Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doplňku stravy pro zlepšení spánku u žen procházejících menopauzou

21. ledna 2026 aktualizováno: Bonafide Health

Vliv doplňku stravy BH-SLP-001 na parametry spánku u žen v menopauze: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie vyhodnocovala, zda denní dietní doplněk na spaní může zlepšit spánek u žen ve věku 40 až 65 let, které během menopauzy zažívají mírné poruchy spánku. Účastnice byly náhodně rozděleny do skupin užívajících buď doplněk, nebo placebo po dobu přibližně tří týdnů. Všechny studie byly prováděny virtuálně. Spánek byl hodnocen pomocí denních záznamů a týdenních dotazníků měřících kvalitu spánku, noční probouzení, denní bdělost a náladu. Cílem studie bylo porovnat změny mezi skupinou užívající doplněk a skupinou s placebem a posoudit bezpečnost a snášenlivost během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, provedená za účelem vyhodnocení účinků dietního doplňku stravy na spánek na subjektivní poruchy spánku, poruchy související se spánkem a související parametry spánku u perimenopauzálních a postmenopauzálních žen se středně těžkými spánkovými obtížemi.

Účastníci byli do studie zařazeni na dálku a randomizováni v poměru 1:1 k užívání buď zkoumaného dietního doplňku stravy, nebo identického placeba. Randomizace byla provedena pomocí zaslepeného přidělovacího schématu a zaslepení bylo zachováno pro účastníky a veškerý personál studie zapojený do vedení účastníků, sběru dat a hodnocení výsledků. Studijní produkty byly fyzicky a vizuálně nerozlišitelné, aby bylo zachováno maskování po celou dobu studie.

Po elektronickém informovaném souhlasu účastníci absolvovali screeningovou fázi provedenou prostřednictvím virtuální návštěvy, během níž byly hodnoceny výchozí poruchy spánku a anamnéza, aby se potvrdila způsobilost. Způsobilí účastníci poté vstoupili do úvodního období trvajícího přibližně sedm dní, během kterého vyplňovali denní elektronické spánkové deníky, aby se stanovily výchozí vzorce spánku a aby se seznámili se studijními postupy. Během úvodního období se nekonzumoval žádný studijní produkt.

Po dokončení úvodní fáze účastníci zahájili intervenční období (den 1) a sami si podávali přidělený studijní produkt jednou denně po dobu 21 ± 3 dní. Zkoumaný produkt byl podáván orálně přibližně 60 minut před spaním a účastníci randomizovaní k placebu dodržovali stejný dávkovací režim.

Během intervenčního období účastníci vyplňovali denní elektronické spánkové deníky a pravidelné elektronické dotazníky hodnotící změny v poruchách spánku, poruchách souvisejících se spánkem, celkové kvalitě spánku a denním fungování. Hodnocení byla prováděna na začátku studie a v pravidelných intervalech během období podávání, v souladu s protokolem definovaným rozvrhem aktivit. Na závěrečné návštěvě studie účastníci vyplnili dotazník o zkušenosti s produktem hodnotící použitelnost a celkovou zkušenost se studijním produktem.

Všechny studijní návštěvy a hodnocení byly prováděny na dálku. Bezpečnost a snášenlivost byly po celou dobu studie sledovány prostřednictvím vlastního hlášení účastníků a plánovaných virtuálních kontrol. Nežádoucí příhody byly shromažďovány, hodnoceny z hlediska závažnosti a souvislosti a sledovány až do jejich vyřešení v souladu s protokolem definovanými postupy monitorování bezpečnosti.

Celková doba účasti každého účastníka byla přibližně čtyři až pět týdnů, včetně screeningu, úvodního období, intervence a závěrečného hodnocení studie. Studie byla navržena tak, aby charakterizovala krátkodobé účinky, bezpečnost a snášenlivost dietního doplňku stravy na spánek u menopauzálních žen se středně těžkými poruchami spánku za plně vzdálených podmínek studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10528
        • Bonafide Health, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku od 40 do 65 let (včetně).
  2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 34,9 kg/m² (včetně).
  3. PROMIS SD SF T-skóre hraniční bod ≥ 60 (ekvivalent hrubého skóre 30).

  4. Ženy zařazené do této výzkumné studie mohou být v perimenopauzálním (12 nebo více měsíců bez menstruační periody) nebo postmenopauzálním stavu.

    1. Postmenopauza definována jako poslední přirozená menstruační perioda (LNMP) dokončená nejméně 12 měsíců před screeningem.
    2. Perimenopauza definována jako ženy, které si v posledních 12 měsících stěžovaly na nepravidelný menstruační cyklus, s cyklem posunutým dopředu nebo odloženým o více než 7 dní.

    i. Během posledních 12 měsíců chyběly alespoň 2 cykly nebo byla hlášena menopauza po dobu alespoň 60 dnů.

  5. V dobrém celkovém zdravotním stavu (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění či stavy) a schopné konzumovat studijní produkt.
  6. Souhlasí s vyhýbáním se léčbám uvedeným v oddílu 12.4 v definovaném časovém rámci.
  7. Má stabilní přístup k Wi-Fi a zařízení iPhone nebo Android.
  8. Ochotné a schopné souhlasit s požadavky a omezeními této studie, ochotné dát dobrovolný souhlas, schopné porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jedinci, kteří kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
  2. Perimenopauzální ženy, které jsou sexuálně aktivní, budou muset specifikovat metodu antikoncepce nebo budou vyloučeny.
  3. Aktuálně uvěznění vězni.
  4. Aktuálně zařazeni do jiné klinické studie.
  5. Předchozí užívání SAM-e, PG, GABA, Theaninu a/nebo hořčíku (pokud ne v multivitaminu) do 3 měsíců před screeningem.
  6. Užívání jakékoli léčby pro příznaky spánku nebo jiných současných léčeb uvedených v oddílu 12.4.
  7. Užívání léků na ředění krve v posledních 2 týdnech. Další podrobnosti lze nalézt v oddílu 12.4.
  8. Známá přecitlivělost, nesnášenlivost nebo alergie na kterýkoli ze studijních produktů nebo jejich pomocných látek.
  9. Obdržení vakcíny proti COVID-19 ve dvou týdnech před screeningem nebo během studijního období, aktuální infekce COVID-19 nebo aktuálně mají post-COVID-19 stav definovaný Světovou zdravotnickou organizací (WHO) (tj. jedinci s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle tři měsíce od nástupu COVID-19 s příznaky, které trvají alespoň dva měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou).
  10. Pozitivní anamnéza srdečního onemocnění, onemocnění ledvin, jaterního poškození nebo aktivní systémové infekce (např. lymská borelióza, TBC, HIV).
  11. Anamnéza rakoviny (kromě lokalizovaného kožního karcinomu bez metastáz) do dvou (2) let před screeningem.
  12. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, které podle názoru vyšetřovatele může potenciálního účastníka ohrozit kvůli účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního účastníka se studie zúčastnit.
  13. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu známého tím, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků (tj. Crohnova choroba, krátké střevo, akutní nebo chronická pankreatitida nebo pankreatická insuficience).
  14. Účastník má abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu, která brání polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea).
  15. Velká operace do tří měsíců před screeningem nebo plánovaná velká operace během studie.
  16. Aktuálně diagnostikována deprese lékařem.
  17. Byly nebo jsou aktuálně diagnostikovány s bipolární poruchou lékařem.
  18. Anamnéza epilepsie nebo užívání léků na epilepsii.
  19. Přítomnost spánkových poruch, které byly diagnostikovány lékařem.
  20. Aktuálně používají jakékoli spánkové zařízení (např. nebulizátor, masky na spánkovou apnoe, přístroj na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)) ke zlepšení spánku.
  21. Nedávná směnná práce, noční práce nebo časté cestování do různých časových pásem v posledním měsíci, což podle názoru vyšetřovatele může nepříznivě ovlivnit kvalitu spánku účastníka.
  22. Konzumace více než 400 mg kofeinu denně.
  23. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo látek v posledních 5 letech.
  24. Hlásí ≥ 5 nočních pocení týdně.
  25. Hlásí ≥20 návalů horka týdně.
  26. Mají zvířata, která často způsobují poruchy spánku.
  27. Mají partnery, kteří pravidelně narušují jejich spánek.
  28. Mají malé děti nebo kojence, kteří často vyžadují péči a narušují spánek.
  29. Plánované cestování během studijního období, které podle názoru vyšetřovatele může negativně ovlivnit spánek účastníka.
  30. Jakékoli jiné aktivní nebo nestabilní zdravotní stavy nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru vyšetřovatele mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její měření nebo představovat významné riziko pro účastníka. Poznámka: vyšetření účastníci s infekcemi by byli způsobilí k účasti čtyři týdny po dokončení léčby (období vymývání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s doplňkem stravy
Účastníci užívali dietní doplněk pro spánek jednou denně po dobu 21 dnů. Produkt byl užíván 60 minut před spaním během intervenčního období. Veškeré dávkování a studijní aktivity byly prováděny virtuálně.
Doplněk stravy: Doplněk pro lepší spánek
Denní dietetický doplněk na spaní užívaný jednou denně po dobu 21 dnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostali placebo, které se vzhledem a dávkovacím režimem shodovalo s doplňkem stravy. Placebo se užívalo jednou denně, 60 minut před spaním, po dobu 21 dnů. Veškeré dávkování a studijní aktivity probíhaly virtuálně.
Lék: Placebo
Placebo, které se vzhledově a dávkovacím režimem shoduje s doplňkem stravy na spánek, se užívá jednou denně po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v T-skóre krátké verze 8b dotazníku na měření poruch spánku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®)
Časové okno: Den -7 (vstupní základní hodnoty) do Dne 21 (± 3 dny)
Změna od výchozí hodnoty v systému hodnocení výsledků hlášených pacienty (PROMIS®) T-skóre krátkého formuláře pro poruchy spánku 8b, což je ověřené hodnocení hlášené pacientem, které posuzuje vnímanou kvalitu spánku, potíže s usínáním nebo udržením spánku a celkovou spokojenost se spánkem za posledních 7 dnů. Krátký formulář PROMIS pro poruchy spánku 8b poskytuje hrubá skóre v rozmezí od 8 do 40, která se převádějí na standardizovaná T-skóre v rozmezí od 28,9 do 76,5. Vyšší T-skóre indikují větší poruchy spánku (horší výsledky spánku).
Den -7 (vstupní základní hodnoty) do Dne 21 (± 3 dny)
Míra odpovědi pro Krátký formulář 8b pro poruchy spánku systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS®)
Časové okno: Den -7 (výchozí linie) do dne 21 (±3 dny)
Responder rate definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení spánkové poruchy, měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 8b T-skóre. PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b poskytuje hrubá skóre v rozmezí 8 až 40, což odpovídá standardizovaným T-skóre v rozmezí 28,9 až 76,5, přičemž vyšší skóre indikuje větší spánkovou poruchu (horší výsledky spánku). Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří zaznamenali pokles ≥8 bodů v PROMIS Sleep Disturbance T-skóre oproti výchozí hodnotě, což odpovídá stanovenému minimálnímu klinicky významnému rozdílu (MCID) pro toto měření.
Den -7 (výchozí linie) do dne 21 (±3 dny)
Změna v T-skóre Krátké formy 8a poruch spánku systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS®)
Časové okno: Den -7 (běžná výchozí hodnota) do Dne 21 (±3 dny)
Změna oproti výchozí hodnotě v Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-skóre, což je ověřený výsledek hlášený pacientem, který hodnotí denní bdělost, ospalost, únavu a funkční omezení související se spánkem za posledních 7 dnů. PROMIS Sleep-Related Impairment Short Form 8a poskytuje hrubá skóre v rozmezí od 8 do 40, která se převádějí na standardizovaná T-skóre v rozmezí od 30,0 do 80,1. Vyšší T-skóre znamená větší omezení související se spánkem (horší denní fungování).
Den -7 (běžná výchozí hodnota) do Dne 21 (±3 dny)
Míra odpovědí u Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep-Related Impairment Short Form 8a
Časové okno: Den -7 (úvodní základní hodnota) do Dne 21 (±3 dny)
Podíl respondentů definovaný jako podíl účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení spánkové poruchy, měřeného pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS®) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-skóre. PROMIS Sleep-Related Impairment Short Form 8a poskytuje hrubá skóre v rozmezí od 8 do 40, odpovídající standardizovaným T-skóre v rozmezí od 30,0 do 80,1, přičemž vyšší skóre indikuje větší spánkovou poruchu (horší denní fungování). Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří zaznamenali pokles o ≥6,5 bodů v PROMIS Sleep-Related Impairment T-skóre od výchozího stavu, na základě 95% indexu spolehlivé změny (RCI), což představuje velikost změny přesahující měřicí chybu a odpovídající klinicky významnému zlepšení u dospělých podobného věku se spánkovou poruchou.
Den -7 (úvodní základní hodnota) do Dne 21 (±3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Den -7 (výchozí úvodní fáze) do Dne 21 (±3 dny)
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku hlášené samotným pacientem, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 100, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku a vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku nebo spokojenost. Zlepšení kvality spánku se projevuje poklesem skóre VAS od výchozí hodnoty.
Den -7 (výchozí úvodní fáze) do Dne 21 (±3 dny)
Změna celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Den -7 (základní vstupní fáze) do Dne 21 (±3 dny)
Změna oproti výchozí hodnotě v celkové noční délce spánku, měřená v minutách, zaznamenaná v denních ranních spánkových denících. Vyšší hodnoty znamenají delší celkovou dobu spánku, přičemž zvýšení oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení délky spánku.
Den -7 (základní vstupní fáze) do Dne 21 (±3 dny)
Změna účinnosti spánku
Časové okno: Den -7 (výchozí úvodní fáze) do Dne 21 (±3 dny)
Změna v efektivitě spánku vypočtená z denních záznamů jako poměr celkové doby spánku k času strávenému v posteli.
Den -7 (výchozí úvodní fáze) do Dne 21 (±3 dny)
Změna latence usnutí (SOL)
Časové okno: Den -7 až den 21 (±3 dny)
Změna oproti výchozí hodnotě latence usnutí, měřeno v minutách, definována jako doba potřebná k usnutí po pokusu o usnutí, zaznamenáno v denních ranních spánkových denících. Nižší hodnoty znamenají kratší latenci usnutí, přičemž snížení oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení při usínání.
Den -7 až den 21 (±3 dny)
Změna v obtížnosti usínání měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Den -7 (zahajovací výchozí hodnota) do Dne 21 (±3 dny)
Změna od výchozí hodnoty v subjektivně hlášené obtížnosti usínání měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu 0 až 100, kde nižší skóre znamená menší obtížnost usínání a vyšší skóre znamená větší obtížnost. Zlepšení se projevuje snížením skóre VAS od výchozí hodnoty.
Den -7 (zahajovací výchozí hodnota) do Dne 21 (±3 dny)
Změna v probuzení po usnutí (WASO)
Časové okno: Den -7 až den 21 (±3 dny)
Změna od výchozí hodnoty v probuzení po nástupu spánku (WASO), měřeno v minutách, definováno jako celkový čas strávený v bdělém stavu po počátečním usnutí, zaznamenaný v denních ranních spánkových denících. Nižší hodnoty znamenají méně času probuzení po nástupu spánku, přičemž snížení oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení udržení spánku.
Den -7 až den 21 (±3 dny)
Změna počtu spontánních nočních probuzení
Časové okno: Den -7 (vstupní základní hodnota) do Dne 21 (±3 dny)
Změna oproti výchozímu stavu v počtu spontánních nočních probuzení, měřeno jako počet za noc, zaznamenáno v denních ranních spánkových denících.
Nižší hodnoty znamenají méně probuzení, přičemž poklesy oproti výchozímu stavu odrážejí zlepšení kontinuity spánku.
Den -7 (vstupní základní hodnota) do Dne 21 (±3 dny)
Změna poruch spánku měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Den -7 (vstupní základní hodnota) do Dne 21 (±3 dny)
Změna oproti výchozí hodnotě v subjektivně hlášené poruše spánku měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde nižší skóre znamená menší vnímanou poruchu spánku a vyšší skóre znamená větší poruchu. Zlepšení se projevuje poklesem skóre VAS oproti výchozí hodnotě.
Den -7 (vstupní základní hodnota) do Dne 21 (±3 dny)
Změna počtu epizod nokturie
Časové okno: Den -7 (úvodní výchozí hodnoty) do dne 21 (±3 dny)
Změna oproti výchozímu stavu v počtu nočních epizod nokturie za noc, měřená jako počet, definovaná jako počet, kolikrát se účastník během noci probudil, aby použil toaletu, jak bylo zaznamenáno v denních ranních spánkových denících. Nižší hodnoty znamenají méně nočních návštěv toalety, přičemž poklesy oproti výchozímu stavu odrážejí zlepšení v udržení spánku.
Den -7 (úvodní výchozí hodnoty) do dne 21 (±3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bonafide Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trisha VanDusseldorp, PhD, Bonafide Health, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00073864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk pro lepší spánek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit