En undersøgelse af et søvntilskud til forbedring af søvn hos kvinder, der går gennem overgangsalderen

Inklusionskriterier:

1. Sunde kvinder i alderen 40 til 65 år (inklusive).
2. Har et body mass index (BMI) mellem 18,5 og 34,9 kg/m² (inklusive).
3. PROMIS SD SF T-score cut-off ≥ 60 (svarende til en råscore på 30).

4. Kvinder, der indgår i denne forskningsundersøgelse, kan være perimenopausale (12 måneder eller mere uden menstruation) eller postmenopausale.

   1. Postmenopause defineres som den sidste naturlige menstruationsperiode (LNMP) afsluttet mindst 12 måneder før screening.
   2. Perimenopause defineres som kvinder, der har klaget over uregelmæssig menstruationscyklus i de seneste 12 måneder, med en cyklus fremrykket eller udskudt mere end 7 dage.

   i. Mindst 2 cyklusser har været udeblevet i løbet af de seneste 12 måneder eller rapporteret menopause i mindst 60 dage.

5. I god generel sundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande) og i stand til at indtage undersøgelsesproduktet.
6. Enig i at afholde sig fra behandlinger nævnt i afsnit 12.4 i den definerede tidsramme.
7. Har stabil adgang til Wi-Fi og en iPhone eller Android-enhed.
8. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, villig til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
2. Perimenopausale kvinder, der er seksuelt aktive, skal angive præventionsmetode eller blive udelukket.
3. Nuværende indsatte fanger.
4. Nuværende deltagelse i en anden klinisk forsøg.
5. Tidligere brug af SAM-e, PG, GABA, Theanin og/eller magnesium (medmindre i et multivitamin) inden for 3 måneder før screening.
6. Brug af enhver behandling for søvnproblemer eller andre samtidige behandlinger nævnt i afsnit 12.4.
7. Har taget blodfortyndende medicin inden for de seneste 2 uger. Yderligere detaljer kan findes i afsnit 12.4.
8. Har kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for noget af undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer.
9. Har modtaget vaccine mod COVID-19 i de to uger før screening eller under undersøgelsesperioden, nuværende COVID-19-infektioner eller har nuværende post-COVID-19-tilstand som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (dvs. personer med en historie for sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, normalt tre måneder fra COVID-19-symptomernes start med symptomer, der varer i mindst to måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
10. Har en positiv medicinsk historie for hjertesygdom, nyresygdom, leverskade eller aktiv systemisk infektion (f.eks. Lyme-sygdom, tuberkulose, HIV).
11. Historie for kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for to (2) år før screening.
12. Historie for enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter forskerens mening enten kan udsætte den potentielle deltager for risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den potentielle deltagers evne til at deltage i undersøgelsen.
13. Historie eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der er kendt for at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (dvs. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk betændelse i bugspytkirtlen eller pankreasinsufficiens).
14. Deltageren har en abnormalitet eller obstruktion i mave-tarmkanalen, der forhindrer synkning (f.eks. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt tarmmalabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk betændelse i bugspytkirtlen, steatorré).
15. Større operation inden for tre måneder før screening eller planlagt større operation under undersøgelsen.
16. Nuværende diagnosticeret med depression af en læge.
17. Har været eller er nuværende diagnosticeret med bipolar lidelse af en læge.
18. Historie for epilepsi eller tager epilepsimedicin.
19. Tilstedeværelse af søvnforstyrrelser, der er diagnosticeret af en læge.
20. Nuværende brug af enhver søvnenhed (f.eks. nebulisator, søvnapnæmaske, CPAP) til at forbedre søvnen.
21. Nyligt skiftehold, nattearbejde eller hyppig rejse til forskellige tidszoner i den seneste måned, som efter forskerens mening kan påvirke deltagerens søvnkvalitet negativt.
22. Indtagelse af mere end 400 mg koffein om dagen.
23. Historie for alkohol- eller stofmisbrug i de seneste 5 år.
24. Rapporterer ≥ 5 nattesved om ugen.
25. Rapporterer ≥ 20 varmebølger om ugen.
26. Har dyr, der ofte forårsager søvnforstyrrelser.
27. Har partnere, der regelmæssigt forstyrrer deres søvn.
28. Har små børn eller spædbørn, der ofte kræver omsorgsansvar og forstyrrer søvnen.
29. Planlagt rejse under undersøgelsesperioden, som efter forskerens mening kan påvirke deltagerens søvn negativt.
30. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, som efter forskerens mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens målinger negativt eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren. Bemærk: screenede deltagere med infektioner ville være berettigede til at deltage fire uger efter afslutning af deres behandling (wash-out periode).