Fas 1a/b-studie av ZL-6201 säkerhet, PK och preliminär effektivitet vid sarkom och utvalda tumörer
21 juli 2026 uppdaterad av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
En öppen, fas 1a/b, multicenterstudie av ZL-6201 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt hos deltagare med sarkom och utvalda solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av det experimentella läkemedlet ZL-6201 för behandling av sarkom och solida tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En öppen, fas 1a/b, multicentrisk studie av ZL-6201 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt hos deltagare med sarkom och utvalda solida tumörer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ZL-6201-001 Study Team
- Telefonnummer: 650.360.1601
- E-post: ZL-6201-001@zailaboratory.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
- Rekrytering
- Zai Lab Site 02003
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Zai Lab Site 02030
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Rekrytering
- Zai Lab Site 02026
-
Kontakt:
- Site 02026
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63160
- Rekrytering
- Zai Lab Site 02005
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Zai Lab Site 02002
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Zai Lab Site 02006
-
Kontakt:
- Site 02006
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor ≥18 år vid tidpunkten för att underteckna informerat samtycke (ICF) med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 och en förväntad livslängd > 3 månader
- Deltagare måste ha histologiskt bekräftad och dokumenterad diagnos av lokalt avancerad, icke-resekabel och/eller metastaserad sarkom eller en utvald solid tumör
- Deltagare måste vara villiga att genomgå en tumörbiopsi före behandlingsstart eller tillhandahålla arkiverat tumörvävnadsprov
- Deltagare med sarkom får inte ha fått mer än 2 linjer tidigare systemisk terapi i metastaserad fas
- Deltagare med utvalda epitheliala solida tumörer får inte ha fått mer än 3 linjer tidigare systemisk terapi i metastaserad/återfallande refraktär fas
- Deltagare måste ha minst en mätbar målläsion enligt RECIST v1.1
- Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt protokoll
- Måste vara negativ för HIV, HBV och HCV
Exklusionskriterier:
- Deltagare med annan känd malignitet som krävt behandling under de senaste 2 åren
- Symptomatisk centralnervös (CNS) metastas, och/eller de som kräver terapi med kortikosteroider eller antikonvulsiva läkemedel för att kontrollera associerade symptom
- Deltagare med leptomeningeal metastas
- Senaste systemiska anticancertbehandling eller undersökningsprodukter/enheter mindre än 3 veckor
- Tidigare behandling med topoisomeras-1-hämmare antikropp-läkemedelkonjugat
- Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom de senaste 3 månaderna före administrering av första dosen av studibehandlingen
- Kliniskt signifikant lungsjukdom inklusive autoimmun, bindväv eller inflammatorisk sjukdom
- Gravida eller ammande (lakterande) kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZL-6201
ZL-6201 som monoterapi
|
ZL-6201 som enkelbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 36 månader
|
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar under doseskalering och expansionsfasen.
|
36 månader
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 36 månader
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar genom doseskalering och expansion.
|
36 månader
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Antal deltagare med avvikelser i vitalparametrar
Tidsram: 36 månader
|
Vitalparametrar kommer att mätas i Riva Rocci (RR) i mmHG och puls i slag per minut
|
36 månader
|
|
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 36 månader
|
EKG kommer att mätas i EKG-intervaller (QT och QTc med Fridericiakorrigering, och PR), QRS-varaktighet och hjärtfrekvens kommer att testas och analyseras.
|
36 månader
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 1 cykel av studibehandling (varje cykel är 21 dagar)
|
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxiciteter (DLT) endast genom doseskalering.
|
1 cykel av studibehandling (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare som har ett bästa svar av bekräftad partiell respons (PR) eller bekräftad komplett respons (CR) på studibehandlingen enligt RECIST v1.1 genom utvärdering av undersökningsledaren under doseskalering och expansionsfasen.
|
36 månader
|
|
Svarstid enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
Varaktighet av respons definieras som tiden från den första bedömningen av CR eller PR till den första bedömningen av progressiv sjukdom (PD) av undersökaren enligt RECIST 1.1 eller död av vilken orsak som helst (vilket som inträffar först) genom doseskalering och expansion.
|
36 månader
|
|
PFS enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från första doseringsdatumet till första dokumenterade PD av utredaren enligt RECIST 1.1 eller död av vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffar först) genom doseskalering och expansion.
|
36 månader
|
|
DCR per RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen deltagare som har ett bästa svar på bekräftad CR, bekräftad PR eller SD enligt RECIST 1.1 genom utvärdering av undersökaren under doseskalering och expansionsfasen.
|
36 månader
|
|
PK-egenskaper för ZL-6201 (ADC-konjugat), totalt antikropp
Tidsram: 36 månader
|
Farmakokinetik: Totala antikroppar av ZL-6201
|
36 månader
|
|
PK-karaktäristik för ZL-6201 (ADC-konjugat), okonjugerade nyttolaster
Tidsram: 36 månader
|
Farmakokinetik: Okonjugerade nyttolaster av ZL-6201
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZL-6201-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .