Un estudio de un suplemento para dormir que mejora el sueño en mujeres que atraviesan la menopausia
21 de enero de 2026 actualizado por: Bonafide Health
Efecto del Suplemento para el Sueño BH-SLP-001 en los Parámetros del Sueño en Mujeres Menopáusicas: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Este estudio evaluó si un suplemento dietético diario para el sueño podría mejorar el sueño en mujeres de 40 a 65 años que experimentan alteraciones moderadas del sueño durante la menopausia.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente para tomar el suplemento o un placebo durante aproximadamente tres semanas.
Todas las visitas del estudio se realizaron de forma virtual.
El sueño se evaluó mediante diarios diarios y cuestionarios semanales que medían la calidad del sueño, los despertares nocturnos, el estado de alerta diurno y el estado de ánimo.
El objetivo del estudio fue comparar los cambios entre los grupos de suplemento y placebo y evaluar la seguridad y la tolerabilidad durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, realizado para evaluar los efectos de un suplemento dietético para el sueño sobre la alteración subjetiva del sueño, el deterioro relacionado con el sueño y los parámetros de sueño relacionados en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con quejas moderadas de sueño.
Los participantes fueron inscritos de forma remota y aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir el suplemento dietético en investigación o un placebo coincidente. La aleatorización se realizó utilizando un esquema de asignación ciego, y el cegamiento se mantuvo para los participantes y todo el personal del estudio involucrado en el manejo de los participantes, la recopilación de datos y la evaluación de los resultados. Los productos del estudio eran físicamente y visualmente indistinguibles para preservar el enmascaramiento durante todo el estudio.
Tras el consentimiento informado electrónico, los participantes completaron una fase de selección realizada mediante visita virtual, durante la cual se evaluaron la alteración basal del sueño y los antecedentes médicos para confirmar la elegibilidad. Los participantes elegibles luego ingresaron a un período de incorporación de aproximadamente siete días, durante el cual completaron diarios de sueño electrónicos diarios para establecer patrones de sueño basales y familiarizarse con los procedimientos del estudio. No se consumió ningún producto del estudio durante el período de incorporación.
Después de completar la fase de incorporación, los participantes iniciaron el período de intervención (Día 1) y se autoadministraron el producto del estudio asignado una vez al día durante 21 ± 3 días. El producto en investigación se administró por vía oral aproximadamente 60 minutos antes de acostarse, y los participantes aleatorizados a placebo siguieron un horario de dosificación idéntico.
Durante todo el período de intervención, los participantes completaron diarios de sueño electrónicos diarios y cuestionarios electrónicos periódicos que evaluaban los cambios en la alteración del sueño, el deterioro relacionado con el sueño, la calidad general del sueño y el funcionamiento diurno. Las evaluaciones se recopilaron al inicio y a intervalos regulares durante el período de dosificación, de acuerdo con el cronograma de actividades definido en el protocolo. En la visita final del estudio, los participantes completaron un cuestionario de experiencia del producto que evaluaba la usabilidad y la experiencia general con el producto del estudio.
Todas las visitas y evaluaciones del estudio se realizaron de forma remota. La seguridad y la tolerabilidad se monitorearon durante todo el estudio mediante el autoinforme de los participantes y controles virtuales programados. Los eventos adversos se recopilaron, se evaluaron su gravedad y relación, y se siguieron hasta su resolución de acuerdo con los procedimientos de monitoreo de seguridad definidos en el protocolo.
La duración total de la participación de cada participante fue de aproximadamente cuatro a cinco semanas, incluidas las evaluaciones de selección, incorporación, intervención y final del estudio. El estudio fue diseñado para caracterizar los efectos a corto plazo, la seguridad y la tolerabilidad de un suplemento dietético para el sueño en mujeres menopáusicas que experimentan alteraciones moderadas del sueño en condiciones de estudio completamente remotas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10528
- Bonafide Health, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 40 a 65 años (inclusive).
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 34,9 kg/m² (inclusive).
- Puntuación T del PROMIS SD SF ≥ 60 (equivalente a una puntuación bruta de 30).
Las mujeres inscritas en este estudio de investigación pueden estar en estado perimenopáusico (12 o más meses sin período menstrual) o posmenopáusico.
- Posmenopausia definida como el último período menstrual natural (LNMP) completado al menos 12 meses antes del cribado.
- Perimenopausia definida como mujeres que se quejaron de ciclo menstrual irregular en los últimos 12 meses, con un ciclo adelantado o retrasado más de 7 días.
i. Al menos 2 ciclos faltaron durante los últimos 12 meses o se reportó menopausia durante al menos 60 días.
- Buena salud general (sin enfermedades o afecciones activas o no controladas) y capaz de consumir el producto del estudio.
- Aceptar abstenerse de los tratamientos enumerados en la Sección 12.4 en el período de tiempo definido.
- Tener acceso estable a Wi-Fi y un dispositivo iPhone o Android.
- Dispuesta y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, dispuesta a dar consentimiento voluntario, capaz de entender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas que estén lactando, embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Las mujeres perimenopáusicas sexualmente activas deberán especificar el método anticonceptivo o ser excluidas.
- Prisioneros actualmente encarcelados.
- Inscrito actualmente en un ensayo clínico diferente.
- Uso previo de SAM-e, PG, GABA, Teanina y/o Magnesio (a menos que esté en un multivitamínico) dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
- Uso de cualquier tratamiento para síntomas de sueño u otros tratamientos concomitantes enumerados en la Sección 12.4.
- Toma de anticoagulantes en las últimas 2 semanas. Pueden encontrarse más detalles en la Sección 12.4.
- Tener sensibilidad, intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes.
- Recibió una vacuna para COVID-19 en las dos semanas previas al cribado o durante el período de estudio, infecciones actuales de COVID-19 o actualmente tener la condición post-COVID-19 según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (es decir, individuos con antecedentes de infección probable o confirmada por SARS-CoV-2, generalmente tres meses desde el inicio de COVID-19 con síntomas que duran al menos dos meses y no pueden explicarse por un diagnóstico alternativo).
- Tener antecedentes médicos positivos de enfermedad cardíaca, enfermedad renal, insuficiencia hepática o infección sistémica activa (por ejemplo, enfermedad de Lyme, TB, VIH).
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis) dentro de los dos (2) años anteriores al cribado.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al posible sujeto debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del posible sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (es decir, enfermedad de Crohn, intestino corto, pancreatitis aguda o crónica o insuficiencia pancreática).
- El participante tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que impide la deglución (por ejemplo, disfagia) y la digestión (por ejemplo, malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea).
- Cirugía mayor en los tres meses anteriores al cribado o cirugía mayor planificada durante el estudio.
- Diagnosticado actualmente de depresión por un médico o facultativo.
- Ha sido o está actualmente diagnosticado de trastorno bipolar por un médico o facultativo.
- Antecedentes de epilepsia o toma de medicamentos epilépticos.
- Presencia de trastornos del sueño que hayan sido diagnosticados por un médico o facultativo.
- Uso actual de cualquier dispositivo para dormir (por ejemplo, máquina de nebulización, mascarillas para apnea del sueño, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)) para mejorar el sueño.
- Trabajo por turnos reciente, trabajo nocturno o viajes frecuentes a diferentes zonas horarias en el último mes, lo que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la calidad del sueño del participante.
- Consumo de más de 400 mg de cafeína por día.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 5 años.
- Reportar ≥ 5 sudores nocturnos por semana.
- Reportar ≥20 sofocos por semana.
- Tener animales que frecuentemente causan trastornos del sueño.
- Tener parejas que regularmente perturban su sueño.
- Tener niños pequeños o bebés que frecuentemente requieren responsabilidades de cuidado y perturban el sueño.
- Viajes planificados durante el período de estudio que, en opinión del investigador, puedan influir negativamente en el sueño del participante.
- Cualquier otra condición médica activa o inestable o uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante. Nota: los participantes cribados con infecciones serían elegibles para participar cuatro semanas después de completar su tratamiento (período de lavado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Suplemento Dietético
Los participantes recibieron el suplemento dietético para el sueño una vez al día durante 21 días.
El producto se tomó 60 minutos antes de acostarse durante el periodo de intervención.
Todas las actividades de dosificación y del estudio se realizaron de forma virtual.
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Un suplemento dietético diario para dormir que se toma una vez al día durante 21 días.
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Comparador de placebos: Brazo Placebo
Los participantes recibieron un placebo coincidente en apariencia y calendario de dosificación con el suplemento.
El placebo se tomó una vez al día, 60 minutos antes de acostarse, durante 21 días.
Todas las dosificaciones y actividades del estudio se realizaron de forma virtual.
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Un placebo coincidente en apariencia y pauta de dosificación con el suplemento para dormir, tomado una vez al día durante 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación T del formulario abreviado de 8b de alteraciones del sueño del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®)
Periodo de tiempo: Día -7 (línea de base de introducción) a Día 21 (±3 días)
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Cambio desde el inicio en la puntuación T del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®) Forma Corta de Alteraciones del Sueño 8b, una medida validada de resultados informados por el paciente que evalúa la calidad percibida del sueño, la dificultad para conciliar o mantener el sueño y la satisfacción general con el sueño durante los 7 días previos.
La Forma Corta de Alteraciones del Sueño PROMIS 8b produce puntuaciones brutas que van de 8 a 40, que se convierten en puntuaciones T estandarizadas que van de 28,9 a 76,5.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor alteración del sueño (peores resultados del sueño).
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Día -7 (línea de base de introducción) a Día 21 (±3 días)
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Tasa de Respondedores para el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®) Forma Corta de Alteraciones del Sueño 8b
Periodo de tiempo: Día -7 (línea basal de preparación) hasta Día 21 (±3 días)
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Tasa de respondedores definida como la proporción de participantes que logran una mejoría clínicamente significativa en la alteración del sueño, medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®) Forma Corta de Alteración del Sueño 8b puntuación T.
La Forma Corta de Alteración del Sueño PROMIS 8b produce puntuaciones brutas que van de 8 a 40, correspondientes a puntuaciones T estandarizadas que van de 28,9 a 76,5, donde puntuaciones más altas indican mayor alteración del sueño (peores resultados de sueño).
Se definieron como respondedores aquellos participantes que experimentaron una disminución de ≥8 puntos en la puntuación T de Alteración del Sueño PROMIS desde el inicio, en consonancia con la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) establecida para esta medida.
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Día -7 (línea basal de preparación) hasta Día 21 (±3 días)
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Cambio en la puntuación T del formulario breve 8a de deterioro relacionado con el sueño del sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®)
Periodo de tiempo: Día -7 (línea de base de preparación) a Día 21 (±3 días)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación T del formulario corto de deterioro relacionado con el sueño del sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) 8a, una medida validada de resultados informados por el paciente que evalúa el estado de alerta diurno, somnolencia, fatiga y deterioro funcional relacionados con el sueño durante los 7 días anteriores.
El formulario corto de deterioro relacionado con el sueño PROMIS 8a produce puntuaciones brutas que van de 8 a 40, que se convierten en puntuaciones T estandarizadas que van de 30,0 a 80,1.
Las puntuaciones T más altas indican un mayor deterioro relacionado con el sueño (peor funcionamiento diurno).
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Día -7 (línea de base de preparación) a Día 21 (±3 días)
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Tasa de respuesta para el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®) Forma Corta 8a de Deterioro Relacionado con el Sueño
Periodo de tiempo: Día -7 (línea basal de ejecución) a Día 21 (±3 días)
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Tasa de respondedores definida como la proporción de participantes que logran una mejora clínicamente significativa en la alteración relacionada con el sueño, medida mediante la puntuación T del formulario abreviado de alteración relacionada con el sueño del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) 8a.
El formulario abreviado de alteración relacionada con el sueño PROMIS 8a produce puntuaciones brutas que oscilan entre 8 y 40, correspondientes a puntuaciones T estandarizadas que oscilan entre 30,0 y 80,1, donde puntuaciones más altas indican una mayor alteración relacionada con el sueño (peor funcionamiento diurno).
Los respondedores se definieron como participantes que experimentaron una disminución de ≥6,5 puntos en la puntuación T de alteración relacionada con el sueño PROMIS desde el inicio, basándose en el índice de cambio fiable del 95% (RCI), lo que representa una magnitud de cambio que supera el error de medición y es coherente con una mejora clínicamente significativa en adultos de edad similar con alteración relacionada con el sueño.
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Día -7 (línea basal de ejecución) a Día 21 (±3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad del Sueño Medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día -7 (línea base de ejecución) hasta Día 21 (±3 días)
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Cambio desde el valor basal en la calidad del sueño autodeclarada medida mediante una escala visual analógica (EVA) que va de 0 a 100, donde puntuaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño y puntuaciones más altas indican una calidad del sueño o satisfacción peor.
Una mejora en la calidad del sueño se refleja mediante una disminución en la puntuación de la EVA desde el valor basal.
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Día -7 (línea base de ejecución) hasta Día 21 (±3 días)
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Cambio en el Tiempo Total de Sueño (TST)
Periodo de tiempo: Día -7 (línea de base de ejecución) hasta el Día 21 (±3 días)
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Cambio desde la línea de base en la duración total del sueño nocturno, medida en minutos, según se registra en los diarios de sueño matutinos diarios.
Los valores más altos indican una duración total del sueño más larga, y los aumentos desde la línea de base reflejan una mejora en la duración del sueño.
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Día -7 (línea de base de ejecución) hasta el Día 21 (±3 días)
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Cambio en la Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Día -7 (línea de base de ejecución) al Día 21 (±3 días)
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Cambio en la eficiencia del sueño calculado a partir de los registros diarios como la proporción entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama.
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Día -7 (línea de base de ejecución) al Día 21 (±3 días)
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Cambio en la Latencia de Inicio del Sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Día -7 a Día 21 (±3 días)
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Cambio respecto al valor basal en la latencia de inicio del sueño, medida en minutos, definida como el tiempo necesario para conciliar el sueño después de intentar dormir, según se registra en los diarios de sueño matutinos diarios.
Los valores más bajos indican una latencia de inicio del sueño más corta, y las disminuciones respecto al valor basal reflejan una mejora en el inicio del sueño.
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Día -7 a Día 21 (±3 días)
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Cambio en la Dificultad para Conciliar el Sueño Medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día -7 (línea base de ejecución) hasta Día 21 (±3 días)
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Cambio desde el inicio del estudio en la dificultad autoinformada para conciliar el sueño medida mediante una escala visual analógica (EVA) que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más bajas indican menos dificultad para conciliar el sueño y puntuaciones más altas indican mayor dificultad.
La mejora se refleja mediante una disminución en la puntuación de la EVA desde el inicio del estudio.
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Día -7 (línea base de ejecución) hasta Día 21 (±3 días)
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Cambio en el Tiempo Despierto Después del Inicio del Sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Día -7 a Día 21 (±3 días)
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Cambio desde el valor basal en el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO), medido en minutos, definido como el tiempo total despierto después de conciliar el sueño inicialmente, según se registra en los diarios de sueño matutinos diarios.
Los valores más bajos indican menos tiempo de vigilia después del inicio del sueño, con disminuciones desde el valor basal que reflejan una mejora en el mantenimiento del sueño. |
Día -7 a Día 21 (±3 días)
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Cambio en el Número de Despertares Nocturnos Espontáneos
Periodo de tiempo: Día -7 (línea base de introducción) a Día 21 (±3 días)
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Cambio desde el inicio en el número de despertares nocturnos espontáneos, medido como un recuento por noche, según se registra en los diarios de sueño matutinos diarios.
Los valores más bajos indican menos despertares, y las disminuciones desde el inicio reflejan una mejora en la continuidad del sueño.
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Día -7 (línea base de introducción) a Día 21 (±3 días)
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Cambio en las Alteraciones del Sueño Medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día -7 (línea base de preparación) hasta Día 21 (±3 días)
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Cambio respecto al valor basal en la alteración del sueño autodeclarada, medida mediante una escala visual analógica (EVA) que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una menor alteración percibida del sueño y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración.
La mejora se refleja mediante una disminución en la puntuación de la EVA respecto al valor basal.
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Día -7 (línea base de preparación) hasta Día 21 (±3 días)
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Cambio en el número de episodios de nicturia
Periodo de tiempo: Día -7 (línea de base de prueba) a Día 21 (±3 días)
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Cambio desde el valor basal en el número de episodios de nicturia por noche, medido como un recuento, definido como el número de veces que un participante se despertó para usar el baño durante la noche, según se registró en los diarios de sueño matutinos diarios.
Los valores más bajos indican menos visitas nocturnas al baño, y las disminuciones desde el valor basal reflejan una mejora en el mantenimiento del sueño.
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Día -7 (línea de base de prueba) a Día 21 (±3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Trisha VanDusseldorp, PhD, Bonafide Health, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00073864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .