Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1a/b badania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ZL-6201 w mięsakach i wybranych nowotworach

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Otwarte, jedno- i dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1a/b preparatu ZL-6201, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności u uczestników z mięsakami i wybranymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badawczego leku ZL-6201 w leczeniu mięsaków i nowotworów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1a/b preparatu ZL-6201 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności u uczestników z mięsakiem i wybranymi nowotworami litymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 02003
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 02026
        • Kontakt:
          • Site 02026
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63160
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 02005
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 02002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Zai Lab Site 02006
        • Kontakt:
          • Site 02006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) z wynikiem w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 oraz oczekiwaną długością życia > 3 miesiące
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie i udokumentowane rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego i/lub przerzutowego mięsaka lub wybranego guza litego
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji guza przed rozpoczęciem leczenia lub dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza
  • Uczestnicy z mięsakiem powinni otrzymać nie więcej niż 2 linie wcześniejszego leczenia systemowego w warunkach przerzutowych
  • Uczestnicy z wybranymi nabłonkowymi guzami litymi powinni otrzymać nie więcej niż 3 linie wcześniejszego leczenia systemowego w warunkach przerzutowych/nawrotowych opornych na leczenie
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego zgodnie z listą w protokole
  • Muszą być ujemni w kierunku HIV, HBV i HCV

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z innym znanym nowotworem złośliwym, który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub osoby wymagające terapii kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu kontroli związanych z nimi objawów
  • Uczestnicy z przerzutami do opon miękkich
  • Ostatnie systemowe leczenie przeciwnowotworowe lub produkty/urządzenia badawcze mniej niż 3 tygodnie wcześniej
  • Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciała z lekiem inhibitora topoizomerazy-1
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leczenia badawczego
  • Klinicznie istotna choroba płuc, w tym choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZL-6201
ZL-6201 jako monoterapia
Lek: ZL-6201
ZL-6201 jako monoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem podczas eskalacji dawki i fazy rozszerzenia.
36 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas eskalacji i rozszerzania dawki.
36 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Vitalia będą mierzone w Riva Rocci (RR) w mmHG, a puls w uderzeniach na minutę
36 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ECG będzie mierzony w odstępach EKG (QT i QTc z korekcją Fridericii oraz PR), czas trwania QRS oraz częstość akcji serca będą testowane i analizowane.
36 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 1 cykl leczenia w badaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba pacjentów z toksycznościami ograniczającymi dawkowanie (DLT) wyłącznie podczas eskalacji dawki.
1 cykl leczenia w badaniu (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano najlepszą odpowiedź w postaci potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) lub potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) na leczenie w badaniu zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 w ocenie badacza podczas fazy eskalacji dawki i ekspansji.
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej oceny CR lub PR do pierwszej oceny progresji choroby (PD) przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) podczas eskalacji dawki i fazy ekspansji.
36 miesięcy
PFS według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od pierwszej daty podania dawki do pierwszej udokumentowanej PD przez badacza według RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (co nastąpi wcześniej) w trakcie eskalacji i ekspansji dawki.
36 miesięcy
DCR według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano najlepszą odpowiedź w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub SD zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w ocenie badacza podczas fazy eskalacji dawki i fazy rozszerzenia.
36 miesięcy
Charakterystyka PK ZL-6201 (koniugat ADC), całkowite przeciwciało
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Farmakokinetyka: Całkowite przeciwciało ZL-6201
36 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyczna ZL-6201 (konjugat ADC), niezwiązanych ładunków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Farmakokinetyka: Nieskoniugowane ładunki leku ZL-6201
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Współpracownicy

Zai Lab (US) LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZL-6201-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na ZL-6201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj