Фаза 1a/b исследования безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности ZL-6201 при саркомах и избранных опухолях
21 июля 2026 г. обновлено: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Открытое, Фаза 1a/1b, многоцентровое исследование ZL-6201 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности у участников с саркомой и избранными солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости исследуемого препарата ZL-6201 для лечения саркомы и солидных опухолей.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое, Фаза 1а/1b, многоцентровое исследование ZL-6201 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности у участников с саркомой и избранными солидными опухолями
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ZL-6201-001 Study Team
- Номер телефона: 650.360.1601
- Электронная почта: ZL-6201-001@zailaboratory.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 02003
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 02030
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 02026
-
Контакт:
- Site 02026
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63160
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 02005
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 02002
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Zai Lab Site 02006
-
Контакт:
- Site 02006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия с показателем состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 и ожидаемой продолжительностью жизни > 3 месяцев
- Участники должны иметь гистологически подтвержденный и задокументированный диагноз местно-распространенной неоперабельной и/или метастатической саркомы или выбранной солидной опухоли
- Участники должны быть готовы пройти биопсию опухоли до начала лечения или предоставить архивный образец ткани опухоли
- Участники с саркомой должны были получить не более 2 линий предыдущей системной терапии в условиях метастатического заболевания
- Участники с выбранными эпителиальными солидными опухолями должны были получить не более 3 линий предыдущей системной терапии в условиях метастатического/рецидивирующего рефрактерного заболевания
- Участники должны иметь по крайней мере один измеримый целевой очаг, определенный согласно RECIST v1.1
- Адекватная функция органов и костного мозга, перечисленные в протоколе
- Отрицательный результат на ВИЧ, HBV и HCV
Критерии исключения:
- Участники с другим известным злокачественным новообразованием, которое требовало лечения в течение последних 2 лет
- Симптоматическое метастатическое поражение центральной нервной системы (ЦНС) и/или требующее терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами для контроля связанных симптомов
- Участники с лептоменингеальными метастазами
- Последнее системное противоопухолевое лечение или исследуемые продукты/устройства менее 3 недель назад
- Предыдущее лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство с ингибитором топоизомеразы-1
- Нарушение сердечной функции или клинически значимое сердечное заболевание в течение последних 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого лечения
- Клинически значимое заболевание легких, включая аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные состояния
- Беременные или кормящие (лактирующие) женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZL-6201
ZL-6201 в качестве монотерапии
|
ZL-6201 в качестве монотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в ходе эскалации и расширения дозы.
|
36 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями в ходе эскалации дозы и расширения исследования.
|
36 месяцев
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество участников с отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Жизненные показатели будут измеряться по методу Рива-Роччи (РР) в мм рт. ст., а пульс — в ударах в минуту
|
36 месяцев
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ЭКГ будет измеряться по интервалам (QT и QTc с коррекцией Фридериции, и PR), длительность QRS и частота сердечных сокращений будут протестированы и проанализированы.
|
36 месяцев
|
|
Частота дозолимитирующих токсических реакций
Временное ограничение: 1 цикл исследования (каждый цикл составляет 21 день)
|
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) только в ходе повышения дозы.
|
1 цикл исследования (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ООР по RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля участников, у которых достигнут наилучший ответ в виде подтвержденного частичного ответа (ЧО) или подтвержденного полного ответа (ПО) на исследуемое лечение согласно критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя в ходе этапов эскалации и расширения дозы.
|
36 месяцев
|
|
Продолжительность ответа по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Продолжительность ответа определяется как время от первой оценки полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до первой оценки прогрессирования заболевания (PD) по мнению исследователя согласно RECIST 1.1 или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше) на этапах наращивания дозы и расширения.
|
36 месяцев
|
|
БПВ по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Прогрессирование-бессобытийная выживаемость (ПБВ) определяется как время от даты первого введения дозы до первой документированной прогрессии заболевания (ПЗ) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1 или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше) в ходе фазы эскалации дозы и фазы расширения.
|
36 месяцев
|
|
DCR по RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как доля участников, у которых наблюдается наилучший ответ в виде подтверждённой полной ремиссии (CR), подтверждённой частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания (SD) согласно критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя в ходе этапов эскалации и расширения дозы.
|
36 месяцев
|
|
Фармакокинетические характеристики ZL-6201 (конъюгата АДЦ), общее антитело
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Фармакокинетика: Общее антитело ZL-6201
|
36 месяцев
|
|
Фармакокинетические характеристики ZL-6201 (конъюгата ADC) и несвязанных полезных нагрузок
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Фармакокинетика: Неконъюгированные полезные нагрузки ZL-6201
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZL-6201-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .