A ZL-6201 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának 1a/b fázisú vizsgálata szarkómában és kiválasztott tumorokban
2026. július 21. frissítette: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Egy nyílt címkéjű, 1a/b fázisú, multicentrikus vizsgálat a ZL-6201 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére szarkómás és kiválasztott szolid tumorokkal rendelkező résztvevőkben
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a ZL-6201 vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát szarkóma és szilárd daganatos rák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt címkéjű, 1a/b fázisú, multicentrikus vizsgálat a ZL-6201 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére szarkómás és kiválasztott szolid tumorokkal rendelkező résztvevőkben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ZL-6201-001 Study Team
- Telefonszám: 650.360.1601
- E-mail: ZL-6201-001@zailaboratory.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
- Toborzás
- Zai Lab Site 02003
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Zai Lab Site 02030
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Toborzás
- Zai Lab Site 02026
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 02026
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63160
- Toborzás
- Zai Lab Site 02005
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Zai Lab Site 02002
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Zai Lab Site 02006
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 02006
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai East Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők, akik az informált beleegyezés (ICF) aláírásakor legalább 18 évesek, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0 vagy 1, várható élettartamuk több mint 3 hónap
- A résztvevőknek hisztológiailag igazolt és dokumentált diagnózissal kell rendelkezniük helyileg előrehaladott, nem műthető és/vagy metastatikus szarkómáról vagy kiválasztott szilárd daganatról
- A résztvevőknek hajlandóaknak kell lenniük daganatbiopsziára a kezelés megkezdése előtt, vagy archivált daganatszövetmintát kell biztosítaniuk
- A szarkómás résztvevőknek legfeljebb 2 előző szisztémás kezelési vonalat kellett kapniuk a metastatikus állapotban
- A kiválasztott epiteliális szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknek legfeljebb 3 előző szisztémás kezelési vonalat kellett kapniuk a metastatikus/relapsz refrakter állapotban
- A résztvevőknek legalább egy RECIST v1.1 szerint mérhető célzott lézióval kell rendelkezniük
- A protokoll szerint felsorolt megfelelő szerv- és csontvelő-funkció
- Negatívnak kell lenniük HIV, HBV és HCV tekintetében
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akiknek az elmúlt 2 évben kezelést igénylő más ismert malignitásuk volt
- Tüneteket mutató központi idegrendszeri (CNS) áttétek, és/vagy azok, akiknek kortikoszteroidokra vagy antikonvulzívokra van szükségük a kapcsolódó tünetek kezeléséhez
- Résztvevők, akiknek leptomeningealis áttétük van
- Legutóbbi szisztémás rákellenes kezelés vagy vizsgálati termékek/eszközök kevesebb mint 3 héttel ezelőtt
- Korábbi kezelés topoizomeráz-1 gátló antitest-gyógyszer konjugátummal
- Megváltozott szívfunkció vagy klinikailag jelentős szívbetegség az első vizsgálati kezelési adag beadását megelőző 3 hónapban
- Klinikailag jelentős tüdőbetegség, beleértve az autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos állapotokat
- Terhes vagy szoptató (laktáló) nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZL-6201
ZL-6201 monoterápiaként
|
ZL-6201 egyszerműként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások incidenciája
Időkeret: 36 hónap
|
Kezelés során fellépő mellékhatásokkal rendelkező alanyok száma a dózisemelés és bővítés során.
|
36 hónap
|
|
Komoly mellékhatások előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
A betegek száma súlyos mellékhatásokkal a dózisemelés és a bővítés során.
|
36 hónap
|
|
A klinikai laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A résztvevők száma létfontosságú jelzési rendellenességekkel
Időkeret: 36 hónap
|
A létfontosságú jeleket Riva Rocci (RR) módszerrel mérik mmHG-ben, a pulzust pedig percenkénti ütésszámban
|
36 hónap
|
|
A résztvevők száma elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel
Időkeret: 36 hónap
|
Az EKG-t EKG-intervallumokban mérik (QT és QTc Fridericia-korrekcióval, valamint PR), a QRS időtartamot és a szívfrekvenciát tesztelik és elemzik.
|
36 hónap
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 1 ciklus tanulmányi kezelés (minden ciklus 21 nap)
|
A dózisemelés során dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT) rendelkező alanyok száma.
|
1 ciklus tanulmányi kezelés (minden ciklus 21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
|
Az Objektív Válaszráta (ORR) a vizsgálati kezelésre a RECIST v1.1 szerinti vizsgáló értékelése alapján, a dózisemelési és bővítési szakaszok során, igazolt részleges választ (PR) vagy igazolt teljes választ (CR) mutató résztvevők arányaként definiálható.
|
36 hónap
|
|
Válasz időtartama RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
|
A válasz időtartama a RECIST 1.1 szerinti vizsgáló által megállapított CR vagy PR első értékelésétől a progressziós betegség (PD) első értékeléséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időt jelenti (amelyik előbb következik be), a dózisemelés és a bővítés során.
|
36 hónap
|
|
PFS a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
|
A Progressziómentes Túlélés (PFS) a kezelés első adásának napjától az első dokumentált progresszióig (a vizsgálóorvos RECIST 1.1 szerinti értékelése alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időtartamot jelenti (attól függetlenül, hogy melyik következik be először) a dózisemelési és bővítési szakaszban.
|
36 hónap
|
|
DCR RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
|
A betegségkontroll ráta (DCR) a résztvevők azon arányaként van meghatározva, akiknek a legjobb válasza a dózisemelési és expanziós fázis során a vizsgálatvezető által végzett RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján megerősített CR, megerősített PR vagy SD.
|
36 hónap
|
|
ZL-6201 (ADC-konjugátum), teljes antitest PK-jellemzői
Időkeret: 36 hónap
|
Farmakokinetika: A ZL-6201 teljes antitest-koncentrációja
|
36 hónap
|
|
ZL-6201 (ADC-konjugátum) és a nem konjugált hatóanyagok PK-jellemzői
Időkeret: 36 hónap
|
Farmakokinetika: A ZL-6201 konjugálatlan hatóanyag-tartalma
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZL-6201-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .