폐경기를 겪고 있는 여성의 수면 개선을 위한 수면 보조제 연구
2026년 1월 21일 업데이트: Bonafide Health
폐경기 여성의 수면 매개변수에 대한 BH-SLP-001 수면 보조제의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 폐경기 중에 중등도의 수면 장애를 경험하는 40세에서 65세 사이의 여성에게 매일 식이 수면 보조제가 수면을 개선할 수 있는지 평가했습니다.
참가자들은 약 3주 동안 보조제 또는 위약을 복용하도록 무작위로 배정되었습니다.
모든 연구 방문은 가상으로 진행되었습니다.
수면은 수면의 질, 야간 각성, 주간 기민성 및 기분을 측정하는 일일 일지와 주간 설문지를 통해 평가되었습니다.
이 연구의 목표는 보조제 그룹과 위약 그룹 간의 변화를 비교하고 연구 기간 동안의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도 수면 불만을 가진 폐경기 전후 여성에서 식이 수면 보충제가 주관적 수면 장애, 수면 관련 손상 및 관련 수면 매개변수에 미치는 효과를 평가하기 위해 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험이었습니다.
참가자는 원격으로 등록되었으며, 연구용 식이 보충제 또는 일치하는 위약을 1:1 비율로 무작위 배정받았습니다. 무작위 배정은 맹검 배정 방식을 사용하여 수행되었으며, 참가자 관리, 데이터 수집 및 결과 평가에 참여한 모든 연구 인력에 대해 맹검이 유지되었습니다. 연구 제품은 연구 전반에 걸쳐 마스킹을 유지하기 위해 물리적 및 시각적으로 구분할 수 없도록 제작되었습니다.
전자적 동의 후, 참가자는 가상 방문을 통해 진행된 선별 단계를 완료했으며, 이 기간 동안 기준 수면 장애와 병력이 평가되어 자격을 확인했습니다. 자격이 있는 참가자는 약 7일간의 런인 기간에 들어갔으며, 이 기간 동안 일일 전자 수면 일지를 작성하여 기준 수면 패턴을 확립하고 연구 절차에 익숙해졌습니다. 런인 기간 동안 연구 제품은 섭취되지 않았습니다.
런인 단계 완료 후, 참가자는 중재 기간(1일차)을 시작하고 할당된 연구 제품을 21 ± 3일 동안 하루에 한 번 자가 투여했습니다. 연구 제품은 취침 약 60분 전에 경구 투여되었으며, 위약에 무작위 배정된 참가자도 동일한 투약 일정을 따랐습니다.
중재 기간 동안, 참가자는 일일 전자 수면 일지와 수면 장애, 수면 관련 손상, 전반적 수면 질 및 주간 기능의 변화를 평가하는 주기적 전자 설문지를 완료했습니다. 평가는 기준선과 투약 기간 동안 정기적으로 수집되었으며, 프로토콜에 정의된 활동 일정과 일치했습니다. 연구 종료 방문 시, 참가자는 연구 제품의 사용성 및 전반적 경험을 평가하는 제품 경험 설문지를 완료했습니다.
모든 연구 방문 및 평가는 원격으로 수행되었습니다. 안전성과 내약성은 참가자 자가 보고 및 예정된 가상 점검을 통해 연구 전반에 걸쳐 모니터링되었습니다. 부작용은 수집되어 중증도 및 관련성을 평가했으며, 프로토콜에 정의된 안전성 모니터링 절차에 따라 해결까지 추적되었습니다.
각 참가자의 총 참여 기간은 선별, 런인, 중재 및 연구 종료 평가를 포함하여 약 4~5주였습니다. 이 연구는 완전 원격 연구 조건에서 중등도 수면 장애를 경험하는 폐경기 여성에서 식이 수면 보충제의 단기 효과, 안전성 및 내약성을 특성화하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Harrison, New York, 미국, 10528
- Bonafide Health, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세(포함) 사이의 건강한 여성.
- 체질량지수(BMI)가 18.5에서 34.9 kg/m²(포함) 사이인 경우.
- PROMIS SD SF T-점수 절단점 ≥ 60(원점수 30에 해당).
이 연구에 등록된 여성은 주변기 여성(12개월 이상 월경 없음) 또는 폐경 후 상태일 수 있습니다.
- 폐경 후는 선별 최소 12개월 전에 마지막 자연 월경(LNMP)이 완료된 것으로 정의됩니다.
- 주변기는 과거 12개월 동안 불규칙한 월경 주기를 호소하며, 주기가 7일 이상 앞당겨지거나 늦춰진 여성으로 정의됩니다.
i. 과거 12개월 동안 최소 2회의 주기가 누락되었거나 최소 60일 동안 폐경을 보고한 경우.
- 전반적으로 건강 상태가 양호하고(활성화되거나 통제되지 않은 질병 또는 상태 없음) 연구 제품을 섭취할 수 있는 경우.
- 정의된 시간대에 섹션 12.4에 나열된 치료를 삼가기로 동의하는 경우.
- Wi-Fi와 iPhone 또는 Android 기기에 안정적으로 접근할 수 있는 경우.
- 이 연구의 요구 사항과 제한 사항에 동의하고 자발적 동의를 제공할 의향이 있으며, 설문지를 이해하고 읽을 수 있고 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 개인.
- 성적으로 활동적인 주변기 여성은 피임 방법을 명시하거나 제외됩니다.
- 현재 수감 중인 죄수.
- 현재 다른 임상 시험에 등록된 경우.
- 선별 3개월 이내에 SAM-e, PG, GABA, 테아닌 및/또는 마그네슘(종합 비타민제 제외)을 이전에 사용한 경우.
- 수면 증상 또는 섹션 12.4에 나열된 기타 병용 치료를 위한 어떠한 치료도 사용하는 경우.
- 지난 2주 동안 혈액 희석제를 복용한 경우. 자세한 내용은 섹션 12.4에서 확인할 수 있습니다.
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성, 불내성 또는 알레르기가 있는 경우.
- 선별 2주 전 또는 연구 기간 동안 COVID-19 백신을 접종했거나, 현재 COVID-19 감염이 있거나, 현재 세계보건기구(WHO)가 정의한 포스트-COVID-19 상태(즉, 가능성 있거나 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력이 있으며, 일반적으로 COVID-19 발병 후 3개월 동안 증상이 최소 2개월 동안 지속되고 대체 진단으로 설명할 수 없는 개인)인 경우.
- 심장병, 신장병, 간 기능 장애 또는 활성 전신 감염(예: 라임병, 결핵, HIV)의 양성 의료 이력이 있는 경우.
- 선별 2년 이내에 암(전이 없는 국소 피부암 제외) 이력이 있는 경우.
- 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 이력으로, 연구자의 판단에 따라 잠재적 참가자를 연구 참여로 인해 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 잠재적 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 경우.
- 위장관, 간 또는 신장 질환의 이력 또는 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태(즉, 크론병, 단장, 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 기능 부전).
- 참가자가 삼키기(예: 연하곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수장애, 셀리악병, 염증성 장질환, 만성 췌장염, 지방변)를 방해하는 위장관 이상 또는 폐쇄가 있는 경우.
- 선별 3개월 전 주요 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 주요 수술.
- 현재 의사 또는 의사에 의해 우울증으로 진단된 경우.
- 의사 또는 의사에 의해 양극성 장애로 진단되었거나 현재 진단된 경우.
- 간질 이력 또는 간질 약물 복용.
- 의사 또는 의사에 의해 진단된 수면 장애 존재.
- 현재 수면 향상을 위해 어떠한 수면 장치(예: 분무기, 수면 무호흡증 마스크, 지속적 양압 환기(CPAP))도 사용하는 경우.
- 최근 교대 근무, 야간 근무 또는 지난 달 동안 다른 시간대로의 빈번한 여행으로, 연구자의 판단에 따라 참가자의 수면 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경우.
- 하루에 400mg 이상의 카페인을 섭취하는 경우.
- 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 주당 ≥ 5회의 야간 발한 보고.
- 주당 ≥20회의 안면 홍조 보고.
- 수면을 자주 방해하는 동물이 있는 경우.
- 정기적으로 수면을 방해하는 파트너가 있는 경우.
- 자주 돌봄 책임이 필요하고 수면을 방해하는 어린 자녀 또는 유아가 있는 경우.
- 연구 기간 동안 계획된 여행으로, 연구자의 판단에 따라 참가자의 수면에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경우.
- 기타 활성화되거나 불안정한 의학적 상태 또는 약물/보충제/치료 사용으로, 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 완료 능력이나 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 경우. 참고: 감염이 있는 선별된 참가자는 치료 완료(세척 기간) 4주 후에 참여 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 보충제 군
참가자들은 21일 동안 식이 수면 보조제를 하루에 한 번씩 복용했습니다.
중재 기간 동안 제품은 취침 60분 전에 복용되었습니다.
모든 투약 및 연구 활동은 가상으로 진행되었습니다.
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21일 동안 하루에 한 번 복용하는 일일 식이 수면 보조제.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자들은 보충제와 외관 및 투약 일정이 일치하는 위약을 투여받았습니다.
위약은 21일 동안 취침 60분 전에 하루에 한 번 복용되었습니다.
모든 투약 및 연구 활동은 가상으로 진행되었습니다.
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외관과 투약 일정이 수면 보조제와 일치하는 위약으로, 21일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 수면 장애 단축형 8b T-점수 변화
기간: Day -7(런인 베이스라인)부터 Day 21(±3일)까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 수면 장애 짧은 형식 8b T-점수의 기준선 대비 변화는, 지난 7일 동안 인지된 수면 질, 잠들기 또는 잠들어 있기 어려움, 그리고 전반적인 수면 만족도를 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
PROMIS 수면 장애 짧은 형식 8b는 8에서 40까지의 원점수를 산출하며, 이는 28.9에서 76.5까지의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
더 높은 T-점수는 더 큰 수면 장애(더 나쁜 수면 결과)를 나타냅니다.
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Day -7(런인 베이스라인)부터 Day 21(±3일)까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 수면 장애 단축형 8b에 대한 반응자 비율
기간: Day -7 (런인 베이스라인) ~ Day 21 (±3일)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 수면 장애 단축형 8b T-점수로 측정한 수면 장애에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율로 정의된 반응률입니다.
PROMIS 수면 장애 단축형 8b는 8에서 40까지의 원점수를 산출하며, 이는 28.9에서 76.5까지의 표준화된 T-점수에 해당하며, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함(수면 결과가 더 나쁨)을 나타냅니다.
반응자는 기준선 대비 PROMIS 수면 장애 T-점수가 8점 이상 감소한 참가자로 정의되었으며, 이는 이 측정도구에 대해 확립된 최소 임상 중요 차이(MCID)와 일치합니다.
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Day -7 (런인 베이스라인) ~ Day 21 (±3일)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 수면 관련 장애 단축형 8a T-점수 변화
기간: Day -7 (런인 기준선)부터 Day 21 (±3일)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 수면 관련 손상 짧은 양식 8a T-점수의 기저선 대비 변화로, 이는 지난 7일 동안의 수면과 관련된 주간 각성도, 졸림, 피로 및 기능적 손상을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
PROMIS 수면 관련 손상 짧은 양식 8a는 8에서 40까지의 원점수를 산출하며, 이는 30.0에서 80.1까지의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
더 높은 T-점수는 더 큰 수면 관련 손상(더 나쁜 주간 기능)을 나타냅니다.
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Day -7 (런인 기준선)부터 Day 21 (±3일)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 수면 관련 장애 단축형 8a에 대한 반응률
기간: Day -7 (런인 베이스라인) ~ Day 21 (±3일)
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응답자 비율은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 수면 관련 장애 단축형 8a T-점수로 측정한 수면 관련 장애에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
PROMIS 수면 관련 장애 단축형 8a는 8에서 40까지의 원점수를 산출하며, 이는 30.0에서 80.1까지의 표준화된 T-점수에 해당하며, 점수가 높을수록 수면 관련 장애가 더 심함(낮 시간 기능 저하)을 나타냅니다.
응답자는 기준선 대비 PROMIS 수면 관련 장애 T-점수가 95% 신뢰 변화 지수(RCI)를 기준으로 ≥6.5점 감소한 참가자로 정의되었으며, 이는 측정 오차를 초과하는 변화의 크기를 나타내며, 유사한 연령대의 수면 관련 장애 성인에서 임상적으로 의미 있는 개선과 일치합니다.
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Day -7 (런인 베이스라인) ~ Day 21 (±3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도(VAS)로 측정된 수면 질의 변화
기간: Day -7 (런인 베이스라인)부터 Day 21 (±3일)까지
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 자가 보고 수면 질의 기저선 대비 변화. VAS는 0에서 100까지의 범위로, 점수가 낮을수록 수면 질이 좋음을, 점수가 높을수록 수면 질이나 만족도가 나쁨을 나타냅니다.
수면 질의 개선은 VAS 점수가 기저선에서 감소하는 것으로 반영됩니다.
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Day -7 (런인 베이스라인)부터 Day 21 (±3일)까지
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총 수면 시간(TST)의 변화
기간: Day -7 (런인 베이스라인)부터 Day 21 (±3일)
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일일 아침 수면 일지에 기록된 총 야간 수면 시간의 기저선 대비 변화(분 단위).
값이 높을수록 총 수면 시간이 길어지며, 기저선 대비 증가는 수면 시간의 개선을 반영합니다. |
Day -7 (런인 베이스라인)부터 Day 21 (±3일)
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수면 효율성 변화
기간: Day -7 (런인 기준선)부터 Day 21 (±3일)
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일일 일기 항목에서 계산된 수면 효율성 변화로, 침대에 누워 있는 시간 대비 총 수면 시간의 비율입니다.
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Day -7 (런인 기준선)부터 Day 21 (±3일)
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수면 시작 지연시간(SOL) 변화
기간: Day -7 ~ Day 21 (±3일)
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기저선 대비 수면 시작 지연 시간 변화(분 단위 측정). 일일 아침 수면 일지에 기록된, 수면을 시도한 후 잠들기까지 필요한 시간으로 정의됩니다.
낮은 값은 더 짧은 수면 시작 지연 시간을 나타내며, 기저선 대비 감소는 수면 시작 능력의 개선을 반영합니다.
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Day -7 ~ Day 21 (±3일)
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시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 잠들기 어려움의 변화
기간: Day -7(런인 기준선) ~ Day 21(±3일)
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 자기 보고형 수면 시작 어려움의 기준선 대비 변화로, 점수 범위는 0에서 100이며, 낮은 점수는 수면 시작 어려움이 적음을 나타내고 높은 점수는 더 큰 어려움을 나타냅니다. 개선은 기준선 대비 VAS 점수의 감소로 반영됩니다.
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Day -7(런인 기준선) ~ Day 21(±3일)
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수면 시작 후 각성 시간(WASO)의 변화
기간: Day -7부터 Day 21까지 (±3일)
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기저선 대비 수면 개시 후 각성(WASO)의 변화(분 단위 측정)는 매일 아침 수면 일지에 기록된, 처음 잠든 후 깨어 있는 총 시간으로 정의됩니다.
낮은 값은 수면 개시 후 각성 시간이 적음을 나타내며, 기저선 대비 감소는 수면 유지의 개선을 반영합니다.
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Day -7부터 Day 21까지 (±3일)
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자발적 야간 각성 횟수 변화
기간: Day -7 (런인 기준)부터 Day 21 (±3일)
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일일 아침 수면 일지에 기록된, 밤 동안 발생한 자발적 야간 각성 횟수의 기준선 대비 변화를 밤당 횟수로 측정합니다.
낮은 값은 각성 횟수가 적음을 나타내며, 기준선 대비 감소는 수면 연속성의 개선을 반영합니다.
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Day -7 (런인 기준)부터 Day 21 (±3일)
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시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 수면 장애 변화
기간: Day -7 (run-in baseline) ~ Day 21 (±3일)
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 자가 보고 수면 장애의 기준선 대비 변화로, 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 낮을수록 인지된 수면 장애가 적고 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 의미합니다.
개선은 기준선 대비 VAS 점수의 감소로 나타납니다.
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Day -7 (run-in baseline) ~ Day 21 (±3일)
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야간뇨 증상 횟수의 변화
기간: Day -7 (런인 베이스라인) ~ Day 21 (±3일)
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기준선 대비 야간 야뇨증 에피소드 수의 변화로, 횟수로 측정되며, 참가자가 야간에 화장실을 이용하기 위해 깨어난 횟수로 정의됩니다. 이는 매일 아침 수면 일지에 기록됩니다.
낮은 값은 야간 화장실 방문 횟수가 적음을 나타내며, 기준선 대비 감소는 수면 유지 개선을 반영합니다.
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Day -7 (런인 베이스라인) ~ Day 21 (±3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trisha VanDusseldorp, PhD, Bonafide Health, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
수면 보조제에 대한 임상 시험
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
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Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
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Koç University완전한수면 부족 | 수면의 질 | 급성관상동맥증후군(ACS)터키 (Türkiye)
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음