Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1a/b-studie af ZL-6201's sikkerhed, PK og foreløbig effektivitet i sarkom og udvalgte tumorer

27. maj 2026 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Et åbent, fase 1a/b, multicenterstudie af ZL-6201 til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet hos deltagere med sarkom og udvalgte solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af det undersøgende lægemiddel ZL-6201 til behandling af sarkom og solide tumorcancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, fase 1a/b, multicentrisk studie med ZL-6201 til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet hos deltagere med sarkom og udvalgte solide tumorer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 02003
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 02026
        • Kontakt:
          • Site 02026
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63160
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 02005
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 02002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 02006
        • Kontakt:
          • Site 02006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og en forventet levetid > 3 måneder
  • Deltagere skal have en histologisk bekræftet og dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden uoperabel og/eller metastatisk sarkom eller en udvalgt fast tumor
  • Deltagere skal være villige til at gennemgå en tumorbiopsi før behandlingsstart eller afgive arkiveret tumorvævsprøve
  • Deltagere med sarkom bør have modtaget højst 2 linjer af tidligere systemisk behandling i den metastatiske setting
  • Deltagere med udvalgte epiteliale faste tumorer bør have modtaget højst 3 linjer af tidligere systemisk behandling i den metastatiske/relapserende refraktære setting
  • Deltagere skal have mindst én målebar målskade som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som angivet i protokollen
  • Skal være negativ for HIV, HBV og HCV

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med en anden kendt malignitet, der har krævet behandling inden for de sidste 2 år
  • Symptomatisk centralnervesystem (CNS) metastase, og/eller dem, der kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere tilhørende symptomer
  • Deltagere med leptomeningeal metastase
  • Seneste systemisk kræftbehandling eller undersøgelsesprodukter/enheder mindre end 3 uger
  • Tidligere behandling med et topoisomerase-1-hæmmer antistof-lægemiddelkonjugat
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom inden for de sidste 3 måneder før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Klinisk signifikant lunge sygdom inklusive autoimmune, bindevævs- eller inflammatoriske tilstande
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZL-6201
ZL-6201 som et enkelt middel
Medicin: ZL-6201
ZL-6201 som monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger under dosiseskalering og -udvidelse.
36 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger under dosiseskalering og ekspansion.
36 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: 36 måneder
Vitalparametre vil blive målt i Riva Rocci (RR) i mmHG og puls i slag pr. minut
36 måneder
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
Tidsramme: 36 måneder
EKG vil blive målt i EKG-intervaller (QT og QTc med Fridericia-korrektion samt PR), QRS-varighed, og hjertefrekvens vil blive testet og analyseret.
36 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 1 cyklus af studietilskud (hver cyklus er 21 dage)
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) gennem kun dosiseskalering.
1 cyklus af studietilskud (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR per RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen af deltagere, der har et bedste respons på bekræftet delvis respons (PR) eller bekræftet komplet respons (CR) på behandlingen i undersøgelsen ifølge RECIST v1.1 vurderet af undersøgeren gennem dosisstigning og -udvidelse.
36 måneder
Varighed af respons ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Varigheden af respons er defineret som tiden fra den første vurdering af CR eller PR til den første vurdering af progressiv sygdom (PD) af undersøgeren ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtræffer først) gennem dosiseskalering og -udvidelse.
36 måneder
PFS pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra første doseringsdato til den første dokumenterede PD af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag (uanset hvad der sker først) gennem dosisopjustering og ekspansion.
36 måneder
DCR per RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Sygeomskontrolsatsen (DCR) er defineret som andelen af deltagere, der har en bedste respons på bekræftet CR, bekræftet PR eller SD pr. RECIST 1.1 ved forskervurdering gennem dosiseskalering og -udvidelse.
36 måneder
PK-egenskaber for ZL-6201 (ADC-konjugat), totalt antistof
Tidsramme: 36 måneder
Farmakokinetik: Total antistof af ZL-6201
36 måneder
PK-karakteristika for ZL-6201 (ADC-konjugat), ukonjugerede payloads
Tidsramme: 36 måneder
Farmakokinetik: Uden konjugerede effektorer af ZL-6201
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Zai Lab (US) LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZL-6201-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med ZL-6201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner