Egy tanulmány egy alvás-kiegészítőről, amely javítja az alvást a menopauzáson áteső nőknél
2026. január 21. frissítette: Bonafide Health
A BH-SLP-001 alvási kiegészítő hatása menopauzális nők alvási paramétereire: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat azt értékelte, hogy egy napi étrend-kiegészítő alvásjavító készítmény javíthatja-e az alvást a 40 és 65 év közötti nőknél, akik közepes alvászavarokat tapasztalnak a menopauza alatt.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztották arra, hogy körülbelül három hétig vagy a kiegészítőt vagy egy placebót szedjenek.
Az összes vizsgálati látogatást virtuálisan végezték.
Az alvást napi naplók és heti kérdőívek segítségével értékelték, amelyek az alvásminőséget, az éjszakai ébredéseket, a nappali éberséget és a hangulatot mérték.
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a változásokat a kiegészítő és a placebo csoportok között, és értékelje a biztonságot és a jólviselhetőséget a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat volt, amelyet azért végeztek, hogy értékeljék egy táplálék-kiegészítő alvásra gyakorolt hatásait a szubjektív alvászavar, az alvással összefüggő funkcionális károsodás és a kapcsolódó alvási paraméterek tekintetében a mérsékelt alvási panaszokkal küzdő perimenopauzális és posztmenopauzális nőknél.
A résztvevőket távolról vették fel, és 1:1 arányban randomizálták, hogy vagy a vizsgálati táplálék-kiegészítőt, vagy egy megfelelő placebót kapják. A randomizálást vak allokációs séma segítségével végezték, és a vakítás fenntartásra került a résztvevők és a résztvevőkezelésben, adatgyűjtésben és eredményértékelésben részt vevő összes tanulmányi személyzet számára. A tanulmányi termékek fizikailag és vizuálisan megkülönböztethetetlenek voltak a maszkolás megőrzése érdekében a vizsgálat során.
Az elektronikus tájékoztatott beleegyezés után a résztvevők egy virtuális látogatáson keresztül végzett szűrési fázist teljesítettek, amely során felmérték az alapvonali alvászavart és a kórtörténetet a jogosultság megerősítése érdekében. A jogosult résztvevők ezután egy körülbelül hét napos bevezető időszakba léptek, amely során napi elektronikus alvásnaplókat töltöttek ki az alapvonali alvási minták megállapítása és a tanulmányi eljárások megismerése érdekében. A bevezető időszak alatt nem fogyasztottak tanulmányi terméket.
A bevezető fázis befejezése után a résztvevők megkezdték az intervenciós időszakot (1. nap), és 21 ± 3 napon keresztül önállóan adagolták a kijelölt tanulmányi terméket naponta egyszer. A vizsgálati terméket szájasan adták be körülbelül 60 perccel lefekvés előtt, és a placebóra randomizált résztvevők hasonló adagolási ütemtervet követtek.
Az intervenciós időszak alatt a résztvevők napi elektronikus alvásnaplókat és időszakos elektronikus kérdőíveket töltöttek ki, amelyek az alvászavar, az alvással összefüggő funkcionális károsodás, az általános alvásminőség és a nappali működés változásait értékelték. Az értékeléseket az alapvonalon és rendszeres időközönként gyűjtötték össze az adagolási időszak alatt, összhangban a protokoll által meghatározott tevékenységütemtervvel. A tanulmány befejező látogatásán a résztvevők egy termékhasználati kérdőívet töltöttek ki, amely a tanulmányi termék használhatóságát és általános tapasztalatát értékelte.
Az összes tanulmányi látogatást és értékelést távolról végezték. A biztonságosságot és a jól tolerálhatóságot a tanulmány során folyamatosan monitorozták a résztvevők önbevallásán és az ütemezett virtuális ellenőrző beszélgetéseken keresztül. A mellékhatásokat gyűjtötték, súlyosságukat és kapcsolatukat értékelték, és a feloldásukig követték a protokoll által meghatározott biztonsági monitorozási eljárásoknak megfelelően.
Minden résztvevő teljes részvételi ideje körülbelül négy-öt hét volt, beleértve a szűrést, a bevezető időszakot, az intervenciót és a tanulmány befejező értékeléseit. A tanulmányt úgy tervezték, hogy jellemezze egy táplálék-kiegészítő alvásra gyakorolt rövid távú hatásait, biztonságosságát és jól tolerálhatóságát a mérsékelt alvászavarral küzdő menopauzális nőknél teljesen távoli tanulmányi körülmények között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10528
- Bonafide Health, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges nők 40 és 65 éves kor között (beleértve a határokat).
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 34,9 kg/m² között (beleértve a határokat).
- PROMIS SD SF T-pontszám határértéke ≥ 60 (ami 30 nyers pontszámnak felel meg).
A kutatásba bevont nők lehetnek perimenopausálisak (12 vagy több hónap menstruáció nélkül) vagy postmenopausálisak.
- A postmenopauza úgy definiálható, hogy az utolsó természetes menstruáció (LNMP) legalább 12 hónappal a szűrés előtt befejeződött.
- A perimenopauza olyan nőket jelent, akik az elmúlt 12 hónapban rendszertelen menstruációs ciklusra panaszkodtak, előrehozott vagy elhalasztott ciklussal 7 napnál többel.
i. Az elmúlt 12 hónapban legalább 2 ciklus hiányzott, vagy legalább 60 napja menopauzáról számoltak be.
- Általánosan jó egészségi állapotban (nincs aktív vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot) és képesek a vizsgálati termék fogyasztására.
- Hajlandóak tartózkodni a 12.4. szakaszban felsorolt kezelésektől a meghatározott időkereten belül.
- Stabil Wi-Fi hozzáféréssel és iPhone vagy Android eszközzel rendelkeznek.
- Hajlandóak és képesek elfogadni a vizsgálat követelményeit és korlátozásait, önkéntes hozzájárulást adni, képesek megérteni és elolvasni a kérdőíveket, valamint végrehajtani az összes vizsgálathoz kapcsolódó eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akik szoptatnak, terhesek, vagy a vizsgálat alatt terveznek teherbe esni.
- A szexuálisan aktív perimenopausális nőknek meg kell adniuk fogamzásgátlási módszerüket, különben kizárásra kerülnek.
- Jelenleg bebörtönzött foglyok.
- Jelenleg másik klinikai vizsgálatban résztvevők.
- Korábbi SAM-e, PG, GABA, Teanin és/vagy Magnézium használata (kivéve multivitaminban) a szűrés előtti 3 hónapban.
- Alvási tünetek kezelésére szolgáló bármilyen kezelés vagy a 12.4. szakaszban felsorolt egyéb egyidejű kezelések használata.
- Véralvadásgátlók szedése az elmúlt 2 hétben. További részletek a 12.4. szakaszban találhatók.
- Ismert érzékenység, intolerancia vagy allergia a vizsgálati termékek vagy segédanyagaik bármelyikére.
- COVID-19 elleni oltást kapott a szűrés előtti két hétben vagy a vizsgálati időszak alatt, jelenlegi COVID-19 fertőzés, vagy jelenleg a COVID-19 utáni állapotban van a WHO definíciója szerint (azaz olyan egyének, akiknek valószínű vagy megerősített SARS-CoV-2 fertőzés előzménye van, általában három hónappal a COVID-19 kezdete után, legalább két hónapig tartó tünetekkel, amelyek más diagnózissal nem magyarázhatók).
- Pozitív szívbetegség, veseelégtelenség, májkárosodás vagy aktív szisztémás fertőzés (pl. Lyme-kór, TB, HIV) előzménye.
- Rák előzmény (kivéve lokalizált bőrrák áttét nélkül) a szűrés előtti két (2) évben.
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség előzménye, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a leendő résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a leendő résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Emésztőrendszeri, máj- vagy veseelégtelenség előzménye vagy jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiürülését (pl. Crohn-betegség, rövid bél, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, vagy hasnyálmirigy-elégtelenség).
- A résztvevőnek a nyelés (pl. dysphagia) és az emésztés (pl. ismert bélfelszívódási zavar, coeliakia, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, steatorrhoea) megakadályozására szolgáló emésztőrendszeri rendellenessége vagy akadálya van.
- Nagyobb műtét a szűrés előtti három hónapban vagy tervezett nagyobb műtét a vizsgálat alatt.
- Jelenleg orvos vagy orvos által diagnosztizált depresszió.
- Volt vagy jelenleg orvos vagy orvos által diagnosztizált bipoláris zavar.
- Epilepszia előzmény vagy epilepsziás gyógyszerek szedése.
- Orvos vagy orvos által diagnosztizált alvászavarok jelenléte.
- Jelenleg bármilyen alvásjavító eszköz használata (pl. inhalátor, alvási apnoe maszk, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)).
- Friss műszakmunka, éjszakai munka vagy gyakori utazás különböző időzónákba az elmúlt hónapban, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kedvezőtlenül befolyásolhatja a résztvevő alvásminőségét.
- Napi 400 mg koffein fogyasztása.
- Alkohol- vagy szerhasználat előzmény az elmúlt 5 évben.
- Heti ≥ 5 éjszakai izzadás jelentése.
- Heti ≥20 hőhullám jelentése.
- Állatok, amelyek gyakran alvászavarokat okoznak.
- Partnerek, akik rendszeresen zavarják az alvásukat.
- Fiatal gyermekek vagy csecsemők, akik gyakran gondozást igényelnek és zavarják az alvást.
- Tervezett utazás a vizsgálati időszak alatt, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kedvezőtlenül befolyásolhatja a résztvevő alvását.
- Bármely más aktív vagy instabil egészségi állapot vagy gyógyszerek/kiegészítők/terápiák használata, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kedvezőtlenül befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak mérései elvégzésére, vagy jelentős kockázatot jelenthet a résztvevő számára. Megjegyzés: a fertőzéssel szűrt résztvevők jogosultak lehetnek a részvételre négy héttel a kezelés befejezése után (kiöblítési időszak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dietetikai Kiegészítő Kar
A résztvevők 21 napon át egyszer naponta kapták a táplálék-kiegészítő alvássegítőt.
A terméket az intervenciós időszak alatt lefekvés előtt 60 perccel kellett bevenni.
Az összes adagolást és vizsgálati tevékenységet virtuálisan végezték.
|
A napi étrend-kiegészítőként szedhető alvási készítmény, amelyet naponta egyszer kell bevenni 21 napig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
A résztvevők olyan placebót kaptak, amely megjelenésben és adagolási ütemezésben megegyezett a kiegészítővel.
A placebót naponta egyszer, lefekvés előtt 60 perccel vették be, 21 napon át.
Minden adagolást és vizsgálati tevékenységet virtuálisan végeztek.
|
A megjelenésben és adagolási ütemezésben a pihenést támogató étrend-kiegészítőhöz igazított placebo, amelyet naponta egyszer vesznek be 21 napon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 8b T-pontszám változása
Időkeret: 0. nap -7 (bevezető alapvonal) - 21. nap (±3 nap)
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 8b T-pontszámban, amely egy validált, beteg által jelentett eredménymérő, amely értékeli az érzékelt alvásminőséget, az elalvási vagy alvásban maradási nehézségeket, valamint az általános alvás elégedettséget az előző 7 napban.
A PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b nyers pontszámokat ad 8 és 40 között, amelyeket standardizált T-pontszámokká alakítanak át 28,9 és 76,5 között.
Magasabb T-pontszámok nagyobb alvászavarokat jeleznek (rosszabb alvási eredményeket).
|
0. nap -7 (bevezető alapvonal) - 21. nap (±3 nap)
|
|
Válaszadási arány a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Short Form 8b esetében
Időkeret: Nap -7 (bevezető alapvonal) – Nap 21 (±3 nap)
|
A válaszadási arányt a résztvevők azon arányaként határoztuk meg, akik a beteg által jelentett kimenetmérő rendszer (PROMIS®) Alvászavar Rövid űrlap 8b T-pontszámával mérve klinikailag jelentős javulást értek el az alvászavar tekintetében.
A PROMIS Alvászavar Rövid űrlap 8b nyers pontszámokat ad 8-tól 40-ig, amelyek 28,9-től 76,5-ig terjedő szabványosított T-pontszámoknak felelnek meg, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart (rosszabb alvási eredményeket) jeleznek.
Válaszadóknak azokat a résztvevőket tekintettük, akiknél a PROMIS Alvászavar T-pontszám a kiindulási értékhez képest legalább 8 ponttal csökkent, ami összhangban van az ezen mérőeszközre megállapított minimális klinikailag jelentős különbséggel (MCID).
|
Nap -7 (bevezető alapvonal) – Nap 21 (±3 nap)
|
|
A beteg által jelzett kimenetmérések információs rendszerének (PROMIS®) alvásra vonatkozó károsodás rövid formájának 8a T-pontszámában bekövetkezett változás
Időkeret: -7. nap (run-in baseline) - 21. nap (±3 nap)
|
Az alapértékhez képesti változás a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep-Related Impairment Short Form 8a T-pontszámban, amely egy validált, beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely a nappali éberséget, álmosságot, fáradtságot és az alvással kapcsolatos funkcionális károsodást értékeli az előző 7 nap során.
A PROMIS Sleep-Related Impairment Short Form 8a nyers pontszámokat ad 8 és 40 között, amelyeket standardizált T-pontszámokká alakítanak át 30,0 és 80,1 között.
Magasabb T-pontszámok nagyobb alvással kapcsolatos károsodást jeleznek (rosszabb nappali funkcionálást).
|
-7. nap (run-in baseline) - 21. nap (±3 nap)
|
|
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS®) alvás-kapcsolatos károsodás rövid űrlap 8a válaszadói aránya
Időkeret: Day -7 (run-in baseline) to Day 21 (±3 nap)
|
A válaszadási arány a résztvevők azon hányadát jelenti, akik klinikailag jelentős javulást értek el az alvással kapcsolatos károsodásban, amit a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Alvással Kapcsolatos Károsodás Rövid Forma 8a T-pontszámával mérnek.
A PROMIS Alvással Kapcsolatos Károsodás Rövid Forma 8a nyers pontszámokat ad 8 és 40 között, amelyek 30,0 és 80,1 közötti szabványosított T-pontszámoknak felelnek meg, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvással kapcsolatos károsodást jelentenek (rosszabb nappali működést).
A válaszadókat olyan résztvevőkként határozták meg, akik a PROMIS Alvással Kapcsolatos Károsodás T-pontszámában ≥6,5 pont csökkenést tapasztaltak a kiindulási értékhez képest, a 95%-os megbízható változási index (RCI) alapján, amely a mérési hibát meghaladó változás mértékét reprezentálja, és összhangban van a klinikailag jelentős javulással hasonló korú, alvással kapcsolatos károsodással küzdő felnőttek esetében.
|
Day -7 (run-in baseline) to Day 21 (±3 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásminőség változása a Vizual Analóg Skála (VAS) alapján mért értékekkel
Időkeret: Day -7 (bevezető alapvonal) - Day 21 (±3 nap)
|
Az alapértékhez képesti változás az önbevallásos alvásminőségben, amelyet egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérnek, ahol az alacsonyabb pontszám jobb alvásminőséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb alvásminőséget vagy elégedettséget jelez.
Az alvásminőség javulása a VAS pontszám alapértékhez képesti csökkenésében tükröződik. |
Day -7 (bevezető alapvonal) - Day 21 (±3 nap)
|
|
Az összes alvási idő (TST) változása
Időkeret: -7. nap (alapvonal a bevezető időszakban) a 21. napig (±3 nap)
|
Az alaphőmérséklethez képesti változás az éjszakai teljes alvási időtartamban, percekben mérve, a napi reggeli alvásnaplókban rögzítve.
Magasabb értékek hosszabb teljes alvási időt jeleznek, az alaphőmérséklethez képesti növekedés pedig az alvási időtartam javulását tükrözi.
|
-7. nap (alapvonal a bevezető időszakban) a 21. napig (±3 nap)
|
|
Alvás hatékonyság változása
Időkeret: Day -7 (run-in baseline) to Day 21 (±3 days)
|
Az alvás hatékonyságának változása, amelyet a napi naplóbejegyzésekből számítanak ki, mint a teljes alvási idő és az ágyban töltött idő aránya.
|
Day -7 (run-in baseline) to Day 21 (±3 days)
|
|
Az alvásba szenderülés késleltetésének (SOL) változása
Időkeret: Day -7 to Day 21 (±3 nap)
|
Az alvásbeindulási idő változása a kiindulási értékhez képest, percekben mérve, amely az alvás megkísérlése után az elalvásig eltelt időt jelenti, ahogy azt a napi reggeli alvásnaplók rögzítik.
Az alacsonyabb értékek rövidebb alvásbeindulási időt jeleznek, a kiindulási értékhez képesti csökkenés pedig az alvásbeindulás javulását tükrözi.
|
Day -7 to Day 21 (±3 nap)
|
|
Az Alvásba Sajtálódás Nehézségének Változása a Vizuális Analóg Skála (VAS) által Mérve
Időkeret: A -7. naptól (alapvonal) a 21. napig (±3 nap)
|
A kezdeti értékhez képest változás az alvásba szenderülés nehézségének önkitöltős vizsgálatában, amelyet vizuális analóg skálával (VAS) mérnek 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol az alacsonyabb pontszám kevesebb nehézséget, a magasabb pontszám pedig nagyobb nehézséget jelent az alvásba szenderülésben.
A javulást a VAS pontszám kezdeti értékhez képesti csökkenése jelzi.
|
A -7. naptól (alapvonal) a 21. napig (±3 nap)
|
|
Az alvás kezdete utáni ébredés (WASO) változása
Időkeret: Day -7 to Day 21 (±3 nap)
|
A változás az alapvonalhoz képest az alvás kezdete utáni ébrenlétben (WASO), percben mérve, amely az alvás kezdete után töltött teljes ébrenléti időt jelenti, ahogy azt a napi reggeli alvásnaplók rögzítik.
Az alacsonyabb értékek kevesebb ébrenléti időt jeleznek az alvás kezdete után, az alapvonalhoz képesti csökkenések pedig az alvás fenntartásának javulását tükrözik.
|
Day -7 to Day 21 (±3 nap)
|
|
A spontán éjszakai ébredések számának változása
Időkeret: Nap -7 (betöltési alapvonal) - Nap 21 (±3 nap)
|
A spontán éjszakai ébredések számának változása a kiindulási értékhez képest, éjszakánkénti számként mérve, ahogy azt a napi reggeli alvásnaplók rögzítik.
Az alacsonyabb értékek kevesebb ébredést jeleznek, a kiindulási értékhez képesti csökkenés pedig az alvás folytonosságának javulását tükrözi.
|
Nap -7 (betöltési alapvonal) - Nap 21 (±3 nap)
|
|
Az alvászavar változása Vizualizált Analóg Skála (VAS) mérésével
Időkeret: Day -7 (bevezető alapvonal) - Day 21 (±3 nap)
|
Az önjelentésű alvászavar változása a kiindulási értékhez képest, amelyet 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérnek, ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb észlelt alvászavart, a magasabb pontszámok pedig nagyobb zavart jeleznek.
A javulást a VAS-pontszám kiindulási értékhez képesti csökkenése tükrözi.
|
Day -7 (bevezető alapvonal) - Day 21 (±3 nap)
|
|
A noktúriás epizódok számának változása
Időkeret: Day -7 (bevezető alapvonal) - Day 21 (±3 nap)
|
A noktúria epizódok számának változása az alaptermékhez képest éjszakánként, számszerűen mérve, amelyet úgy definiálnak, ahányszor a résztvevő éjszaka felébredt, hogy kihasználja a fürdőszobát, ahogyan azt a napi reggeli alvásnaplókban rögzítették.
Az alacsonyabb értékek kevesebb éjszakai fürdőszobai látogatást jeleznek, és az alaptermékhez képesti csökkenések a alvás fenntartásának javulását tükrözik.
|
Day -7 (bevezető alapvonal) - Day 21 (±3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trisha VanDusseldorp, PhD, Bonafide Health, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00073864
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .