更年期を経験する女性の睡眠改善のための睡眠サプリメントに関する研究
2026年1月21日 更新者：Bonafide Health
更年期女性におけるBH-SLP-001睡眠サプリメントの睡眠パラメーターへの影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、閉経期に中等度の睡眠障害を経験する40歳から65歳の女性において、毎日の食事性睡眠補助食品が睡眠を改善できるかどうかを評価しました。
参加者は、約3週間にわたり、補助食品またはプラセボのいずれかを摂取するように無作為に割り当てられました。
すべての研究訪問はバーチャルに行われました。
睡眠は、睡眠の質、夜間の覚醒、日中の警戒度、および気分を測定する毎日の日記と毎週の質問票を通じて評価されました。
この研究の目的は、補助食品群とプラセボ群の間の変化を比較し、研究期間中の安全性と忍容性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中等度の睡眠不満を抱える更年期および閉経後の女性を対象に、食事性睡眠サプリメントが主観的睡眠障害、睡眠関連障害、および関連する睡眠パラメータに及ぼす影響を評価するために実施された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較臨床試験でした。
参加者は遠隔で登録され、研究用食事サプリメントまたは対応するプラセボのいずれかを1:1の比率で無作為に割り付けられました。 無作為化は盲検割付計画を用いて行われ、参加者管理、データ収集、および結果評価に関与するすべての研究担当者について盲検が維持されました。 研究製品は物理的および視覚的に区別できないように設計され、研究全体を通じて盲検性が保持されました。
電子インフォームドコンセントの後、参加者はバーチャル訪問を通じて実施されたスクリーニングフェーズを完了し、その間に基準時の睡眠障害と病歴が評価されて適格性が確認されました。 適格な参加者はその後、約7日間の導入期間に入り、毎日の電子睡眠日記を記録して基準時の睡眠パターンを確立し、研究手順に慣れました。 導入期間中は研究製品は摂取されませんでした。
導入フェーズの完了後、参加者は介入期間（1日目）を開始し、割り付けられた研究製品を21±3日間、1日1回自己投与しました。 研究製品は就寝約60分前に経口投与され、プラセボに無作為化された参加者も同一の投与スケジュールに従いました。
介入期間中、参加者は毎日の電子睡眠日記と、睡眠障害、睡眠関連障害、全体的な睡眠の質、および日中の機能の変化を評価する定期的な電子質問票を完了しました。 評価は基準時および投与期間中の定期的な間隔で収集され、プロトコルで定義された活動スケジュールと一致しました。 研究終了時の訪問では、参加者は研究製品の使用性と全体的な体験を評価する製品体験質問票を完了しました。
すべての研究訪問および評価は遠隔で実施されました。 安全性および忍容性は、参加者の自己報告および予定されたバーチャルチェックインを通じて研究全体を通じてモニタリングされました。 有害事象は収集され、重症度および関連性が評価され、プロトコルで定義された安全性モニタリング手順に従って解決まで追跡されました。
各参加者の総参加期間は、スクリーニング、導入、介入、および研究終了評価を含めて約4〜5週間でした。 この研究は、完全遠隔研究条件下で中等度の睡眠障害を経験している更年期女性における食事性睡眠サプリメントの短期効果、安全性、および忍容性を特徴付けるために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10528
- Bonafide Health, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 40歳から65歳までの健康な女性（含む）。
- ボディマス指数（BMI）が18.5から34.9 kg/m2（含む）である。
- PROMIS SD SF Tスコアカットポイント ≥ 60（生スコア30に相当）。
この研究に登録される女性は、周閉経期（月経が12か月以上ない状態）または閉経後である可能性がある。
- 閉経後は、最終自然月経（LNMP）がスクリーニングの少なくとも12か月前に完了していると定義する。
- 周閉経期は、過去12か月間に月経周期の不規則性を訴え、周期が7日以上前倒しまたは後ろ倒しになった女性と定義する。
i. 過去12か月間に少なくとも2回の周期が欠如しているか、少なくとも60日間の閉経を報告している。
- 一般的に健康であり（活動性または制御不能な疾患や状態がない）、研究製品を摂取できる。
- セクション12.4に記載された治療を定義された期間中に控えることに同意する。
- Wi-FiおよびiPhoneまたはAndroidデバイスへの安定したアクセスがある。
- 本研究の要件と制限に同意する意思と能力があり、自発的に同意する意思があり、質問票を理解して読み、すべての研究関連手順を実行できる。
除外基準：
- 研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している個人。
- 性交渉のある周閉経期女性は、避妊方法を指定するか、除外される必要がある。
- 現在収監中の囚人。
- 現在別の臨床試験に登録されている。
- スクリーニング前3か月以内のSAM-e、PG、GABA、テアニン、および/またはマグネシウムの既往使用（マルチビタミン内を除く）。
- 睡眠症状の治療またはセクション12.4に記載されたその他の併用治療の使用。
- 過去2週間以内の抗凝固薬の服用。 詳細はセクション12.4を参照。
- 研究製品またはその賦形剤に対する既知の感受性、不耐性、またはアレルギーがある。
- スクリーニング前2週間内または研究期間中にCOVID-19ワクチンを接種した、現在のCOVID-19感染、または世界保健機関（WHO）が定義するCOVID-19後遺症を現在有する（すなわち、COVID-19発症から通常3か月以内で、少なくとも2か月間持続し、別の診断では説明できない症状を有する、可能性または確定したSARS-CoV-2感染歴のある個人）。
- 心疾患、腎疾患、肝機能障害、または活動性全身感染症（例：ライム病、結核、HIV）の陽性病歴がある。
- スクリーニング前2年以内の癌の病歴（転移のない局所皮膚癌を除く）。
- 研究者の意見により、潜在的な被験者を研究参加により危険にさらす可能性がある、または結果または潜在的な被験者の研究参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に有意な疾患または障害の病歴。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に干渉することが知られている、胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、またはその他の状態の病歴または存在（例：クローン病、短腸症候群、急性または慢性膵炎、膵機能不全）。
- 被験者が嚥下（例：嚥下障害）および消化（例：既知の腸管吸収不良、セリアック病、炎症性腸疾患、慢性膵炎、脂肪便症）を妨げる胃腸管の異常または閉塞を有する。
- スクリーニング前3か月以内の大手術、または研究中に計画された大手術。
- 医師により現在うつ病と診断されている。
- 医師により双極性障害と診断された、または現在診断されている。
- てんかんの病歴またはてんかん薬の服用。
- 医師により診断された睡眠障害の存在。
- 睡眠改善のための睡眠デバイス（例：ネブライザー機器、睡眠時無呼吸マスク、持続陽圧呼吸療法（CPAP））を現在使用している。
- 過去1か月間の最近の交代勤務、夜間勤務、または異なるタイムゾーンへの頻繁な旅行で、研究者の意見により、被験者の睡眠の質に悪影響を及ぼす可能性があるもの。
- 1日あたり400 mgを超えるカフェインの摂取。
- 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
- 週に5回以上の寝汗を報告する。
- 週に20回以上のホットフラッシュを報告する。
- 頻繁に睡眠を妨げる動物を飼っている。
- 定期的に睡眠を妨げるパートナーがいる。
- 頻繁に世話が必要で睡眠を妨げる幼児または乳児がいる。
- 研究者の意見により、被験者の睡眠に悪影響を及ぼす可能性がある、研究期間中の計画旅行。
- 研究者の意見により、被験者の研究完了能力またはその測定に悪影響を及ぼす可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある、その他の活動性または不安定な医学的状態、または薬物/サプリメント/療法の使用。 注：感染症のあるスクリーニング被験者は、治療完了後4週間（ウォッシュアウト期間）に参加資格がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dietary Supplement Arm
参加者は21日間、食事睡眠サプリメントを1日1回摂取しました。
介入期間中、製品は就寝60分前に摂取されました。
全ての投薬および研究活動はバーチャルに実施されました。
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21日間、1日1回摂取する毎日の食事補助睡眠サプリメント。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、外観と投与スケジュールがサプリメントと一致するプラセボを受け取りました。
プラセボは、就寝60分前に1日1回、21日間服用されました。
すべての投与および研究活動は仮想的に行われました。
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見た目と投与スケジュールが睡眠サプリメントと一致するプラセボで、21日間毎日1回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS®）睡眠障害短縮版8b Tスコアの変化
時間枠：Day -7（ランニンベースライン）からDay 21（±3日）
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS®）睡眠障害短縮版8b Tスコアのベースラインからの変化。これは、過去7日間の知覚された睡眠の質、入眠または睡眠維持の困難さ、および全体的な睡眠満足度を評価する、検証済みの患者報告アウトカム尺度です。
PROMIS睡眠障害短縮版8bは、8から40の範囲の生スコアを生成し、これは28.9から76.5の範囲の標準化Tスコアに変換されます。
高いTスコアは、より大きな睡眠障害（より悪い睡眠アウトカム）を示します。
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Day -7（ランニンベースライン）からDay 21（±3日）
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS®）睡眠障害短縮版8bのレスポンダー率
時間枠：Day -7（ランニン・ベースライン）からDay 21（±3日）
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS®）睡眠障害短縮版8b Tスコアにより測定される、睡眠障害において臨床的に意味のある改善を達成した参加者の割合として定義されるレスポンダー率。
PROMIS睡眠障害短縮版8bは、8から40の範囲の生スコアを算出し、これは28.9から76.5の範囲の標準化Tスコアに対応し、スコアが高いほど睡眠障害が大きい（睡眠アウトカムが悪い）ことを示します。
レスポンダーは、ベースラインからPROMIS睡眠障害Tスコアが8点以上低下した参加者と定義され、この測定法で確立されている最小臨床的有意差（MCID）と一致しています。
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Day -7（ランニン・ベースライン）からDay 21（±3日）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) 睡眠関連障害短縮版 8a Tスコアの変化
時間枠：Day -7（ランニング・イン ベースライン）からDay 21（±3日）
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS®）睡眠関連障害短縮版8a Tスコアのベースラインからの変化。これは、過去7日間の日中の覚醒度、眠気、疲労感、睡眠に関連する機能的障害を評価する、検証済みの患者報告アウトカム尺度です。
PROMIS睡眠関連障害短縮版8aは、8から40の範囲の生スコアを算出し、30.0から80.1の範囲の標準化Tスコアに変換されます。
Tスコアが高いほど、睡眠関連障害が大きい（日中の機能が悪い）ことを示します。
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Day -7（ランニング・イン ベースライン）からDay 21（±3日）
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS®）睡眠関連障害短縮版8aのレスポンダー率
時間枠：Day -7（ランニングイン基準）からDay 21（±3日）
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レスポンダー率は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS®）睡眠関連障害短期フォーム8aのTスコアによって測定された、睡眠関連障害における臨床的に有意な改善を達成した参加者の割合として定義されます。
PROMIS睡眠関連障害短期フォーム8aは、8から40までの生スコアを算出し、これは30.0から80.1までの標準化されたTスコアに対応し、スコアが高いほど睡眠関連障害（日中の機能がより悪い）を示します。
レスポンダーは、ベースラインからPROMIS睡眠関連障害Tスコアが95%信頼性変化指数（RCI）に基づき6.5ポイント以上減少した参加者と定義されました。これは、測定誤差を超え、睡眠関連障害を有する同年代の成人における臨床的に有意な改善と一致する変化の大きさを表します。
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Day -7（ランニングイン基準）からDay 21（±3日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による睡眠の質の変化
時間枠：Day -7（導入期間ベースライン）からDay 21（±3日）
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ベースラインからの自己申告による睡眠の質の変化を、0から100までの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定し、スコアが低いほど睡眠の質が良く、スコアが高いほど睡眠の質または満足度が低いことを示します。
睡眠の質の改善は、ベースラインからのVASスコアの低下によって反映されます。
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Day -7（導入期間ベースライン）からDay 21（±3日）
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総睡眠時間（TST）の変化
時間枠：Day -7（導入期ベースライン）からDay 21（±3日）
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毎朝の睡眠日誌に記録された、ベースラインからの夜間総睡眠時間（分単位）の変化。
値が高いほど総睡眠時間が長く、ベースラインからの増加は睡眠時間の改善を示します。
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Day -7（導入期ベースライン）からDay 21（±3日）
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睡眠効率の変化
時間枠：Day -7（ランニンベースライン）から Day 21（±3 日）
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日記記録から計算される睡眠効率の変化（総睡眠時間を就床時間で割った比率）。
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Day -7（ランニンベースライン）から Day 21（±3 日）
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入眠潜時（SOL）の変化
時間枠：Day -7からDay 21（±3日）
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日次朝の睡眠日誌に記録された、就寝を試みてから眠りにつくまでに要する時間として定義される、睡眠潜時（分単位）のベースラインからの変化。
低い値は睡眠潜時が短いことを示し、ベースラインからの減少は睡眠開始の改善を反映します。
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Day -7からDay 21（±3日）
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視覚的アナログ尺度（VAS）で測定された入眠困難の変化
時間枠：日 -7 (ランニン・ベースライン) から 日 21 (±3日)
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ベースラインからの変化は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定された自己申告による入眠困難度であり、スコアは0から100の範囲で、低いスコアは入眠困難が少ないことを示し、高いスコアは入眠困難が大きいことを示します。
改善は、ベースラインからのVASスコアの減少によって反映されます。
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日 -7 (ランニン・ベースライン) から 日 21 (±3日)
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入眠後の覚醒時間（WASO）の変化
時間枠：Day -7 から Day 21（±3 日）
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ベースラインからの変化：睡眠開始後の覚醒時間（WASO）。睡眠開始後に完全に目覚めるまでの総時間を分単位で測定し、毎朝の睡眠日誌に記録したもの。
値が低いほど睡眠開始後の覚醒時間が短く、ベースラインからの減少は睡眠維持の改善を示します。
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Day -7 から Day 21（±3 日）
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自発的夜間覚醒回数の変化
時間枠：Day -7（ランニン・ベースライン）から Day 21（±3日）
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毎朝の睡眠日誌に記録された、夜間の自発的な覚醒回数のベースラインからの変化（夜ごとの回数として測定）。
低い値は覚醒回数が少ないことを示し、ベースラインからの減少は睡眠の連続性の改善を反映しています。
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Day -7（ランニン・ベースライン）から Day 21（±3日）
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ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定された睡眠障害の変化
時間枠：Day -7（ランニングベースライン）から Day 21（±3日）
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ベースラインからの変化は、0から100までの範囲の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定された自己申告による睡眠障害であり、スコアが低いほど知覚される睡眠障害が少なく、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
改善は、ベースラインからのVASスコアの減少によって反映されます。
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Day -7（ランニングベースライン）から Day 21（±3日）
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夜間頻尿エピソード数の変化
時間枠：Day -7（ランニンベースライン）からDay 21（±3日）
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夜間頻尿エピソードのベースラインからの変化（回数として測定）。これは、毎朝の睡眠日誌に記録された、参加者が夜間トイレを使用するために目覚めた回数として定義されます。
値が低いほど夜間のトイレ訪問が少なく、ベースラインからの減少は睡眠維持の改善を示します。
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Day -7（ランニンベースライン）からDay 21（±3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trisha VanDusseldorp, PhD、Bonafide Health, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (実際)
2024年4月7日
研究の完了 (実際)
2024年4月7日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。