ZL-6201:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon vaihe 1a/b-tutkimus sarkooman ja valikoitujen kasvainten hoidossa
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Avoin, vaiheen 1a/b monikeskuksinen ZL-6201:n tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi sarkoomaa ja valittuja kiinteitä kasvaimia sairastavilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan lääkeaineen ZL-6201 turvallisuutta ja siedettävyyttä sarkooman ja kiinteiden kasvainten syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, vaiheen 1a/b monikeskuksinen ZL-6201:n tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi sarkoomaa ja valittuja kiinteitä kasvaimia sairastavilla osallistujilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZL-6201-001 Study Team
- Puhelinnumero: 650.360.1601
- Sähköposti: ZL-6201-001@zailaboratory.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Rekrytointi
- Zai Lab Site 02003
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Zai Lab Site 02030
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Zai Lab Site 02026
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 02026
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63160
- Rekrytointi
- Zai Lab Site 02005
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Zai Lab Site 02002
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Zai Lab Site 02006
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 02006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoinen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä, joilla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1 ja elinajanodote > 3 kuukautta
- Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu ja dokumentoitu paikallisesti edenneen leikkaamattoman ja/tai etäpesäkkeiden muodostaneen sarkooman tai valitun kiinteän kasvaimen diagnoosi
- Osallistujien on oltava valmiita käymään läpi kasvaimen biopsian ennen hoidon aloittamista tai toimittamaan arkistoitu kasvainkudosnäyte
- Sarkoomaa sairastavilla osallistujilla ei saa olla ollut yli 2 aikaisempaa systeemisen hoidon linjaa etäpesäkkeiden hoidossa
- Valittua epiteliaalista kiinteää kasvainta sairastavilla osallistujilla ei saa olla ollut yli 3 aikaisempaa systeemisen hoidon linjaa etäpesäkkeiden/relapsoituneen refraktaarisen sairauden hoidossa
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi RECIST v1.1:n määrittelemä mitattava kohdekohde
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta kuten protokollassa lueteltu
- HIV-, HBV- ja HCV-tulosten on oltava negatiiviset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on toinen tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana
- Oireileva keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai ne, jotka tarvitsevat kortikosteroideja tai kouristuslääkkeitä liittyvien oireiden hallintaan
- Osallistujat, joilla on leptomeningeaalinen etäpesäke
- Viimeisin systeeminen syöpähoidon hoito tai tutkittavat tuotteet/laitteet alle 3 viikkoa sitten
- Aikaisempi hoito topoisomeraasi-1-inhibiittori vasta-aine-lääke konjugaatilla
- Häiriintynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkitsevä sydäntauti viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista
- Kliinisesti merkitsevä keuhkosairaus, mukaan lukien autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdustilat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZL-6201
ZL-6201 yhdistelmänä yksittäisenä lääkeaineena
|
ZL-6201 yksittäisenä lääkeaineena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Pottausten määrä, joilla on hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia annoksen nousun ja laajentumisen aikana.
|
36 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyi vakavia haittavaikutuksia annoksen kohotuksen ja laajentamisen aikana.
|
36 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä kliinisissä laboratorioepänormaalisuuksissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vitaalit arvot mitataan Riva Rocci (RR) -menetelmällä mmHG:ssa ja pulssi lyöntejä minuutissa
|
36 kuukautta
|
|
Osallistujamäärä, joilla on elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
EKG:ta mitataan EKG-intervalla (QT ja QTc Fridericia-korjauksella sekä PR), QRS-kestoa ja sykettä testataan ja analysoidaan.
|
36 kuukautta
|
|
Annettavan annoksen rajoittavien myrkyllisyysilmiöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 tutkimushoidon jakso (jokainen jakso on 21 päivää)
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on annostusrajoittavia toksisuuksia (DLT), vain annoksen nostovaiheessa.
|
1 tutkimushoidon jakso (jokainen jakso on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään osallistujien osuutena, joilla on tutkimushoidon parhaimpana vasteena vahvistettu osittainen vaste (PR) tai vahvistettu täydellinen vaste (CR) tutkijan arvioinnin mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti annoksenkorotuksen ja -laajennuksen aikana.
|
36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vastauksen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n arvioinnista ensimmäiseen tutkijan mukaiseen etenemissairauden (PD) arviointiin RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (kumpi tahansa tapahtuu ensin) annoksen nosto- ja laajennusvaiheiden aikana.
|
36 kuukautta
|
|
PFS per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajanjaksona ensimmäisestä annospäivästä tutkijan dokumentoimaan ensimmäiseen PD:hen RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tahansa tapahtuu ensin) annoksen nostamisen ja laajenemisen kautta.
|
36 kuukautta
|
|
DCR per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sairaudenhallintataso (DCR) määritellään osallistujien osuudeksi, joiden paras vaste on vahvistettu CR, vahvistettu PR tai SD RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin kautta annoksenkorotuksen ja -laajennuksen aikana.
|
36 kuukautta
|
|
ZL-6201:n (ADC-konjugaatti) farmakokineettiset ominaisuudet, kokonaisvasta-aine
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Farmakokinetiikka: ZL-6201:n kokonaisvastain
|
36 kuukautta
|
|
ZL-6201:n (ADC-konjugaatin) PK-ominaisuudet, konjugoimattomat hyötykuormat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Farmakokinetiikka: ZL-6201:n konjugoimattomat hyötykuormat
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZL-6201-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .