ou um tumor sólido selecionado, confirmado histologicamente e documentado
- Os participantes devem estar dispostos a realizar uma biópsia tumoral antes do início do tratamento ou fornecer uma amostra de tecido tumoral arquivada
- Participantes com sarcoma não devem ter recebido mais de 2 linhas de terapias sistêmicas anteriores no cenário metastático
- Participantes com tumores sólidos epiteliais selecionados não devem ter recebido mais de 3 linhas de terapia sistémica anterior no cenário metastático/recidivante refratário
- Os participantes devem ter pelo menos uma lesão alvo mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1
- Função orgânica e da medula óssea adequada, conforme listado no protocolo
- Deve ser negativo para VIH, VHB e VHC
Critérios de Exclusão:
- Participantes com outra neoplasia maligna conhecida que necessitou de tratamento nos últimos 2 anos
- Metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC) e/ou aqueles que necessitam de terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados
- Participantes com metástase leptomeníngea
- Tratamento sistémico mais recente contra o cancro ou produtos/dispositivos investigacionais há menos de 3 semanas
- Tratamento prévio com um conjugado de anticorpo-fármaco inibidor da topoisomerase-1
- Função cardíaca comprometida ou doença cardíaca clinicamente significativa nos últimos 3 meses antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo
- Doença pulmonar clinicamente significativa, incluindo condições autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórias
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ZL-6201
ZL-6201 como agente único
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ZL-6201 como agente único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: 36 meses
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Número de sujeitos com efeitos adversos emergentes do tratamento durante a escalada de dose e expansão.
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36 meses
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 36 meses
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Número de sujeitos com Eventos Adversos Graves durante a escalada de dose e expansão.
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36 meses
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: 36 meses
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Os sinais vitais serão medidos em Riva Rocci (RR) em mmHG e o Pulso em batimentos por minuto
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36 meses
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Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 36 meses
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O ECG será medido em intervalos de ECG (QT e QTc com correção de Fridericia, e PR), a duração do QRS e a frequência cardíaca serão testadas e analisadas.
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36 meses
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 1 ciclo de tratamento do estudo (cada ciclo tem 21 dias)
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Número de sujeitos com toxicidades limitantes da dose (TLD) apenas através de escalonamento da dose.
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1 ciclo de tratamento do estudo (cada ciclo tem 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR conforme RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes que têm uma melhor resposta de resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa confirmada (CR) ao tratamento do estudo de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliação do investigador durante a escalada de dose e expansão.
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36 meses
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Duração da Resposta por RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
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A Duração da Resposta é definida como o tempo desde a primeira avaliação de RC ou RP até à primeira avaliação de progressão da doença (PD) pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) durante a escalada e expansão da dose.
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36 meses
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PFS segundo RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até à primeira DP documentada pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1 ou morte por qualquer motivo (o que ocorrer primeiro) durante a fase de escalada de dose e expansão.
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36 meses
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DCR por RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
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Taxa de Controlo da Doença (DCR) é definida como a proporção de participantes que têm uma melhor resposta de RC confirmada, RP confirmada ou SD de acordo com o RECIST 1.1 através da avaliação do investigador durante a escalada de dose e expansão.
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36 meses
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Características PK do ZL-6201 (conjugado ADC), anticorpo total
Prazo: 36 meses
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Farmacocinética: Anticorpo Total de ZL-6201
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36 meses
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Características PK do ZL-6201 (conjugado ADC), payloads não conjugados
Prazo: 36 meses
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Farmacocinética: Cargas não conjugadas de ZL-6201
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZL-6201-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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