Um Estudo de um Suplemento para o Sono para Melhorar o Sono em Mulheres que Passam pela Menopausa
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Bonafide Health
Efeito do Suplemento para o Sono BH-SLP-001 em Parâmetros do Sono em Mulheres na Menopausa: Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo
Este estudo avaliou se um suplemento alimentar diário para o sono poderia melhorar o sono em mulheres com idades entre os 40 e os 65 anos que experienciam perturbações moderadas do sono durante a menopausa.
Os participantes foram aleatoriamente designados para tomar o suplemento ou um placebo durante cerca de três semanas.
Todas as visitas do estudo foram realizadas virtualmente.
O sono foi avaliado através de diários diários e questionários semanais que mediam a qualidade do sono, os despertares noturnos, o estado de alerta diurno e o humor.
O objetivo do estudo foi comparar as alterações entre os grupos do suplemento e do placebo e avaliar a segurança e a tolerabilidade durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos, realizado para avaliar os efeitos de um suplemento alimentar para o sono na perturbação subjetiva do sono, no comprometimento relacionado com o sono e em parâmetros do sono relacionados em mulheres perimenopáusicas e pós-menopáusicas com queixas moderadas de sono.
Os participantes foram recrutados remotamente e randomizados numa proporção de 1:1 para receberem o suplemento alimentar em investigação ou um placebo correspondente. A randomização foi realizada utilizando um esquema de alocação cego, e o cegamento foi mantido para os participantes e para todo o pessoal do estudo envolvido na gestão dos participantes, na recolha de dados e na avaliação dos resultados. Os produtos do estudo eram fisicamente e visualmente indistinguíveis para preservar o mascaramento ao longo do estudo.
Após consentimento informado eletrónico, os participantes completaram uma fase de triagem realizada através de uma visita virtual, durante a qual a perturbação basal do sono e o historial médico foram avaliados para confirmar a elegibilidade. Os participantes elegíveis entraram então num período de run-in de aproximadamente sete dias, durante o qual preencheram diários eletrónicos diários do sono para estabelecer padrões basais de sono e para se familiarizarem com os procedimentos do estudo. Nenhum produto do estudo foi consumido durante o período de run-in.
Após a conclusão da fase de run-in, os participantes iniciaram o período de intervenção (Dia 1) e auto-administraram o produto do estudo atribuído uma vez por dia durante 21 ± 3 dias. O produto em investigação foi administrado por via oral aproximadamente 60 minutos antes de deitar, e os participantes randomizados para o placebo seguiram um esquema posológico idêntico.
Ao longo do período de intervenção, os participantes completaram diários eletrónicos diários do sono e questionários eletrónicos periódicos que avaliaram alterações na perturbação do sono, no comprometimento relacionado com o sono, na qualidade geral do sono e no funcionamento diurno. As avaliações foram recolhidas na linha de base e em intervalos regulares durante o período de dosagem, de acordo com o calendário de atividades definido no protocolo. Na visita final do estudo, os participantes completaram um questionário de experiência do produto que avaliou a usabilidade e a experiência geral com o produto do estudo.
Todas as visitas e avaliações do estudo foram realizadas remotamente. A segurança e a tolerabilidade foram monitorizadas ao longo do estudo através de auto-relato dos participantes e de check-ins virtuais agendados. Os eventos adversos foram recolhidos, avaliados quanto à gravidade e relação, e acompanhados até à resolução, de acordo com os procedimentos de monitorização de segurança definidos no protocolo.
A duração total da participação de cada participante foi de aproximadamente quatro a cinco semanas, incluindo triagem, run-in, intervenção e avaliações finais do estudo. O estudo foi concebido para caracterizar os efeitos a curto prazo, a segurança e a tolerabilidade de um suplemento alimentar para o sono em mulheres menopáusicas com perturbação moderada do sono, em condições de estudo totalmente remoto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10528
- Bonafide Health, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres saudáveis com idades entre os 40 e os 65 anos (inclusive).
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 34,9 kg/m2 (inclusive).
- Pontuação de Corte T do PROMIS SD SF ≥ 60 (equivalente a uma pontuação bruta de 30).
As mulheres inscritas neste estudo de investigação podem estar em perimenopausa (12 ou mais meses sem período menstrual) ou pós-menopausa.
- Pós-menopausa definida como o último período menstrual natural (LNMP) ocorrido pelo menos 12 meses antes do rastreio.
- Perimenopausa definida como mulheres que relataram ciclo menstrual irregular nos últimos 12 meses, com um ciclo antecipado ou adiado mais de 7 dias.
i. Pelo menos 2 ciclos estiveram ausentes durante os últimos 12 meses ou relataram menopausa por pelo menos 60 dias.
- Em boa saúde geral (sem doenças ou condições ativas ou não controladas) e capazes de consumir o produto do estudo.
- Concordar em abster-se dos tratamentos listados na Secção 12.4 no período de tempo definido.
- Ter acesso estável a Wi-Fi e a um dispositivo iPhone ou Android.
- Dispostas e capazes de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, dispostas a dar consentimento voluntário, capazes de compreender e ler os questionários, e realizar todos os procedimentos relacionados com o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que estejam a amamentar, grávidas ou planeiem engravidar durante o estudo.
- Mulheres perimenopáusicas sexualmente ativas terão de especificar o método contracetivo ou serão excluídas.
- Prisioneiros atualmente encarcerados.
- Atualmente inscritos num ensaio clínico diferente.
- Uso prévio de SAM-e, PG, GABA, Teanina e/ou Magnésio (exceto em multivitamínicos) nos 3 meses anteriores ao rastreio.
- Uso de qualquer tratamento para sintomas de sono ou outros tratamentos concomitantes listados na Secção 12.4.
- Tomar anticoagulantes nas últimas 2 semanas. Mais detalhes podem ser encontrados na Secção 12.4.
- Ter sensibilidade, intolerância ou alergia conhecida a qualquer dos produtos do estudo ou aos seus excipientes.
- Ter recebido uma vacina para a COVID-19 nas duas semanas anteriores ao rastreio ou durante o período do estudo, infeções atuais por COVID-19, ou ter atualmente a condição pós-COVID-19 conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (ou seja, indivíduos com histórico de infeção por SARS-CoV-2 provável ou confirmada, geralmente três meses após o início da COVID-19 com sintomas que duram pelo menos dois meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo).
- Ter um histórico médico positivo de doença cardíaca, doença renal, comprometimento hepático ou infeção sistémica ativa (por exemplo, doença de Lyme, TB, VIH).
- Histórico de cancro (exceto cancro de pele localizado sem metástases) nos dois (2) anos anteriores ao rastreio.
- Histórico de qualquer doença ou perturbação clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa colocar o potencial participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do potencial participante de participar no estudo.
- Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos (ou seja, doença de Crohn, intestino curto, pancreatite aguda ou crónica, ou insuficiência pancreática).
- O participante tem uma anomalia ou obstrução do trato gastrointestinal que impede a deglutição (por exemplo, disfagia) e a digestão (por exemplo, má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crónica, esteatorreia).
- Cirurgia maior nos três meses anteriores ao rastreio ou cirurgia maior planeada durante o estudo.
- Atualmente diagnosticada com depressão por um médico ou clínico.
- Ter sido ou estar atualmente diagnosticada com transtorno bipolar por um médico ou clínico.
- Histórico de epilepsia ou tomar medicamentos para epilepsia.
- Presença de perturbações do sono que tenham sido diagnosticadas por um médico ou clínico.
- Atualmente usar qualquer dispositivo para o sono (por exemplo, máquina de nebulização, máscaras de apneia do sono, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)) para melhorar o sono.
- Trabalho por turnos recente, trabalho noturno ou viagens frequentes para diferentes fusos horários no mês passado, que, na opinião do investigador, possam afetar negativamente a qualidade do sono do participante.
- Consumo de mais de 400 mg de cafeína por dia.
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos.
- Relatar ≥ 5 suores noturnos por semana.
- Relatar ≥20 afrontamentos por semana.
- Ter animais que frequentemente causam perturbações do sono.
- Ter parceiros que regularmente perturbam o seu sono.
- Ter crianças pequenas ou bebés que frequentemente requerem responsabilidades de cuidado e perturbam o sono.
- Viagens planeadas durante o período do estudo que, na opinião do investigador, possam influenciar negativamente o sono do participante.
- Qualquer outra condição médica ativa ou instável ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, possa afetar negativamente a capacidade do participante de completar o estudo ou as suas medidas ou representar um risco significativo para o participante. Nota: participantes rastreados com infeções seriam elegíveis para participar quatro semanas após completarem o seu tratamento (período de wash-out).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Suplemento Alimentar
Os participantes receberam o suplemento alimentar para o sono uma vez por dia durante 21 dias.
O produto foi tomado 60 minutos antes de deitar durante o período de intervenção.
Todas as dosagens e atividades do estudo foram realizadas virtualmente.
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Um suplemento alimentar diário para o sono tomado uma vez por dia durante 21 dias.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberam um placebo correspondente em aparência e cronograma de dosagem ao suplemento.
O placebo foi tomado uma vez por dia, 60 minutos antes de dormir, durante 21 dias.
Todas as dosagens e atividades do estudo foram realizadas virtualmente.
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Um placebo correspondente na aparência e no esquema de dosagem ao suplemento para o sono, tomado uma vez por dia durante 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 8b T-score
Prazo: Dia -7 (período de preparação inicial) até ao Dia 21 (±3 dias)
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Alteração em relação à linha de base no Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Doente (PROMIS®) Short Form 8b de Perturbação do Sono - T-score, uma medida validada de resultados relatados pelo doente que avalia a qualidade do sono percebida, a dificuldade em adormecer ou manter o sono e a satisfação geral com o sono nos últimos 7 dias.
O PROMIS Short Form 8b de Perturbação do Sono produz pontuações brutas que variam de 8 a 40, que são convertidas em T-scores padronizados que variam de 28,9 a 76,5.
T-scores mais elevados indicam maior perturbação do sono (piores resultados de sono).
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Dia -7 (período de preparação inicial) até ao Dia 21 (±3 dias)
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Taxa de Resposta para o Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS®) - Formulário Curto de Perturbação do Sono 8b
Prazo: Dia -7 (baseline de introdução) até ao Dia 21 (±3 dias)
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Taxa de resposta definida como a proporção de participantes que alcançaram uma melhoria clinicamente significativa na perturbação do sono, conforme medido pelo Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS®) Short Form 8b para Perturbação do Sono (T-score).
O PROMIS Short Form 8b para Perturbação do Sono produz pontuações brutas que variam de 8 a 40, correspondendo a T-scores padronizados que variam de 28,9 a 76,5, com pontuações mais altas indicando maior perturbação do sono (piores resultados de sono). Os respondedores foram definidos como participantes que apresentaram uma diminuição de ≥8 pontos no T-score de Perturbação do Sono PROMIS em relação à linha de base, consistente com a diferença clinicamente importante mínima (MCID) estabelecida para esta medida. |
Dia -7 (baseline de introdução) até ao Dia 21 (±3 dias)
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Alteração na Pontuação T do Formulário Curto 8a de Comprometimento Relacionado ao Sono do Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS®)
Prazo: Dia -7 (baseline inicial) até Dia 21 (±3 dias)
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação T do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS®) para Perturbações Relacionadas com o Sono – Forma Curta 8a, uma medida validada de resultados reportados pelo doente que avalia o estado de alerta diurno, sonolência, fadiga e comprometimento funcional relacionados com o sono nos últimos 7 dias.
A Forma Curta 8a do PROMIS para Perturbações Relacionadas com o Sono produz pontuações brutas entre 8 e 40, que são convertidas em pontuações T padronizadas entre 30,0 e 80,1.
Pontuações T mais elevadas indicam maior perturbação relacionada com o sono (pior funcionamento diurno).
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Dia -7 (baseline inicial) até Dia 21 (±3 dias)
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Taxa de Resposta para o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep-Related Impairment Short Form 8a
Prazo: Dia -7 (linha de base de entrada) até Dia 21 (±3 dias)
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Taxa de resposta definida como a proporção de participantes que atingiram uma melhoria clinicamente significativa na deficiência relacionada com o sono, medida pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-score.
O PROMIS Sleep-Related Impairment Short Form 8a produz pontuações brutas que variam de 8 a 40, correspondendo a pontuações T padronizadas que variam de 30,0 a 80,1, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior deficiência relacionada com o sono (pior funcionamento diurno).
Os respondedores foram definidos como participantes que experienciaram uma diminuição de ≥6,5 pontos na pontuação T do PROMIS Sleep-Related Impairment em relação à linha de base, com base no índice de mudança confiável de 95% (RCI), representando uma magnitude de mudança que excede o erro de medição e é consistente com uma melhoria clinicamente significativa em adultos de idade semelhante com deficiência relacionada com o sono.
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Dia -7 (linha de base de entrada) até Dia 21 (±3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Qualidade do Sono Medida por uma Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia -7 (período de preparação inicial) ao Dia 21 (±3 dias)
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Alteração em relação à linha de base na qualidade do sono auto-reportada medida usando uma escala visual analógica (EVA) que varia de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade do sono e pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono ou satisfação.
A melhoria na qualidade do sono é refletida por uma diminuição na pontuação EVA em relação à linha de base.
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Dia -7 (período de preparação inicial) ao Dia 21 (±3 dias)
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Alteração no Tempo Total de Sono (TTS)
Prazo: Dia -7 (linha de base de run-in) até ao Dia 21 (±3 dias)
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Alteração em relação à linha de base na duração total do sono noturno, medida em minutos, conforme registado nos diários de sono matinais diários.
Valores mais elevados indicam um tempo total de sono mais longo, com aumentos em relação à linha de base a refletirem uma melhoria na duração do sono.
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Dia -7 (linha de base de run-in) até ao Dia 21 (±3 dias)
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Alteração na Eficiência do Sono
Prazo: Dia -7 (linha de base de run-in) até ao Dia 21 (±3 dias)
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Alteração na eficiência do sono calculada a partir de registos diários como a proporção entre o tempo total de sono e o tempo na cama.
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Dia -7 (linha de base de run-in) até ao Dia 21 (±3 dias)
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Alteração na Latência de Início do Sono (LIS)
Prazo: Dia -7 ao Dia 21 (±3 dias)
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Variação em relação à linha de base na latência do início do sono, medida em minutos, definida como o tempo necessário para adormecer após tentar dormir, conforme registado nos diários de sono matinais diários.
Valores mais baixos indicam uma latência do início do sono mais curta, com diminuições em relação à linha de base a refletirem uma melhoria na iniciação do sono.
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Dia -7 ao Dia 21 (±3 dias)
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Alteração na Dificuldade em Adormecer Medida por uma Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia -7 (linha de base de run-in) até ao Dia 21 (±3 dias)
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Alteração em relação à linha de base na dificuldade auto-reportada em adormecer, medida através de uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam menos dificuldade em adormecer e pontuações mais altas indicam maior dificuldade.
A melhoria é refletida por uma diminuição na pontuação da EVA em relação à linha de base.
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Dia -7 (linha de base de run-in) até ao Dia 21 (±3 dias)
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Alteração no Tempo de Vigília Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: Dia -7 ao Dia 21 (±3 dias)
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Alteração em relação à linha de base no tempo acordado após o início do sono (WASO), medido em minutos, definido como o tempo total passado acordado após adormecer inicialmente, conforme registado nos diários de sono matinais diários.
Valores mais baixos indicam menos tempo acordado após o início do sono, com diminuições em relação à linha de base a refletirem uma melhoria na manutenção do sono.
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Dia -7 ao Dia 21 (±3 dias)
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Alteração no Número de Despertares Noturnos Espontâneos
Prazo: Dia -7 (linha de base run-in) até Dia 21 (±3 dias)
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Alteração em relação à linha de base no número de despertares espontâneos noturnos, medido como uma contagem por noite, conforme registado nos diários de sono matinais diários.
Valores mais baixos indicam menos despertares, com diminuições em relação à linha de base a refletir uma melhoria na continuidade do sono.
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Dia -7 (linha de base run-in) até Dia 21 (±3 dias)
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Alteração na Perturbação do Sono Medida por uma Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia -7 (período de pré-inclusão) até Dia 21 (±3 dias)
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Alteração em relação à linha de base na perturbação do sono auto-relatada, medida através de uma escala visual analógica (EVA) com intervalo de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam menor perturbação do sono percecionada e pontuações mais altas indicam maior perturbação.
A melhoria reflete-se por uma diminuição da pontuação na EVA em relação à linha de base.
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Dia -7 (período de pré-inclusão) até Dia 21 (±3 dias)
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Alteração no Número de Episódios de Noctúria
Prazo: Dia -7 (baseline de run-in) até Dia 21 (±3 dias)
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Alteração em relação ao valor basal no número de episódios de noctúria por noite, medidos como uma contagem, definidos como o número de vezes que um participante acordou para usar a casa de banho durante a noite, conforme registado em diários de sono matinais diários.
Valores mais baixos indicam menos visitas noturnas à casa de banho, com diminuições em relação ao valor basal a refletir uma melhoria na manutenção do sono.
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Dia -7 (baseline de run-in) até Dia 21 (±3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Trisha VanDusseldorp, PhD, Bonafide Health, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00073864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .