Eine Studie über ein Nahrungsergänzungsmittel für den Schlaf zur Verbesserung des Schlafs bei Frauen in den Wechseljahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren (einschließlich).
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 kg/m² (einschließlich).
3. PROMIS SD SF T-Score Grenzwert ≥ 60 (entspricht einem Rohwert von 30).

4. Frauen, die in diese Forschungsstudie eingeschlossen werden, können perimenopausal (12 oder mehr Monate ohne Menstruationsperiode) oder postmenopausal sein.

   1. Postmenopause definiert als die letzte natürliche Menstruationsperiode (LNMP), die mindestens 12 Monate vor dem Screening abgeschlossen wurde.
   2. Perimenopause definiert als Frauen, die in den letzten 12 Monaten über einen unregelmäßigen Menstruationszyklus geklagt haben, mit einem vorverlegten oder verschobenen Zyklus von mehr als 7 Tagen.

   i. Mindestens 2 Zyklen fehlten in den letzten 12 Monaten oder es wurde eine Menopause von mindestens 60 Tagen berichtet.

5. In gutem Allgemeinzustand (keine aktiven oder unkontrollierten Erkrankungen oder Zustände) und in der Lage, das Studienprodukt zu konsumieren.
6. Einverständnis, auf die in Abschnitt 12.4 aufgeführten Behandlungen im definierten Zeitraum zu verzichten.
7. Stabiler Zugang zu Wi-Fi und einem iPhone- oder Android-Gerät.
8. Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, freiwillig einzuwilligen, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen sowie alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die stillen, schwanger sind oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
2. Perimenopausale Frauen, die sexuell aktiv sind, müssen die Verhütungsmethode angeben oder werden ausgeschlossen.
3. Derzeit inhaftierte Gefangene.
4. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
5. Vorherige Einnahme von SAM-e, PG, GABA, Theanin und/oder Magnesium (außer in einem Multivitaminpräparat) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
6. Einnahme jeglicher Behandlung für Schlafsymptome oder anderer gleichzeitiger Behandlungen, die in Abschnitt 12.4 aufgeführt sind.
7. Einnahme von Blutverdünnern in den letzten 2 Wochen. Weitere Details finden Sie in Abschnitt 12.4.
8. Bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe.
9. Impfung gegen COVID-19 in den zwei Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums, aktuelle COVID-19-Infektionen oder derzeit post-COVID-19-Zustand gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (d. h. Personen mit einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte, in der Regel drei Monate nach Beginn von COVID-19 mit Symptomen, die mindestens zwei Monate andauern und nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden können).
10. Positive Krankengeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Leberfunktionsstörungen oder aktiver systemischer Infektion (z. B. Lyme-Borreliose, TB, HIV).
11. Krebserkrankung in der Vorgeschichte (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen) innerhalb von zwei (2) Jahren vor dem Screening.
12. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Störung, die nach Meinung des Prüfers das potenzielle Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Probanden, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen könnte.
13. Vorgeschichte oder Vorliegen von gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen oder eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom, akute oder chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz).
14. Teilnehmer hat eine Anomalie oder Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, die das Schlucken (z. B. Dysphagie) und die Verdauung verhindert (z. B. bekannte intestinale Malabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe).
15. Größere Operation in den drei Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie.
16. Derzeit von einem Arzt oder Mediziner diagnostizierte Depression.
17. Wurde oder wird derzeit von einem Arzt oder Mediziner mit bipolarer Störung diagnostiziert.
18. Vorgeschichte von Epilepsie oder Einnahme von Epilepsiemedikamenten.
19. Vorliegen von Schlafstörungen, die von einem Arzt oder Mediziner diagnostiziert wurden.
20. Derzeitige Verwendung von Schlafgeräten (z. B. Vernebler, Schlafapnoe-Masken, CPAP-Geräte) zur Verbesserung des Schlafs.
21. Kürzliche Schichtarbeit, Nachtarbeit oder häufige Reisen in verschiedene Zeitzonen im letzten Monat, die nach Meinung des Prüfers die Schlafqualität des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
22. Konsum von mehr als 400 mg Koffein pro Tag.
23. Alkohol- oder Substanzmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
24. Bericht über ≥ 5 Nachtschweißepisoden pro Woche.
25. Bericht über ≥20 Hitzewallungen pro Woche.
26. Haustiere, die häufig Schlafstörungen verursachen
27. Partner, die regelmäßig den Schlaf stören
28. Kleine Kinder oder Säuglinge, die häufig Betreuungspflichten erfordern und den Schlaf stören
29. Geplante Reisen während des Studienzeitraums, die nach Meinung des Prüfers den Schlaf des Teilnehmers negativ beeinflussen könnten.
30. Jegliche anderen aktiven oder instabilen medizinischen Zustände oder die Verwendung von Medikamenten/Ergänzungsmitteln/Therapien, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder deren Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein signifikantes Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten. Hinweis: gescreente Teilnehmer mit Infektionen wären vier Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung (Auswaschphase) teilnahmeberechtigt.