Fase 1a/b-studie av ZL-6201 sikkerhet, PK og foreløpig effekt i sarkom og utvalgte tumorer
21. juli 2026 oppdatert av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
En åpen merket, fase 1a/b, multicenterstudie av ZL-6201 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt hos deltakere med sarkom og utvalgte solide tumorer
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til den undersøkende studiemedisinen ZL-6201 for behandling av sarkom og fastvevskreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen, fase 1a/b, multikenterstudie med ZL-6201 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt hos deltakere med sarkom og utvalgte solide svulster
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ZL-6201-001 Study Team
- Telefonnummer: 650.360.1601
- E-post: ZL-6201-001@zailaboratory.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Rekruttering
- Zai Lab Site 02003
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Zai Lab Site 02030
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Zai Lab Site 02026
-
Ta kontakt med:
- Site 02026
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63160
- Rekruttering
- Zai Lab Site 02005
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Zai Lab Site 02002
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Zai Lab Site 02006
-
Ta kontakt med:
- Site 02006
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 og en forventet levetid > 3 måneder
- Deltakere må ha histologisk bekreftet og dokumentert diagnose av lokalt avansert uopererbar og/eller metastatisk sarkom eller en utvalgt fast svulst
- Deltakere må være villige til å gjennomgå en svulstbiopsi før behandlingsstart eller tilby et arkivert svulstvevsprøve
- Deltakere med sarkom bør ha mottatt ikke mer enn 2 linjer med tidligere systemisk behandling i metastatisk setting
- Deltakere med utvalgte epiteliale faste svulster bør ha mottatt ikke mer enn 3 linjer med tidligere systemisk behandling i metastatisk/relapserende refraktær setting
- Deltakere må ha minst én målbart mål lesjon som definert av RECIST v1.1
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som oppført per protokoll
- Må være negativ for HIV, HBV og HCV
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med en annen kjent malignitet som har krevd behandling innen de siste 2 årene
- Symptomatisk sentralnervesystem (CNS) metastase, og/eller de som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilhørende symptomer
- Deltakere med leptomeningeal metastase
- Siste systemisk kreftbehandling eller undersøkelsesprodukter/-enheter mindre enn 3 uker siden
- Tidligere behandling med et topoisomerase-1-hemmer antistoff-legemiddelkonjugat
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom innen de siste 3 månedene før administrering av første dose av studiemiddelet
- Klinisk signifikant lungesykdom inkludert autoimmun, bindevev eller inflammatoriske tilstander
- Gravide eller ammende (diende) kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZL-6201
ZL-6201 som enkeltbehandling
|
ZL-6201 som monoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger gjennom doseøkning og ekspansjon.
|
36 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger gjennom dosestigning og ekspansjon.
|
36 måneder
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall deltakere med abnormale vitale tegn
Tidsramme: 36 måneder
|
Vitaltegn vil bli målt i Riva Rocci (RR) i mmHG og puls i slag per minutt
|
36 måneder
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) avvik
Tidsramme: 36 måneder
|
EKG vil bli målt i EKG-intervaller (QT og QTc med Fridericia-korreksjon, og PR), QRS-varighet, og hjertefrekvens vil bli testet og analysert.
|
36 måneder
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 1 syklus med studiemedisinering (hver syklus er 21 dager)
|
Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter (DLT) kun gjennom doseeskalering.
|
1 syklus med studiemedisinering (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR per RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere som har en best respons på bekreftet partiell respons (PR) eller bekreftet komplett respons (CR) på studibehandling i henhold til RECIST v1.1 etter vurdering av undersøker gjennom doseeskalering og ekspansjon.
|
36 måneder
|
|
Varighet av respons per RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
|
Varighet av respons er definert som tiden fra den første vurderingen av CR eller PR til den første vurderingen av sykdomsprogresjon (PD) av forskeren i henhold til RECIST 1.1 eller død av enhver årsak (avhengig av hva som inntreffer først) gjennom dosiseskalering og ekspansjon.
|
36 måneder
|
|
PFS per RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra første doseringsdato til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) av forskeren i henhold til RECIST 1.1 eller død av enhver årsak (det som inntreffer først) gjennom doseeskalering og ekspansjon.
|
36 måneder
|
|
DCR per RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
|
Syndromkontrollrate (DCR) er definert som andelen av deltakere som har en best respons på bekreftet CR, bekreftet PR eller SD i henhold til RECIST 1.1 etter vurdering fra forskeren gjennom doseøkning og ekspansjon.
|
36 måneder
|
|
PK-egenskaper for ZL-6201 (ADC-konjugat), totalt antistoff
Tidsramme: 36 måneder
|
Farmakokinetikk: Total antistoff av ZL-6201
|
36 måneder
|
|
PK-egenskaper til ZL-6201 (ADC-konjugat), ukoblet nyttelast
Tidsramme: 36 måneder
|
Farmakokinetikk: Ukonjugerte nyttelaster av ZL-6201
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZL-6201-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .